PAGE生產(chǎn)留樣管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司產(chǎn)品質(zhì)量控制，規(guī)范生產(chǎn)留樣管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，特制定本制度。本制度旨在通過對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行留樣，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和分析原因，采取有效的糾正措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公司的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)留樣管理，包括原材料、半成品、成品等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。涵蓋了從原材料采購(gòu)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的各工序控制到最終成品出廠的全過程。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)留樣管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。指導(dǎo)和培訓(xùn)相關(guān)部門及人員關(guān)于生產(chǎn)留樣的操作規(guī)范和要求。對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行集中管理，定期檢查留樣產(chǎn)品的保存狀態(tài)，并按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和分析。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照本制度的要求，在生產(chǎn)過程中準(zhǔn)確、及時(shí)地進(jìn)行留樣操作，并確保留樣產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)清晰、完整。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好留樣產(chǎn)品的管理工作，提供必要的信息和支持。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)提供合適的留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境，確保留樣產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)留樣產(chǎn)品的出入庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行盤點(diǎn)和清查。4.研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負(fù)責(zé)確定留樣的項(xiàng)目、數(shù)量和期限等要求，并提供技術(shù)支持。根據(jù)質(zhì)量反饋信息，參與對(duì)留樣產(chǎn)品的質(zhì)量分析和原因查找，協(xié)助制定改進(jìn)措施。二、留樣的定義與分類（一）留樣定義留樣是指從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，在規(guī)定的條件下保存一定時(shí)間，用于后續(xù)的質(zhì)量追溯、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量驗(yàn)證等目的。（二）留樣分類1.原材料留樣對(duì)每批采購(gòu)的主要原材料，按照規(guī)定的方法和數(shù)量進(jìn)行留樣。原材料留樣應(yīng)涵蓋所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料，如化學(xué)原料、生物制品原料、包裝材料等。留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)原材料的性質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及后續(xù)可能的使用情況確定，一般不少于滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的三倍。2.半成品留樣在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序完成后，對(duì)半成品進(jìn)行留樣。半成品留樣有助于監(jiān)控各工序的質(zhì)量控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。留樣數(shù)量根據(jù)半成品的特性和檢驗(yàn)要求而定，通常為滿足該工序主要質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)所需量的兩倍。3.成品留樣每批成品均需進(jìn)行留樣。成品留樣是產(chǎn)品質(zhì)量控制的最終環(huán)節(jié)，能夠全面反映產(chǎn)品在出廠時(shí)的質(zhì)量狀況。留樣數(shù)量應(yīng)按照產(chǎn)品的規(guī)格、批量以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求確定，一般不少于滿足成品全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的兩倍，且不少于20個(gè)最小銷售包裝單位。三、留樣的方法與要求（一）留樣方法1.隨機(jī)抽樣采用隨機(jī)抽樣的方法從每批產(chǎn)品中選取留樣樣品。確保所抽取的樣品具有代表性，能夠真實(shí)反映該批產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況。抽樣過程應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，避免人為因素對(duì)樣品的影響。2.封樣標(biāo)識(shí)留樣樣品應(yīng)進(jìn)行封樣，并在封樣容器上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣日期、抽樣人等信息。封樣標(biāo)識(shí)應(yīng)采用耐久性良好的材料制作，確保在留樣期間信息清晰可辨。（二）留樣要求1.留樣容器應(yīng)選用適宜的留樣容器，確保留樣樣品在保存期間不受污染、變質(zhì)。對(duì)于不同類型的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的容器，如玻璃器皿、塑料容器、金屬容器等。留樣容器應(yīng)具備良好的密封性和穩(wěn)定性，能夠防止樣品泄漏、揮發(fā)或受到外界環(huán)境因素的影響。2.留樣環(huán)境留樣產(chǎn)品應(yīng)存放在適宜的環(huán)境中，根據(jù)產(chǎn)品的特性確定保存溫度、濕度等條件。一般情況下，常溫保存的產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中；對(duì)溫度、濕度敏感的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行冷藏、冷凍或防潮保存。定期檢查留樣環(huán)境的條件，確保其符合要求，并做好記錄。3.留樣期限留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、穩(wěn)定性以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求確定。一般產(chǎn)品的留樣期限不少于產(chǎn)品有效期后一年；對(duì)于穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)留樣期限。在留樣期限屆滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估確認(rèn)無質(zhì)量問題的留樣產(chǎn)品，方可按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、留樣的記錄與管理（一）留樣記錄1.記錄內(nèi)容詳細(xì)記錄每一次留樣的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣方法、封樣標(biāo)識(shí)、留樣日期、抽樣人等。記錄留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況，如檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。記錄留樣產(chǎn)品的保存狀態(tài)，包括保存環(huán)境條件、溫度、濕度等變化情況，以及是否出現(xiàn)異?，F(xiàn)象等。2.記錄方式采用電子記錄和紙質(zhì)記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用規(guī)范的表格和格式，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋修改人印章，并注明修改日期。（二）留樣管理1.專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的管理工作，確保留樣產(chǎn)品的管理工作規(guī)范、有序。管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉留樣管理制度和操作規(guī)程，能夠正確處理留樣產(chǎn)品管理過程中出現(xiàn)的問題。2.定期檢查定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括留樣產(chǎn)品的外觀、包裝、保存狀態(tài)等。如發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并進(jìn)行調(diào)查和處理。檢查周期根據(jù)產(chǎn)品的特性和留樣期限確定，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查。3.出入庫(kù)管理留樣產(chǎn)品的出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行登記，記錄出入庫(kù)日期、產(chǎn)品信息、數(shù)量、經(jīng)手人等。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立留樣產(chǎn)品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄留樣產(chǎn)品的出入庫(kù)情況，確保賬物相符。五、留樣的檢驗(yàn)與分析（一）檢驗(yàn)計(jì)劃1.定期檢驗(yàn)根據(jù)留樣期限和產(chǎn)品特性，制定定期的檢驗(yàn)計(jì)劃。定期檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)，如外觀、性狀、含量、純度、微生物限度等。定期檢驗(yàn)的頻率應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及公司內(nèi)部的質(zhì)量控制規(guī)定。2.穩(wěn)定性考察對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)，以評(píng)估產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。穩(wěn)定性考察應(yīng)包括加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)等，模擬產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的儲(chǔ)存情況。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定產(chǎn)品的有效期、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵信息，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和市場(chǎng)銷售提供依據(jù)。（二）檢驗(yàn)方法1.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)按照現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)流程檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)過程的規(guī)范性和科學(xué)性。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果判定等。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，包括產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等。（三）質(zhì)量分析1.數(shù)據(jù)分析對(duì)留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，繪制質(zhì)量趨勢(shì)圖，觀察產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢(shì)。通過數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的規(guī)律和原因，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析方法，如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.原因查找當(dāng)留樣產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析，查找問題產(chǎn)生的原因。原因查找應(yīng)從人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行全面考慮，運(yùn)用魚骨圖、5M1E等工具進(jìn)行深入分析，確定導(dǎo)致質(zhì)量問題的根本原因。3.改進(jìn)措施根據(jù)質(zhì)量分析結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施。改進(jìn)措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、完成時(shí)間等，確保改進(jìn)工作能夠有效落實(shí)。對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，評(píng)估改進(jìn)措施是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。如未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整改進(jìn)措施，直至問題得到徹底解決。六、留樣的處置（一）處置原則1.符合法規(guī)留樣產(chǎn)品的處置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保處置過程合法合規(guī)。2.確保安全在處置留樣產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取必要的措施，確保處置過程安全，避免對(duì)環(huán)境和人員造成危害。3.記錄完整對(duì)留樣產(chǎn)品的處置過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處置日期、處置方式、處置數(shù)量、經(jīng)手人等信息，確保記錄完整、可追溯。（二）處置方式1.到期銷毀對(duì)于留樣期限屆滿且經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)無質(zhì)量問題的留樣產(chǎn)品，由質(zhì)量管理部門提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀方式可根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的方法，如焚燒、深埋、化學(xué)處理等。銷毀過程應(yīng)在專人監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底、無污染。2.因質(zhì)量問題銷毀對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的留樣產(chǎn)品，應(yīng)立即進(jìn)行隔離，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。對(duì)因質(zhì)量問題銷毀的留樣產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄質(zhì)量問題的情況及處理過程，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.特殊情況處理在特殊情況下，如公司產(chǎn)品召回、質(zhì)量事故調(diào)查等，留樣產(chǎn)品可能需要作為重要證據(jù)進(jìn)行保存或進(jìn)一步分析。對(duì)于需要特殊處理的留樣產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行操作，確保留樣產(chǎn)品能夠滿足特殊情況下的需求。七、附則（一）制度修訂本制度應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)