PAGE生產(chǎn)批記錄管理制度一、總則1.1目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)批記錄的管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄管理，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品入庫等各個(gè)環(huán)節(jié)。1.3職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)批記錄的填寫、收集、整理和初步審核，確保批記錄準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄進(jìn)行質(zhì)量審核，檢查批記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否符合質(zhì)量控制要求，對(duì)不符合項(xiàng)提出整改意見。3.倉庫管理部門依據(jù)生產(chǎn)批記錄進(jìn)行成品入庫管理，確保入庫產(chǎn)品與批記錄信息一致。4.文件管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的歸檔、存儲(chǔ)和保管，建立批記錄檔案，確保批記錄的安全和可查詢性。二、生產(chǎn)批記錄的內(nèi)容要求2.1基本信息1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品的名稱和規(guī)格型號(hào)，確保與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。2.生產(chǎn)批次號(hào)具有唯一性，按照規(guī)定的編號(hào)規(guī)則編制，以便于識(shí)別和追溯。3.生產(chǎn)日期記錄產(chǎn)品實(shí)際開始生產(chǎn)的日期。4.生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線明確產(chǎn)品生產(chǎn)所在的車間和具體生產(chǎn)線。2.2原材料信息1.原材料名稱、規(guī)格、供應(yīng)商詳細(xì)記錄所使用的原材料名稱、規(guī)格，注明原材料的供應(yīng)商信息。2.原材料批次號(hào)、進(jìn)貨日期記錄原材料的批次號(hào)及進(jìn)貨日期，以便追溯原材料的來源。3.原材料檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)附上原材料檢驗(yàn)合格的報(bào)告編號(hào)，證明原材料質(zhì)量符合要求。2.3生產(chǎn)過程記錄1.生產(chǎn)設(shè)備信息記錄生產(chǎn)過程中使用的主要設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)等。2.生產(chǎn)操作步驟按照生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細(xì)記錄每一步生產(chǎn)操作，包括操作時(shí)間、操作人員等。3.關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)際控制值，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。4.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.4質(zhì)量檢驗(yàn)記錄1.成品檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)明確成品檢驗(yàn)的各項(xiàng)項(xiàng)目及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗(yàn)結(jié)果記錄成品各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果。3.檢驗(yàn)人員簽名檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，簽名確認(rèn)。2.5包裝信息1.包裝材料名稱、規(guī)格記錄所使用的包裝材料名稱、規(guī)格。2.包裝數(shù)量、包裝日期注明產(chǎn)品的包裝數(shù)量及包裝完成的日期。2.6人員信息記錄參與生產(chǎn)過程的所有人員姓名、崗位等信息。三、生產(chǎn)批記錄的填寫規(guī)范3.1填寫要求1.及時(shí)、準(zhǔn)確生產(chǎn)批記錄應(yīng)在生產(chǎn)過程中及時(shí)填寫，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得事后補(bǔ)記或編造。2.清晰、完整字跡清晰，不得潦草、模糊，記錄內(nèi)容應(yīng)完整無遺漏，各項(xiàng)信息填寫齊全。3.使用規(guī)定的格式和符號(hào)按照公司統(tǒng)一規(guī)定的格式和符號(hào)進(jìn)行填寫，不得隨意更改。3.2填寫方法1.手工填寫如采用手工填寫，應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆，不得使用鉛筆或易褪色的筆。2.電子記錄若采用電子記錄，應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理，確保記錄的安全性和可追溯性，記錄應(yīng)定期備份。3.3更改規(guī)定1.一般錯(cuò)誤如填寫錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃雙橫線，在旁邊填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽名及注明修改日期。2.關(guān)鍵信息錯(cuò)誤若關(guān)鍵信息填寫錯(cuò)誤，應(yīng)重新填寫批記錄，并在原記錄上注明“作廢”字樣，保存?zhèn)洳?。四、生產(chǎn)批記錄的收集與整理4.1收集時(shí)間1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)部門應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)收集本批生產(chǎn)批記錄，確保記錄的完整性。4.2整理要求1.分類整理生產(chǎn)部門按照批記錄的內(nèi)容分類進(jìn)行整理，如原材料部分、生產(chǎn)過程部分、質(zhì)量檢驗(yàn)部分等，確保各類記錄有序排列。2.檢查完整性對(duì)收集到的批記錄進(jìn)行完整性檢查，查看是否有缺頁、漏項(xiàng)等情況，如有問題及時(shí)反饋相關(guān)人員補(bǔ)齊。五、生產(chǎn)批記錄的審核5.1初步審核1.生產(chǎn)部門審核生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門填寫的生產(chǎn)批記錄進(jìn)行初步審核，檢查記錄的準(zhǔn)確性和完整性，確保記錄符合生產(chǎn)實(shí)際情況。5.2質(zhì)量審核1.質(zhì)量部門審核質(zhì)量部門收到生產(chǎn)批記錄后，按照質(zhì)量控制要求進(jìn)行審核，重點(diǎn)檢查原材料檢驗(yàn)情況、生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)控制、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)結(jié)果等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.審核結(jié)果處理質(zhì)量部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)提出整改意見，要求生產(chǎn)部門限期整改，整改完成后重新提交審核。六、生產(chǎn)批記錄的歸檔與保管6.1歸檔流程1.文件管理部門接收審核通過的生產(chǎn)批記錄由生產(chǎn)部門及時(shí)移交文件管理部門。2.編號(hào)與裝訂文件管理部門對(duì)批記錄進(jìn)行編號(hào)，并按照順序進(jìn)行裝訂，確保批記錄的整齊和便于查找。建立電子檔案同時(shí)建立電子檔案，將批記錄掃描件或電子文檔按照規(guī)定的命名規(guī)則進(jìn)行存儲(chǔ)，方便查詢和共享。6.2保管期限1.一般產(chǎn)品一般產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄保管期限為產(chǎn)品有效期后一年。2.特殊產(chǎn)品對(duì)于有特殊規(guī)定的產(chǎn)品，按照相關(guān)規(guī)定確定保管期限。6.3保管要求1.存儲(chǔ)環(huán)境批記錄應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防火、防潮的專用檔案柜中，防止記錄損壞或丟失。2.安全保密嚴(yán)格控制批記錄的查閱權(quán)限，未經(jīng)授權(quán)人員不得查閱批記錄，確保批記錄信息的安全保密。七、生產(chǎn)批記錄的查閱與使用7.1查閱權(quán)限1.內(nèi)部查閱公司內(nèi)部相關(guān)部門因工作需要查閱生產(chǎn)批記錄時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理部門查閱。2.外部查閱如因法律法規(guī)要求或客戶需要查閱批記錄，必須經(jīng)過公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并按照規(guī)定辦理查閱手續(xù)，查閱過程應(yīng)進(jìn)行登記。7.2使用規(guī)定1.不得擅自復(fù)制未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自復(fù)制生產(chǎn)批記錄。2.查閱用途記錄查閱人員應(yīng)如實(shí)記錄查閱批記錄的用途，查閱結(jié)束后及時(shí)歸還批記錄。八、生產(chǎn)批記錄的銷毀8.1銷毀條件1.超過保管期限生產(chǎn)批記錄保管期滿，經(jīng)文件管理部門核實(shí)后，可申請(qǐng)銷毀。2.其他特殊情況如有其他特殊情況需要銷毀批記錄，應(yīng)經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。8.2銷毀程序1.編制銷毀清單文件管理部門編制生產(chǎn)批記錄銷毀清單，注明批記錄的名稱、編號(hào)、數(shù)量等信息。2.審批銷毀清單經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。3.銷毀方式采用粉碎、焚燒等安全可靠的方式進(jìn)行銷毀，確保批記錄信息無法恢復(fù)。4.監(jiān)督銷毀銷毀過程應(yīng)有專人監(jiān)督，并在銷毀清單上簽字確認(rèn)。九、附則9.1培訓(xùn)與宣傳1.定期培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)批記錄管理制度的培訓(xùn)，確保員工熟悉制度要求和操作規(guī)范。2.宣傳推廣通過內(nèi)部宣傳、會(huì)議等形式，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)批記錄管理制度的宣