2025年藥品收貨與驗收培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏藥品到貨時，收貨員首先應：A.核對隨貨同行單B.立即將藥品移入冷庫C.查驗運輸方式及溫控記錄D.通知質量管理部門答案：C解析：冷藏藥品最敏感的是溫度，必須先確認運輸全程溫控符合要求，再執(zhí)行后續(xù)步驟。2.某批藥品外包裝標注“生產日期20241115，有效期24個月”，則該批藥品的失效日期為：A.20261114B.20261115C.20261031D.20261101答案：A解析：國家藥監(jiān)局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確“有效期至”為“月份對應日的前一天”，即20261114。3.收貨現場發(fā)現運輸車廂溫度顯示2℃～8℃，但記錄儀曲線出現10℃峰值持續(xù)15分鐘，正確的處理是：A.拒收整批藥品B.僅拒收外包裝變形的一盒C.先隔離，由質量部評估后決定D.讓步接收，標注異常后入庫答案：C解析：短暫超溫需質量部門評估穩(wěn)定性數據，不能簡單拒收或讓步。4.進口藥品通關單已標注“抽樣檢驗”，收貨員應：A.直接入庫待售B.入“待驗”區(qū)，掛黃色標識C.入“合格”區(qū)，掛綠色標識D.入“不合格”區(qū)，掛紅色標識答案：B解析：通關單注明“抽樣檢驗”意味著法定檢驗未完成，必須待驗。5.收貨時隨貨同行單缺少“生產廠商”一欄，應：A.由收貨員手填后入庫B.讓運輸司機補簽C.通知采購部與供應商核實并補發(fā)原件D.先入庫，事后補單答案：C解析：隨貨同行單為法定憑證，缺失關鍵項目不得入庫。6.2025年起，疫苗收貨必須掃碼上傳追溯碼至國家疫苗追溯協同平臺，該操作應在：A.冷鏈車開門瞬間B.完成溫度確認并核對單據后2小時內C.藥品入庫當天24:00前D.次日上班后統(tǒng)一上傳答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年2號公告要求“收貨后2小時內”完成追溯數據上傳。7.收貨員發(fā)現藥品最小銷售單元無電子監(jiān)管碼，應：A.自行加貼B.直接入庫C.按不合格品處理D.報質量部確認是否為豁免品種答案：D解析：部分中藥飲片、罕見病藥可豁免，需質量部判定。8.某批藥品到貨數量為1200盒，抽樣驗收數量為：A.逐盒檢查B.按√N+1規(guī)則取35盒C.按1%取12盒D.按2%取24盒答案：B解析：2025版《藥品抽樣指導原則》規(guī)定，到貨數量>1000件時，抽樣量=√N+1，N=1200，√1200≈34.6，向上取整35盒。9.驗收時發(fā)現藥品說明書為2023年舊版，而國家藥監(jiān)局2024年12月已發(fā)布修訂，應：A.讓步接收，門店自行換說明書B.拒收，聯系供應商更換C.入庫后通知質管部更換D.直接銷毀答案：B解析：說明書版本與核準內容不符屬于重大質量缺陷，必須拒收。10.收貨區(qū)溫濕度計應：A.每年校準一次B.每季度與第三方機構比對C.每月由質管部現場校準并記錄D.無需校準，讀數僅供參考答案：C解析：GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》要求至少每月一次現場校準。11.中藥材到貨發(fā)現蟲蛀，但蟲體已清理，表面無痕跡，應：A.正常入庫B.入待驗區(qū)，報質管部評估C.直接退貨D.減價接收答案：B解析：蟲蛀可能破壞內在質量，需實驗室檢驗。12.冷藏車到貨，溫度記錄顯示6.5℃，但現場溫度計顯示9℃，應：A.以車載記錄儀為準接收B.以現場溫度計為準拒收C.取兩設備平均值D.立即用經校準的第三方探頭復測，差異>±1℃時以不利值為準答案：D解析：GSP要求爭議時以經校準的不利值為準。13.收貨時聽到藥品內有異響，懷疑玻璃瓶破裂，正確的做法是：A.開箱逐瓶檢查B.整機退回C.入待驗，通知質管部開箱抽檢D.拍照后入庫答案：C解析：異常聲響可能為破損，需質管部按抽樣方案開箱。14.2025年國家藥監(jiān)局推行“藥品追溯碼一碼到底”，下列哪種情況可視為“重碼”：A.同一箱內兩瓶追溯碼相同B.兩箱之間追溯碼相同C.同一品種不同批號追溯碼相同D.以上全部答案：D解析：追溯碼全球唯一，任何層級重碼均不合格。15.驗收麻醉藥品時，必須：A.雙人收貨、雙人驗收、專用賬冊B.單人收貨、雙人驗收C.雙人收貨、單人驗收D.無需特殊操作答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》強制要求。16.收貨現場發(fā)現藥品外箱有水漬，但內包裝干燥，應：A.直接入庫B.擦拭后入庫C.入待驗，檢查是否受潮D.拒收答案：C解析：水漬可能破壞外箱完整性，需確認內包裝密封性。17.藥品到貨，供應商提供的《檢驗報告書》為電子版PDF，應：A.拒收，必須紙質原件B.接收，但需驗證電子簽章有效性C.打印后存檔D.無需存檔答案：B解析：2025版GSP認可經CA電子簽章的電子版報告，與原件等效。18.驗收時發(fā)現藥品內包裝標簽與說明書成分表述不一致，應：A.以說明書為準B.以標簽為準C.按不合格處理D.通知廠家更改標簽答案：C解析：標簽與說明書必須一致，不一致即構成不合格。19.生物制品需要運輸“冷鏈交接單”，其中必須包含：A.起運溫度、到達溫度、報警記錄、司機簽名B.僅到達溫度C.僅報警記錄D.僅司機簽名答案：A解析：GSP附錄《冷鏈管理》明確四項缺一不可。20.收貨員發(fā)現供應商將兩種批號混裝同一箱，應：A.按一個批號入庫B.分開存放，按兩個批號管理C.拒收整箱D.通知采購后讓步接收答案：B解析：混批屬于常見情況，只需分開管理即可，無需拒收。21.下列哪項不是收貨“五查”內容：A.查包裝B.查標簽C.查發(fā)票D.查運輸方式答案：C解析：收貨“五查”為查包裝、查標簽、查批號、查運輸方式、查溫控，發(fā)票為財務憑證。22.驗收記錄保存期限至少：A.1年B.3年C.5年D.超過有效期1年，不得少于5年答案：D解析：2025版GSP明確“超過有效期1年，且不得少于5年”。23.進口藥品必須批批檢驗的品種是：A.維生素C片B.氨基酸注射液C.人血白蛋白D.氯化鈉注射液答案：C解析：血液制品、疫苗、進口中藥飲片等必須批批檢驗。24.收貨時聽到司機說“路上堵車，冷機關閉了2小時”，應：A.記錄并報告質管部評估B.直接拒收C.讓步接收D.不予理會答案：A解析：司機口述屬于重要信息，必須記錄并評估。25.某藥品包裝標注“貯藏條件：不超過25℃”，運輸車廂記錄28℃持續(xù)1小時，應：A.拒收B.讓步接收C.入待驗，由質管部評估穩(wěn)定性數據D.直接入庫答案：C解析：超溫1小時是否影響質量需穩(wěn)定性數據支持。26.驗收時發(fā)現藥品最小包裝破損，但內容物未泄漏，應：A.更換包裝后銷售B.按不合格品處理C.降級為樣品D.贈送給員工答案：B解析：最小包裝完整性破壞即視為不合格。27.2025年起，下列哪類藥品必須采用“藥品追溯碼+RFID”雙標簽：A.國家集采中選品種B.所有OTCC.中藥材D.放射性藥品答案：A解析：國家醫(yī)保局2025年1號文要求集采中選品種加RFID防回流。28.收貨時供應商未提供《進口藥品注冊證》復印件，應：A.先入庫后補B.拒收C.讓司機手寫證明D.拍照留存答案：B解析：進口藥品必須隨貨提供注冊證復印件，否則拒收。29.驗收員打開外包裝發(fā)現藥品標簽打印模糊，批號無法辨認，應：A.自行用筆填寫B(tài).按不合格處理C.拍照后繼續(xù)驗收D.更換標簽答案：B解析：批號無法辨認屬于重大缺陷，不可人工補寫。30.藥品到貨，溫控記錄儀電池耗盡無數據，應：A.讓步接收B.拒收C.由供應商出具保溫性能證明D.入待驗，由質管部評估答案：B解析：無溫控數據視為冷鏈斷裂，必須拒收。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題對應同一題干，先給出題干，后為五個選項，每題選一個最佳答案）題干：某冷藏疫苗到貨，出現以下情況，請匹配對應處理措施：A.拒收B.入待驗C.讓步接收D.直接入庫E.報藥監(jiān)部門31.車廂溫度記錄顯示2℃～8℃，但現場溫度計經校準顯示10℃答案：B解析：數據沖突需待驗復測。32.包裝有輕微壓痕，內包裝完好，溫度合格答案：D解析：輕微壓痕不影響質量，可直接入庫。33.發(fā)現追溯碼重碼答案：A解析：重碼無法追溯，必須拒收。34.供應商未提供冷鏈交接單答案：A解析：法定單據缺失，拒收。35.藥品標簽生產批號與單據不符答案：A解析：批號不符屬重大不合格。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）36.下列屬于收貨“先驗”內容的有：A.運輸方式B.溫控記錄C.發(fā)票金額D.外包裝完整性E.隨貨同行單答案：ABDE解析：發(fā)票金額屬財務核對，不在質量收貨“先驗”范圍。37.驗收生物制品時，必須檢查：A.檢驗報告書B.批簽發(fā)證明C.冷鏈交接單D.藥品追溯碼E.供應商公章答案：ABCD解析：生物制品必須批簽發(fā)，冷鏈記錄及追溯碼缺一不可。38.下列需雙人驗收的藥品有：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.第二類精神藥品答案：ABD解析：放射性藥品、第二類精神藥品未強制雙人驗收。39.進口藥品驗收時，必須留存以下文件的復印件并加蓋供應商公章：A.進口藥品注冊證B.進口藥品檢驗報告書C.發(fā)票D.通關單E.藥品經營許可證答案：ABD解析：發(fā)票、經營許可證不需留存復印件。40.出現以下哪些情況時，藥品應暫停發(fā)貨并召回：A.國家藥監(jiān)局發(fā)布暫停銷售通知B.驗收發(fā)現同批號已上市藥品不合格C.客戶投訴藥品變色D.藥品近有效期6個月E.藥品包裝升級答案：ABC解析：近有效期、包裝升級不屬于強制召回情形。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.收貨時溫控記錄儀顯示7.8℃，可視為符合2℃～8℃要求。答案：√解析：7.8℃在范圍內。42.驗收記錄可以電子簽名，但必須符合《電子簽名法》。答案：√解析：GSP認可可靠電子簽名。43.進口藥品通關單注明“抽樣檢驗”可視為檢驗合格。答案：×解析：抽樣檢驗意味著尚未完成法定檢驗。44.藥品最小包裝無說明書可正常銷售。答案：×解析：最小包裝必須附帶說明書。45.收貨區(qū)相對濕度要求為35%～75%。答案：√解析：GSP明確此范圍。46.驗收員可以兼任采購員。答案：×解析：GSP要求職責分離。47.中藥材每件到貨必須開箱檢驗。答案：×解析：按抽樣原則執(zhí)行，不必逐件開箱。48.藥品破損后更換包裝可繼續(xù)銷售。答案：×解析：更換包裝屬重新包裝，需取得補充申請批件。49.收貨時發(fā)現藥品標簽印有“贈品”字樣，可入庫正常銷售。答案：×解析：贈品不得銷售。50.2025年起，所有藥品追溯碼須上傳至國家平臺，OTC也不例外。答案：√解析：國家藥監(jiān)局2025年公告覆蓋全部藥品。五、填空題（每空1分，共20分）51.藥品收貨應在______區(qū)內完成，并與______區(qū)有效隔離。答案：收貨；儲存解析：防止交叉污染。52.冷藏藥品溫控記錄儀數據讀取間隔不得大于______分鐘。答案：5解析：GSP附錄要求。53.進口藥品注冊證有效期為______年，期滿前______個月提出再注冊。答案：5；654.驗收時發(fā)現藥品包裝破損，應填寫______記錄，并移至______區(qū)。答案：不合格品；不合格55.生物制品到貨，必須查驗國家藥監(jiān)局頒發(fā)的______證明。答案：批簽發(fā)56.收貨時溫控探頭應放置在車廂______位置，距離藥品不超過______厘米。答案：幾何中心；2057.藥品追溯碼上傳國家平臺后，系統(tǒng)返回“______”狀態(tài)方可銷售。答案：已入庫58.麻醉藥品收貨實行“______、______、______、專賬”五專管理。答案：專人；專庫；專鎖59.驗收記錄應包括通用名、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、供貨單位、______、______。答案：驗收結論；驗收日期60.2025版GSP要求，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)每年至少進行______次校準。答案：2六、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述冷藏藥品到貨后收貨崗位的標準操作程序。答案與解析：（1）車輛到廠后，首先檢查冷藏車封簽是否完好；（2）開啟車廂前讀取溫控儀起運、途中、到達溫度，確認全程2℃～8℃且無報警；（3）核對運輸方式、隨貨同行單、冷鏈交接單；（4）檢查外包裝無潮濕、破損、污染；（5）將藥品移至冷藏收貨區(qū)，于30分鐘內完成掃碼上傳追溯碼；（6）填寫《冷藏藥品收貨記錄》，簽字確認；（7）通知驗收員進行抽樣。解析：重點在“先溫控、后單據、再包裝、速上傳”，任何環(huán)節(jié)異常立即隔離。62.驗收時發(fā)現同批藥品部分最小包裝標簽批號打印缺失，應如何處置并說明依據。答案與解析：立即停驗，將該批藥品全部移至不合格區(qū)，掛紅色標識；填寫《不合格品報告》，通知質管部；由質管部出具評審意見，原則上整批退貨；如供應商申請補正，需經藥監(jiān)部門批準的標簽補印方案，并在質管部監(jiān)督下重新貼簽、零頭合箱，記錄完整后方可放行。依據：2025版GSP第四十八條“標簽信息必須清晰準確，缺失即視為不合格”。63.闡述進口藥品驗收時如何驗證《進口藥品檢驗報告書》的真實性。答案與解析：（1）登錄國家藥監(jiān)局“進口藥品檢驗報告書電子查詢系統(tǒng)”，輸入報告編號、檢品批號，核對電子件與紙質件一致性；（2）檢查電子簽章是否通過CA認證，驗證簽名證書有效期；（3）比對報告書檢品名稱、規(guī)格、批號、數量與實物完全一致；（4）核對檢驗項目是否覆蓋該品種國家藥品標準全項；（5）檢查報告書出具日期應在藥品生產日期之后、到貨日期之前；（6）留存加蓋供應商公章的紙質復印件，與電子查詢截圖一并存檔；（7）發(fā)現偽造、變造立即拒收并報告屬地藥監(jiān)局。解析：電子驗證+紙質比對+時間邏輯，三道防線確保真實。七、案例分析題（每題20分，共40分）64.案例：2025年7月15日，某企業(yè)收貨員李某收到一批國產注射用頭孢曲松鈉，到貨2000瓶，車廂溫度記錄顯示15℃～25℃，符合常溫運輸要求。李某核對隨貨同行單、發(fā)票、檢驗報告書無誤后，將藥品直接入庫至常溫庫。7月18日，質管部抽檢發(fā)現該批藥品溶液顏色偏黃，超出內控標準，進一步調查得知該品種貯藏條件為“不超過20℃”，而倉庫近三天溫度記錄為22℃～26℃。請分析收貨環(huán)節(jié)存在的缺陷，