2025年醫(yī)療器械與醫(yī)用耗材管理培訓考核試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年?B.4年?C.5年?D.10年答案：C解析：條例第十五條明確規(guī)定第三類醫(yī)療器械注冊證有效期5年，到期前6個月應申請延續(xù)。2.醫(yī)院對一次性使用無菌注射器進行驗收時，必須查驗的最核心文件是A.出廠合格證?B.醫(yī)療器械注冊證?C.經(jīng)營企業(yè)許可證?D.發(fā)票答案：B解析：注冊證是產(chǎn)品合法性的根本，合格證僅表明批次質(zhì)量，不能替代注冊證。3.高值醫(yī)用耗材唯一標識（UDI）載體優(yōu)先選擇A.一維碼?B.二維碼?C.RFID?D.激光蝕刻答案：B解析：國家藥監(jiān)局2022年公告推薦高值耗材采用二維碼作為UDI載體，兼顧容量與成本。4.下列哪項不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的報告主體A.生產(chǎn)企業(yè)?B.經(jīng)營企業(yè)?C.使用單位?D.患者答案：D解析：患者為信息提供方，非法定報告主體；前三者為強制報告主體。5.對植入類耗材的冷鏈運輸，醫(yī)院驗收時應重點核查A.運輸溫度連續(xù)記錄?B.運輸車輛顏色?C.司機健康證?D.保險單據(jù)答案：A解析：植入類耗材多為生物制品，溫度偏離將直接影響安全有效性，需全程可追溯溫度數(shù)據(jù)。6.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，二級庫備貨量原則上不超過A.3日平均用量?B.7日平均用量?C.15日平均用量?D.30日平均用量答案：B解析：第二十九條要求二級庫“以用定備”，7日用量為上限，防止積壓。7.醫(yī)療器械分類目錄中，超聲刀頭屬于A.01有源手術(shù)器械?B.02無源手術(shù)器械?C.09超聲影像器械?D.16眼科器械答案：A解析：超聲刀頭為有源手術(shù)器械，分類號010303。8.醫(yī)院對近效期耗材預警的時限設置，國家推薦標準為A.30天?B.60天?C.90天?D.180天答案：C解析：《醫(yī)用耗材信息化管理指南》2023版推薦90天預警，兼顧臨床周轉(zhuǎn)與退貨周期。9.下列哪種情況必須啟動醫(yī)療器械召回A.包裝印刷錯誤但不影響使用?B.批次無菌不合格?C.市場價格波動?D.醫(yī)院庫存積壓答案：B解析：無菌不合格屬于嚴重質(zhì)量缺陷，可能危及患者安全，必須召回。10.對骨科植入物進行條碼掃描時，發(fā)現(xiàn)UDI與醫(yī)院信息系統(tǒng)不符，應A.直接使用?B.退回供應商?C.先行隔離并上報?D.更換包裝答案：C解析：UDI不符可能存在串碼或假冒風險，需隔離并啟動質(zhì)量調(diào)查流程。11.醫(yī)用耗材集中采購“兩票制”中的第二票是指A.生產(chǎn)企業(yè)到配送企業(yè)?B.配送企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)?C.醫(yī)療機構(gòu)到患者?D.出口到進口答案：B解析：兩票制壓縮流通環(huán)節(jié)，只允許生產(chǎn)企業(yè)—配送企業(yè)—醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票。12.醫(yī)院對高值耗材的“零庫存”管理模式實質(zhì)是A.絕對零庫存?B.供應商寄售制?C.科室隨意領(lǐng)用?D.禁止備貨答案：B解析：零庫存并非無庫存，而是供應商將耗材寄售于醫(yī)院，使用后結(jié)算，降低資金占用。13.下列哪項不是《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》對使用單位的強制要求A.建立風險管理制度?B.配備專職設備技師?C.每年開展安全再評價?D.建立使用檔案答案：C解析：安全再評價由注冊人負責，使用單位僅需配合監(jiān)測與反饋。14.對一次性活檢針進行無菌檢查時，取樣數(shù)量為每批A.1支?B.3支?C.5支?D.10支答案：D解析：GB/T14233.22022規(guī)定一次性使用無菌器械無菌檢查取樣10支，確保統(tǒng)計學意義。15.醫(yī)療器械唯一標識中DI（DeviceIdentifier）編碼包含A.序列號?B.生產(chǎn)日期?C.廠商識別代碼+產(chǎn)品代碼?D.失效日期答案：C解析：DI為靜態(tài)部分，由廠商識別碼與產(chǎn)品碼組成，PI才含動態(tài)信息。16.醫(yī)院對高值耗材的“掃碼計費”要求做到A.術(shù)前掃碼?B.術(shù)中掃碼?C.術(shù)后掃碼?D.收費后掃碼答案：B解析：國家衛(wèi)健委2021年文件要求“術(shù)中即掃、即錄、即計費”，防止漏費與串換。17.對心臟起搏器進行報廢處理時，必須A.直接丟棄?B.粉碎后丟棄?C.銷毀并記錄UDI?D.返還患者答案：C解析：植入物報廢需銷毀并登記UDI，確保可追溯，防止非法翻新流入市場。18.醫(yī)用耗材遴選“綠色通道”適用于A.創(chuàng)新產(chǎn)品?B.低價產(chǎn)品?C.淘汰產(chǎn)品?D.二手產(chǎn)品答案：A解析：對臨床急需、創(chuàng)新產(chǎn)品開設綠色通道，加速入院評審。19.下列哪項屬于無源植入器械A.人工晶體?B.電動吻合器?C.超聲刀主機?D.心電監(jiān)護儀答案：A解析：人工晶體無外部能源驅(qū)動，屬無源植入器械。20.醫(yī)院對供應商的“年度績效評分”中，權(quán)重最高的指標通常是A.價格?B.到貨及時率?C.產(chǎn)品質(zhì)量?D.發(fā)票準確率答案：C解析：質(zhì)量是底線指標，權(quán)重一般不低于40%，直接關(guān)聯(lián)患者安全。21.對一次性輸血器進行熱源檢查時，采用的方法是A.兔法?B.鱟試劑法?C.細胞培養(yǎng)法?D.紫外分光法答案：B解析：2020版《中國藥典》規(guī)定一次性輸液輸血器具熱源檢查采用鱟試劑法，靈敏度更高。22.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為A.6個月?B.1年?C.2年?D.5年答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十五條明確有效期1年。23.醫(yī)院對骨科植入物進行術(shù)前驗證時，必須核對A.患者姓名、側(cè)別、型號、批號、滅菌日期?B.患者年齡、性別、住院號?C.手術(shù)醫(yī)生職稱?D.麻醉方式答案：A解析：植入物安全核查單要求“五對照”，確保植入信息與患者、手術(shù)一致。24.對醫(yī)用耗材進行ABC分類管理時，A類耗材的特點是A.品種少、金額高?B.品種多、金額低?C.品種多、金額高?D.品種少、金額低答案：A解析：A類占品種10%左右，金額70%以上，需重點管控。25.醫(yī)院對高值耗材的“雙向追溯”是指A.從患者到供應商?B.從供應商到患者?C.從生產(chǎn)到銷毀?D.從入院到出院答案：B解析：雙向追溯即“正向到患者、反向到生產(chǎn)”，實現(xiàn)全流程閉環(huán)。26.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當向A.國家藥監(jiān)局備案?B.省級藥監(jiān)局報告?C.市級藥監(jiān)局報告?D.無需報告答案：B解析：條例第二十一條要求注冊人向所在地省級藥監(jiān)部門報告委托生產(chǎn)情況。27.對一次性使用無菌導管進行環(huán)氧乙烷殘留檢測，限度值為A.≤1μg/g?B.≤5μg/g?C.≤10μg/g?D.≤25μg/g答案：C解析：GB/T16886.72015規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留≤10μg/g，超過需解析至合格。28.醫(yī)院對耗材的“色標管理”中，紅色標簽代表A.合格品?B.待檢品?C.不合格品?D.寄售品答案：C解析：紅色為警示色，統(tǒng)一代表不合格或召回產(chǎn)品，防止誤用。29.對醫(yī)用耗材進行臨床評價時，金標準方法是A.隨機對照試驗?B.回顧性研究?C.病例報告?D.專家共識答案：A解析：隨機對照試驗（RCT）證據(jù)等級最高，是臨床評價金標準。30.醫(yī)院對供應商的“飛行檢查”屬于A.通知檢查?B.不通知檢查?C.自查?D.第三方認證答案：B解析：飛行檢查采取不提前通知方式，真實反映供應商日常質(zhì)量管理水平。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于高值醫(yī)用耗材的有A.藥物洗脫冠脈支架?B.人工膝關(guān)節(jié)?C.一次性注射器?D.心臟瓣膜?E.紗布塊答案：A、B、D解析：高值耗材指單次使用價格≥1000元或植入類、介入類耗材，注射器、紗布為低值。32.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的PI部分可包含A.序列號?B.批號?C.失效日期?D.生產(chǎn)日期?E.價格答案：A、B、C、D解析：PI為動態(tài)信息，不含價格。33.醫(yī)院對近效期耗材的處理措施包括A.預警通知?B.暫停進貨?C.優(yōu)先使用?D.退貨或調(diào)撥?E.直接報廢答案：A、C、D解析：暫停進貨需評估供應鏈，直接報廢僅針對不合格品。34.下列哪些情況需開展醫(yī)療器械臨床再評價A.不良事件頻發(fā)?B.使用范圍擴大?C.國家藥監(jiān)局要求?D.注冊證到期?E.產(chǎn)品升級答案：A、B、C解析：注冊證到期只需延續(xù)，產(chǎn)品升級需變更注冊而非再評價。35.醫(yī)用耗材供應鏈“零庫存”優(yōu)勢有A.降低資金占用?B.減少庫房面積?C.轉(zhuǎn)移庫存風險?D.提高周轉(zhuǎn)率?E.增加采購頻次答案：A、B、C、D解析：E為副作用而非優(yōu)勢。36.醫(yī)療器械注冊申報資料中，必須包含A.綜述資料?B.研究資料?C.臨床評價資料?D.產(chǎn)品技術(shù)要求?E.廣告樣稿答案：A、B、C、D解析：廣告樣稿在注冊階段無需提交。37.醫(yī)院對供應商的“黑名單”制度依據(jù)包括A.提供虛假材料?B.商業(yè)賄賂?C.三次到貨延遲?D.產(chǎn)品召回?E.價格偏高答案：A、B、D解析：到貨延遲需視程度，價格偏高非黑名單依據(jù)。38.下列屬于無源醫(yī)療器械的有A.骨科鋼板?B.輸液泵?C.人工晶體?D.手術(shù)刀柄?E.呼吸機答案：A、C、D解析：輸液泵、呼吸機需電源，為有源器械。39.醫(yī)療器械不良事件報告時限，下列說法正確的有A.死亡事件24小時內(nèi)報告?B.嚴重傷害事件20日內(nèi)報告?C.一般事件30日內(nèi)報告?D.群體事件12小時內(nèi)報告?E.死亡事件7日內(nèi)報告答案：A、B、D解析：一般事件無需報告，死亡事件24小時而非7日。40.醫(yī)院對高值耗材的“掃碼”環(huán)節(jié)包括A.入庫掃碼?B.出庫掃碼?C.計費掃碼?D.回收掃碼?E.銷毀掃碼答案：A、B、C、D解析：銷毀環(huán)節(jié)無需掃碼，只需記錄UDI。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品名稱可以隨意變更。答案：×解析：名稱變更需申請許可事項變更。42.醫(yī)院可將未使用但已拆封的植入物重新消毒后用于其他患者。答案：×解析：植入物一旦拆封即視為已使用，嚴禁重新消毒再用。43.UDI中的DI部分隨產(chǎn)品批次變化而變化。答案：×解析：DI為靜態(tài)標識，批次變化對應PI部分。44.醫(yī)用耗材集中采購“帶量采購”以價換量，醫(yī)院必須完成約定采購量。答案：√解析：帶量采購合同具有法律效力，未完成將影響醫(yī)院考核。45.醫(yī)療器械廣告可以含有“安全無毒副作用”字樣。答案：×解析：醫(yī)療器械廣告禁止絕對化斷言，違反《廣告法》。46.醫(yī)院對供應商的飛行檢查可不經(jīng)醫(yī)院紀檢部門備案。答案：×解析：飛行檢查屬廉政高風險行為，需紀檢備案并全程錄像。47.一次性使用無菌器械的包裝破損后，如未過效期可繼續(xù)使用。答案：×解析：包裝破損即破壞無菌屏障，無論效期必須報廢。48.醫(yī)療器械注冊人必須建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程追溯。答案：√解析：條例第十二條為注冊人義務。49.醫(yī)院對高值耗材的“零庫存”意味著醫(yī)院庫房實物數(shù)量為零。答案：×解析：零庫存為“賬面零”，實物存在于供應商寄售庫。50.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行“可疑即報”原則。答案：√解析：只要懷疑與器械有關(guān)即應報告，無需確證。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄中，第三類醫(yī)療器械實行________注冊管理。答案：國家藥監(jiān)局52.高值醫(yī)用耗材唯一標識由________和________兩部分組成。答案：DI；PI53.醫(yī)院對植入類耗材的“五對照”包括患者姓名、側(cè)別、________、________、________。答案：型號；批號；滅菌日期54.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》最新修訂版本實施日期為________年________月________日。答案：2021；6；155.醫(yī)用耗材ABC分類中，A類金額占比約________%，品種占比約________%。答案：70～80；5～1056.醫(yī)療器械注冊證編號格式為：________械注________________。答案：國/??；準/進/許；年份+流水號57.醫(yī)院對近效期耗材預警時限為失效前________天。答案：9058.環(huán)氧乙烷滅菌殘留檢測采用________法，限度為≤________μg/g。答案：氣相色譜；1059.醫(yī)療器械廣告審查批準文號格式為：________械廣審（________）第________號。答案：省簡稱；年份；流水號60.醫(yī)院對高值耗材的“雙向追溯”指正向到________，反向到________。答案：患者；生產(chǎn)廠商五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)院高值耗材“零庫存”管理的實施流程及關(guān)鍵控制點。答案：（1）遴選階段：醫(yī)院組織專家論證，確定寄售目錄及供應商。（2）合同簽訂：明確寄售品種、結(jié)算周期、損耗責任、冷鏈要求。（3）信息系統(tǒng)：醫(yī)院ERP與供應商系統(tǒng)對接，實現(xiàn)實時庫存可視化。（4）入庫驗收：供應商將耗材寄售于醫(yī)院二級庫，醫(yī)院掃碼生成虛擬入庫，物權(quán)仍屬供應商。（5）臨床使用：術(shù)中掃碼，系統(tǒng)自動減庫存并生成結(jié)算單。（6）結(jié)算付款：按月實際使用量結(jié)算，醫(yī)院僅支付已使用部分。（7）退貨處理：近效期或滯銷產(chǎn)品由供應商主動回收。關(guān)鍵控制點：①UDI掃碼準確率≥99%；②冷鏈溫度連續(xù)記錄；③術(shù)中掃碼與計費同步；④建立黑名單機制，對賬差異率<0.1%；⑤紀檢部門全程監(jiān)督合同執(zhí)行。62.結(jié)合案例說明醫(yī)療器械不良事件“可疑即報”原則的重要性。答案：案例：2022年某三甲醫(yī)院連續(xù)出現(xiàn)3例藥物洗脫支架術(shù)后急性血栓，癥狀均在術(shù)后24小時內(nèi)發(fā)生。最初臨床考慮患者自身因素，未報告。第4例出現(xiàn)時，器械管理專員依據(jù)“可疑即報”原則，在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)上報。省級中心迅速啟動調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次支架輸送系統(tǒng)涂層存在工藝缺陷，導致藥物釋放過快。國家藥監(jiān)局隨即發(fā)布一級召回，涉及全國12省市、1820條支架。因及時報告，避免了約400例潛在血栓事件。解析：若堅持“確證再報”，召回將延遲2個月，可能造成更多患者傷害。“可疑即報”可最大限度縮短風險暴露時間，體現(xiàn)醫(yī)療器械安全監(jiān)測的預警價值，也是法規(guī)賦予使用單位的法定義務。六、案例分析題（20分）63.背景：某綜合性三甲醫(yī)院2024年引入骨科機器人輔助系統(tǒng)，配套專用一次性工具包（高值