一、流程背景與目的中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的核心載體，其包裝核對環(huán)節(jié)直接關(guān)系到用藥安全、療效穩(wěn)定及藥品追溯體系的有效性。本流程通過規(guī)范飲片包裝前的信息核驗、數(shù)量校準(zhǔn)、包裝合規(guī)性檢查等環(huán)節(jié)，確保流出的每一批飲片在品名、規(guī)格、質(zhì)量、包裝等維度均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國藥典》要求，同時為藥品全生命周期管理提供可靠依據(jù)。二、核心流程框架中藥飲片包裝核對需遵循“信息溯源→數(shù)量核驗→包裝合規(guī)→特殊飲片強化”的邏輯順序，覆蓋從生產(chǎn)指令接收至包裝成品放行前的全環(huán)節(jié)，具體分為以下關(guān)鍵步驟：（一）基礎(chǔ)信息核對1.品名與規(guī)格：以生產(chǎn)指令單（或處方）為基準(zhǔn)，核對飲片實物名稱（含正名、別名）、藥用部位是否與指令一致；規(guī)格需明確“g/袋”“kg/箱”等單位及數(shù)值（如“炒白術(shù)5g/袋”需同步核驗飲片性狀與規(guī)格描述的匹配度）。2.批號與溯源信息：確認(rèn)飲片批號的唯一性（需關(guān)聯(lián)前道工序的炮制/提取批號），核對生產(chǎn)日期、保質(zhì)期（或復(fù)驗期）是否在效期內(nèi)；產(chǎn)地信息需與采購記錄或炮制記錄中的道地性要求一致（如“岷縣當(dāng)歸”需核驗產(chǎn)地證明文件）。3.質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識：檢查飲片是否附有“合格”“待檢”“復(fù)檢”等狀態(tài)標(biāo)簽，嚴(yán)禁“待檢”“不合格”狀態(tài)的飲片流入包裝環(huán)節(jié)。（二）數(shù)量與重量校準(zhǔn)1.批量核對：根據(jù)包裝指令的“每批總重量”或“總袋數(shù)”，采用抽檢+全檢結(jié)合的方式：小批量（＜100袋）全檢；大批量（≥100袋）按5%~10%比例抽檢，重點核查首件、末件及中間隨機樣本。2.精度控制：使用經(jīng)計量校準(zhǔn)的天平（精度≤0.1g）或電子秤，對單袋（或單包）重量進(jìn)行核驗，允許誤差范圍需符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（一般≤±2%）；若為定量包裝（如“10g/袋”），需確保95%以上樣本的實際重量≥標(biāo)示量，且全部樣本重量≥標(biāo)示量的90%（參考《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》）。3.差異處理：若單袋重量偏差超出允許范圍，需立即暫停包裝，追溯前道工序的稱量設(shè)備、分裝器具是否存在故障或操作誤差，并對已包裝批次啟動全檢。（三）包裝材料合規(guī)性檢查1.材質(zhì)與防護(hù)性：核查包裝材料（如復(fù)合膜、紙袋、玻璃瓶）的防潮性（通過水蒸汽透過率測試記錄）、防污染性（外觀無霉變、油污）及透氣性（針對易霉變飲片的包裝需有透氣孔設(shè)計），確保與飲片特性匹配（如芳香類飲片禁用不透氣塑料包裝）。2.標(biāo)簽與印刷信息：標(biāo)簽內(nèi)容需包含品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏條件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，字體清晰無錯漏；特殊飲片（如毒性、貴細(xì)）需加印警示標(biāo)識（如“毒性中藥”“貴重藥材”）。3.封口與密封性：檢查封口方式（熱封、壓封、繩扎等）是否嚴(yán)密，采用“水浸法”或“真空負(fù)壓法”抽檢密封性（如液體滲漏測試），確保運輸儲存中無吸潮、泄漏風(fēng)險。（四）特殊飲片強化核對1.毒性飲片：需執(zhí)行雙人核對制度，核對人員需持“毒性藥品管理培訓(xùn)證書”；包裝需采用專用防滲漏容器，標(biāo)簽加印“劇毒藥”標(biāo)識及警示語，批號、重量需同步記錄于《毒性飲片包裝臺賬》。2.貴細(xì)飲片（如人參、麝香）：單份包裝重量需精確至0.01g，采用“天平+砝碼”雙次稱量復(fù)核；包裝需標(biāo)注“貴重藥材”字樣，且每袋（瓶）單獨附檢驗報告（含含量測定、雜質(zhì)檢查結(jié)果）。3.炮制特殊飲片（如炭藥、發(fā)酵品）：核對飲片性狀（如蒲黃炭的焦褐色、六神曲的發(fā)酵香氣）是否符合炮制規(guī)范，必要時結(jié)合顯微鑒別或薄層色譜快速篩查。三、質(zhì)量控制與保障措施（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)包裝核對人員需具備中藥專業(yè)中專及以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員（高級）資格，且經(jīng)企業(yè)“飲片包裝核對專項培訓(xùn)”（含理論考核、實操考核）后方可上崗；每年度需復(fù)訓(xùn)，考核不合格者需調(diào)崗。（二）設(shè)備與環(huán)境管理1.計量器具：天平、電子秤需每季度校準(zhǔn)（委托法定計量機構(gòu)），并粘貼“校準(zhǔn)合格”標(biāo)識；分裝設(shè)備（如自動包裝機）需每日開機前進(jìn)行“空載+帶料”試運行，確認(rèn)計量精度。2.環(huán)境控制：包裝間需維持“溫度≤25℃、濕度≤65%”的倉儲條件，配備除濕機、溫濕度記錄儀（每30分鐘自動記錄）；每周進(jìn)行一次環(huán)境清潔（含紫外線消毒），防止飲片吸潮、霉變。（三）異常處理流程1.信息不符：若發(fā)現(xiàn)品名、批號等信息與指令單不符，立即暫停包裝，啟動“生產(chǎn)指令-炮制記錄-采購臺賬”逆向追溯，確認(rèn)問題環(huán)節(jié)后由質(zhì)量部出具《偏差處理報告》。2.數(shù)量/重量差異：單袋偏差超限時，對前10袋（或10%批次）進(jìn)行全檢，若連續(xù)3袋偏差超限，判定為設(shè)備故障，通知工程部維修并重新校準(zhǔn)。3.包裝破損/污染：已包裝成品發(fā)現(xiàn)破損時，需隔離并標(biāo)注“待處理”，由質(zhì)量部評估污染風(fēng)險（如是否接觸污染物），決定“返工”或“銷毀”。四、文檔記錄與追溯管理（一）核對記錄要求1.《飲片包裝核對記錄表》：需記錄核對時間、人員、飲片品名、批號、抽檢數(shù)量、重量偏差、包裝材料檢查結(jié)果、異常情況及處理措施，記錄需實時填寫，不得事后補錄。2.特殊飲片臺賬：毒性、貴細(xì)飲片需單獨建立《特殊飲片包裝臺賬》，記錄每袋（瓶）的重量、核對人員、復(fù)核人員，臺賬需保存至藥品有效期后五年。（二）電子記錄管理采用ERP系統(tǒng)或?qū)Ｓ觅|(zhì)量管理軟件記錄核對數(shù)據(jù)，確保記錄不可篡改（如電子簽名、時間戳）；每日下班前需備份數(shù)據(jù)至企業(yè)服務(wù)器，防止數(shù)據(jù)丟失。五、流程持續(xù)優(yōu)化機制1.定期評審：每半年由質(zhì)量部牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)、倉儲、研發(fā)部門對流程進(jìn)行評審，結(jié)合“客戶投訴（如包裝破損、數(shù)量不符）”“內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)的問題”優(yōu)化操作細(xì)節(jié)。2.法規(guī)適配：當(dāng)《中國藥典》《藥品GMP》等法規(guī)更新時，需在30個工作日內(nèi)完成流程修訂，確保合規(guī)性；