PAGE藥品生產(chǎn)委托人制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)委托行為，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司作為藥品生產(chǎn)委托人，委托其他具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的全過程管理。（三）基本原則1.依法委托原則：委托生產(chǎn)活動必須符合國家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保委托行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則：委托人應(yīng)確保受托方具備足夠的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.責(zé)任明確原則：明確委托方和受托方在藥品生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，避免出現(xiàn)責(zé)任推諉現(xiàn)象。二、委托方職責(zé)（一）資質(zhì)與條件1.委托方應(yīng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。2.具備完整的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)督和管理。（二）產(chǎn)品與工藝1.負(fù)責(zé)提供委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，并確保其科學(xué)性、合理性和合法性。2.對委托生產(chǎn)藥品的工藝驗證、穩(wěn)定性研究等工作負(fù)責(zé)，為受托方提供必要的技術(shù)支持。（三）物料管理1.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品所需物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理，確保物料符合質(zhì)量要求。2.向受托方提供合格的生產(chǎn)用物料，并對物料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（四）人員管理1.負(fù)責(zé)對參與委托生產(chǎn)活動的本公司人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，確保其熟悉委托生產(chǎn)的相關(guān)要求和職責(zé)。2.有權(quán)對受托方的人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況進(jìn)行審核和監(jiān)督。（五）監(jiān)督與檢查1.定期對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、文件記錄等方面，確保受托方嚴(yán)格按照委托合同和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。2.建立委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查記錄檔案，對發(fā)現(xiàn)的問題及時要求受托方整改，并跟蹤整改情況。（六）質(zhì)量保證1.對委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品上市后的質(zhì)量追溯和不良反應(yīng)監(jiān)測等責(zé)任。2.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的放行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后方可放行銷售。三、受托方職責(zé)（一）資質(zhì)與條件1.受托方應(yīng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件。2.具備完善的質(zhì)量管理體系，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，并持續(xù)保持有效運(yùn)行。（二）生產(chǎn)管理1.按照委托方提供的技術(shù)文件和要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。（三）質(zhì)量控制1.建立與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗和放行。2.配合委托方進(jìn)行工藝驗證、穩(wěn)定性研究等質(zhì)量控制活動，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和報告。（四）文件管理1.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立和保存與委托生產(chǎn)活動相關(guān)的文件記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄等。2.確保文件記錄真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，并按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存。（五）人員管理1.對參與委托生產(chǎn)活動的本企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理，確保其熟悉委托生產(chǎn)的相關(guān)要求和職責(zé)。2.接受委托方對人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況的審核和監(jiān)督。（六）物料管理1.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品所需物料的接收、儲存、發(fā)放和使用管理，確保物料儲存條件符合要求，使用過程符合規(guī)定。2.對受托方提供的物料進(jìn)行檢驗，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時通知委托方。（七）偏差處理1.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及時進(jìn)行調(diào)查、評估和處理，并向委托方報告。2.采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生。四、委托合同管理（一）合同簽訂1.委托方與受托方應(yīng)簽訂書面委托合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.委托合同應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容包括委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、雙方的質(zhì)量責(zé)任等。（二）合同變更1.如委托生產(chǎn)活動需要變更，委托方與受托方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂合同變更協(xié)議。2.合同變更協(xié)議應(yīng)明確變更的內(nèi)容、原因、生效日期等，并確保變更后的生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（三）合同履行1.委托方和受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托合同的約定履行各自的義務(wù)，確保委托生產(chǎn)活動順利進(jìn)行。2.委托方應(yīng)定期對受托方的合同履行情況進(jìn)行評估和檢查，如發(fā)現(xiàn)問題及時要求受托方整改，并采取相應(yīng)的措施。（四）合同終止1.委托生產(chǎn)活動結(jié)束后，委托方與受托方應(yīng)按照合同約定辦理終止手續(xù)。2.受托方應(yīng)妥善處理剩余物料、產(chǎn)品和文件記錄等，確保不遺留質(zhì)量隱患。五、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.委托方根據(jù)市場需求和庫存情況制定委托生產(chǎn)計劃，并及時通知受托方。2.受托方應(yīng)根據(jù)委托方的生產(chǎn)計劃合理安排生產(chǎn)，確保按時、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）生產(chǎn)操作1.受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托方提供的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)紀(jì)律。（三）質(zhì)量控制1.受托方應(yīng)按照質(zhì)量控制體系的要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗。2.委托方有權(quán)對受托方的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時要求受托方采取措施進(jìn)行整改。（四）文件記錄1.在生產(chǎn)過程中，受托方應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等相關(guān)信息，確保文件記錄真實、完整、可追溯。2.委托方應(yīng)定期對受托方的文件記錄進(jìn)行審核和檢查，確保其符合規(guī)定要求。（五）環(huán)境與衛(wèi)生1.受托方應(yīng)保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備必要的通風(fēng)、照明和溫濕度控制等設(shè)施。六、質(zhì)量保證與控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.委托生產(chǎn)藥品應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和委托方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.委托方應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化及時通知受托方，并對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。（二）檢驗與放行1.受托方應(yīng)按照質(zhì)量控制體系的要求對委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.委托方負(fù)責(zé)對受托方檢驗合格的產(chǎn)品進(jìn)行放行審核，只有經(jīng)委托方放行的產(chǎn)品方可上市銷售。（三）穩(wěn)定性研究1.委托方應(yīng)按照藥品注冊要求開展委托生產(chǎn)藥品的穩(wěn)定性研究，確定藥品的有效期和儲存條件。2.受托方應(yīng)配合委托方進(jìn)行穩(wěn)定性研究工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和樣品。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測1.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。2.受托方如發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)及時通知委托方，并配合委托方進(jìn)行調(diào)查和處理。七、物料與產(chǎn)品管理（一）物料管理1.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品所需物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放管理，確保物料符合質(zhì)量要求。2.受托方應(yīng)按照委托方的要求對物料進(jìn)行接收、儲存、發(fā)放和使用管理，確保物料儲存條件符合要求，使用過程符合規(guī)定。（二）產(chǎn)品管理1.委托生產(chǎn)藥品的成品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。2.委托方負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)藥品的銷售流向進(jìn)行跟蹤和管理，確保產(chǎn)品銷售合法合規(guī)。（三）退貨與召回管理1.如委托生產(chǎn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他需要退貨、召回的情況，委托方應(yīng)負(fù)責(zé)組織實施退貨、召回工作。2.受托方應(yīng)配合委托方進(jìn)行退貨、召回工作，提供相關(guān)產(chǎn)品信息和協(xié)助處理退貨、召回產(chǎn)品。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.委托方和受托方應(yīng)建立與委托生產(chǎn)活動相關(guān)的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂和銷毀等流程。2.文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料清單、設(shè)備維護(hù)記錄等，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。（二）記錄管理1.委托方和受托方應(yīng)按照規(guī)定的要求記錄委托生產(chǎn)活動的相關(guān)信息，確保記錄真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.記錄應(yīng)包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、物料出入庫記錄等，記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。九、培訓(xùn)與人員管理（一）培訓(xùn)管理1.委托方和受托方應(yīng)制定人員培訓(xùn)計劃，對參與委托生產(chǎn)活動的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉委托生產(chǎn)的相關(guān)要求和職責(zé)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面，培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保人員知識和技能的