2025年高職藥品經(jīng)營與管理（中國藥典查閱）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請將正確答案填涂在答題卡相應(yīng)位置。1.《中國藥典》中規(guī)定的“陰涼處”是指A.不超過20℃B.2～10℃C.不超過15℃D.10～30℃2.《中國藥典》的英文縮寫是A.BPB.USPC.ChPD.JP3.《中國藥典》中關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不包括A.鑒別B.檢查C.含量測定D.用法用量4.以下哪種劑型不需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查A.片劑B.膠囊劑C.滴丸劑D.注射劑5.《中國藥典》中收載的藥品品種是A.國內(nèi)市場上銷售的所有藥品B.療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品C.國內(nèi)生產(chǎn)的所有藥品D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)是指A.藥物中所含的無效成分B.藥物中所含的毒性成分C.藥物中所含的超過限量的其他物質(zhì)D.以上都是7.《中國藥典》中規(guī)定的“恒重”是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在A.0.1mg以下B.0.2mg以下C.0.3mg以下D.0.4mg以下8.以下哪種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行微生物限度檢查A.化學(xué)原料藥B.中藥提取物C.注射劑D.以上都是9.《中國藥典》中關(guān)于藥品的含量測定方法不包括A.容量分析法B.重量分析法C.分光光度法D.觀察法10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)下不包括A.外觀B.臭C.溶解度D.含量測定11.以下哪種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行熱原檢查A.注射劑B.片劑C.膠囊劑D.口服液12.《中國藥典》中規(guī)定的“熔點(diǎn)”是指A.固體物質(zhì)在一定溫度下變?yōu)橐后w的溫度B.液體物質(zhì)在一定溫度下變?yōu)闅怏w的溫度C.固體物質(zhì)在一定壓力下變?yōu)橐后w的溫度D.液體物質(zhì)在一定壓力下變?yōu)闅怏w的溫度13.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別試驗(yàn)是用來A.判斷藥品的真?zhèn)蜝.檢查藥品的純度C.測定藥品的含量D.以上都是14.以下哪種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行重金屬檢查A.化學(xué)原料藥B.中藥提取物C.口服制劑D.以上都是15.《中國藥典》中規(guī)定的“溶液的澄清度與顏色”檢查是用來A.檢查溶液中的雜質(zhì)B.檢查溶液的濃度C.檢查溶液的酸堿度D.以上都是16.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目不包括A.有效性檢查B.安全性檢查C.均一性檢查D.美觀性檢查17.以下哪種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行水分測定A.化學(xué)原料藥B.中藥提取物C.注射劑D.以上都是18.《中國藥典》中規(guī)定的“旋光度”是指A.平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性物質(zhì)的液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向左或向右旋轉(zhuǎn)B.平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性物質(zhì)的液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向上或向下旋轉(zhuǎn)C.平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性物質(zhì)的固體時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向左或向右旋轉(zhuǎn)D.平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性物質(zhì)的固體時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向上或向下旋轉(zhuǎn)19.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的含量均勻度檢查是用來A.檢查小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片（個(gè)）含量是否符合標(biāo)示量B.檢查大劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片（個(gè)）含量是否符合標(biāo)示量C.檢查小劑量口服液體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片（個(gè)）含量是否符合標(biāo)示量D.檢查大劑量口服液體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片（個(gè)）含量是否符合標(biāo)示量20.以下哪種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行粒度檢查A.散劑B.顆粒劑C.混懸劑D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空1分，共10分。請將答案填寫在答題卡相應(yīng)位置。1.《中國藥典》是我國藥品______的法典，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。2.《中國藥典》的內(nèi)容包括凡例、正文、______和索引四部分。3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別試驗(yàn)方法主要有化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、______和生物學(xué)鑒別法等。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目主要有有效性檢查、安全性檢查、______和純度檢查等。5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定方法主要有容量分析法、重量分析法、______和微生物檢定法等。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分，共20分。請將答案寫在答題卡相應(yīng)位置。1.簡述《中國藥典》的作用。2.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別試驗(yàn)的目的和方法。四、分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，共15分。請將答案寫在答題卡相應(yīng)位置。材料：某藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，其含量測定采用高效液相色譜法，測定結(jié)果不得低于98.0%?，F(xiàn)對該藥品進(jìn)行含量測定，結(jié)果如下：樣品1：98.5%樣品2：97.8%樣品3：98.2%樣品4：97.5%樣品5：98.8%請根據(jù)上述材料，分析該藥品的含量測定結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并說明理由。五、綜合題（共15分）答題要求：本大題共1小題，共15分。請將答案寫在答題卡相應(yīng)位置。材料：某藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，其鑒別試驗(yàn)采用化學(xué)鑒別法，具體方法如下：取本品，加硝酸銀試液，即生成淺黃色沉淀；分離，沉淀在氨試液中不溶解。請根據(jù)上述材料，回答以下問題：1.該鑒別試驗(yàn)的原理是什么？2.請寫出該鑒別試驗(yàn)的化學(xué)反應(yīng)方程式。3.如何判斷該藥品是否符合鑒別試驗(yàn)要求？答案：1.A2.C3.D4.D5.D6.D7.C8.D9.D10.D11.A12.A13.A14.D15.A16.D17.D18.A19.A20.D二、1.質(zhì)量控制2.附錄3.色譜鑒別法4.均一性檢查5.色譜分析法三、1.《中國藥典》的作用主要有：作為藥品質(zhì)量控制的法定依據(jù)；保證藥品的質(zhì)量和安全性、有效性；促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范化；為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持等。2.鑒別試驗(yàn)的目的是判斷藥品的真?zhèn)?。方法主要有化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法和生物學(xué)鑒別法等。化學(xué)鑒別法是利用藥物與化學(xué)試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所產(chǎn)生的顏色、沉淀、氣體等現(xiàn)象來鑒別藥物；光譜鑒別法是利用藥物對光的吸收特性來鑒別藥物；色譜鑒別法是利用藥物在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)差異來鑒別藥物；生物學(xué)鑒別法是利用藥物對生物體的作用來鑒別藥物。四、該藥品的含量測定結(jié)果中，樣品2（97.8%）和樣品4（97.5%）低于98.0%，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測定結(jié)果不得低于98.0%，而這兩個(gè)樣品的測定結(jié)果低于該標(biāo)準(zhǔn)。五、1.該鑒別試驗(yàn)的原理是利用該藥品與硝酸銀