醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的器械C.植入人體、用于支持維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的器械D.僅用于體外診斷的試劑答案：C解析：條例第四條明確第三類為“植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，需要嚴(yán)格控制管理”的器械，風(fēng)險最高。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，其最低文件化要求不包括A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.股東會決議答案：D解析：股東會決議屬于公司治理文件，與質(zhì)量管理體系無直接關(guān)聯(lián)，條例第十條要求“覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)全過程”的文件化信息。3.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊審批機(jī)關(guān)為A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.海關(guān)總署答案：B解析：條例第十五條第二款規(guī)定“進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)”。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《廣告法》及配套規(guī)章規(guī)定醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請。5.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，可采取的審批通道是A.優(yōu)先審評B.附條件批準(zhǔn)C.應(yīng)急審批D.特別審批程序答案：B解析：條例第十九條第二款設(shè)定“附條件批準(zhǔn)制度”，允許在確證性臨床未完成前附條件上市，但需繼續(xù)收集數(shù)據(jù)。6.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人應(yīng)當(dāng)在變化發(fā)生之日起多少日內(nèi)提出變更申請A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第二十一條規(guī)定30日內(nèi)申請變更，逾期可能面臨警告或罰款。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行至少幾次產(chǎn)品風(fēng)險受益評估A.1次B.2次C.3次D.無需固定頻次答案：A解析：條例第三十六條要求“每年至少開展一次”系統(tǒng)性風(fēng)險受益評估，并形成書面報告。8.對醫(yī)療器械不良事件報告實行“日報告、零報告”制度的主體是A.注冊人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：A解析：條例第四十一條明確注冊人（備案人）為不良事件報告第一責(zé)任人，須每日登錄國家監(jiān)測系統(tǒng)報告。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證編號C.法人身份證復(fù)印件D.稅務(wù)登記證答案：B解析：條例第五十三條要求展示“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號”，便于消費者溯源。10.對提供虛假資料騙取注冊證的，藥監(jiān)部門撤銷注冊證并處以罰款，罰款金額為A.貨值金額2倍以下B.貨值金額5倍以上15倍以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B解析：條例第八十一條設(shè)定“5倍以上15倍以下”罰款，并終身禁止責(zé)任人申請醫(yī)療器械許可。11.醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械的使用記錄保存期限不得少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：條例第四十九條第三款規(guī)定“植入性器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存”，確?？勺匪?。12.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻次至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：條例第二十八條要求注冊人“每年至少進(jìn)行一次”全面審核，并保存審核報告。13.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.使用該器械可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該器械可能引起暫時不適C.缺陷概率低于1‰D.標(biāo)簽存在錯別字答案：A解析：條例第四十五條采用FDA分級理念，一級召回對應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”。14.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施目錄由哪個部門發(fā)布A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第三十八條授權(quán)國家藥監(jiān)局制定UDI實施品種目錄及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。15.對未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)責(zé)令改正并處以A.1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上罰款答案：B解析：條例第七十八條設(shè)定“1萬元以上3萬元以下”罰款，并沒收違法所得。16.醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是A.治愈率98%B.安全無副作用C.與其他企業(yè)產(chǎn)品對比數(shù)據(jù)D.經(jīng)臨床驗證的功能主治答案：D解析：條例第五十五條禁止絕對化斷言和對比貶低，允許真實、準(zhǔn)確的功能主治表述。17.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)由A.注冊人自行留樣B.檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取C.市場隨機(jī)購買D.注冊人送樣并封簽答案：B解析：條例第十七條明確“檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在注冊人生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品”，防止特制樣品。18.對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行A.審批制B.備案制C.認(rèn)可制D.無需管理答案：B解析：條例第二十三條取消資格認(rèn)定，改為“備案管理”，降低準(zhǔn)入門檻。19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前多少月提出A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：條例第二十條要求“有效期屆滿12個月前”提出延續(xù)，逾期可給予6個月寬展期但需說明理由。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：條例第五十四條設(shè)定“不少于3年”，與《電子商務(wù)法》保持一致。21.對進(jìn)口醫(yī)療器械實施口岸檢驗的部門是A.省級藥監(jiān)部門B.海關(guān)C.國家藥監(jiān)局D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第三十一條明確“海關(guān)依法實施口岸檢驗”，藥監(jiān)部門必要時可聯(lián)合檢查。22.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證A.自動失效B.繼續(xù)有效但需標(biāo)注舊名稱C.需申請變更并換發(fā)新證D.僅需內(nèi)部留檔答案：C解析：條例第二十一條規(guī)定“登記事項變更”需換發(fā)新證，確保證照一致性。23.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，死亡事件應(yīng)在A.24小時內(nèi)報告B.7日內(nèi)報告C.15日內(nèi)報告D.30日內(nèi)報告答案：A解析：條例第四十一條設(shè)定“死亡事件24小時內(nèi)報告”，并附初步調(diào)查報告。24.對醫(yī)療器械使用單位之間捐贈器械，下列說法正確的是A.無需任何手續(xù)B.需向省級藥監(jiān)部門備案C.需經(jīng)衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.需辦理經(jīng)營許可答案：B解析：條例第五十一條要求“捐贈方和受贈方共同向所在地省級藥監(jiān)部門備案”，確?？勺匪?。25.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究的，可處以A.警告B.1萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上50萬元以下罰款答案：D解析：條例第八十二條設(shè)定“10萬元以上50萬元以下”罰款，并責(zé)令限期改正。26.醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備A.CMA資質(zhì)B.CNAS認(rèn)可C.國家藥監(jiān)局授權(quán)D.以上均需答案：D解析：條例第十七條要求檢驗機(jī)構(gòu)“依法取得資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和國家藥監(jiān)局授權(quán)”，CNAS認(rèn)可是能力證明。27.醫(yī)療器械召回報告應(yīng)當(dāng)包括A.召回原因調(diào)查B.風(fēng)險評估結(jié)果C.召回措施及實施計劃D.以上全部答案：D解析：條例第四十六條要求召回報告包含“原因、風(fēng)險、范圍、措施、計劃、聯(lián)系人”等要素。28.對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實施信用分級管理的部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.各級藥監(jiān)部門答案：D解析：條例第六十三條建立“國家—省—市—縣”四級信用檔案，實行聯(lián)合懲戒。29.醫(yī)療器械注冊人委托銷售時，對受托經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)期限A.不得超過注冊證有效期B.不得超過3年C.不得超過5年D.無限制答案：A解析：條例第二十九條明確“授權(quán)期限不得超過注冊證有效期”，防止超期銷售。30.醫(yī)療器械注冊人未建立產(chǎn)品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可處以A.5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷注冊證答案：C解析：條例第八十條設(shè)定“10萬元以上50萬元以下”罰款，并責(zé)令改正；情節(jié)特別嚴(yán)重的吊銷證照。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人義務(wù)的有A.建立不良事件監(jiān)測體系B.開展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.向醫(yī)保局申請支付答案：A、B、C解析：條例第十條、第三十七條、第三十八條系統(tǒng)規(guī)定注冊人三大義務(wù)，醫(yī)保支付非強制義務(wù)。32.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括A.表示功效的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械比較D.利用患者名義作推薦答案：A、B、C、D解析：條例第五十五條與《廣告法》第十六條完全銜接，四項均禁止。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括A.銷售未取得注冊證的第三類器械B.超范圍經(jīng)營C.以贈送名義銷售需許可的器械D.未展示備案憑證編號答案：A、B、C、D解析：條例第五十二條、第五十三條系統(tǒng)列出禁止紅線，贈送視同銷售。34.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品需滿足A.在有效期內(nèi)B.為擬上市銷售形式C.經(jīng)企業(yè)自檢合格D.由檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場封簽答案：A、B、C、D解析：條例第十七條及配套規(guī)范要求“四統(tǒng)一”，確保樣品代表性。35.醫(yī)療器械召回分級依據(jù)包括A.缺陷嚴(yán)重程度B.發(fā)生概率C.使用人群D.是否植入人體答案：A、B、C解析：條例第四十五條采用風(fēng)險矩陣，植入性屬于嚴(yán)重程度考量，而非單獨分級依據(jù)。36.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形有A.附條件批準(zhǔn)上市B.監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號C.省級藥監(jiān)部門要求D.企業(yè)自愿提升質(zhì)量答案：A、B、C、D解析：條例第三十七條設(shè)定“法定+依職權(quán)+自愿”多元啟動情形。37.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括A.供貨者資質(zhì)B.產(chǎn)品合格證明C.運輸溫度記錄（需冷鏈產(chǎn)品）D.發(fā)票號碼答案：A、B、C、D解析：條例第四十八條系統(tǒng)列出查驗要素，確?？勺匪?。38.醫(yī)療器械注冊證注銷的情形包括A.注冊人申請注銷B.注冊證有效期屆滿未延續(xù)C.注冊人主體資格終止D.產(chǎn)品依法被禁止生產(chǎn)答案：A、B、C、D解析：條例第二十二條列出四種注銷情形，實現(xiàn)動態(tài)清理。39.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至A.國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫B.國家衛(wèi)健委耗材采購平臺C.企業(yè)自建追溯系統(tǒng)D.省級藥監(jiān)平臺答案：A、C解析：條例第三十八條明確“國家藥監(jiān)局建立共享平臺”，企業(yè)需同步自建系統(tǒng)。40.對醫(yī)療器械注冊人、備案人實施行政強制措施包括A.查封場所B.扣押器械C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.凍結(jié)賬戶答案：A、B、C解析：條例第六十一條賦予藥監(jiān)部門“查封、扣押、責(zé)令暫?！甭殭?quán)，凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)實施。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.醫(yī)療器械備案人無需建立不良事件監(jiān)測制度。答案：×解析：條例第十條統(tǒng)一要求注冊人、備案人均應(yīng)建立監(jiān)測體系。42.醫(yī)療器械注冊檢驗可以委托具備CMA資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)完成。答案：√解析：條例第十七條允許委托，但需國家藥監(jiān)局授權(quán)。43.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：條例第五十六條明確“不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借”。44.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，可以口頭約定質(zhì)量協(xié)議。答案：×解析：條例第二十八條要求“書面質(zhì)量協(xié)議”，并作為監(jiān)督檢查重點。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證有效期為5年。答案：×解析：條例第五十三條未設(shè)定具體期限，實行動態(tài)管理，變更即更新。46.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時無需提交新的臨床評價資料。答案：√解析：若產(chǎn)品無重大變化且符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，可采用原臨床資料，條例第二十條。47.醫(yī)療器械使用單位對植入器械使用記錄可以電子形式保存。答案：√解析：條例第四十九條允許“紙質(zhì)或電子形式”，但需備份防篡改。48.醫(yī)療器械注冊人未依法召回，省級藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。答案：√解析：條例第四十七條賦予“責(zé)令召回”職權(quán)，并可處以罰款。49.醫(yī)療器械注冊人可委托個人作為售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。答案：×解析：條例第二十九條要求受托方“具備相應(yīng)條件”，個人無法滿足法規(guī)要求。50.醫(yī)療器械注冊人、備案人可同時在不同省份委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品。答案：√解析：條例未限制委托數(shù)量，但需分別簽訂質(zhì)量協(xié)議并備案。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為________類。答案：三52.醫(yī)療器械注冊證編號的格式為：國械注________+注冊形式代號+年份+流水號。答案：準(zhǔn)/進(jìn)/許53.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)配備________管理人員，專門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測。答案：專職54.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由________、生產(chǎn)標(biāo)識和包裝標(biāo)識組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識55.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于________年。答案：1056.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁展示________證件編號。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證57.醫(yī)療器械召回分為________級、二級、三級。答案：一58.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足________需要并留樣。答案：檢驗59.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，逾期不改正的，可處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、5060.醫(yī)療器械使用單位對植入器械使用記錄應(yīng)當(dāng)________保存。答案：永久61.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________藥監(jiān)部門備案。答案：所在地省級62.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為________年。答案：163.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年。答案：564.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品發(fā)生不良事件后________日內(nèi)提交調(diào)查報告。答案：3065.醫(yī)療器械注冊人未建立追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、5066.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，應(yīng)當(dāng)向________部門申請變更。答案：原注冊審批67.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書上標(biāo)注________電話。答案：售后服務(wù)68.醫(yī)療器械注冊人委托銷售，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明________、期限、范圍。答案：品種69.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口時向________部門報檢。答案：海關(guān)70.醫(yī)療器械注冊人未依法召回，可處貨值金額________倍以上________倍以下罰款。答案：5、10五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的主要內(nèi)容及時間節(jié)點要求。答案：（1）內(nèi)容：①產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)一步驗證；②罕見或遲發(fā)性不良事件監(jiān)測；③產(chǎn)品改進(jìn)與升級；④新適應(yīng)癥或新禁忌癥評估；⑤與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用風(fēng)險。（2）時間節(jié)點：①附條件批準(zhǔn)上市的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究；②監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號的，立即啟動專項研究；③省級以上藥監(jiān)部門要求的，在指定時限內(nèi)完成；④注冊人自愿的，應(yīng)在年度計劃內(nèi)實施。（3）報告要求：每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交上市后研究總結(jié)報告，附數(shù)據(jù)分析、結(jié)論及改進(jìn)措施；確證性研究結(jié)果應(yīng)在研究結(jié)束后30日內(nèi)報告。解析：條例第三十七條、第三十九條系統(tǒng)規(guī)定研究范圍與時限，確保風(fēng)險動態(tài)可控。72.試述醫(yī)療器械注冊人建立產(chǎn)品追溯制度的技術(shù)與法規(guī)要點。答案：（1）技術(shù)要點：①采用UDI作為唯一身份標(biāo)識；②建立ERP或MES系統(tǒng)，實現(xiàn)批次/序列號管理；③使用區(qū)塊鏈或云端數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)不可篡改；④與經(jīng)營、使用單位系統(tǒng)對接，形成全鏈條閉環(huán)；⑤設(shè)置異常預(yù)警功能，實現(xiàn)快速鎖定與召回。（2）法規(guī)要點：①覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、退役全過程；②記錄保存期限：生產(chǎn)與銷售記錄不少于5年，植入性器械永久；③追溯信息應(yīng)包括注冊人、受托生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、患者（植入）環(huán)節(jié)；④發(fā)生質(zhì)量事件時，應(yīng)在2小時內(nèi)啟動追溯，24小時內(nèi)完成流向調(diào)查；⑤每年接受藥監(jiān)部門追溯演練檢查，保存演練報告。解析：條例第三十八條、第四十九條、第六十條從制度、數(shù)據(jù)、時限、演練四維度構(gòu)建追溯閉環(huán)，注冊人承擔(dān)主體責(zé)任。六、