PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)文件制度一、總則（一）目的本文件制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項文件管理工作，確保文件的準確性、完整性、可追溯性，保障藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性、穩(wěn)定性和有效性，為藥品質(zhì)量提供堅實的文件支持。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、銷售等相關的文件管理活動，包括但不限于管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄文件等各類文件。（三）職責分工1.文件管理部門負責制定、修訂和完善文件管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負責文件的統(tǒng)一編號、分類、歸檔、保管和檢索等工作。定期對文件進行清查、盤點，確保文件的完整性和準確性。2.各部門負責本部門相關文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管和修訂等工作。配合文件管理部門做好文件的各項管理工作，及時反饋文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。3.質(zhì)量保證部門負責對文件的合規(guī)性進行審核，確保文件符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。監(jiān)督文件在藥品生產(chǎn)過程中的有效執(zhí)行，對文件執(zhí)行情況進行檢查和評估。（四）文件管理原則1.合法性原則：文件必須符合國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定以及行業(yè)標準要求。2.準確性原則：文件內(nèi)容應準確無誤，能夠清晰地表達其意圖，避免模糊不清或歧義性的表述。3.完整性原則：文件應涵蓋藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，包括但不限于人員、設備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面，確保文件體系的完整性。4.可追溯性原則：文件應具備可追溯性，能夠清晰地記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項活動、決策和數(shù)據(jù)，以便在需要時進行追溯和查詢。5.受控性原則：文件應處于受控狀態(tài)，從起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管到修訂、廢止等各個環(huán)節(jié)都應進行嚴格的管理和控制，確保文件的有效性和一致性。二、文件分類與編號（一）文件分類1.管理制度類：包括企業(yè)的各項規(guī)章制度、崗位職責、工作流程等，用于規(guī)范企業(yè)內(nèi)部的管理活動。2.操作規(guī)程類：涵蓋藥品生產(chǎn)過程中各工序的操作步驟、方法、要求等，確保生產(chǎn)操作的標準化和規(guī)范化。3.標準文件類：如藥品質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)標準等，為藥品質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理提供依據(jù)。4.記錄文件類：記錄藥品生產(chǎn)、檢驗、銷售等過程中的各項數(shù)據(jù)、信息和活動，如批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等，具有重要的追溯價值。5.其他文件類：包括外來文件（如法律法規(guī)、政策文件、供應商提供的技術文件等）、研發(fā)文件（如新藥研發(fā)資料、臨床試驗報告等）、行政文件（如會議紀要、通知等）等。（二）文件編號1.編號規(guī)則采用統(tǒng)一的編號系統(tǒng)，確保文件編號的唯一性和系統(tǒng)性。文件編號應包含文件類別代碼、年份、流水號等信息，具體格式為：[文件類別代碼][年份][流水號]。文件類別代碼根據(jù)文件分類進行設定，例如：管理制度類用“GL”表示，操作規(guī)程類用“CG”表示，標準文件類用“ZB”表示，記錄文件類用“JL”表示，其他文件類用“QT”表示。2.編號示例某管理制度文件，編號為：GL2023001，表示該文件為2023年發(fā)布的第1個管理制度類文件。某操作規(guī)程文件，編號為：CG2023002，表示該文件為2023年發(fā)布的第2個操作規(guī)程類文件。三、文件起草（一）起草要求1.內(nèi)容準確：起草人員應確保文件內(nèi)容準確反映實際工作要求和操作規(guī)范，避免出現(xiàn)錯誤或誤導性信息。2.語言規(guī)范：使用規(guī)范的語言文字，避免使用模糊、歧義或生僻的詞匯和語句，確保文件易于理解和執(zhí)行。3.格式統(tǒng)一：按照公司規(guī)定的文件格式進行起草，包括字體、字號、行距、頁邊距等，保持文件格式的一致性。4.引用準確：如需引用其他文件或標準，應準確注明引用出處，并確保引用內(nèi)容的時效性和準確性。（二）起草流程1.明確需求：起草人員應首先明確文件的目的、范圍和適用對象，了解文件所涉及的工作內(nèi)容和流程，確保文件能夠滿足實際工作需要。2.收集資料：收集與文件相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司內(nèi)部已有文件以及其他相關資料，為文件起草提供參考依據(jù)。3.撰寫初稿：根據(jù)收集到的資料和實際工作情況，起草人員撰寫文件初稿，內(nèi)容應包括文件的標題、編號、目的、適用范圍、職責分工、具體內(nèi)容、附件等部分。4.內(nèi)部審核：文件初稿完成后，起草人員所在部門應組織內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括文件的準確性、完整性、合規(guī)性、可操作性等方面，確保文件質(zhì)量。5.修改完善：根據(jù)內(nèi)部審核意見，起草人員對文件初稿進行修改完善，形成送審稿。四、文件審核（一）審核職責1.部門審核：文件起草部門應組織本部門相關人員對文件進行審核，確保文件內(nèi)容符合本部門的工作實際和要求。2.跨部門審核：對于涉及多個部門的文件，應組織相關部門進行聯(lián)合審核，各部門審核人員應從本部門的專業(yè)角度出發(fā)，對文件內(nèi)容進行審核，提出意見和建議。3.質(zhì)量保證部門審核：質(zhì)量保證部門負責對所有文件進行合規(guī)性審核，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，與藥品質(zhì)量保證體系相適應。（二）審核內(nèi)容1.準確性審核：檢查文件內(nèi)容是否準確無誤，數(shù)據(jù)是否真實可靠，邏輯是否清晰合理。2.完整性審核：核實文件是否涵蓋了所有必要的內(nèi)容，是否存在遺漏或缺失的部分。3.合規(guī)性審核：審查文件是否符合國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定以及行業(yè)標準要求。4.可操作性審核：評估文件是否具有可操作性，是否能夠指導實際工作的開展，是否存在過于理想化或不切實際的要求。5.格式規(guī)范性審核：檢查文件格式是否符合公司規(guī)定，字體、字號、行距、頁邊距等是否統(tǒng)一規(guī)范。（三）審核流程1.部門審核：文件起草部門完成內(nèi)部審核后，將送審稿提交給相關部門進行審核。相關部門審核人員應在規(guī)定的時間內(nèi)完成審核，并將審核意見反饋給起草部門。2.跨部門審核：對于需要跨部門審核的文件，由文件管理部門組織相關部門審核人員召開審核會議，對文件進行集中審核。審核人員應充分發(fā)表意見，共同討論文件內(nèi)容，形成審核意見。3.質(zhì)量保證部門審核：質(zhì)量保證部門收到送審稿后，對文件進行合規(guī)性審核。審核通過后，在文件上簽署審核意見并蓋章。如審核不通過，應明確指出問題所在，并要求起草部門進行修改完善，直至審核通過。五、文件批準（一）批準權限1.管理制度類文件：由企業(yè)負責人或其授權的管理人員批準。2.操作規(guī)程類文件：由生產(chǎn)部門負責人或其授權的管理人員批準。3.標準文件類文件：由質(zhì)量保證部門負責人或其授權的管理人員批準。4.記錄文件類文件：由相關部門負責人或其授權的管理人員批準。5.其他文件類文件：根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度，由相應的負責人或其授權的管理人員批準。（二）批準流程1.文件起草部門將經(jīng)過審核的送審稿提交給具有批準權限的人員進行批準。2.批準人員應認真審閱文件內(nèi)容，對文件的準確性、完整性、合規(guī)性、可操作性等方面進行全面評估。3.如批準人員認為文件符合要求，應在文件上簽署批準意見并注明批準日期；如認為文件存在問題，應要求起草部門進行修改完善后重新提交批準。六、文件發(fā)放（一）發(fā)放范圍文件發(fā)放應根據(jù)文件的性質(zhì)和適用對象確定發(fā)放范圍，確保相關人員能夠及時獲取和使用所需文件。1.管理制度類文件：發(fā)放至企業(yè)各級管理人員、各部門負責人及相關崗位人員。2.操作規(guī)程類文件：發(fā)放至涉及相關操作的崗位人員。3.標準文件類文件：發(fā)放至質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門及相關檢驗崗位人員。4.記錄文件類文件：發(fā)放至產(chǎn)生和使用記錄的崗位人員。5.其他文件類文件：根據(jù)文件的具體用途和需要，發(fā)放至相關部門和人員。（二）發(fā)放方式1.紙質(zhì)文件發(fā)放：對于需要紙質(zhì)文件的情況，文件管理部門應按照發(fā)放范圍進行打印、裝訂，并及時發(fā)放給相關人員。發(fā)放時應填寫文件發(fā)放登記表，記錄文件名稱、編號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、領取人等信息。2.電子文件發(fā)放：對于可以通過電子方式發(fā)放的文件，文件管理部門應將文件上傳至公司內(nèi)部文件管理系統(tǒng)或指定的共享文件夾，并通知相關人員進行下載。發(fā)放時應記錄文件的下載情況，確保相關人員能夠及時獲取文件。七、文件使用（一）使用要求1.按章操作：文件使用人員應嚴格按照文件規(guī)定的要求和流程進行操作，確保工作的準確性和規(guī)范性。2.妥善保管：文件使用人員應妥善保管所使用的文件，不得擅自涂改、損壞、丟失文件。如發(fā)現(xiàn)文件有損壞或丟失情況，應及時報告文件管理部門。3.不得外傳：涉及企業(yè)機密或敏感信息的文件，文件使用人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得擅自將文件外傳或泄露給無關人員。（二）培訓與指導1.文件培訓：對于新發(fā)布或修訂的重要文件，文件管理部門應組織相關人員進行培訓，確保文件使用人員能夠理解文件內(nèi)容和要求，掌握正確的操作方法。2.現(xiàn)場指導：在文件執(zhí)行過程中，如文件使用人員遇到問題或不理解的地方，相關部門應安排專人進行現(xiàn)場指導，幫助其正確使用文件。八、文件保管（一）保管方式1.紙質(zhì)文件保管：紙質(zhì)文件應存放在專門的文件柜中，按照文件類別、編號順序進行分類存放，確保文件存放整齊、有序，便于查找和取用。2.電子文件保管：電子文件應存儲在公司內(nèi)部的文件服務器或其他安全可靠的存儲設備中，并進行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應建立電子文件的索引和目錄，便于快速檢索和查詢。（二）保管環(huán)境1.紙質(zhì)文件保管環(huán)境：文件存放場所應保持干燥、通風、清潔，溫度和濕度應控制在適宜的范圍內(nèi)，防止文件受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。2.電子文件保管環(huán)境：電子文件存儲設備應放置在安全可靠的場所，避免受到物理損壞或病毒感染。同時，應采取必要的安全防護措施，如設置密碼、防火墻等，確保電子文件的安全性。（三）定期清查1.紙質(zhì)文件清查：文件管理部門應定期對紙質(zhì)文件進行清查，核對文件的數(shù)量、編號、內(nèi)容等是否與文件登記記錄一致，及時發(fā)現(xiàn)并處理文件丟失、損壞等問題。2.電子文件清查：定期對電子文件進行清查，檢查文件的存儲情況、備份情況以及文件的完整性和可讀性等，確保電子文件的安全和可用。九、文件修訂（一）修訂時機1.法律法規(guī)變更：當國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定發(fā)生變更時，應及時對相關文件進行修訂，確保文件符合最新要求。2.行業(yè)標準更新：隨著行業(yè)標準的更新和變化，應及時修訂企業(yè)內(nèi)部的相關文件，保證文件與行業(yè)標準保持一致。3.企業(yè)內(nèi)部管理調(diào)整：企業(yè)內(nèi)部管理架構、工作流程、崗位職責等發(fā)生調(diào)整時，應對相應的文件進行修訂，以適應企業(yè)發(fā)展的需要。4.文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題：在文件執(zhí)行過程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在錯誤、漏洞或不適應實際工作的情況，應及時對文件進行修訂。（二）修訂流程1.提出修訂申請：文件使用部門或人員在發(fā)現(xiàn)文件需要修訂時，應填寫文件修訂申請表，詳細說明修訂的原因、內(nèi)容和建議。2.審核與批準：文件修訂申請表提交后，按照文件審核和批準的流程進行審核和批準。審核人員應重點審核修訂內(nèi)容的必要性、合理性和合規(guī)性，批準人員應簽署批準意見后方可進行修訂。3.修訂與發(fā)布：文件管理部門根據(jù)批準的修訂意見，組織相關人員對文件進行修訂。修訂完成后，按照文件起草、審核和批準的流程進行發(fā)布，確保修訂后的文件能夠及時傳達給相關人員。十、文件廢止（一）廢止情形1.文件過時：當文件所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標準、企業(yè)內(nèi)部管理要求等發(fā)生重大變化，導致文件不再適用時，應及時廢止該文件。2.文件替代：當企業(yè)制定了新的文件替代原有的文件時，原文件應予以廢止。3.文件錯誤：如發(fā)現(xiàn)文件存在嚴重錯誤或與實際工作嚴重不符，無法進行修訂時，應廢止該文件。（二）廢止流程1.提出廢止申請：文件管理部門或相關部門在發(fā)現(xiàn)文件需要廢止時，應填