PAGE藥店生產(chǎn)藥品管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)活動，包括藥品的調(diào)配、制劑等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、機(jī)構(gòu)與人員1.生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的生產(chǎn)管理部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥店藥品生產(chǎn)的各項工作。生產(chǎn)管理部門應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員，明確各崗位的職責(zé)與權(quán)限。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)參與藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。定期組織人員參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保其熟悉并遵守相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程。3.健康與衛(wèi)生藥品生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴清潔的工作服、工作帽，不得佩戴首飾等可能污染藥品的物品。三、廠房與設(shè)施1.廠房布局藥店應(yīng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，廠房布局應(yīng)合理，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等，且應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.設(shè)施設(shè)備配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如調(diào)配設(shè)備、制劑設(shè)備、儲存設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證，確保其性能符合生產(chǎn)要求。四、物料與產(chǎn)品1.物料管理物料應(yīng)從合法渠道采購，確保其質(zhì)量符合要求。采購的物料應(yīng)具有合格證明文件，并進(jìn)行驗收。物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全措施。建立物料庫存管理制度，定期盤點，確保賬物相符。2.產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗等信息，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可放行銷售。五、文件管理1.文件體系建立完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄表格等，確保藥品生產(chǎn)管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.文件制定與修訂文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化及時進(jìn)行修訂，確保其有效性和適用性。文件的制定和修訂應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序。3.文件保管與使用文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自修改或銷毀文件。六、生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備、物料、文件等符合要求，對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒。操作人員應(yīng)穿戴好工作服、工作帽等防護(hù)用品。2.生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和一致性。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、濕度、時間等，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理。3.生產(chǎn)結(jié)束后清理生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)保養(yǎng)，將剩余物料妥善處理。七、質(zhì)量控制與保證1.質(zhì)量控制部門設(shè)立獨立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗和監(jiān)督。質(zhì)量控制部門應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備和專業(yè)人員。2.質(zhì)量檢驗對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗記錄應(yīng)真實、完整。3.穩(wěn)定性考察定期對藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期確定和儲存條件提供依據(jù)。八、委托生產(chǎn)與委托檢驗1.委托生產(chǎn)如需委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的受托方，并簽訂委托生產(chǎn)合同。合同中應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以及質(zhì)量責(zé)任的劃分。2.委托檢驗委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗時，應(yīng)選擇具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，并簽訂委托檢驗合同。委托檢驗報告應(yīng)作為藥品放行的依據(jù)之一。九、藥品召回與不良反應(yīng)報告1.藥品召回當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)及時啟動藥品召回程序。按照規(guī)定的程序和要求，通知相關(guān)部門和單位，召回已銷售的藥品，并采取相應(yīng)的處理措施。2.不良反應(yīng)報告建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、分析和報告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取相應(yīng)的措施。十、附則1.制度解釋本制度由藥店生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)解釋。如有未盡事宜，可根據(jù)相