《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題(含答案)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）自2021年6月1日起施行。2.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C解析：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類、第二類、第三類。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊(cè)管理C.無需管理D.特殊管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向（）備案。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和可靠性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和可靠性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3，6B.5，6C.3，3D.5，3答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)人民政府B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.所在地省級(jí)人民政府D.國務(wù)院答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。12.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。A.國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立并執(zhí)行（）制度，保證產(chǎn)品可追溯。A.質(zhì)量追溯B.產(chǎn)品追溯C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D.進(jìn)貨查驗(yàn)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，保證產(chǎn)品可追溯。14.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C解析：對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過期、失效、淘汰B.質(zhì)量不合格C.未經(jīng)檢驗(yàn)D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.質(zhì)量控制體系D.風(fēng)險(xiǎn)管理體系答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。17.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的消毒和管理B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用說明書答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的要求進(jìn)行處理。18.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，被檢查單位和個(gè)人（）。A.有權(quán)拒絕B.可以提供部分資料C.應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和資料D.可以拖延提供資料答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）認(rèn)定。A.統(tǒng)一管理B.分級(jí)管理C.屬地管理D.行業(yè)管理答案：A解析：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理認(rèn)定。判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：正確解析：此為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械的定義。2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）答案：正確解析：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查和發(fā)證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械，但必須確保其安全性和有效性。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人具有自主生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的權(quán)利，但受托企業(yè)需符合規(guī)定和條件。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）答案：正確解析：廣告的基本要求就是真實(shí)合法，醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。6.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方不用確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)所在，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。8.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人無需配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，加強(qiáng)質(zhì)量管理。9.對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不用建立銷售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯。簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答：（1）質(zhì)量管理責(zé)任：加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）體系建設(shè)義務(wù)：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。（3）產(chǎn)品追溯義務(wù)：按照規(guī)定，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，保證產(chǎn)品可追溯。（4）資料真實(shí)義務(wù)：對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（5）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制，并按照規(guī)定報(bào)告。（6）產(chǎn)品召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息。（7）人員配備義務(wù)：配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，加強(qiáng)質(zhì)量管理。2.簡述從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)需要具備的條件。答：（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。3.簡述藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管中的職責(zé)。答：（1）分類管理職責(zé)：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法參與制定、調(diào)整、公布分類目錄。（2）注冊(cè)和備案管理職責(zé)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)備案工作。（3）生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等進(jìn)行檢查，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行備案管理，對(duì)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行許可管理。（4）經(jīng)營監(jiān)管職責(zé)：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作，檢查經(jīng)營企業(yè)是否具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，是否按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等制度。（5）使用監(jiān)管職責(zé)：對(duì)醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查使用單位是否按照規(guī)定購進(jìn)、使用醫(yī)療器械，是否對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行正確處理，是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度等。（6）廣告監(jiān)管職責(zé)：會(huì)同國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械廣告審查辦法，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法發(fā)布醫(yī)療