(2025年)醫(yī)學(xué)裝備試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（2024年修訂版），下列哪項不屬于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.需求論證B.安裝調(diào)試C.報廢處置D.患者滿意度調(diào)查答案：D2.某醫(yī)院采購一臺新型數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR），其屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的哪類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C（注：DR屬于對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械）3.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備計量管理，下列說法錯誤的是？A.血壓計屬于強制檢定計量器具B.體溫計的檢定周期一般不超過1年C.未取得計量合格證書的設(shè)備可臨時用于教學(xué)D.醫(yī)院需建立計量器具管理臺賬答案：C（注：未取得計量合格證書的設(shè)備禁止用于臨床診療、教學(xué)等活動）4.某醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時出現(xiàn)無法充電故障，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A（注：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件需立即報告）5.下列哪項不符合醫(yī)學(xué)裝備使用前培訓(xùn)要求？A.培訓(xùn)內(nèi)容包括操作流程、注意事項及應(yīng)急處理B.培訓(xùn)記錄需保存至設(shè)備報廢后1年C.新入職護士可直接操作已培訓(xùn)過的設(shè)備D.設(shè)備升級后需重新開展針對性培訓(xùn)答案：C（注：使用人員需經(jīng)考核合格后方可獨立操作）6.某醫(yī)院擬采購一臺手術(shù)機器人，其需求論證報告中無需包含的內(nèi)容是？A.臨床科室使用需求分析B.設(shè)備預(yù)計投資回報率C.醫(yī)院現(xiàn)有場地及配套設(shè)施評估D.同類設(shè)備市場占有率排名答案：D（注：需求論證重點為臨床必要性、技術(shù)可行性、經(jīng)濟合理性，市場占有率非必需）7.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備維護，下列說法正確的是？A.預(yù)防性維護（PM）應(yīng)在設(shè)備故障后立即進行B.急救類設(shè)備的PM周期應(yīng)短于常規(guī)設(shè)備C.第三方維修機構(gòu)無需具備醫(yī)療器械維修資質(zhì)D.維修記錄只需保存設(shè)備使用期內(nèi)答案：B（注：急救設(shè)備需更高可靠性，PM周期更短；第三方需具備資質(zhì)；維修記錄保存至少5年）8.依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，下列哪項不屬于說明書必須標注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)聯(lián)系信息C.設(shè)備外觀顏色D.禁忌癥和注意事項答案：C（注：外觀顏色非必須標注內(nèi)容）9.某醫(yī)院MRI室發(fā)現(xiàn)設(shè)備梯度線圈存在異常噪音，經(jīng)檢測為設(shè)計缺陷導(dǎo)致，應(yīng)啟動的程序是？A.向患者致歉并繼續(xù)使用B.聯(lián)系廠商進行產(chǎn)品召回C.自行更換非原廠配件D.降低設(shè)備使用頻率答案：B（注：設(shè)計缺陷需由生產(chǎn)企業(yè)啟動召回程序）10.下列醫(yī)學(xué)裝備中，需進行生物相容性檢測的是？A.手術(shù)無影燈B.血液透析機C.醫(yī)用冷藏柜D.心電圖機答案：B（注：血液透析機與人體血液直接接觸，需檢測生物相容性）11.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，下列要求錯誤的是？A.電子檔案需備份至云端或?qū)Ｓ么鎯υO(shè)備B.紙質(zhì)檔案保存期為設(shè)備報廢后3年C.驗收記錄應(yīng)包含設(shè)備型號、序列號、配置清單D.維修記錄需注明故障現(xiàn)象、處理措施及更換配件答案：B（注：紙質(zhì)檔案保存期應(yīng)為設(shè)備報廢后至少5年）12.某醫(yī)院采購的麻醉機在驗收時發(fā)現(xiàn)缺少呼吸回路組件，正確的處理方式是？A.簽署驗收合格單后聯(lián)系廠商補發(fā)B.拒絕驗收并要求廠商整改C.自行采購替代組件并驗收D.記錄缺失項后投入使用答案：B（注：驗收需核對全部配置，缺失關(guān)鍵組件應(yīng)拒絕驗收）13.下列哪項不屬于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的核心指標？A.設(shè)備開機率B.X射線機輻射劑量準確性C.除顫儀充電時間D.醫(yī)護人員操作熟練度答案：D（注：質(zhì)量控制關(guān)注設(shè)備性能指標，操作熟練度屬于人員培訓(xùn)范疇）14.依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1-2020），下列哪項屬于設(shè)備安全關(guān)鍵項？A.顯示屏亮度B.接地電阻值C.操作界面語言D.設(shè)備重量答案：B（注：接地電阻直接關(guān)系用電安全，屬于關(guān)鍵項）15.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心擬采購一臺便攜式超聲診斷儀，其采購預(yù)算論證的核心依據(jù)是？A.上級醫(yī)院同類設(shè)備品牌B.本機構(gòu)年度醫(yī)療服務(wù)量C.廠商提供的促銷折扣D.醫(yī)護人員個人偏好答案：B（注：預(yù)算論證需基于實際服務(wù)需求和業(yè)務(wù)量）16.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理，下列做法錯誤的是？A.建立急救設(shè)備備用庫，備用量不低于常用量的20%B.定期開展設(shè)備斷電、故障等場景下的應(yīng)急演練C.應(yīng)急裝備日?？捎糜诔Ｒ?guī)診療以避免閑置D.應(yīng)急管理方案需明確設(shè)備調(diào)配流程和責(zé)任人答案：C（注：應(yīng)急裝備需保持備用狀態(tài)，不得隨意用于常規(guī)診療）17.某醫(yī)院放射科一臺CT機因長期超負荷運行導(dǎo)致球管壽命縮短，其根本原因是？A.設(shè)備采購時未選擇高容量球管B.未制定合理的設(shè)備使用排班計劃C.維修人員技術(shù)水平不足D.患者檢查需求突然增加答案：B（注：超負荷運行反映使用管理不善，未合理規(guī)劃使用頻率）18.下列哪項符合醫(yī)學(xué)裝備報廢的技術(shù)判定標準？A.設(shè)備使用年限超過5年B.維修成本超過設(shè)備當(dāng)前價值的60%C.設(shè)備外觀存在劃痕D.廠商已停止提供技術(shù)支持答案：B（注：維修成本超過當(dāng)前價值50%-70%通常作為報廢依據(jù)）19.依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)院通過網(wǎng)絡(luò)采購醫(yī)學(xué)裝備時，無需核查的是？A.銷售方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.設(shè)備的《醫(yī)療器械注冊證》C.銷售方的網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證D.設(shè)備的用戶評價數(shù)量答案：D（注：用戶評價非法定核查內(nèi)容）20.某醫(yī)院感染管理科發(fā)現(xiàn)某批次手術(shù)器械滅菌后仍有微生物存活，可能的原因不包括？A.滅菌設(shè)備溫度傳感器故障B.器械清洗不徹底C.滅菌包裝載方式不符合規(guī)范D.器械材質(zhì)為不銹鋼答案：D（注：不銹鋼材質(zhì)不影響滅菌效果）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備需求論證應(yīng)遵循的原則包括？A.臨床必需性B.技術(shù)先進性C.經(jīng)濟合理性D.品牌偏好性答案：ABC2.下列屬于醫(yī)學(xué)裝備不良事件的是？A.輸液泵因電池故障導(dǎo)致輸液速度異常B.患者對手術(shù)縫合線材料過敏C.監(jiān)護儀因操作失誤顯示錯誤心率D.血壓計因未校準導(dǎo)致測量值偏差答案：ABD（注：操作失誤導(dǎo)致的事件不屬于不良事件）3.醫(yī)學(xué)裝備驗收時需核查的文件包括？A.醫(yī)療器械注冊證B.出廠檢驗報告C.設(shè)備使用說明書D.廠商員工身份證復(fù)印件答案：ABC4.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備計量管理，正確的做法有？A.建立計量器具臺賬，標注檢定周期B.委托具有CMA資質(zhì)的機構(gòu)進行檢定C.自制的非標準計量器具無需檢定D.計量不合格的設(shè)備張貼禁用標識答案：ABD5.影響醫(yī)學(xué)裝備使用安全的因素包括？A.設(shè)備設(shè)計缺陷B.操作人員培訓(xùn)不足C.維護保養(yǎng)不到位D.醫(yī)院電力系統(tǒng)不穩(wěn)定答案：ABCD6.下列需納入高值醫(yī)用耗材管理的是？A.心臟起搏器B.一次性輸液器C.人工關(guān)節(jié)D.普通手術(shù)縫合線答案：AC7.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的實施主體包括？A.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門B.第三方檢測機構(gòu)C.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)D.臨床使用科室答案：ABD8.依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》，使用科室的職責(zé)包括？A.制定設(shè)備操作SOPB.記錄設(shè)備使用日志C.參與設(shè)備采購論證D.定期進行設(shè)備功能自查答案：ABCD9.醫(yī)學(xué)裝備報廢的程序包括？A.技術(shù)部門出具報廢鑒定報告B.財務(wù)部門進行資產(chǎn)核銷C.環(huán)保部門處理醫(yī)療廢物D.臨床科室提出報廢申請答案：ABD（注：報廢設(shè)備若為一般資產(chǎn)，無需環(huán)保部門處理；若為醫(yī)療廢物則需）10.提升醫(yī)學(xué)裝備使用效率的措施有？A.建立設(shè)備共享平臺B.優(yōu)化檢查預(yù)約流程C.定期分析設(shè)備使用數(shù)據(jù)D.限制低年資醫(yī)生操作權(quán)限答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)學(xué)裝備管理僅涉及設(shè)備采購和維修環(huán)節(jié)。（）答案：×2.第一類醫(yī)療器械無需辦理產(chǎn)品注冊證。（）答案：√（注：第一類實行備案管理）3.急救設(shè)備可優(yōu)先于其他設(shè)備進行預(yù)防性維護。（）答案：√4.醫(yī)學(xué)裝備檔案中的維修記錄可僅保存電子版本。（）答案：×（注：需同時保存紙質(zhì)或可靠電子檔案）5.進口醫(yī)學(xué)裝備只需提供中文說明書即可。（）答案：×（注：還需提供進口醫(yī)療器械注冊證等文件）6.設(shè)備使用年限到期后必須強制報廢。（）答案：×（注：需經(jīng)技術(shù)評估后決定是否繼續(xù)使用）7.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報告僅需向醫(yī)院內(nèi)部管理部門提交。（）答案：×（注：嚴重事件需向監(jiān)管部門報告）8.醫(yī)用激光設(shè)備的光學(xué)安全屬于質(zhì)量控制關(guān)鍵項。（）答案：√9.醫(yī)院可將閑置的醫(yī)學(xué)裝備出租給其他機構(gòu)使用。（）答案：×（注：需符合相關(guān)法規(guī)，且不得影響臨床需求）10.醫(yī)學(xué)裝備管理信息系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)追溯和分析功能。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段核心任務(wù)。答案：全生命周期管理包括需求論證、采購、驗收、安裝調(diào)試、使用管理（含培訓(xùn)、維護、質(zhì)量控制）、報廢處置六個階段。需求論證階段核心是確認臨床必要性、技術(shù)可行性、經(jīng)濟合理性；采購階段需執(zhí)行招標或談判，確保合規(guī)；驗收階段核查設(shè)備資質(zhì)、配置及性能；安裝調(diào)試階段完成設(shè)備定位、參數(shù)設(shè)置及操作培訓(xùn)；使用管理階段重點是保障安全、維護性能、記錄使用數(shù)據(jù)；報廢處置階段需技術(shù)評估、資產(chǎn)核銷及環(huán)保處理。2.列舉5項醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的關(guān)鍵檢測指標（需分設(shè)備類型說明）。答案：（1）X射線機：輻射劑量準確性（mGy）、千伏（kV）精度；（2）除顫儀：除顫能量輸出誤差（≤5%）、充電時間（≤10秒）；（3）呼吸機：潮氣量誤差（≤10%）、氣道壓力準確性；（4）多參數(shù)監(jiān)護儀：心率測量誤差（≤±2次/分）、血壓測量重復(fù)性；（5）血液透析機：電導(dǎo)率誤差（≤±0.5mS/cm）、超濾量準確性。3.簡述醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測的意義及報告流程。答案：意義：及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在風(fēng)險，推動產(chǎn)品改進，保障患者安全；為監(jiān)管部門制定政策提供依據(jù)。報告流程：使用科室發(fā)現(xiàn)事件后立即記錄（時間、設(shè)備信息、事件經(jīng)過、傷害后果）→上報醫(yī)學(xué)工程部門及醫(yī)院不良事件管理小組→經(jīng)評估屬于嚴重事件（導(dǎo)致死亡或嚴重傷害）的，24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告→配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查→跟蹤事件處理結(jié)果并記錄。4.某醫(yī)院擬采購一臺達芬奇手術(shù)機器人，需重點關(guān)注的技術(shù)參數(shù)有哪些？答案：需關(guān)注：（1）機械臂自由度（≥7個）；（2）操作精度（≤0.1mm）；（3）三維成像系統(tǒng)分辨率（≥1080p）；（4）主從操作延遲時間（≤100ms）；（5）器械通道數(shù)量（≥4個）；（6）兼容手術(shù)器械種類（覆蓋普外科、泌尿外科等）；（7）設(shè)備最大功耗（匹配醫(yī)院供電系統(tǒng)）；（8）保修期限及售后服務(wù)響應(yīng)時間。5.簡述醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理的核心要素。答案：核心要素包括：（1）應(yīng)急設(shè)備儲備：按科室需求配置備用設(shè)備（如備用除顫儀、呼吸機），儲備量不低于常用量的20%；（2）預(yù)案制定：明確突發(fā)公共衛(wèi)生事件、設(shè)備故障等場景下的調(diào)配流程、責(zé)任人及通訊方式；（3）日常維護：應(yīng)急設(shè)備需定期檢測（每周至少1次），確保處于備用狀態(tài)；（4）人員培訓(xùn)：開展應(yīng)急場景下的設(shè)備操作演練（如斷電時使用備用電源）；（5）信息聯(lián)動：與上級醫(yī)院、設(shè)備廠商建立應(yīng)急聯(lián)絡(luò)機制，確保緊急情況下可快速獲取支持。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院放射科一臺使用5年的64排CT機近期頻繁出現(xiàn)圖像偽影，臨床醫(yī)生反映影響診斷。醫(yī)學(xué)工程部門檢測發(fā)現(xiàn)：（1）球管累計曝光次數(shù)已達12萬次（廠家建議壽命15萬次）；（2）探測器部分單元靈敏度下降；（3）設(shè)備接地電阻為4Ω（標準≤2Ω）。問題：（1）分析導(dǎo)致圖像偽影的可能原因；（2）提出針對性解決方案。答案：（1）可能原因：①球管老化導(dǎo)致X射線輸出不穩(wěn)定，影響圖像質(zhì)量；②探測器單元靈敏度下降，無法準確接收射線信號，產(chǎn)生數(shù)據(jù)缺失；③接地電阻超標可能引起設(shè)備電磁干擾，導(dǎo)致圖像噪聲增加。（2）解決方案：①聯(lián)系球管廠商評估剩余壽命，若接近極限則更換球管；②對探測器進行校準或更換故障單元（需專業(yè)工程師操作）；③重新整改接地系統(tǒng)（如增加接地極、降低接地電阻至2Ω以下），并測試確認；④加強設(shè)備