2025年高職中藥學(xué)（中藥管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共20題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.以下屬于中藥管理行政法規(guī)的是（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《中藥品種保護(hù)條例》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）A.5年B.7年C.10年D.15年3.野生藥材資源保護(hù)管理的原則是（）A.保護(hù)和采獵相結(jié)合B.禁止采獵C.鼓勵采獵D.限量采獵4.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.專人管理D.集中管理5.中藥炮制規(guī)范的制定部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.新藥研發(fā)能力7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要的品種C.市場上供應(yīng)不足的品種D.市場上沒有供應(yīng)的品種8.藥品廣告的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.中藥品種申請一級保護(hù)的條件不包括（）A.對特定疾病有特殊療效的B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑二、多項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，至少有1個錯項(xiàng)。錯選，本題不得分；少選，所選的每個選項(xiàng)得0.5分）1.中藥管理的主要內(nèi)容包括（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《中藥品種保護(hù)條例》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）A.5年B.7年C.10年D.15年3.野生藥材資源保護(hù)管理的原則是（）A.保護(hù)和采獵相結(jié)合B.禁止采獵C.鼓勵采獵D.限量采獵4.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行（）A.分類管理B.特殊管理C.專人管理D.集中管理5.中藥炮制規(guī)范的制定部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.新藥研發(fā)能力7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要的品種C.市場上供應(yīng)不足的品種D.市場上沒有供應(yīng)的品種8.藥品廣告的審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.中藥品種申請一級保護(hù)的條件不包括（）A.對特定疾病有特殊療效的B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷每題的表述是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.《中華人民共和國藥品管理法》是中藥管理的核心法律。（）2.中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限。（）3.野生藥材資源保護(hù)管理的原則是保護(hù)和采獵相結(jié)合。（）4.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行分類管理。（）5.中藥炮制規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）8.藥品廣告的審批部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。（）9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）10.中藥品種申請一級保護(hù)的條件包括對特定疾病有特殊療效的。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答問題）1.簡述中藥管理的重要意義。2.簡述中藥品種保護(hù)的目的和意義。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理要求。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請根據(jù)所給案例，分析并回答問題）某中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種中藥制劑，在市場上銷售后出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)。該企業(yè)未按照規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告。請分析該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定，并說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.B9.D10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.B3.A4.B5.B6.D7.A8.B9.D10.D三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.中藥管理的重要意義在于保障中藥質(zhì)量與安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，傳承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，滿足社會對中藥的需求，規(guī)范中藥市場秩序，維護(hù)公眾健康權(quán)益等。2.中藥品種保護(hù)的目的是提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展。意義在于鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，推動中藥現(xiàn)代化，保障臨床用藥安全有效，保護(hù)傳統(tǒng)中藥特色優(yōu)勢。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理要求包括：必須有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；只能配制本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；要有相應(yīng)的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器；必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在