PAGE藥廠生產(chǎn)儲備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥廠生產(chǎn)儲備管理，確保生產(chǎn)所需物資的及時供應(yīng)，保證藥品生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與生產(chǎn)儲備相關(guān)的物資管理活動，包括原材料、包裝材料、中間體、成品等各類物資的儲備管理。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，確保儲備物資的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將物資質(zhì)量放在首位，從源頭把控物資質(zhì)量，保證投入生產(chǎn)的物資符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，合理規(guī)劃儲備物資的種類、數(shù)量和存儲條件，提高儲備管理效率。4.成本效益原則：在保證生產(chǎn)需求的前提下，優(yōu)化儲備結(jié)構(gòu)，降低儲備成本，提高資金使用效益。二、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃和銷售預(yù)測，提出物資需求計劃，明確物資的品種、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等信息。2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中物資的領(lǐng)用、消耗控制，及時反饋物資短缺或過剩情況。（二）采購部門1.依據(jù)生產(chǎn)部門的需求計劃，負(fù)責(zé)物資的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。2.跟蹤采購進(jìn)度，確保物資按時、按質(zhì)、按量到貨。3.負(fù)責(zé)處理與供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)、退換貨等事宜。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)物資的驗(yàn)收入庫、存儲保管、發(fā)放出庫等工作。2.建立物資庫存臺賬，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬實(shí)相符。3.按照物資的特性和存儲要求，提供適宜的倉儲環(huán)境，保證物資質(zhì)量不受損。（四）質(zhì)量部門1.對采購的物資進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫物資符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.監(jiān)督生產(chǎn)過程中物資的質(zhì)量狀況，對不合格物資的處理進(jìn)行審核。（五）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)編制物資儲備資金預(yù)算，合理安排資金。2.對物資采購、存儲、使用等環(huán)節(jié)的成本進(jìn)行核算和控制。（六）研發(fā)部門1.及時向相關(guān)部門提供新產(chǎn)品研發(fā)所需物資的信息和技術(shù)要求。2.協(xié)助評估新物資的適用性和質(zhì)量穩(wěn)定性。三、物資分類與編碼（一）物資分類1.原材料：構(gòu)成藥品的各種基本原料，如化學(xué)原料藥、中藥材、輔料等。2.包裝材料：用于藥品包裝的材料，包括內(nèi)包裝材料（如安瓿、西林瓶等）、中包裝材料（如紙盒、鋁箔袋等）、外包裝材料（如紙箱、托盤等）。3.中間體：在藥品生產(chǎn)過程中，經(jīng)過部分加工工序，但尚未成為成品的中間產(chǎn)品。4.成品：已完成全部生產(chǎn)工序，經(jīng)檢驗(yàn)合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可上市銷售的藥品。（二）物資編碼1.建立統(tǒng)一的物資編碼體系，對每一類物資賦予唯一的編碼。編碼應(yīng)包含物資類別、品種規(guī)格、版本號等信息，確保編碼的科學(xué)性、系統(tǒng)性和唯一性。2.物資編碼一經(jīng)確定，不得隨意更改。如有新增、變更物資品種等情況，需按照編碼規(guī)則及時進(jìn)行調(diào)整，并做好記錄。四、物資需求計劃管理（一）需求計劃的編制1.生產(chǎn)部門應(yīng)結(jié)合年度生產(chǎn)計劃、銷售訂單、市場預(yù)測等因素，定期編制物資需求計劃。需求計劃應(yīng)明確物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等詳細(xì)信息。2.對于季節(jié)性生產(chǎn)或有特殊需求的藥品，生產(chǎn)部門應(yīng)提前制定專項(xiàng)需求計劃，確保物資供應(yīng)的及時性。3.在編制需求計劃時，應(yīng)充分考慮物資的安全庫存、采購周期、生產(chǎn)損耗等因素，避免因計劃不合理導(dǎo)致物資短缺或積壓。（二）需求計劃的審核與調(diào)整1.物資需求計劃編制完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門進(jìn)行審核。采購部門審核采購的可行性和經(jīng)濟(jì)性，倉儲部門審核庫存情況，質(zhì)量部門審核物資質(zhì)量要求，財務(wù)部門審核資金預(yù)算。2.如因市場變化、生產(chǎn)計劃調(diào)整等原因?qū)е滦枨笥媱澃l(fā)生變化，生產(chǎn)部門應(yīng)及時提出調(diào)整申請，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。五、物資采購管理（一）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評估和審核。只有列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商才能參與物資采購。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核評價，考核內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。對于考核不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施，如警告、暫停供貨、取消合格供應(yīng)商資格等。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購物資符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)根據(jù)審核后的物資需求計劃，與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確物資的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。2.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。（三）采購進(jìn)度跟蹤1.采購部門應(yīng)建立采購進(jìn)度跟蹤機(jī)制，定期向供應(yīng)商了解物資生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)惹闆r，確保物資按時到貨。2.如遇供應(yīng)商交貨延遲等異常情況，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取措施督促供應(yīng)商盡快解決問題，并向相關(guān)部門通報情況。（四）采購驗(yàn)收1.物資到貨后，倉儲部門應(yīng)會同質(zhì)量部門按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物資的數(shù)量、規(guī)格、外觀、質(zhì)量證明文件等。2.驗(yàn)收合格的物資辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物資應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。六、物資庫存管理（一）庫存規(guī)劃1.根據(jù)物資的特性、采購周期、生產(chǎn)需求等因素，合理確定各類物資的安全庫存、最高庫存和最低庫存。安全庫存應(yīng)能滿足一定時期內(nèi)生產(chǎn)的應(yīng)急需求，最高庫存應(yīng)避免物資積壓，最低庫存應(yīng)防止物資短缺。2.倉儲部門應(yīng)按照庫存規(guī)劃，對物資進(jìn)行分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，便于識別和管理。（二）庫存盤點(diǎn)1.定期對庫存物資進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般分為月度小盤點(diǎn)、季度大盤點(diǎn)等。2.盤點(diǎn)時，應(yīng)認(rèn)真核對物資的賬實(shí)情況，記錄盤點(diǎn)結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時查明原因，進(jìn)行調(diào)整，并編制盤點(diǎn)報告。3.對盤盈、盤虧的物資，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行處理，確保庫存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（三）庫存物資養(yǎng)護(hù)1.根據(jù)物資的特性和存儲要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度控制、防蟲、防潮、防火、防盜等。2.定期對庫存物資進(jìn)行檢查，查看物資的質(zhì)量狀況、包裝是否完好等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（四）庫存物資報廢處理1.對于過期、變質(zhì)、損壞等無法使用的庫存物資，應(yīng)及時進(jìn)行報廢處理。2.報廢物資的處理應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，填寫報廢申請表，注明報廢物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、報廢原因等。3.經(jīng)批準(zhǔn)后的報廢物資，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，如銷毀、變賣等，并做好記錄。七、物資發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.嚴(yán)格按照生產(chǎn)部門的領(lǐng)料單進(jìn)行物資發(fā)放，確保物資發(fā)放的準(zhǔn)確性和合理性。2.遵循先進(jìn)先出、易損先出的原則，保證庫存物資的質(zhì)量。（二）發(fā)放流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)需要填寫領(lǐng)料單，注明物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交倉儲部門。2.倉儲部門接到領(lǐng)料單后，核對庫存情況，如庫存充足，按照領(lǐng)料單要求發(fā)放物資，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。如庫存不足，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門，并說明情況。3.物資發(fā)放后，倉儲部門應(yīng)及時更新庫存臺賬，記錄物資的發(fā)放日期、數(shù)量、去向等信息。八、信息化管理（一）建立物資管理信息系統(tǒng)1.利用信息化技術(shù)建立物資管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)物資需求計劃、采購、庫存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.通過信息系統(tǒng)，各部門可以實(shí)時共享物資管理信息，提高工作效率和管理水平。（二）數(shù)據(jù)維護(hù)與更新1.明確專人負(fù)責(zé)物資管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與更新工作，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時性。2.及時錄入物資采購、入庫、出庫、盤點(diǎn)等信息，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。九、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部審計監(jiān)督1.定期開展內(nèi)部審計工作，對物資采購、庫存管理、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況符合規(guī)定要求。2.審計部門應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)問題，并提出整改建議，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改。（二）績