PAGE原料提取生產(chǎn)記錄制度一、總則（一）目的為規(guī)范原料提取生產(chǎn)過程中的記錄管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司原料提取生產(chǎn)部門的所有生產(chǎn)活動記錄管理。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負責(zé)組織實施原料提取生產(chǎn)記錄工作，確保記錄的及時、準(zhǔn)確、完整。2.質(zhì)量控制部門負責(zé)對生產(chǎn)記錄進行審核，監(jiān)督記錄的真實性和規(guī)范性，確保符合相關(guān)質(zhì)量要求。3.檔案管理部門負責(zé)生產(chǎn)記錄的歸檔、保管和查閱管理，確保記錄的安全性和可檢索性。二、記錄的內(nèi)容與要求（一）原料采購記錄1.供應(yīng)商信息記錄原料供應(yīng)商的名稱、地址、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照號碼、生產(chǎn)許可證號碼等基本信息。2.采購訂單詳細記錄采購原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購日期、訂單編號等信息。3.質(zhì)量證明文件保存供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量檢驗報告、合格證等質(zhì)量證明文件。（二）原料驗收記錄1.驗收日期記錄原料到貨后進行驗收的具體日期。2.驗收人員填寫參與驗收工作的人員姓名。3.驗收標(biāo)準(zhǔn)明確依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法。4.驗收結(jié)果記錄原料的外觀、性狀、純度、含量等驗收指標(biāo)的實際檢測結(jié)果，判定是否合格。5.不合格處理記錄如原料驗收不合格，詳細記錄不合格情況、處理措施（如退貨、換貨、讓步接收等）及處理結(jié)果。（三）生產(chǎn)過程記錄1.批次信息記錄每批原料提取生產(chǎn)的批次編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等信息。2.設(shè)備運行記錄包括生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號、運行時間、運行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、維護保養(yǎng)情況等記錄。設(shè)備出現(xiàn)故障時，詳細記錄故障發(fā)生時間、現(xiàn)象、處理過程及結(jié)果。3.操作記錄按照生產(chǎn)工藝規(guī)程，詳細記錄每個生產(chǎn)步驟的操作時間、操作人員、操作內(nèi)容（如投料量、反應(yīng)條件控制、分離純化步驟等）。4.中間產(chǎn)品檢驗記錄記錄中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。對中間產(chǎn)品的不合格情況，記錄不合格項目、處理措施及結(jié)果。5.人員培訓(xùn)記錄生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、考核結(jié)果等信息，確保操作人員具備相應(yīng)的技能和知識。（四）清潔消毒記錄1.清潔消毒日期記錄每次生產(chǎn)前后設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等進行清潔消毒的具體日期。2.清潔消毒方法明確所采用的清潔消毒方法和使用的清潔劑、消毒劑名稱、濃度等。3.清潔消毒人員填寫執(zhí)行清潔消毒工作的人員姓名。4.效果驗證記錄通過微生物檢測等方法驗證清潔消毒效果的記錄，包括檢測項目、檢測結(jié)果等。（五）包裝記錄1.包裝材料信息記錄包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、批次等信息。2.包裝過程記錄包括包裝日期、包裝人員、包裝規(guī)格、包裝數(shù)量、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。對包裝過程中出現(xiàn)的異常情況（如包裝破損、標(biāo)識錯誤等）進行詳細記錄及處理。（六）成品檢驗記錄1.成品名稱、規(guī)格、批次記錄成品的具體信息。2.檢驗項目、檢驗方法按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確成品檢驗的項目和所采用的檢驗方法。3.檢驗結(jié)果記錄各項檢驗指標(biāo)的實際檢測結(jié)果。4.檢驗結(jié)論根據(jù)檢驗結(jié)果判定成品是否合格。5.檢驗人員簽名填寫負責(zé)成品檢驗工作的人員姓名。三、記錄的填寫規(guī)范（一）基本要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)使用藍色或黑色中性筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或褪色筆書寫。記錄應(yīng)字跡清晰、工整，不得隨意涂改。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得弄虛作假。（二）填寫內(nèi)容要求1.各項記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，不得遺漏必填項目。2.記錄中的日期應(yīng)填寫年、月、日，時間應(yīng)填寫時、分。3.人員姓名應(yīng)填寫全名，不得使用簡稱或昵稱。4.設(shè)備名稱、型號等應(yīng)填寫準(zhǔn)確無誤。5.數(shù)據(jù)應(yīng)填寫實測值，并注明單位。（三）修改規(guī)范1.如記錄填寫錯誤需要修改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并加蓋修改人印章或簽名。修改處應(yīng)清晰可辨，不得影響原記錄內(nèi)容的識別。2.嚴(yán)禁刮擦、挖補、涂抹或使用修正液等方式修改記錄。四、記錄的收集與整理（一）收集時間1.生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)在操作完成后及時填寫，并于當(dāng)天或規(guī)定的時間內(nèi)收集。2.成品檢驗記錄應(yīng)在檢驗完成后立即收集。（二）收集人員由各生產(chǎn)班組指定專人負責(zé)記錄的收集工作，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。（三）整理要求1.收集后的記錄應(yīng)按照類別和時間順序進行整理，去除無關(guān)的附頁和紙張，確保記錄的整潔。2.對同一批次的生產(chǎn)記錄應(yīng)集中整理，形成一套完整的記錄文件。五、記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.生產(chǎn)記錄收集整理完成后，首先由生產(chǎn)班組長進行初步審核，檢查記錄的填寫是否完整、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)是否合理。2.生產(chǎn)班組長審核通過后提交至質(zhì)量控制部門，質(zhì)量控制人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定對記錄進行詳細審核，重點審核生產(chǎn)過程的合規(guī)性、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。3.質(zhì)量控制部門審核通過后，記錄提交至生產(chǎn)部門負責(zé)人進行最終審核和批準(zhǔn)。（二）審核內(nèi)容1.記錄內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)定。2.記錄的填寫是否規(guī)范，數(shù)據(jù)是否真實、準(zhǔn)確、完整。3.生產(chǎn)過程是否按照規(guī)定的工藝規(guī)程進行操作，各項參數(shù)是否符合要求。4.檢驗結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不合格情況的處理是否得當(dāng)。（三）批準(zhǔn)生產(chǎn)部門負責(zé)人對審核通過的記錄進行批準(zhǔn)，并簽署批準(zhǔn)意見和日期。批準(zhǔn)后的記錄方可進入歸檔流程。六、記錄的歸檔與保管（一）歸檔流程1.經(jīng)審核批準(zhǔn)后的生產(chǎn)記錄，由檔案管理部門按照檔案管理規(guī)定進行歸檔。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)記錄的類別、年份、批次等信息進行分類編號，建立電子和紙質(zhì)檔案目錄，便于查詢和管理。（二）保管期限1.原料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗記錄等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的重要記錄，保管期限為產(chǎn)品有效期屆滿后[X]年。2.清潔消毒記錄、人員培訓(xùn)記錄等其他記錄，保管期限為[X]年。（三）保管要求1.檔案管理部門應(yīng)設(shè)置專門的檔案庫房，確保記錄存放環(huán)境安全、干燥、通風(fēng)，防止記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。2.紙質(zhì)記錄應(yīng)分類存放于檔案盒或檔案柜中，并按照編號順序排列，便于查找。3.電子記錄應(yīng)進行備份存儲，存儲介質(zhì)應(yīng)定期進行檢查和維護，防止數(shù)據(jù)丟失。4.檔案庫房應(yīng)配備必要的防火、防盜、防蟲、防潮等設(shè)施，確保記錄的安全。七、記錄的查閱與借閱（一）查閱權(quán)限1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)填寫《生產(chǎn)記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息。2.生產(chǎn)部門人員查閱本部門生產(chǎn)記錄，由部門負責(zé)人批準(zhǔn)；質(zhì)量控制部門人員查閱相關(guān)生產(chǎn)記錄，由質(zhì)量控制部門負責(zé)人批準(zhǔn)；其他部門人員查閱生產(chǎn)記錄，需經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人和檔案管理部門負責(zé)人共同批準(zhǔn)。（二）查閱流程1.查閱申請人將填寫好的《生產(chǎn)記錄查閱申請表》提交至檔案管理部門。2.檔案管理部門根據(jù)批準(zhǔn)意見，提供相應(yīng)的生產(chǎn)記錄供查閱人查閱。查閱人應(yīng)在指定地點查閱記錄，不得擅自將記錄帶出檔案庫房。3.查閱人查閱記錄時，應(yīng)保持記錄的整潔，不得在記錄上進行標(biāo)記、涂改或損壞。查閱完畢后，應(yīng)及時將記錄歸還檔案管理部門，并在查閱登記表上簽字確認。（三）借閱規(guī)定1.原則上不允許借閱生產(chǎn)記錄。如因特殊原因確需借閱，應(yīng)填寫《生產(chǎn)記錄借閱申請表》，詳細說明借閱理由、借閱期限等信息。2.借閱申請需經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人、質(zhì)量控制部門負責(zé)人和檔案管理部門負責(zé)人共同批準(zhǔn)。3.借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人應(yīng)對借閱的記錄妥善