2025年醫(yī)學裝備應知應會試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項屬于Ⅲ類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.心臟起搏器D.一次性使用輸液器2.依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行處理時，應優(yōu)先遵循的規(guī)范是？A.生產企業(yè)提供的清潔消毒技術文件B.行業(yè)通用的消毒流程C.醫(yī)院自行制定的簡化流程D.僅進行外觀檢查3.高頻電刀使用時，負極板與患者皮膚的有效接觸面積應不小于？A.50cm2B.100cm2C.150cm2D.200cm24.呼吸機的潮氣量（VT）設置需參考患者的理想體重（IBW），成年男性IBW計算公式為？A.IBW（kg）=身高（cm）-100B.IBW（kg）=身高（cm）-105C.IBW（kg）=身高（cm）-110D.IBW（kg）=身高（cm）-1155.醫(yī)用電氣設備的安全分類中，“F型隔離（BF型）”設備適用于？A.與患者體表接觸的設備（如血壓計）B.與患者體內接觸但不進入心臟的設備（如胃鏡）C.直接進入心臟或血液的設備（如心內電極）D.無需與患者接觸的設備（如監(jiān)護儀主機）6.依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害事件的報告時限為？A.發(fā)現后24小時內B.發(fā)現后3個工作日內C.發(fā)現后7個工作日內D.發(fā)現后15個工作日內7.生物安全柜的認證標準中，A2型柜的最小下降氣流速度為？A.0.3m/sB.0.4m/sC.0.5m/sD.0.6m/s8.手術顯微鏡的日常維護中，物鏡鏡頭的清潔應使用？A.無水乙醇+專用鏡頭紙B.普通濕巾C.肥皂水D.醫(yī)用酒精棉片9.血液透析機的透析液電導度正常范圍是？A.13.0-14.0mS/cmB.14.0-15.0mS/cmC.15.0-16.0mS/cmD.16.0-17.0mS/cm10.醫(yī)用激光設備的安全管理中，操作人員必須佩戴的防護裝備是？A.普通護目鏡B.特定波長的激光防護鏡C.防輻射鉛衣D.醫(yī)用外科口罩11.依據《醫(yī)學裝備管理辦法》，醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會的主任委員應由誰擔任？A.設備科科長B.分管醫(yī)療的副院長C.院長或黨委書記D.臨床科室主任12.除顫儀的電極板放置位置正確的是？A.心尖部（左鎖骨中線第5肋間）和心底部（右鎖骨下）B.心尖部（左腋前線第5肋間）和心底部（左鎖骨下）C.心尖部（左鎖骨中線第2肋間）和心底部（右腋中線）D.心尖部（劍突下）和心底部（胸骨柄）13.醫(yī)用冷藏柜的溫度監(jiān)測頻率應為？A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每周2次14.麻醉機的氧氣-笑氣聯動裝置功能是？A.防止笑氣流量超過氧氣流量的50%B.防止氧氣流量低于笑氣流量的25%C.確保氧氣流量始終大于笑氣流量D.當氧氣壓力不足時自動切斷笑氣供應15.醫(yī)學裝備全生命周期管理的階段不包括？A.需求論證B.安裝驗收C.報廢處置D.患者滿意度調查二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的“三證”通常指《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》和__________。2.醫(yī)用電氣設備的安全標準GB9706.1-2020中，“防除顫”功能要求設備能承受__________的除顫能量沖擊。3.呼吸機的觸發(fā)方式分為__________觸發(fā)和流量觸發(fā)。4.手術無影燈的照度應達到__________lux，且光斑邊緣與中心照度比不低于70%。5.血液細胞分析儀的校準應使用__________（填“標準品”或“質控品”）。6.醫(yī)用高壓氧艙的氧濃度監(jiān)測應每__________分鐘記錄1次。7.依據《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，使用單位應建立__________，記錄設備使用、維護、校準等信息。8.超聲診斷設備的探頭消毒應選擇__________（填“戊二醛”或“含氯消毒液”），避免損壞探頭表面材質。9.麻醉深度監(jiān)測儀（如BIS監(jiān)測）的傳感器應貼于患者__________（填具體部位）。10.醫(yī)學裝備應急管理中，關鍵設備（如呼吸機、除顫儀）的備用設備配備率應不低于__________。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以自行改裝設備以適應臨床需求。（）2.醫(yī)用電子儀器的接地電阻應小于4Ω。（）3.生物安全柜使用時，手臂應快速進出操作口，避免氣流擾動。（）4.體外診斷試劑的儲存溫度應嚴格按照說明書要求，部分試劑需-20℃冷凍保存。（）5.手術動力系統(tǒng)（如電鉆）的滅菌方式首選環(huán)氧乙烷滅菌。（）6.醫(yī)用制氧機的氧氣濃度應不低于90%（體積分數）。（）7.監(jiān)護儀的無創(chuàng)血壓（NIBP）測量模式選擇時，兒童應使用成人袖帶以確保數據準確。（）8.低溫等離子滅菌器不適用于布類、紙類等吸濕性材料的滅菌。（）9.醫(yī)用紅外體溫計的校準應使用黑體爐，校準環(huán)境溫度為23±5℃。（）10.醫(yī)學裝備不良事件報告中，“事件描述”需包含設備型號、患者癥狀、處理措施等關鍵信息。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學裝備采購前需求論證的核心內容。2.列舉5類需要定期計量檢定的醫(yī)學裝備，并說明其計量周期。3.簡述呼吸機使用中“氣道高壓報警”的常見原因及處理措施。4.醫(yī)用電氣設備的“漏電流”分為幾類？簡述其安全限值要求。5.依據《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，使用單位對植入類醫(yī)療器械的追溯管理需滿足哪些要求？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院手術室在進行心臟手術時，除顫儀突然出現“電極接觸不良”報警，無法正常充電。此時手術醫(yī)生已完成開胸，患者出現室顫，情況緊急。問題：請列出手術室護士應采取的應急處理步驟。案例2：某檢驗科反饋，新采購的化學發(fā)光免疫分析儀檢測結果重復性差，部分樣本的檢測值與臨床預期偏差超過20%。設備科工程師現場檢查發(fā)現設備運行參數正常，試劑在有效期內，環(huán)境溫濕度符合要求。問題：分析可能的原因，并提出排查及解決措施。答案一、單項選擇題1.C2.A3.B4.B5.B6.A7.B8.A9.B10.B11.C12.A13.B14.D15.D二、填空題1.《醫(yī)療器械經營許可證》2.500J3.壓力4.100000-1500005.標準品6.307.使用質量管理制度8.戊二醛9.前額（或眉弓上方）10.10%三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.核心內容包括：（1）臨床需求必要性（是否符合醫(yī)院學科發(fā)展規(guī)劃）；（2）技術可行性（設備功能、性能是否滿足臨床要求）；（3）經濟合理性（采購成本、運行維護費用、預期使用效益）；（4）法規(guī)合規(guī)性（是否具備有效注冊證、生產/經營資質）；（5）配套條件（場地、人員、電源、氣體等是否滿足安裝要求）。2.需定期計量的設備及周期：（1）血壓計（水銀）：每6個月1次；（2）心電圖機：每年1次；（3）醫(yī)用多參數監(jiān)護儀：每年1次；（4）血液透析機：每6個月1次；（5）X射線機：每年1次（部分高頻機每半年1次）。3.常見原因及處理：（1）氣道梗阻（如痰液堵塞）：吸痰清理氣道；（2）呼吸機管路打折或受壓：檢查并理順管路；（3）患者咳嗽或躁動：評估是否需要鎮(zhèn)靜；（4）潮氣量設置過高：根據患者體重調整（6-8ml/kg）；（5）支氣管痙攣：遵醫(yī)囑使用解痙藥物；（6）氣囊漏氣（導致氣道壓力異常升高）：檢查氣囊壓力（25-30cmH?O）并調整。4.漏電流分為3類：（1）外殼漏電流：≤0.5mA（B型設備）或≤0.1mA（BF型設備）；（2）患者漏電流：≤0.1mA（B型）或≤0.05mA（BF型）；（3）對地漏電流：≤3.5mA（Ⅰ類設備）或≤0.5mA（Ⅱ類設備）。安全限值需符合GB9706.1-2020要求。5.追溯管理要求：（1）建立植入類器械使用記錄，內容包括患者信息、器械名稱、型號、生產批號、有效期、生產企業(yè)、供貨單位等；（2）記錄保存時間應不少于器械使用后30年（或患者終身）；（3）使用前核對器械信息與患者手術計劃一致；（4）發(fā)現質量問題時，能通過記錄快速追溯至生產、流通環(huán)節(jié)。五、案例分析題案例1應急處理步驟：（1）立即口頭通知手術醫(yī)生，啟動備用除顫儀（若有）；（2）若備用設備未及時到位，使用手動除顫電極板（如配備）連接原除顫儀，檢查電極與患者皮膚接觸（涂抹導電糊，確保無間隙）；（3）同時通知設備科工程師緊急維修原設備；（4）若仍無法恢復，聯系麻醉醫(yī)生維持患者生命體征（如胸外按壓、藥物除顫）；（5）術后填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，分析故障原因（如電極板老化、連接線路松動），并更新設備維護計劃。案例2原因分析及解決措施：可能原因：（1）樣本采集或處理不當（如溶血、脂血、凝固不全）；（2）校準品/質控品使用錯誤（未按說明書復溶或保存）；（3）儀器光學系統(tǒng)污染（如比色杯、透鏡臟污）；（4）試劑批次差異（未進行批間驗證）；（5）設備內部參數漂移（如溫度控制、加樣精度偏差）。排查措施：（1）重新采集患者樣本（避免溶血），用同一臺設備