PAGE藥品委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品委托生產(chǎn)的全過程管理，包括委托方與受托方的確定、委托生產(chǎn)合同的簽訂、生產(chǎn)過程監(jiān)督、產(chǎn)品放行與追溯等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品委托生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核委托生產(chǎn)相關(guān)文件，確保委托生產(chǎn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。2.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行，協(xié)調(diào)委托方與受托方之間的生產(chǎn)安排，監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性。3.物料管理部門負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)所需物料的采購、儲存、發(fā)放與管理，確保物料質(zhì)量合格且數(shù)量準(zhǔn)確。4.銷售與市場部門負(fù)責(zé)了解市場對委托生產(chǎn)藥品的需求情況，及時反饋市場信息，協(xié)助做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作。5.法務(wù)部門負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)合同等法律文件，確保公司在委托生產(chǎn)過程中的合法權(quán)益，處理相關(guān)法律事務(wù)。二、委托方與受托方的確定（一）委托方條件1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)督。3.具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和可控。（二）受托方條件1.受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員，具備相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理水平。3.具有嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，能夠按照委托方的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并接受委托方的質(zhì)量監(jiān)督。（三）選擇與評估1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行實地考察和評估，內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄等方面。2.收集受托方的相關(guān)資料，如生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等，進(jìn)行審核。3.根據(jù)評估結(jié)果，選擇符合要求的受托方，并報公司管理層批準(zhǔn)。三、委托生產(chǎn)合同（一）合同簽訂1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、包裝、標(biāo)簽、說明書要求等。3.明確雙方在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、放行等環(huán)節(jié)的職責(zé)。（二）合同變更1.如委托生產(chǎn)合同需要變更，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.變更協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確變更的內(nèi)容、原因、生效日期等，確保變更后的委托生產(chǎn)活動符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）合同管理1.法務(wù)部門負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)合同進(jìn)行審核和存檔，確保合同的合法性和有效性。2.各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照合同約定履行各自的職責(zé)，及時溝通協(xié)調(diào)合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。四、生產(chǎn)過程管理（一）文件管理1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供完整的生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等文件，確保受托方能夠按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。2.受托方應(yīng)當(dāng)對委托方提供的文件進(jìn)行審核和確認(rèn)，如有疑問及時與委托方溝通。3.雙方應(yīng)當(dāng)建立文件發(fā)放、使用、回收、銷毀等管理制度，確保文件的有效管理和可追溯性。（二）物料管理1.委托方負(fù)責(zé)提供委托生產(chǎn)所需的合格物料，并確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定和供應(yīng)及時。2.如果受托方負(fù)責(zé)部分物料的采購，受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求進(jìn)行采購，并確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.雙方應(yīng)當(dāng)建立物料驗收、儲存、發(fā)放等管理制度，對物料的流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。（三）生產(chǎn)過程控制1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。2.委托方應(yīng)當(dāng)定期對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)審核、記錄審查等，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.雙方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程中的偏差處理制度，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時調(diào)查、評估和處理，防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。（四）人員培訓(xùn)1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)對參與委托生產(chǎn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品法律法規(guī)、GMP知識、生產(chǎn)技能、質(zhì)量意識等方面，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)完整保存。五、質(zhì)量控制與檢驗（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和委托方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，雙方應(yīng)當(dāng)在合同中明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。（二）檢驗計劃1.委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)藥品的檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照檢驗計劃進(jìn)行檢驗，并及時向委托方報告檢驗結(jié)果。（三）檢驗報告1.受托方應(yīng)當(dāng)出具詳細(xì)的檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并加蓋檢驗機構(gòu)公章。2.委托方對受托方的檢驗報告進(jìn)行審核，如有疑問可以要求受托方進(jìn)行復(fù)檢或自行安排檢驗。（四）不合格品處理1.如檢驗發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品不合格，受托方應(yīng)當(dāng)及時通知委托方，并采取有效的措施進(jìn)行處理，防止不合格品流入市場。2.雙方應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，找出原因，采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、產(chǎn)品放行與追溯（一）產(chǎn)品放行1.受托方完成委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)和檢驗后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品提交給委托方進(jìn)行放行審核。2.委托方的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的檢驗報告、生產(chǎn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行條件后，方可放行。（二）產(chǎn)品追溯1.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保能夠?qū)ξ猩a(chǎn)藥品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等進(jìn)行全程追溯。2.產(chǎn)品追溯信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售去向等內(nèi)容，追溯記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年。七、監(jiān)督與檢查（一）定期監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等方面。（二）不定期檢查公司管理層可以根據(jù)需要對受托方進(jìn)行不定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決委托生產(chǎn)過程中存在的問題。（三）整改措施對于監(jiān)督檢查中