PAGE生產許可運行管理制度一、總則（一）目的為加強公司生產許可管理，規(guī)范生產許可運行流程，確保公司生產活動合法合規(guī)，保障產品質量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及生產許可相關的部門、環(huán)節(jié)及人員，包括但不限于生產部門、質量控制部門、原材料采購部門、設備管理部門等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)國家相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國行政許可法》、《工業(yè)產品生產許可證管理條例》等，以及行業(yè)標準和公司實際情況制定。二、生產許可申請與受理（一）申請準備1.明確產品范圍公司市場部門應及時關注市場動態(tài)和行業(yè)發(fā)展趨勢，確定擬申請生產許可的產品范圍。對擬申請產品進行詳細的市場調研，了解產品的市場需求、競爭情況等，為產品定位和后續(xù)生產許可申請?zhí)峁┮罁?jù)。2.收集相關資料生產部門負責收集產品的設計文件、工藝文件、質量標準等技術資料。質量控制部門準備產品的檢驗檢測設備清單、檢驗標準和方法等相關資料。原材料采購部門整理原材料供應商資質證明、原材料質量標準等資料。設備管理部門提供生產設備清單、設備操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)記錄等設備相關資料。3.組建申請團隊由公司高層領導牽頭，成立生產許可申請專項工作小組，成員包括生產、質量、采購、設備等部門的負責人及相關業(yè)務骨干。明確各成員的職責分工，確保申請工作有序推進。（二）申請?zhí)峤?.填寫申請表按照相關法律法規(guī)和行政部門要求，如實、準確填寫生產許可申請表，確保申請表內容完整、清晰。申請表中涉及的產品信息、生產條件、質量保證體系等內容應與公司實際情況相符。2.提交申請材料將填寫完整的申請表及相關申請材料一并提交至當?shù)刎撠熒a許可審批的行政部門。提交申請材料時，應確保材料的真實性、合法性和有效性，并按照行政部門要求進行裝訂和編號。（三）受理與反饋1.受理審查行政部門收到申請材料后，將對申請材料進行形式審查。審查內容包括申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。如申請材料存在問題，行政部門將一次性告知公司需要補正的內容。2.受理決定經審查，申請材料齊全、符合法定形式的，行政部門予以受理，并出具受理通知書。申請材料不齊全或不符合法定形式的，行政部門不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。三、生產許可審查與決定（一）審查方式1.文件審查行政部門對公司提交的申請材料進行詳細的文件審查，核實產品技術文件、質量保證文件、生產設備文件等是否符合要求。審查人員將對照生產許可相關標準和規(guī)定，對文件內容進行逐一核對，確保文件的完整性和準確性。2.實地核查根據(jù)行政部門安排，對公司生產場所、生產設備、質量管理體系等進行實地核查。實地核查將由行政部門組織專業(yè)核查人員進行，核查內容包括生產環(huán)境是否符合要求、生產設備是否正常運行、質量控制措施是否有效執(zhí)行等。（二）審查內容1.生產條件審查生產場所應符合國家相關標準和規(guī)定，具備與生產產品相適應的生產車間、倉庫、辦公場所等。生產設備應滿足生產工藝要求，具備良好的運行狀態(tài)和維護保養(yǎng)記錄。原材料采購渠道應合法合規(guī)，原材料質量應符合產品標準要求。2.質量管理體系審查公司應建立完善的質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件等。質量控制部門應具備相應的檢測設備和專業(yè)人員，能夠對產品質量進行有效檢測和控制。應建立產品質量追溯體系，確保產品質量問題可追溯到原材料、生產過程等環(huán)節(jié)。（三）審查結果反饋1.審查意見告知行政部門在審查結束后，將審查意見以書面形式告知公司。審查意見包括審查合格、需要整改的問題及整改要求等內容。2.整改要求落實公司針對審查意見中提出的問題，制定詳細的整改計劃，明確整改措施、整改責任人及整改期限。整改工作完成后，公司應向行政部門提交整改報告，申請復查。（四）決定與發(fā)證1.決定行政部門根據(jù)審查結果，作出是否準予生產許可的決定。經審查合格的，行政部門作出準予生產許可的決定；經整改后仍不符合要求的，行政部門作出不予生產許可的決定。2.發(fā)證準予生產許可的，行政部門向公司頒發(fā)生產許可證。公司應妥善保管生產許可證，不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓生產許可證。四、生產許可變更與延續(xù)（一）變更1.變更情形公司生產條件、生產工藝、產品標準等發(fā)生變化，可能影響生產許可有效性的，應及時申請變更。變更情形包括生產場所遷移、生產設備更新、產品配方調整等。2.變更申請公司應填寫生產許可變更申請表，詳細說明變更的內容及原因。同時提交與變更內容相關的證明材料，如生產場所租賃合同、設備購置發(fā)票、產品配方調整說明等。3.變更審查與決定行政部門對變更申請進行審查，審查方式和內容與初次申請生產許可類似。根據(jù)審查結果，作出是否準予變更的決定。準予變更的，換發(fā)生產許可證；不予變更的，書面告知公司并說明理由。（二）延續(xù)1.延續(xù)申請生產許可證有效期屆滿，公司需要繼續(xù)生產的，應在有效期屆滿前一定期限內（一般為6個月）向行政部門提出延續(xù)申請。延續(xù)申請應填寫延續(xù)申請表，并提交公司在有效期內的生產經營情況報告、產品質量狀況報告等相關材料。2.延續(xù)審查與決定行政部門對延續(xù)申請進行審查，重點審查公司在有效期內是否遵守生產許可相關規(guī)定、產品質量是否穩(wěn)定等。審查合格的，準予延續(xù)，換發(fā)生產許可證；審查不合格的，不予延續(xù)，并書面告知公司。五、生產許可監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查計劃制定行政部門應制定年度生產許可日常監(jiān)督檢查計劃，明確檢查的對象、內容、方式和時間安排。檢查計劃應涵蓋公司生產許可相關的各個環(huán)節(jié)，確保全面監(jiān)督。2.檢查實施按照檢查計劃，行政部門組織檢查人員對公司進行實地檢查。檢查人員應認真查閱公司的生產記錄、質量檢驗記錄、設備維護記錄等文件資料，檢查生產場所、生產設備、質量管理體系等實際運行情況。3.檢查結果處理檢查結束后，檢查人員應填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄。對于一般性問題，行政部門可要求公司限期整改；對于嚴重違法違規(guī)問題，行政部門將依法進行處理。（二）定期復查1.復查對象確定根據(jù)日常監(jiān)督檢查結果，確定需要進行定期復查的公司名單。復查對象主要為存在問題并進行整改的公司，以及生產許可管理風險較高的公司。2.復查內容與方式復查內容主要針對公司整改情況進行核實，檢查整改措施是否落實到位，問題是否得到有效解決。復查方式與日常監(jiān)督檢查類似，可采用文件審查、實地核查等方式。3.復查結果處理復查合格的，公司可繼續(xù)正常生產經營；復查仍不合格的，行政部門將依法采取進一步措施，如吊銷生產許可證等。（三）投訴舉報處理1.投訴舉報受理行政部門設立專門的投訴舉報渠道，接受社會公眾對公司生產許可相關問題的投訴舉報。對收到的投訴舉報，應及時進行登記，并按照規(guī)定程序進行處理。2.調查核實根據(jù)投訴舉報內容，組織相關人員對公司進行調查核實。調查人員應收集相關證據(jù)，如產品質量檢驗報告、生產現(xiàn)場照片、證人證言等，確保調查結果真實可靠。3.處理結果反饋根據(jù)調查核實結果，對投訴舉報事項作出處理決定。處理結果應及時反饋給投訴舉報人，并向社會公開。六、生產許可檔案管理（一）檔案內容1.申請材料檔案包括公司申請生產許可時提交的申請表、相關證明材料、技術文件等。申請材料檔案應按照申請時間順序進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和可查閱性。2.審查與決定檔案涵蓋行政部門對公司生產許可申請的審查意見、實地核查記錄、審查決定文件等。審查與決定檔案應詳細記錄審查過程和結果，為后續(xù)管理和查詢提供依據(jù)。3.變更與延續(xù)檔案包含公司生產許可變更、延續(xù)申請材料、審查意見及相關決定文件等。變更與延續(xù)檔案應與申請材料檔案和審查與決定檔案相互關聯(lián)，形成完整的生產許可檔案體系。4.監(jiān)督管理檔案記錄行政部門對公司進行日常監(jiān)督檢查、定期復查、投訴舉報處理等工作的相關文件和資料。監(jiān)督管理檔案應反映公司生產許可運行過程中的動態(tài)情況，為監(jiān)管決策提供參考。（二）檔案管理職責1.檔案收集公司各相關部門負責及時收集本部門與生產許可相關的文件資料，并定期移交至檔案管理部門。檔案管理部門應指定專人負責檔案收集工作，確保檔案資料的及時、完整收集。2.檔案整理與歸檔檔案管理部門對收集到的檔案資料進行分類整理，按照檔案管理要求進行編號、裝訂、編目等工作。將整理好的檔案資料歸檔存放，便于查閱和管理。3.檔案查閱與借閱公司內部人員因工作需要查閱生產許可檔案的，應填寫查閱申請表，經相關負責人批準后，方可查閱。如需借閱檔案，應嚴格履行借閱手續(xù)，確保檔案安全和及時歸還。（三）檔案保管與保密1.保管要求檔案管理部門應提供