2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.直接用于人體的電子血壓計(jì)B.通過調(diào)節(jié)人體生理功能輔助治療糖尿病的胰島素泵C.用于實(shí)驗(yàn)室檢測的體外診斷試劑原料D.植入人體內(nèi)的心臟起搏器答案：C（依據(jù)第三條，醫(yī)療器械需直接或間接用于人體，體外診斷試劑原料未直接作用于人體，不屬于監(jiān)管范圍）2.某企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械注冊，其注冊申請人應(yīng)具備的條件不包括？A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.已完成產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)且結(jié)果符合要求C.已通過質(zhì)量管理體系考核（QMS）D.產(chǎn)品已在境內(nèi)外開展至少300例臨床試驗(yàn)答案：D（依據(jù)第十三條，第二類醫(yī)療器械注冊需滿足技術(shù)審評要求，臨床試驗(yàn)樣本量根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，非統(tǒng)一300例）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)向哪個(gè)部門申請？A.原發(fā)證的省級藥品監(jiān)督管理部門B.新生產(chǎn)地址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.原發(fā)證部門備案后向新地址部門申請答案：B（依據(jù)第三十條，跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可，由新地址省級藥監(jiān)部門審批）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，首次被發(fā)現(xiàn)且無主觀故意的，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷經(jīng)營許可證答案：A（依據(jù)第八十九條，首次違法且無主觀故意屬輕微違法，責(zé)令限期改正，給予警告）5.對已上市的第三類醫(yī)療器械開展不良事件重點(diǎn)監(jiān)測，責(zé)任主體是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（依據(jù)第五十六條，上市許可持有人是不良事件監(jiān)測的第一責(zé)任人，需對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測）6.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“經(jīng)XX權(quán)威醫(yī)院驗(yàn)證，有效率99%”B.“本產(chǎn)品獲得國家科技進(jìn)步一等獎”C.“適用范圍：輔助治療高血壓”（與注冊內(nèi)容一致）D.“專家推薦，家庭必備”答案：C（依據(jù)第七十條，廣告內(nèi)容需與注冊/備案內(nèi)容一致，不得含有療效保證、權(quán)威推薦等表述）7.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門可對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處？A.上一年度從本單位取得收入5%以上10%以下罰款B.上一年度從本單位取得收入10%以上20%以下罰款C.上一年度從本單位取得收入20%以上50%以下罰款D.上一年度從本單位取得收入50%以上100%以下罰款答案：C（依據(jù)第九十二條，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)人員處20%-50%收入罰款）8.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：B（依據(jù)第十五條，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向進(jìn)口口岸所在地省級藥監(jiān)部門備案）9.醫(yī)療器械注冊證有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第十七條，注冊證有效期5年，延續(xù)注冊需在期滿前6個(gè)月申請）10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，上市許可持有人未及時(shí)啟動召回的，監(jiān)管部門可采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.向社會公布違法信息答案：A（依據(jù)第七十四條，未主動召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營使用，必要時(shí)向社會公布）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械使用單位法定義務(wù)的有？A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對大型醫(yī)療器械進(jìn)行使用安全檢查并記錄C.按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)維修D(zhuǎn).向患者提供醫(yī)療器械的購進(jìn)價(jià)格信息答案：ABC（依據(jù)第六十五條，使用單位需履行清洗消毒、安全檢查、維護(hù)維修義務(wù)，無需提供購進(jìn)價(jià)格）2.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)建立并執(zhí)行的制度包括？A.產(chǎn)品追溯制度B.不良事件監(jiān)測制度C.年度報(bào)告制度D.廣告審查制度答案：ABCD（依據(jù)第二十八、五十六、八十一條，持有人需建立追溯、監(jiān)測、年度報(bào)告及廣告審查制度）3.第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，需提交的技術(shù)資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（依據(jù)第十四條，注冊需提交技術(shù)要求、臨床評價(jià)、體系文件、說明書等資料）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求包括？A.生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求B.原材料采購需查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)C.關(guān)鍵工序需進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)D.每批產(chǎn)品出廠前需全檢答案：ABC（依據(jù)第三十二條，GMP要求生產(chǎn)環(huán)境、原料查驗(yàn)、關(guān)鍵工序驗(yàn)證，出廠檢驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，非必須全檢）5.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦證明C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.說明適用范圍答案：ABC（依據(jù)第七十條，廣告不得含斷言保證、患者推薦、功效比較，適用范圍需與注冊內(nèi)容一致）6.對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，監(jiān)管部門可采取的處罰措施包括？A.沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.違法經(jīng)營貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)責(zé)任人員處5年禁止從事相關(guān)活動D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：ABC（依據(jù)第八十一條，無證經(jīng)營處罰包括沒收、罰款（貨值不足1萬罰5-15萬）、禁業(yè)，營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門吊銷）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括？A.上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD（依據(jù)第五十五條，持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為不良事件報(bào)告主體）8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)包括？A.建立并保持產(chǎn)品質(zhì)量體系B.對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)C.配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查D.對已上市產(chǎn)品持續(xù)研究答案：ABCD（依據(jù)第十條，注冊人/備案人需履行體系建設(shè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)、配合檢查、持續(xù)研究義務(wù)）9.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形有？A.導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間B.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)永久損傷C.導(dǎo)致生命體征暫時(shí)異常D.導(dǎo)致器官功能永久喪失答案：ABD（依據(jù)第五十四條，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院、永久損傷或功能喪失，生命體征暫時(shí)異常不屬于）10.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的方式包括？A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD（依據(jù)第六十八條，監(jiān)督檢查包括日常、飛行、延伸、專項(xiàng)等方式）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（×）（備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，依據(jù)第十五條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）（依據(jù)第三十四條，委托生產(chǎn)需符合條件，持有人對質(zhì)量負(fù)總責(zé)）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修，無需委托第三方。（√）（依據(jù)第六十五條，使用單位可自行或委托維修，需記錄）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外企業(yè)，也可以是其在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)。（√）（依據(jù)第十二條，境外申請人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年，期滿后需重新申請。（×）（廣告批準(zhǔn)文號有效期與產(chǎn)品注冊證一致，通常5年，依據(jù)第七十一條）6.對已注銷的醫(yī)療器械注冊證，原注冊人不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品，但已生產(chǎn)的可銷售至庫存清零。（×）（依據(jù)第十八條，注冊證注銷后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，貨值金額10萬元的，應(yīng)處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（√）（依據(jù)第八十一條，經(jīng)營未注冊產(chǎn)品的，處10-20倍罰款）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)立即向社會公布事件信息。（×）（需核實(shí)后按規(guī)定公布，避免引起恐慌，依據(jù)第五十八條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝，需向原發(fā)證部門申請變更注冊。（×）（工藝變更可能涉及注冊變更或備案，需評估對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，依據(jù)第二十四條）10.個(gè)人自用的醫(yī)療器械無需遵守本條例規(guī)定。（√）（依據(jù)第二條，個(gè)人自用的醫(yī)療器械管理辦法由國務(wù)院藥監(jiān)部門另行規(guī)定，通常不納入常規(guī)監(jiān)管）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。答案：分類管理原則是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。監(jiān)管差異：第一類實(shí)行備案管理，由市級藥監(jiān)部門備案；第二類實(shí)行注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；第三類實(shí)行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，第一類需備案，第二、三類需許可；經(jīng)營環(huán)節(jié)，第一類無需許可，第二類需備案，第三類需許可。2.列舉醫(yī)療器械上市許可持有人的核心義務(wù)（至少5項(xiàng)）。答案：（1）建立并保持覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（3）開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；（4）建立產(chǎn)品追溯制度；（5）履行產(chǎn)品召回義務(wù)；（6）提交年度報(bào)告；（7）對已上市產(chǎn)品持續(xù)研究并更新技術(shù)要求。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從適用產(chǎn)品、審查部門、審查內(nèi)容三方面回答）。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審查部門：第二類由省級藥監(jiān)部門注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊；第一類由市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查內(nèi)容：注冊需進(jìn)行技術(shù)審評（含臨床評價(jià)）和體系核查；備案僅需形式審查，確認(rèn)資料符合要求。4.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（4）對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保符合質(zhì)量要求；（5）不得購進(jìn)和使用未依法注冊/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。5.簡述醫(yī)療器械監(jiān)督管理中“處罰到人”的具體體現(xiàn)。答案：（1）對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入20%-100%的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，5-10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（4）對因故意實(shí)施違法行為受到刑事處罰或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰的責(zé)任人員，終身禁止從事相關(guān)活動；（5）將責(zé)任人員違法信息納入信用記錄，實(shí)施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)控記錄缺失3天數(shù)據(jù)；（2）某批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中未記錄關(guān)鍵性能指標(biāo)（如無菌檢驗(yàn)）；（3）企業(yè)未按規(guī)定對新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。問題：指出企業(yè)違反的具體條例條款及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）違反第三十二條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），未按要求記錄生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)。依據(jù)第八十六條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（2）違反第三十二條（出廠檢驗(yàn)要求），未完整記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。依據(jù)第八十六條，同上。（3）違反第三十二條（人員培訓(xùn)要求），未對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)。依據(jù)第八十六條，同上。若企業(yè)拒不改正或造成嚴(yán)重后果，可吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：B公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，擅自經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“血管內(nèi)導(dǎo)管”，貨值金額8萬元，違法所得5萬元。經(jīng)調(diào)查，該公司明知未取得許可仍持續(xù)經(jīng)營6個(gè)月，且部分產(chǎn)品因包裝破損導(dǎo)致臨床使用中發(fā)生感染事件。問題：分析B公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：（1）未取得經(jīng)