藥士資格藥事法律法規(guī)應(yīng)用試題沖刺卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分藥士資格藥事法律法規(guī)應(yīng)用試題沖刺卷考核對(duì)象：藥士資格考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.藥品說(shuō)明書必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥品生產(chǎn)管理或者質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱或者職業(yè)資格。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用。7.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥。8.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，不得使用外文。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取改進(jìn)措施。10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取召回措施。二、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？（）A.藥品生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，以下哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥可以由藥師直接銷售給患者C.處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方信息D.處方藥銷售后應(yīng)當(dāng)保存處方原件至少3年3.藥品廣告不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.藥品的適應(yīng)癥、功能主治B.藥品的用法用量、禁忌癥C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息D.“治愈率99%”“根治”等絕對(duì)化語(yǔ)言4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常B.藥品上市后的安全性信息收集C.藥品使用過(guò)程中的療效評(píng)價(jià)D.藥品包裝和標(biāo)簽的規(guī)范性5.藥品分類管理制度中，以下哪類藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？（）A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.中藥飲片6.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，以下哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、用法用量等B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用通俗易懂的語(yǔ)言表述C.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)D.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)定期更新7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，以下哪項(xiàng)不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)批號(hào)B.藥品銷售記錄C.藥品運(yùn)輸信息D.藥品廣告內(nèi)容8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，以下哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告采取改進(jìn)措施C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行保密D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行公示9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，以下哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）A.藥品召回分為三級(jí)召回B.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取C.藥品召回由藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制執(zhí)行D.藥品召回應(yīng)當(dāng)記錄并保存相關(guān)資料10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下哪項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢查藥品的包裝和標(biāo)簽是否完好C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存藥品銷售記錄至少5年三、多選題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括哪些？（）A.藥品生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，以下哪些說(shuō)法正確？（）A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥可以由藥師直接銷售給患者C.處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方信息D.處方藥銷售后應(yīng)當(dāng)保存處方原件至少3年3.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？（）A.藥品的適應(yīng)癥、功能主治B.藥品的用法用量、禁忌癥C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)信息D.“治愈率99%”“根治”等絕對(duì)化語(yǔ)言4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常B.藥品上市后的安全性信息收集C.藥品使用過(guò)程中的療效評(píng)價(jià)D.藥品包裝和標(biāo)簽的規(guī)范性5.藥品分類管理制度中，以下哪些藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？（）A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.中藥飲片6.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用中文書寫，以下哪些說(shuō)法正確？（）A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、用法用量等B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用通俗易懂的語(yǔ)言表述C.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)D.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)定期更新7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，以下哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)批號(hào)B.藥品銷售記錄C.藥品運(yùn)輸信息D.藥品廣告內(nèi)容8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，以下哪些說(shuō)法正確？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告采取改進(jìn)措施C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行保密D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行公示9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，以下哪些說(shuō)法正確？（）A.藥品召回分為三級(jí)召回B.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取C.藥品召回由藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制執(zhí)行D.藥品召回應(yīng)當(dāng)記錄并保存相關(guān)資料10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下哪些說(shuō)法正確？（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢查藥品的包裝和標(biāo)簽是否完好C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存藥品銷售記錄至少5年四、案例分析（共3題，每題6分，共18分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品上市后，接到多起患者用藥后出現(xiàn)皮疹、發(fā)熱等不良反應(yīng)的報(bào)告。企業(yè)立即啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，并采取改進(jìn)措施。請(qǐng)問(wèn)該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告？請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程。2.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥時(shí)，未核對(duì)處方信息，導(dǎo)致患者誤用藥物，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。請(qǐng)問(wèn)該企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)？應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？3.某藥品廣告宣稱某藥品“治愈率99%”“根治”疾病，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處，該廣告被責(zé)令停止發(fā)布。請(qǐng)問(wèn)該廣告違反了哪些法律法規(guī)？藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些基本原則？五、論述題（共2題，每題11分，共22分）1.請(qǐng)論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的意義和主要內(nèi)容。2.請(qǐng)論述藥品分類管理制度的意義和主要內(nèi)容。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用）7.√8.√9.√10.√解析：6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。二、單選題1.B2.B（處方藥不得由藥師直接銷售給患者）3.D4.A5.B6.C7.D8.C9.C10.C解析：2.處方藥不得由藥師直接銷售給患者，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行保密，保護(hù)患者隱私。9.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得收取藥品差價(jià)以外的其他費(fèi)用，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。三、多選題1.ABCD2.AC3.ABD4.ABC5.B6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AB10.AB解析：2.處方藥不得由藥師直接銷售給患者，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。5.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。7.藥品追溯體系包括藥品生產(chǎn)批號(hào)、銷售記錄、運(yùn)輸信息等，不包括藥品廣告內(nèi)容。9.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、案例分析1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程：-收集和核實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告；-匯總和分析不良反應(yīng)報(bào)告；-采取改進(jìn)措施，如修改藥品說(shuō)明書、調(diào)整生產(chǎn)工藝等；-向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告處理結(jié)果。2.違反的法律法規(guī)：-《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；-《藥品管理法》。法律責(zé)任：-責(zé)令改正；-罰款；-暫停銷售相關(guān)藥品；-情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.違反的法律法規(guī)：-《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；-《藥品管理法》。藥品廣告基本原則：-以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)；-不得含有虛假或者夸大宣傳的內(nèi)容；-不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。五、論述題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的意義和主要內(nèi)容：意義：-確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全；-提高藥品生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；-促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。主要內(nèi)容：