質(zhì)量管理體系內(nèi)審與自評手冊一、手冊概述本手冊依據(jù)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及公司《質(zhì)量管理手冊》制定，旨在規(guī)范內(nèi)部審核與自評流程，保證質(zhì)量管理體系運行的符合性、充分性和有效性。通過系統(tǒng)化的內(nèi)審與自評，識別體系運行中的改進機會，保障產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足要求，并為外部審核提供支持。二、適用范圍與應(yīng)用場景（一）適用范圍本手冊適用于公司各部門、各分支機構(gòu)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核與自評工作，覆蓋質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程、活動及資源，包括但不限于：設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗試驗、倉儲物流、銷售服務(wù)及管理支持等環(huán)節(jié)。（二）應(yīng)用場景常規(guī)內(nèi)審：每年至少開展1次全面覆蓋各部門的體系內(nèi)審，驗證體系運行的符合性與有效性；專項內(nèi)審：針對特定過程（如新產(chǎn)品導(dǎo)入、關(guān)鍵工序變更）、特定事件（如客戶投訴集中、外部審核不符合項整改后）或高風(fēng)險領(lǐng)域開展針對性審核；管理評審輸入：為年度管理評審提供體系運行數(shù)據(jù)、不符合項及改進建議等輸入信息；體系自評：各部門每季度開展1次本部門體系運行自評，識別內(nèi)部改進需求，形成自評報告報質(zhì)量管理部門。三、內(nèi)審與自評全流程操作指南（一）準(zhǔn)備階段1.組建審核組審核組長任命：由質(zhì)量管理部門負責(zé)人指定具備內(nèi)審員資質(zhì)、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及業(yè)務(wù)流程的人員擔(dān)任審核組長，負責(zé)審核策劃、組織實施及報告編制。審核員選配：根據(jù)審核范圍選擇具備相關(guān)專業(yè)背景的內(nèi)審員（如生產(chǎn)過程審核需配備生產(chǎn)部門內(nèi)審員，設(shè)計過程審核需配備研發(fā)部門內(nèi)審員），保證審核員與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，保證審核獨立性。角色職責(zé)：審核組長：制定審核計劃、分配審核任務(wù)、協(xié)調(diào)審核資源、審核報告審批；審核員：編制檢查表、實施現(xiàn)場審核、收集客觀證據(jù)、記錄審核發(fā)覺、協(xié)助編制報告。2.制定審核計劃審核組長需在審核前5個工作日完成《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表》（見第四章模板1），內(nèi)容包括：審核目的（如驗證體系符合性、評估過程有效性）；審核范圍（部門/過程/條款）；審核依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；審核日期及時間安排（精確到小時，避免與受審核部門關(guān)鍵工作沖突）；審核組成員及分工；受審核部門接口人及首次會議時間。審核計劃需經(jīng)管理者代表審批后，提前3個工作日發(fā)放至各受審核部門。3.文件資料準(zhǔn)備審核組準(zhǔn)備：收集并熟悉受審核部門的相關(guān)文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、客戶反饋表）、上次內(nèi)審不符合項整改報告等；受審核部門準(zhǔn)備：根據(jù)審核計劃整理本部門運行記錄、文件清單、內(nèi)部檢查記錄等資料，保證文件完整、可追溯，并安排專人配合審核。4.召開首次會議參會人員：審核組成員、受審核部門負責(zé)人及相關(guān)接口人、管理者代表（必要時）；會議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、依據(jù)及日程安排；介紹審核組成員及分工；說明審核方法（查閱文件、現(xiàn)場觀察、員工訪談等）及溝通方式；強調(diào)審核的客觀性與保密原則，確認受審核部門配合需求；確認后續(xù)溝通渠道及末次會議時間。（二）實施階段1.現(xiàn)場審核審核員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》（見第四章模板2）開展審核，重點關(guān)注：過程方法：是否按策劃的流程實施（如采購過程是否嚴格執(zhí)行供應(yīng)商選擇、訂單下達、到貨檢驗流程）；符合性：活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)條款及文件要求（如設(shè)計開發(fā)是否完成評審、驗證、確認）；有效性：過程輸出是否實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)（如生產(chǎn)過程的一次交驗合格率是否達標(biāo)）；記錄完整性：是否按規(guī)定記錄關(guān)鍵活動（如設(shè)備點檢、不合格品處理記錄是否完整）。2.證據(jù)收集與記錄證據(jù)類型：客觀證據(jù)（記錄、數(shù)據(jù)、現(xiàn)場實物、影像資料）為主，主觀判斷（如“感覺良好”）為輔；抽樣原則：隨機抽樣，覆蓋不同崗位、不同時間段、不同批次，保證樣本代表性（如抽查3個月的生產(chǎn)記錄、5份檢驗報告）；記錄要求：使用《審核記錄表》記錄審核發(fā)覺，注明時間、地點、人員、事實描述，避免模糊表述（如“記錄不全”應(yīng)改為“2023年X月生產(chǎn)記錄中，批次未填寫操作員簽名”）。3.不符合項判定審核發(fā)覺未滿足要求時，判定為不符合項，分為：嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程無控制文件）、多次發(fā)生的不符合、導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足要求或安全風(fēng)險；一般不符合：偶發(fā)性、孤立的不符合（如個別記錄填寫不規(guī)范），未對體系運行產(chǎn)生重大影響。不符合項需經(jīng)受審核部門確認（簽字），避免爭議；若雙方無法達成一致，由管理者代表仲裁。（三）報告階段1.編制審核報告審核組長在審核完成后3個工作日內(nèi)完成《質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告表》（見第四章模板4），內(nèi)容包括：審核基本信息（編號、日期、范圍、依據(jù)、組成員）；審核過程概述（首次/末次會議情況、審核方法）；審核發(fā)覺（符合項、不符合項統(tǒng)計，附不符合項報告）；體系運行評價（總體結(jié)論、優(yōu)勢、改進機會）；后續(xù)改進要求（整改期限、驗證方式）。2.報告審批與分發(fā)審核報告經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放至各受審核部門、質(zhì)量管理部門及公司管理層，并保存記錄（保存期限不少于3年）。3.召開末次會議參會人員：與首次會議一致；會議內(nèi)容：通報審核總體情況及結(jié)論；宣讀不符合項及整改要求；聽取受審核部門意見；明確報告發(fā)放及后續(xù)整改安排。（四）改進階段1.不符合項整改原因分析：責(zé)任部門針對不符合項分析根本原因（如“記錄填寫不規(guī)范”需分析是培訓(xùn)不足、文件不清晰還是監(jiān)督缺失），可采用“5W1H”或“魚骨圖”方法；糾正措施：制定具體、可操作的整改措施（如“1周內(nèi)完成記錄填寫培訓(xùn)，修訂《記錄管理程序》增加樣例，每日班前會強調(diào)”），明確完成時限（一般不超過15個工作日）；措施實施：責(zé)任部門按計劃落實整改，保存實施記錄（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的文件版本）。2.整改跟蹤驗證驗證方式：審核員通過查閱整改記錄、現(xiàn)場復(fù)查、訪談相關(guān)人員等方式驗證整改有效性；驗證結(jié)果：有效整改：不符合項已關(guān)閉，原因已消除，記錄完整；無效整改：未按計劃實施或未解決根本原因，需重新制定整改措施并延長整改期限。驗證結(jié)果記錄在《整改措施跟蹤表》（見第四章模板5）中，經(jīng)審核組長確認后存檔。3.體系優(yōu)化內(nèi)審后改進：根據(jù)審核發(fā)覺的系統(tǒng)性問題，修訂質(zhì)量管理體系文件（如更新程序文件、優(yōu)化流程）；自評后改進：各部門自評中識別的改進需求，納入部門年度改進計劃，質(zhì)量管理部門跟蹤落實；持續(xù)改進：每年內(nèi)審后匯總分析體系運行數(shù)據(jù)，識別趨勢性問題（如某類不符合項重復(fù)發(fā)生），制定針對性改進方案，納入管理評審輸入。四、核心工具表格模板模板1：質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表審核編號QMS-INT-2023-審核目的驗證體系運行符合性與有效性，識別改進機會審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部（覆蓋ISO9001:20157.1-8.1條款）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司QM-001《質(zhì)量管理手冊》、QP-002《設(shè)計開發(fā)控制程序》等審核日期2023年X月X日-X月X日審核組長*明審核員華（研發(fā)）、麗（生產(chǎn)）、*強（質(zhì)檢）受審核部門接口人研發(fā)部工、生產(chǎn)部理、質(zhì)檢部*長日期時間審核部門/過程審核內(nèi)容要點審核員備注2023–9:00-10:30研發(fā)部/設(shè)計開發(fā)過程7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃（計劃、評審記錄）*華首次會議10:30-12:00研發(fā)部/設(shè)計開發(fā)過程7.3.4設(shè)計開發(fā)更改（更改評審記錄）*華2023–13:30-15:00生產(chǎn)部/生產(chǎn)制造過程8.2.4生產(chǎn)過程控制（SOP執(zhí)行記錄）*麗現(xiàn)場觀察15:00-16:30生產(chǎn)部/生產(chǎn)制造過程8.5.1產(chǎn)品防護（倉儲條件記錄）*麗2023–9:00-11:00質(zhì)檢部/檢驗試驗過程7.1.5監(jiān)視測量資源（設(shè)備校準(zhǔn)記錄）*強末次會議11:00-12:00質(zhì)檢部/檢驗試驗過程8.2.3產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性（追溯記錄）*強模板2：內(nèi)審檢查表示例（設(shè)計開發(fā)過程）審核部門研發(fā)部審核過程設(shè)計開發(fā)過程審核員*華審核依據(jù)QP-0027.3.1審核日期2023–檢查表編號QMS-CHECK-005序號審核項目審核內(nèi)容與方法審核發(fā)覺記錄符合性判定1設(shè)計開發(fā)策劃查《設(shè)計開發(fā)項目計劃書》，是否明確階段、職責(zé)、輸出及里程碑；抽查2個項目計劃，是否經(jīng)評審。項目A計劃書未明確“設(shè)計驗證”階段負責(zé)人，不符合QP-0027.3.1條款要求。不符合2設(shè)計輸入查3個項目《設(shè)計輸入清單》，是否包含功能、功能、法規(guī)要求；是否經(jīng)評審。項目B輸入清單未引用最新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，評審記錄中未提出該問題，符合QP-0027.3.2條款。符合3設(shè)計輸出查《設(shè)計輸出報告》，是否滿足輸入要求，是否包含驗收準(zhǔn)則；抽查圖紙是否經(jīng)審批。項目C輸出報告未包含“產(chǎn)品可靠性試驗要求”，不符合QP-0027.3.3條款。不符合模板3：不符合項報告表不符合項編號NC-2023-001受審核部門研發(fā)部嚴重程度一般不符合不符合事實項目A《設(shè)計開發(fā)項目計劃書》（編號：DD-2023-01）未明確“設(shè)計驗證”階段負責(zé)人，無法保證驗證活動有效實施。違反條款QP-002《設(shè)計開發(fā)控制程序》7.3.1條款：“策劃輸出應(yīng)明確各階段職責(zé)、任務(wù)及時間節(jié)點?！痹蚍治?.編制人員未按模板要求填寫“負責(zé)人”欄；2.部門內(nèi)部審核未發(fā)覺該問題。責(zé)任部門/人研發(fā)部/*工整改期限2023–糾正措施1.2日內(nèi)補充完善計劃書“負責(zé)人”欄；2.3日內(nèi)組織部門內(nèi)審員培訓(xùn)，強化模板執(zhí)行要求。實施記錄1.修訂后計劃書經(jīng)*工確認；2.培訓(xùn)簽到表1份。驗證結(jié)果審核員查閱修訂后計劃書，已明確負責(zé)人；培訓(xùn)記錄顯示相關(guān)人員參與，整改有效。驗證人/日期*明/2023–狀態(tài)已關(guān)閉模板4：質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告表審核編號QMS-INT-2023-審核日期2023年X月X日-X月X日審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部（覆蓋ISO9001:20157.1-8.1條款）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司QMS文件審核組成員組長：明；組員：華、麗、強受審核部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部審核過程概述本次內(nèi)審?fù)ㄟ^查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察及員工訪談，共抽查12個過程，發(fā)覺不符合項2項（一般不符合2項，無嚴重不符合），體系運行總體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，研發(fā)部設(shè)計開發(fā)策劃、生產(chǎn)部過程控制、質(zhì)檢部檢驗試驗過程運行有效。審核發(fā)覺統(tǒng)計類別數(shù)量占比符合項2893.3%一般不符合26.7%嚴重不符合00%不符合項分布部門不符合項數(shù)量主要問題研發(fā)部1設(shè)計開發(fā)策劃職責(zé)不明確生產(chǎn)部1設(shè)備點檢記錄不規(guī)范體系運行評價優(yōu)勢：各部門體系文件執(zhí)行到位，關(guān)鍵過程受控，員工質(zhì)量意識較強；改進機會：設(shè)計開發(fā)策劃需細化職責(zé)分工，生產(chǎn)過程設(shè)備點記記錄需規(guī)范格式。后續(xù)要求研發(fā)部、生產(chǎn)部于2023–前完成不符合項整改，提交整改報告；質(zhì)量管理部門跟蹤整改驗證，結(jié)果納入下次內(nèi)審計劃；各部門針對“設(shè)計開發(fā)策劃”“設(shè)備管理”開展專項培訓(xùn)，提升過程規(guī)范性。模板5：整改措施跟蹤表不符合項編號NC-2023-001責(zé)任部門研發(fā)部計劃完成日期2023–整改措施1.2日內(nèi)補充完善計劃書“負責(zé)人”欄；2.3日內(nèi)組織部門內(nèi)審員培訓(xùn)，強化模板執(zhí)行要求。實施情況1.2023–完成計劃書修訂，經(jīng)*工確認；2.2023–開展培訓(xùn)，簽到10人，記錄完整。驗證方式1.查閱修訂后計劃書；2.查閱培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場提問（抽查2名內(nèi)審員，均能說明模板要求）。驗證結(jié)果整改措施落實到位，不符合項已消除，體系運行有效。驗證人/日期*明/2023–狀態(tài)已關(guān)閉五、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避（一）審核原則堅守獨立性：審核員不得審核自身負責(zé)的工作（如生產(chǎn)部門內(nèi)審員不得審核本部門生產(chǎn)過程）；客觀性：基于證據(jù)判定符合性，避免主觀臆斷（如“記錄填寫錯誤”需核對原始文件，而非口頭描述）；保密性：不得泄露審核中獲取的商業(yè)信息及技術(shù)秘密（如客戶需求、配方數(shù)據(jù)）。（二）常見問題規(guī)避準(zhǔn)備不充分：審核前未熟悉受審核部門文件，導(dǎo)致審核方向偏離，需提前3天完成文件研讀；證據(jù)不足：僅憑“聽說”或“大概”記錄不符合項，需保證事實描述具體（如“2023年X月X日批次產(chǎn)品檢驗記錄未簽字”）；溝通不當(dāng)：審核時態(tài)度生硬，引發(fā)抵觸情緒，需以“幫助改進”為目的，采用提問式溝通（如“能否說明該記錄的填寫要求？”而非“為什么沒填？”）；整改流于形式：未驗證整改有效性，如“修改文件”未培訓(xùn)相關(guān)人員導(dǎo)致實際未執(zhí)行，需通過現(xiàn)場觀察、記錄核查驗證整改效果。（三）自