PAGE新生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本新生產(chǎn)許可制度。本制度旨在保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事各類產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶及其他生產(chǎn)經(jīng)營組織（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)單位”）。涵蓋了工業(yè)產(chǎn)品、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家現(xiàn)行的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策要求，確保生產(chǎn)許可活動(dòng)合法合規(guī)。2.公正公平原則：在生產(chǎn)許可的受理、審查、決定等各個(gè)環(huán)節(jié)，秉持公正公平的態(tài)度，對(duì)待所有生產(chǎn)單位，不偏袒、不歧視。3.科學(xué)高效原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段進(jìn)行許可審查，提高工作效率，縮短許可周期，降低企業(yè)辦事成本。4.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：充分評(píng)估生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)許可申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，并符合國家有關(guān)生產(chǎn)、衛(wèi)生、環(huán)保等要求。2.擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，具備相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和技能。3.建立健全質(zhì)量管理體系，具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度、檢驗(yàn)檢測(cè)手段和售后服務(wù)能力。4.符合國家產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃和布局要求，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。（二）申請(qǐng)材料1.《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》，并加蓋申請(qǐng)人公章。2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)所證明材料，如房產(chǎn)證或租賃合同等。4.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及證明材料，如購置發(fā)票、設(shè)備說明書等。5.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的資質(zhì)證明、勞動(dòng)合同等。6.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的需提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)文本，執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的需提供已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。8.生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品配方等技術(shù)文件。9.其他相關(guān)證明材料，如環(huán)保審批文件、安全生產(chǎn)許可證等（根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和要求提供）。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人登錄國家規(guī)定的生產(chǎn)許可管理系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)信息，并上傳申請(qǐng)材料。2.系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并生成受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.受理后，許可機(jī)關(guān)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。三、審查與決定（一）審查方式1.書面審查：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)其真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場(chǎng)核查：許可機(jī)關(guān)組織核查人員對(duì)生產(chǎn)單位的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、質(zhì)量管理等進(jìn)行實(shí)地檢查，確保符合生產(chǎn)許可條件。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定，以驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)場(chǎng)所：檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的布局是否合理，是否滿足生產(chǎn)工藝流程要求，是否具備必要的通風(fēng)、采光、衛(wèi)生等條件。2.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施：核實(shí)設(shè)備設(shè)施的數(shù)量、規(guī)格、性能等是否與生產(chǎn)能力相匹配，是否正常運(yùn)行且能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.人員資質(zhì)：審查專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷等是否符合崗位要求，人員數(shù)量是否滿足生產(chǎn)需要。4.質(zhì)量管理體系：查看質(zhì)量管理體系文件是否健全有效，質(zhì)量管理制度是否落實(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備是否齊全且能正常使用，檢驗(yàn)記錄是否完整準(zhǔn)確。5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是否合法有效，是否與申請(qǐng)?jiān)S可的產(chǎn)品范圍相符。（三）決定程序1.許可機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。2.對(duì)于符合許可條件的，頒發(fā)《生產(chǎn)許可證》；對(duì)于不符合許可條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、證書管理（一）證書頒發(fā)《生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。正本應(yīng)當(dāng)懸掛在生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所的顯著位置，副本用于辦理相關(guān)業(yè)務(wù)和存檔。（二）證書有效期生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿[X]個(gè)月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。（三）證書變更生產(chǎn)單位在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品范圍等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后[X]個(gè)工作日內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。許可機(jī)關(guān)對(duì)符合條件的予以變更，換發(fā)生產(chǎn)許可證。（四）證書注銷有下列情形之一的，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理生產(chǎn)許可證注銷手續(xù)：1.生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的；2.生產(chǎn)單位依法終止的；3.生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回，或者生產(chǎn)許可證被依法吊銷的；4.因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證的其他情形。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.許可機(jī)關(guān)定期對(duì)生產(chǎn)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件保持情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）年度自查報(bào)告生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)每年向許可機(jī)關(guān)提交年度自查報(bào)告，報(bào)告本年度生產(chǎn)許可條件保持情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等內(nèi)容。（三）違法行為查處對(duì)于生產(chǎn)單位違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的行為，許可機(jī)關(guān)依法予以查處。查處措