PAGE配制液生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)配制液生產(chǎn)管理，確保配制液的質(zhì)量、安全性和有效性，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，保障患者用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司配制液生產(chǎn)的全過(guò)程，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與發(fā)放等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)配制液的生產(chǎn)組織、實(shí)施和現(xiàn)場(chǎng)管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)配制液原材料的采購(gòu)，確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求，并具有合法的資質(zhì)證明。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存與發(fā)放管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求，發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。研發(fā)部門(mén)：負(fù)責(zé)配制液的工藝研發(fā)和技術(shù)支持，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)配制液生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.生產(chǎn)區(qū)域布局配制液生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為潔凈區(qū)、輔助區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行劃分，一般分為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)，不同級(jí)別區(qū)域應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的緩沖設(shè)施，如氣閘室、緩沖間等。2.潔凈區(qū)環(huán)境要求潔凈區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，使用的消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，一般溫度控制在18℃26℃，濕度控制在40%65%。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求，定期對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)配備與配制液生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，如配制罐、儲(chǔ)存罐、過(guò)濾設(shè)備、灌裝設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力等信息，便于操作和管理。對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)制定操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，維護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。三、人員管理1.人員資質(zhì)要求從事配制液生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，取得崗位操作資格證書(shū)后方可上崗操作。生產(chǎn)操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無(wú)傳染病等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病。直接接觸配制液的人員應(yīng)穿戴符合潔凈區(qū)要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，防止人員對(duì)產(chǎn)品造成污染。2.人員培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面的知識(shí)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，確保員工掌握所學(xué)內(nèi)容。對(duì)于新入職員工，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的入職培訓(xùn)，使其熟悉公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、生產(chǎn)流程和崗位職責(zé)，經(jīng)考核合格后方可正式上崗。四、文件管理1.文件分類(lèi)與編號(hào)配制液生產(chǎn)相關(guān)文件應(yīng)分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等幾類(lèi)，并進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。文件編號(hào)應(yīng)遵循一定的規(guī)則，體現(xiàn)文件的類(lèi)別、版本號(hào)、修訂次數(shù)等信息，確保文件編號(hào)的唯一性和系統(tǒng)性。2.文件制定與修訂各項(xiàng)文件應(yīng)由相關(guān)部門(mén)或人員根據(jù)實(shí)際工作需要進(jìn)行制定，文件內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性和指導(dǎo)性。文件制定過(guò)程中應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，進(jìn)行充分的論證和審核，確保文件的科學(xué)性和合理性。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，根據(jù)法律法規(guī)的變化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新等情況及時(shí)修訂相關(guān)文件，確保文件的有效性和適應(yīng)性。3.文件發(fā)放與回收文件應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)發(fā)放和回收，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員手中，并及時(shí)收回作廢或過(guò)期文件，防止文件的丟失和誤用。文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行登記，記錄文件名稱(chēng)、編號(hào)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、接收人等信息，便于追溯和管理。對(duì)于受控文件，應(yīng)建立文件借閱制度，嚴(yán)格控制文件的借閱范圍和借閱期限，借閱人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還文件，并確保文件的完整性和保密性。五、原材料管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的選擇和評(píng)估，確保供應(yīng)商具有合法的資質(zhì)證明，生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系符合要求。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)等方面，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)審，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的原材料。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保原材料的質(zhì)量可追溯。2.原材料采購(gòu)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，及時(shí)采購(gòu)所需的原材料，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。采購(gòu)原材料時(shí)應(yīng)索取合法有效的質(zhì)量證明文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等，并對(duì)原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格核對(duì)，確保采購(gòu)的原材料符合要求。對(duì)于特殊管理的原材料，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行采購(gòu)和管理，確保采購(gòu)過(guò)程合法合規(guī)。3.原材料驗(yàn)收原材料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料的質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀(guān)、性狀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，對(duì)于不合格的原材料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格的原材料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)記錄，記錄原材料的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人等信息，確保原材料入庫(kù)信息準(zhǔn)確完整。六、生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售訂單、庫(kù)存情況和市場(chǎng)需求，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，明確配制液的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)提前下達(dá)給各生產(chǎn)崗位，確保各崗位人員熟悉生產(chǎn)任務(wù)和要求，合理安排生產(chǎn)資源，保證生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成。生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保生產(chǎn)過(guò)程的順暢進(jìn)行。2.生產(chǎn)操作規(guī)范各生產(chǎn)崗位應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。配制液生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守工藝要求，控制好各項(xiàng)工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、濃度等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，如生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。3.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)安排專(zhuān)人對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量控制要求。監(jiān)控內(nèi)容包括原材料投入、生產(chǎn)操作、中間產(chǎn)品質(zhì)量等方面。對(duì)于關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄應(yīng)詳細(xì)記錄監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控結(jié)果等信息，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。七、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特性，制定配制液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀(guān)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂，根據(jù)法律法規(guī)的變化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量研究的深入等情況及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和有效性。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量部門(mén)應(yīng)制定詳細(xì)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作步驟、儀器設(shè)備使用方法、試劑配制要求等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性和準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。對(duì)于新的檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和適用性。3.原材料檢驗(yàn)原材料到貨后，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料的質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀(guān)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，對(duì)于不合格的原材料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。原材料檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人等信息，作為原材料質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制的依據(jù)。4.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的頻次和項(xiàng)目對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序，對(duì)于不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，防止不合格產(chǎn)品流入下一道工序。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人等信息，作為中間產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制的依據(jù)。5.成品檢驗(yàn)配制液生產(chǎn)完成后，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保成品的質(zhì)量符合要求。成品檢驗(yàn)合格后方可放行銷(xiāo)售，對(duì)于不合格的成品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人等信息，作為成品質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制的依據(jù)。八、儲(chǔ)存與發(fā)放管理1.儲(chǔ)存條件要求配制液應(yīng)儲(chǔ)存在符合要求的倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。不同品種、規(guī)格、批次的配制液應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。對(duì)于特殊管理的配制液，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。2.庫(kù)存管理倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存配制液進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。庫(kù)存配制液應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，防止庫(kù)存積壓和過(guò)期失效。對(duì)于臨近有效期的配制液，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和預(yù)警，采取相應(yīng)的處理措施，如促銷(xiāo)、退貨等，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.發(fā)放管理配制液發(fā)放應(yīng)遵循審批制度，由使用部門(mén)填寫(xiě)發(fā)放申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)方可發(fā)放。發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)配制液的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的配制液準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)放時(shí)間、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放人、接收人、配制液名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次等信息，便于追溯和管理。九、不合格品管理1.不合格品識(shí)別與標(biāo)識(shí)在原材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行識(shí)別和標(biāo)識(shí)，防止不合格品與合格品混淆。不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目，標(biāo)明不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批次、不合格原因等信息。2.不合格品隔離與存放不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離，存放在專(zhuān)門(mén)的不合格品區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止不合格品的誤用和流轉(zhuǎn)。不合格品區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求，確保不合格品的質(zhì)量穩(wěn)定。3.不合格品評(píng)審與處置質(zhì)量部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，確定不合格品的處置方式。不合格品的處置方式包括返工、報(bào)廢、退貨等，處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批次、不合格原因、處置方式、處置時(shí)間、處置人等信息。對(duì)于返工后的產(chǎn)品，應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可放行。十、穩(wěn)定性考察與持續(xù)改進(jìn)1.穩(wěn)定性考察應(yīng)定期對(duì)配制液進(jìn)行穩(wěn)定性考察，研究配制液在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行，考察內(nèi)容包括外觀(guān)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，考察時(shí)間應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估，根據(jù)考察結(jié)果及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的有效期、儲(chǔ)存條件等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.持續(xù)改進(jìn)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期對(duì)配制液生