2025年藥事管理練習(xí)題庫(kù)+答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.研發(fā)答案：D2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，其批準(zhǔn)部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.縣級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B3.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存管理，以下不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的是（）A.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄間隔不超過(guò)30分鐘B.中藥材與中藥飲片分庫(kù)存放C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜并保留原包裝標(biāo)簽D.特殊管理藥品與普通藥品同庫(kù)分區(qū)存放答案：D4.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C5.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，其定點(diǎn)批準(zhǔn)部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，其追溯信息需向（）開(kāi)放A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.公眾答案：D7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，以下說(shuō)法正確的是（）A.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售，但需提供處方B.疫苗、血液制品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)需展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.第三方平臺(tái)提供者只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查答案：A8.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”屬于（）A.化學(xué)藥1類(lèi)B.化學(xué)藥2類(lèi)C.化學(xué)藥3類(lèi)D.化學(xué)藥4類(lèi)答案：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的主任委員應(yīng)由（）擔(dān)任A.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任答案：C10.關(guān)于藥品召回，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者B.二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)完成C.三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體答案：C（三級(jí)召回需在72小時(shí)內(nèi)通知，完成時(shí)間為7日內(nèi)）二、多項(xiàng)選擇題1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任答案：ABCD2.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)包括（）A.參與臨床藥物治療B.開(kāi)展藥學(xué)查房C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集答案：ABCD4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明治愈率或有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD5.關(guān)于中藥飲片管理，正確的做法有（）A.中藥飲片包裝需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自采自種中藥材用于臨床D.中藥飲片標(biāo)簽需注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期答案：ABD（C項(xiàng)需符合“自種自采自用中草藥管理規(guī)定”，僅限地產(chǎn)中藥材）三、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期管理的責(zé)任主體，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系，配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員；（3）需開(kāi)展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管控及藥品追溯；（4）依法承擔(dān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的賠償責(zé)任及法律責(zé)任。2.列舉《藥品管理法》中禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥情形。答案：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：（1）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等法律法規(guī)，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度；（2）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（3）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施；（4）監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥害事件的處理；（5）審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品或調(diào)整藥品品種、規(guī)格、劑型等計(jì)劃；（6）指導(dǎo)臨床合理用藥，協(xié)調(diào)解決臨床用藥中的問(wèn)題。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）實(shí)施GSP的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，配備執(zhí)業(yè)藥師及符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員；（2）設(shè)施與設(shè)備：具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、冷藏、溫濕度監(jiān)控等設(shè)施；（3）采購(gòu)與驗(yàn)收：審核供應(yīng)商資質(zhì)，按規(guī)定驗(yàn)收藥品并記錄；（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：按藥品屬性分類(lèi)存放，定期檢查養(yǎng)護(hù)并記錄；（5）銷(xiāo)售與運(yùn)輸：確保銷(xiāo)售票據(jù)與實(shí)物相符，運(yùn)輸過(guò)程符合溫度、濕度等要求并記錄；（6）質(zhì)量管理制度：建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度，定期審核與更新。5.簡(jiǎn)述疫苗流通和預(yù)防接種管理的特殊要求。答案：（1）疫苗實(shí)行全程電子追溯制度，每批疫苗銷(xiāo)售前需經(jīng)批簽發(fā)；（2）疫苗上市許可持有人僅能向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按規(guī)定向接種單位供應(yīng)；（3）接種單位需具備相應(yīng)資質(zhì)，接種時(shí)需核對(duì)受種者信息并記錄；（4）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程需符合冷鏈管理要求，溫度記錄保存不得少于5年；（5）接種異常反應(yīng)需及時(shí)報(bào)告并處理，補(bǔ)償機(jī)制按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。四、案例分析題案例1：某藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液（屬于第二類(lèi)精神藥品），被藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該企業(yè)近3個(gè)月累計(jì)銷(xiāo)售此類(lèi)藥品50盒，未留存處方，且部分藥品流向不明。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反的法律法規(guī)：①《藥品管理法》第三十四條“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有特殊管理規(guī)定的藥品實(shí)行特殊管理”；②《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品”；③《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥”。（2）法律責(zé)任：①依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條，“第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格”；②若涉及藥品流向非法渠道，可能構(gòu)成《刑法》第一百四十二條之一“妨害藥品管理罪”，需追究刑事責(zé)任；③對(duì)造成的社會(huì)危害，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）在藥品上市后研究中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的某降壓藥存在嚴(yán)重肝損傷不良反應(yīng)，發(fā)生率約為0.5%（高于上市前研究數(shù)據(jù)）。MAH未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，也未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，導(dǎo)致3名患者因肝衰竭住院。問(wèn)題：（1）MAH的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）違反的規(guī)定：①《藥品管理法》第八十一條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施”；②《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究”；③第二十五條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。（2）處理措施：①依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，“藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)