總226期2026年01月03日—2026年01月09日藥渡全球藥物研發(fā)進展報告-創(chuàng)新藥篇藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/01★本周渡選★ 3一、全球藥物批準/研發(fā)動態(tài) 51.1全球新藥批準情況 51.1.1NDA批準情況 61.1.2BLA批準情況 61.1.3疫苗批準情況 71.1.4新復方批準情況 71.1.5新適應癥批準情況 71.1.6新制劑批準情況 71.1.7拒絕批準/主動撤回/撤市情況 71.2全球新藥申報進展 71.2.1NDA/BLA申報 71.2.2特殊資格認定 81.3全球新藥研發(fā)進展 1.3.1腫瘤領域 1.3.2神經(jīng)疾病領域 1.3.3感染領域 1.3.4皮膚和結(jié)締組織疾病領域 1.3.5病理狀態(tài)、體征和癥狀領域 1.3.6內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病領域 1.3.7精神疾病領域 1.3.8泌尿和生殖系統(tǒng)疾病領域 1.3.9免疫系統(tǒng)疾病領域 1.3.10呼吸系統(tǒng)疾病領域 21.3.11血液和淋巴疾病領域 1.3.12心血管疾病領域 1.3.13肌肉和骨骼系統(tǒng)疾病領域 1.3.14先天性遺傳性疾病和畸形領域 1.3.15營養(yǎng)代謝病領域 1.3.16眼部疾病領域 1.3.17消化系統(tǒng)疾病領域 1.4本周全球醫(yī)藥交易事件匯總表 二、國內(nèi)藥物批準/研發(fā)動態(tài) 2.1國內(nèi)新藥批準情況 2.1.1NDA批準情況 2.1.2BLA批準情況 2.1.3疫苗批準情況 2.1.4新復方批準情況 2.1.5新適應癥批準情況 2.1.6新制劑批準情況 2.1.7拒絕批準情況/主動撤回 2.1.8國內(nèi)新藥臨床默示許可進展 2.2國內(nèi)新藥申報最新進展 432.2.1藥物特殊資格認定相關進展情況 432.2.2國內(nèi)新藥申報上市情況 442.2.3國內(nèi)新藥申報臨床情況 462.3國內(nèi)新藥研發(fā)進展 2.4國內(nèi)新藥研發(fā)領域政策法規(guī)動態(tài) 2.5國內(nèi)新藥研發(fā)領域熱點新聞 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/03為嚴峻。免疫治療是當前晚期胃癌一線標準治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRI平相關的遺傳性疾病。作為全球首個作用于創(chuàng)新靶點APOC34此外，2025年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予普樂優(yōu)勢，共同加速YL201在全球范圍內(nèi)的臨床推進與商業(yè)化進程。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/051.1全球新藥批準情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有4條新藥批準狀態(tài)更新，其中，NDA批準2個，BLA批準1個，新制劑批準1個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個全球新藥批準藥物。1月5日，Idorsia宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準JERAYGO?（Aprocitentan）上市，用于治療成人難治性高血壓，需與至少3種其他降壓藥物聯(lián)合使用。Aprocitentan是Idorsia公司研發(fā)的每日1次的口服活性雙重內(nèi)皮素受體拮抗劑，可抑制ET-1與6ETA和ETB受體的結(jié)合。推薦劑量為每日口服1次，每次12.5mg。對于能夠耐受12.5mg劑量且需要更嚴格控制血壓的患者，劑量可增至每日1次，每次25mg。Aprocitentan在美國、歐盟、英國和瑞士以TRYVIO?的商品名獲批用于治療系統(tǒng)性高血壓，需與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。1月6日，葛蘭素史克宣布，其超長效生物制劑Exdensur（Depemokimab）已獲得日本厚生勞動?。∕HLW）批準，用于治療重度或難治性支氣管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）。這款藥物具有超長效特性：患者一年僅需注射兩次，就能實現(xiàn)對2型炎癥的持續(xù)抑制，從而顯著降低哮喘急性發(fā)作風險并改善鼻部癥狀。這不僅是日本首個獲批的同類超長效生物制劑，更可能為相關疾病的管理樹立全新的“金標準”。本次獲批基于兩項關鍵的III期臨床試驗--SWIFT（針對哮喘）和ANCHOR（針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉）的堅實數(shù)據(jù)。藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最新進展最高研發(fā)最新進展最新進展狀態(tài)時間Arrowhead藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間法控制哮喘癥狀的重度或難7藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間1.2全球新藥申報進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有2條新藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/08藥申報進展。其中，化學藥申報進展1條，生物藥申報進展1條。本次統(tǒng)計周期新增NDA/BLA申報品種數(shù)量與上次持平。1月5日，賽諾菲宣布FDA已接受Tzield的sBLA，將當前年齡從8歲及以上擴大到1歲及以上，以延緩被診斷為2期1型糖尿?。═1D）的患者發(fā)生3期T1D。此次申請基于PETITE-T1D4期研究（NCT05757713）。如此次申請獲得批準，Tzield將成為首個能夠延緩1歲及以上兒童3期T1D發(fā)病的疾病緩解療法。NDA/BLA申報藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）共有2個藥物獲監(jiān)管機構特殊資格認定。其中，生物藥2個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個獲監(jiān)管機構特殊資格認定的藥物。91月7日，Vera生物技術公司宣布，F(xiàn)DA已受理Atacicept用于治療成人免疫球蛋白A腎病(IgAN)的生物制品許可申請(BLA)，并進入優(yōu)先審評階段。該BLA通過加速審批程序提交，并被賦予處方藥用戶收費法案(PDUFA)的目標審批日期為2026年7月7日。如果獲得批準，Atacicept將成為首個針對IgAN的B細胞調(diào)節(jié)劑，該調(diào)節(jié)劑同時靶向BAFF和APRIL。Atacicept是一種在研重組融合蛋白，包含可溶性跨膜激活劑和鈣調(diào)蛋白配體相互作用蛋白(TACI)受體，該受體可與細胞因子B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)結(jié)合。這些細胞因子屬于腫瘤壞死因子家族，可促進B細胞存活和自身抗體的產(chǎn)生，而自身抗體與IgA腎病、狼瘡性腎炎和其他自身免疫性腎病相關。Vera表示，Atacicept提供自動注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。監(jiān)管機構特殊資格認定藥物藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間s1.3全球新藥研發(fā)進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中國）新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計60條，涉及腫瘤、神經(jīng)疾病、營養(yǎng)代謝病以及肌肉和骨骼系統(tǒng)疾病共計17個領域。1月5日，歌禮制藥宣布，公司的口服小分子GLP-1，ASC30近期已獲得FDA在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗（IND）的批準。該II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每周滴定（titratedweekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計于2026年第一季度開始受試者入組。1月9日，信達生物宣布，公司合作伙伴OllinBiosciences公布其隨機、頭對頭Ib期JADE臨床研究的積極頂線結(jié)果。該研究在超過160例糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中，對比評估了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324與一款已獲批的Ang2/VEGFA雙抗（對照藥）的療效與安全性。IBI324在DME患者中實現(xiàn)更快且更顯著的視網(wǎng)膜積液消退?；诠鈱W相干斷層掃描（OCT）測量，接受IBI3244mg治療的患者，其中心視網(wǎng)膜厚度（CST）下降幅度在第1周較對照藥高約75%（分別為-79μmvs.-45μm），在第12周高約50%（-180μmvs.-121μm）。此外，在第12周時，近90%的IBI3244mg組患者實現(xiàn)DME消除（定義為CST<325μm），而對照藥組為57%。IBI324在wAMD患者中，各治療組均獲得了相當?shù)慕馄蕦W改善，OCT顯示CST在第1周即快速下降，并持續(xù)改善至第12周。所有治療組患者均觀察到快速且持續(xù)的最佳矯正視力（BCVA）提升，且在DME與wAMD兩個適應癥中，IBI324在第12周的視力改善幅度在數(shù)值上均優(yōu)于對照藥。藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間據(jù)據(jù)據(jù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0b(MPM)和上皮樣床據(jù)m床Assertio藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥BMB-101Zervimesinen癥藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間炎藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間病藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0sb藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥ASC-30歌禮制藥GLP1R糖尿病藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間床藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間征藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間ssb病藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間化學藥AB-8939ABScience瘤(RRMM)藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點靶點適應癥適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間床藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間(新生血管性)年藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間GR;生物藥EBX-102-02EnteroBiotix1.4本周全球醫(yī)藥交易事件匯總表事件名稱交易主體方交易合作方交易項目(項目階段)治療領域交易類型交易金額(百萬)交易時間和皮爾法伯就novelsmall-candidatesin病癌third-s積AI/ML-Biosciences達成收購協(xié)議病公司[中國]共和Genesis 成獨家合作作 和g作作病作司[以色列]公司[中國]公司[中國] BioSolutions達成收購協(xié)議Artis作作TherapeuticsInc獲得思努賽生物科技（上癥Organ-on-a-作TherapeuticsMarketing& 達成獨家合作公司[中國]注：因數(shù)據(jù)采集原因，會有部分數(shù)據(jù)滯后和遺漏，下一期報告中會有補充，詳見藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.1國內(nèi)新藥批準情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內(nèi)共有15條新藥批準狀態(tài)更新，其中，NDA批準3個，BLA批準4個，新復方批準2個，新適應癥批準5個，新制劑批準1個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加15個全球新藥批準藥物。藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間經(jīng)充分驗證的檢測評估PD- 藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間者&藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間國內(nèi)新藥臨床默示許可進展藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期默示許可時間1&1&111藥1藥有限公111&11囊司1片1片1囊1111111液11111抗原受體T（IM19CAR-T細CD19新藥1CXSL2液（INS19CAR-T細1藥有限公1司1素司液Sa;科醫(yī)國司1111司11/破傷風類司藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.2國內(nèi)新藥申報最新進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內(nèi)新增2個藥物獲NMPA特殊資格認定，其中，化學藥2個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個獲NMPA特殊資格認定的藥物。1月8日，和黃醫(yī)藥宣布，口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑醋酸索樂匹尼布片擬被優(yōu)先審評，適應癥：既往接受過一線標準治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。索樂匹尼布（Sovleplenib，HM-0523）是一種新型、選擇性的Syk抑制劑，每日一次口服用藥。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。Ib/II期研究證實，索樂匹尼布用于治療原發(fā)ITP患者具有良好的安全性和療效，并在一項雙盲、III期ESLIM-01研究(NCT05029635)中得到進一步驗證。ESLIM-01研究旨在評估索樂匹尼布長期治療成人慢性原發(fā)ITP患者的療效和安全性。2025年ASH上，和黃醫(yī)藥報道了該研究的最終分析結(jié)果。研究顯示，索樂匹尼布治療具有臨床意義且持久的血小板應答，安全性可控，并能改善患者的生活質(zhì)量：索樂匹尼布組和安慰劑組的持續(xù)應答率分別為48.4%vs0%(P<0.0001)；0-12周總應答率分別為68.3%vs14.5%，0-24周總應答率分別為70.6%vs16.1%(P<0.0001)。并且3年的長期治療結(jié)果體現(xiàn)了索樂匹尼布治療有意義和持久的臨床應答，且安全性可耐受、可控。NMPA藥物特殊資格認定相關進展情況藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間Asandeutert藥球蛋白)無效或復發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內(nèi)共有16個新藥申報上市，涉及23個受理號。其中，化藥10個，預防用生物制品6個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加15個新藥申報上市受理號。國內(nèi)新藥申報上市情況藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期液片司1(Ⅰ)ALK;11根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內(nèi)共有74個新藥申報臨床，涉及126個受理號。其中，化學藥37個，治療用生物制品34個，預防用生物制品3個。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加29個臨床申報受理號。國內(nèi)新藥申報臨床情況藥品類型藥品名稱企業(yè)靶點申請類型注冊分類受理號承辦日期11劑WT-1108片111司1111囊1111片AR;司1111司11120insert液液1OVV-01注射液1OVV-01注射11液11111抗體注射液物技術有限公司;液111司11司1液111液1111液1液司VEGF1司11膠1司北京民海生物科技有N藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/02.3國內(nèi)新藥研發(fā)進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2026.01.03-2026.01.09）國內(nèi)新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計2條，涉及腫瘤1個領域。其中，生物藥2條。與上次統(tǒng)計周期相比，本減少5條國內(nèi)新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新。1月6日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)子公司華奧泰登記了一項評估Sotiburafuspalfa聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床研究。根據(jù)公開資料，這是該藥啟動的首個III期臨床研究。這是一項隨機對照、雙盲、多中心III期臨床研究（DUALIGHT-02），旨在評估Sotiburafuspalfa聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的有效性和安全性。該試驗擬在國內(nèi)入組480人，主要終點是盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）依據(jù)RECISTv1.1評估的無進展生存期（PFS）。Sotiburafuspalfa是由華奧泰自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白，同時靶向腫瘤免疫逃逸通路PD-L1和腫瘤血管生成通路VEGF。該藥物設計實現(xiàn)了兩個靶點的高親和力結(jié)合，協(xié)同調(diào)控腫瘤免疫微環(huán)境與血管生成，具備"免疫增強+抗血管"雙重抗腫瘤機制。藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2026/01/03-2026/01/0國內(nèi)新藥研發(fā)進展藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應癥最高研發(fā)狀態(tài)最新進展最新進展時間物床部癌(GC/GEJC)2.4國內(nèi)新藥研發(fā)領域政策法規(guī)動態(tài)為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵二、優(yōu)化審評機制，加快審