藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度一、總則為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告管理，確保公眾用藥用械安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合實(shí)際工作情況，制定本制度。本制度適用于本單位內(nèi)部所有涉及藥品和醫(yī)療器械采購、使用、管理等相關(guān)環(huán)節(jié)的部門和人員。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、組織管理（一）監(jiān)測與報告工作小組成立由單位負(fù)責(zé)人任組長，藥學(xué)部門、臨床科室、護(hù)理部門、醫(yī)療器械管理部門等相關(guān)人員組成的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作小組。工作小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督本單位的監(jiān)測與報告工作。組長職責(zé)為定期召開工作會議，審議重大監(jiān)測報告事項(xiàng)，確保監(jiān)測與報告工作的資源投入和支持；成員職責(zé)為具體落實(shí)各自部門的監(jiān)測與報告工作任務(wù)，及時收集、整理和上報相關(guān)信息。（二）各部門職責(zé)1.臨床科室臨床科室是藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)現(xiàn)和報告部門。負(fù)責(zé)對本科室使用的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行日常監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)和不良事件。指定專人負(fù)責(zé)本科室的監(jiān)測報告工作，對發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行初步調(diào)查和記錄，包括患者基本信息、用藥用械情況、不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生的時間、表現(xiàn)、處理措施及結(jié)果等。在規(guī)定時間內(nèi)將相關(guān)信息上報給監(jiān)測與報告工作小組。2.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行收集、審核、分析和評價。對臨床科室上報的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行詳細(xì)詢問和調(diào)查，補(bǔ)充完善相關(guān)信息。定期對收集到的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫分析報告，為臨床合理用藥提供參考。協(xié)助臨床科室對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進(jìn)行處理和救治，提供藥學(xué)專業(yè)支持。3.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行收集、審核、分析和評價。對臨床科室上報的醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，了解醫(yī)療器械的使用情況、故障表現(xiàn)等，必要時聯(lián)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)支持和處理。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案，對不良事件的發(fā)生、處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和跟蹤。定期對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的采購、使用和管理提供決策依據(jù)。4.護(hù)理部門護(hù)理人員在藥品和醫(yī)療器械的使用過程中密切觀察患者的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并報告可疑的不良反應(yīng)和不良事件。協(xié)助臨床科室和藥學(xué)部門、醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行相關(guān)信息的收集和調(diào)查工作，如患者的生命體征變化、用藥用械后的癥狀表現(xiàn)等。參與對患者的健康教育，提高患者對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識和防范意識。三、監(jiān)測與報告流程（一）發(fā)現(xiàn)與記錄1.醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療工作中，應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注患者使用藥品和醫(yī)療器械后的反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品或醫(yī)療器械（根據(jù)實(shí)際情況和醫(yī)囑進(jìn)行判斷），并對患者進(jìn)行相應(yīng)的處理和救治。2.發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時詳細(xì)記錄患者的基本信息（姓名、性別、年齡、住院號等）、用藥用械情況（藥品和醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、使用時間、用法用量等）、不良反應(yīng)或不良事件的發(fā)生時間、主要表現(xiàn)、處理措施及結(jié)果等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰。（二）報告1.一般情況報告對于一般的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》或《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并上報本科室指定的監(jiān)測報告負(fù)責(zé)人。科室監(jiān)測報告負(fù)責(zé)人在收到報告后48小時內(nèi)對報告進(jìn)行初步審核，確認(rèn)信息無誤后上報給監(jiān)測與報告工作小組。2.嚴(yán)重情況報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害的不良事件。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即電話報告本科室負(fù)責(zé)人和監(jiān)測與報告工作小組，并在12小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，以最快的方式（如傳真、電子郵件等）上報。監(jiān)測與報告工作小組在收到報告后應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評估，并在24小時內(nèi)向上級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（三）審核與調(diào)查1.監(jiān)測與報告工作小組收到報告后，對報告內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報告的完整性、準(zhǔn)確性、邏輯性等。如發(fā)現(xiàn)報告信息不完整或存在疑問，及時與報告科室溝通，要求補(bǔ)充完善相關(guān)信息。2.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，工作小組應(yīng)組織藥學(xué)專業(yè)人員、臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療器械技術(shù)人員等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括患者的診療過程、藥品和醫(yī)療器械的采購渠道、儲存條件、使用方法等，以確定不良反應(yīng)或不良事件的發(fā)生原因、與藥品或醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性等。（四）評價與處理1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，組織相關(guān)專家對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括不良反應(yīng)或不良事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生率、可預(yù)防性、對患者健康的影響等。根據(jù)評價結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施。2.對于藥品不良反應(yīng)，如確認(rèn)與藥品質(zhì)量有關(guān)，及時通知藥品供應(yīng)商，要求其進(jìn)行調(diào)查和處理。必要時，停止使用該藥品，并對已使用該藥品的患者進(jìn)行跟蹤觀察。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，立即停止使用，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)行召回和處理。同時，對使用該醫(yī)療器械的患者進(jìn)行風(fēng)險評估和相應(yīng)的處理。（五）上報與存檔1.經(jīng)審核、調(diào)查和評價后，按照規(guī)定的程序和時限將藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告上報給上級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、不良反應(yīng)或不良事件的發(fā)生情況、調(diào)查結(jié)果、處理措施等。2.建立藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告檔案，將報告表、調(diào)查記錄、評價意見、處理措施等相關(guān)資料進(jìn)行整理和歸檔。檔案應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。四、信息收集與管理（一）收集渠道1.臨床醫(yī)務(wù)人員在日常診療過程中的主動發(fā)現(xiàn)和報告。2.設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告箱或郵箱，鼓勵患者和家屬反饋相關(guān)信息。3.定期對病歷、護(hù)理記錄等醫(yī)療文書進(jìn)行查閱，篩查潛在的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。4.參加藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織的不良反應(yīng)監(jiān)測交流活動，獲取相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息。（二）信息整理與分析1.監(jiān)測與報告工作小組指定專人負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行整理，建立信息數(shù)據(jù)庫。對信息進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)，如按藥品和醫(yī)療器械的種類、不良反應(yīng)和不良事件的類型、發(fā)生科室等進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。2.定期對信息進(jìn)行分析，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和專業(yè)知識，分析藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生規(guī)律、趨勢、影響因素等。通過分析，發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題，為藥品和醫(yī)療器械的管理和使用提供科學(xué)依據(jù)。（三）信息共享與反饋1.定期將藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測分析結(jié)果在單位內(nèi)部進(jìn)行通報，供臨床科室、藥學(xué)部門、醫(yī)療器械管理部門等相關(guān)人員參考。通過內(nèi)部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座等形式，向醫(yī)務(wù)人員宣傳藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測知識和防范措施。2.及時將監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械安全問題反饋給藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促進(jìn)其改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。同時，關(guān)注上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，及時采取相應(yīng)的防范措施。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員參加藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告知識培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測報告制度、不良反應(yīng)和不良事件的判斷和識別、報告流程、處理方法等。2.針對不同崗位的人員，開展有針對性的培訓(xùn)。如對臨床科室人員重點(diǎn)培訓(xùn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告意識、方法；對藥學(xué)部門和醫(yī)療器械管理部門人員重點(diǎn)培訓(xùn)不良反應(yīng)和不良事件的分析評價、處理措施等專業(yè)知識。3.邀請藥品監(jiān)督管理部門的專家、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員等進(jìn)行授課和講座，提高醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測報告水平和專業(yè)素養(yǎng)。（二）宣傳1.充分利用醫(yī)院內(nèi)部的宣傳欄、電子顯示屏、院報等宣傳渠道，向醫(yī)務(wù)人員和患者宣傳藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)知識。宣傳內(nèi)容包括常見的不良反應(yīng)和不良事件表現(xiàn)、防范措施、報告方式等。2.在患者就診和住院期間，向患者發(fā)放藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件宣傳手冊，進(jìn)行面對面的宣傳和教育，提高患者的自我保護(hù)意識和報告意識。六、獎懲措施（一）獎勵1.對在藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作中表現(xiàn)突出的科室和個人給予表彰和獎勵。表彰方式包括頒發(fā)榮譽(yù)證書、通報表揚(yáng)等，獎勵措施包括給予一定的物質(zhì)獎勵或績效加分等。2.對及時發(fā)現(xiàn)和報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，避免了嚴(yán)重后果發(fā)生的人員，給予重獎。（二）懲罰1.對于未按照本制度規(guī)定履行監(jiān)測與報告職責(zé)的科室和個人，給予批評教育，并責(zé)令其限期整改。2.對隱瞞不報、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的科室和個人，視情節(jié)輕重給予警告、通報批評、扣罰績效等處分。因故意隱瞞或延誤報告導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。七、持續(xù)改進(jìn)（一）定期評估1.監(jiān)測與報告工作小組定期（每年至少一次）對本單位的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作進(jìn)行全面評估。評估內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、監(jiān)測報告的數(shù)量和質(zhì)量、監(jiān)測分析的準(zhǔn)確性和有效性、培訓(xùn)宣傳的效果等。2.制定詳細(xì)的評估指標(biāo)和評估方法，采用定量和定性相結(jié)合的方式進(jìn)行評估。（二）問題整改1.根據(jù)評估結(jié)果，總結(jié)工作中存