疫苗冷鏈運(yùn)輸管理操作規(guī)范疫苗作為生物制品，其活性與穩(wěn)定性高度依賴溫度環(huán)境。冷鏈運(yùn)輸是保障疫苗質(zhì)量、確保接種安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系公共衛(wèi)生安全與免疫規(guī)劃實(shí)施效果。為規(guī)范疫苗冷鏈運(yùn)輸全流程操作，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定本操作規(guī)范。一、運(yùn)輸前準(zhǔn)備（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)娜藛T需通過(guò)專業(yè)資質(zhì)審核，持“冷鏈作業(yè)培訓(xùn)合格證”上崗。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋：《疫苗管理法》等法規(guī)要求、不同疫苗溫度耐受范圍（如新冠疫苗需2-8℃、脊髓灰質(zhì)炎疫苗需-20℃以下）、冷藏設(shè)備操作與維護(hù)、應(yīng)急處置流程等。人員需熟練掌握“溫度超標(biāo)響應(yīng)”“設(shè)備故障排查”等核心技能，每年度復(fù)訓(xùn)考核。（二）設(shè)備校驗(yàn)與預(yù)冷1.設(shè)備校驗(yàn)：冷藏車、保溫箱、溫度記錄儀等設(shè)備需按計(jì)量法規(guī)定期校驗(yàn)（如每年1次），校驗(yàn)報(bào)告留存?zhèn)洳?。運(yùn)輸前需檢查設(shè)備外觀（無(wú)破損、密封完好）、制冷/制熱功能（啟動(dòng)后30分鐘內(nèi)達(dá)到目標(biāo)溫度）、溫度記錄儀（校準(zhǔn)有效期內(nèi)、采樣頻率≤5分鐘/次）。2.預(yù)冷/預(yù)溫：根據(jù)疫苗溫度要求，提前2-4小時(shí)對(duì)設(shè)備預(yù)冷（如2-8℃疫苗，預(yù)冷至3-7℃）或預(yù)溫（如凍干疫苗需-20℃，預(yù)溫至-22℃~-18℃）。預(yù)冷過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。（三）疫苗接收與核對(duì)接收疫苗時(shí)，需雙人核對(duì)：包裝與標(biāo)識(shí)：檢查疫苗包裝完好性（無(wú)破損、滲漏、變形），核對(duì)批號(hào)、有效期、規(guī)格與訂單一致；溫度追溯：核查發(fā)貨方提供的運(yùn)輸溫度記錄（需覆蓋全程，且溫度波動(dòng)≤±2℃），若溫度異常（如超出2-8℃范圍）或包裝破損，拒絕接收，并立即報(bào)告屬地藥監(jiān)部門，啟動(dòng)追溯與處置流程。二、運(yùn)輸過(guò)程管控（一）溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)1.設(shè)備聯(lián)動(dòng)監(jiān)測(cè)：冷藏車需搭載物聯(lián)網(wǎng)溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)至管理平臺(tái)；保溫箱內(nèi)置的溫度記錄儀需全程開啟，每5分鐘自動(dòng)記錄一次溫度。2.人工巡檢：運(yùn)輸人員每小時(shí)人工核查溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)波動(dòng)范圍符合要求（如2-8℃疫苗，溫度需穩(wěn)定在2-8℃，短時(shí)波動(dòng)≤±1℃）。若發(fā)現(xiàn)溫度異常（如升至9℃或降至1℃），立即排查原因（如車門未關(guān)嚴(yán)、制冷系統(tǒng)故障）。（二）運(yùn)輸操作規(guī)范1.裝載要求：按“先進(jìn)先出”“分類存放”原則，將不同溫度要求的疫苗分區(qū)（如2-8℃區(qū)、-20℃區(qū)），疫苗箱與設(shè)備內(nèi)壁間距≥5厘米，確保冷氣循環(huán)。禁止與其他藥品混裝，避免擠壓、陽(yáng)光直射。2.路線與時(shí)效：提前規(guī)劃運(yùn)輸路線，避開擁堵、高溫（如夏季正午）或低溫（如冬季露天）路段，確保運(yùn)輸時(shí)效（如市縣級(jí)運(yùn)輸≤24小時(shí)，跨省運(yùn)輸≤48小時(shí)）。（三）途中巡檢與維護(hù)長(zhǎng)途運(yùn)輸需隨車巡檢（每2小時(shí)/次），檢查：設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（冷藏車制冷系統(tǒng)、保溫箱密封性）；疫苗包裝（無(wú)移位、破損）；溫度數(shù)據(jù)（與監(jiān)控系統(tǒng)一致）。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障（如制冷失效），立即啟用備用設(shè)備（如備用冷藏箱、應(yīng)急電源），將疫苗轉(zhuǎn)移并記錄故障時(shí)間、處置措施。三、應(yīng)急處置機(jī)制（一）設(shè)備故障響應(yīng)若冷藏車/保溫箱故障（如制冷系統(tǒng)停機(jī)、溫度記錄儀失靈），需：1.立即啟用備用設(shè)備，轉(zhuǎn)移疫苗并維持溫度；2.聯(lián)系維修人員或更換運(yùn)輸工具，記錄故障時(shí)間、現(xiàn)象、處置措施；3.同步上報(bào)企業(yè)質(zhì)量部門，評(píng)估對(duì)疫苗質(zhì)量的影響。（二）溫度異常處置若溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃疫苗溫度升至10℃并持續(xù)1小時(shí)）：1.立即采取降溫/升溫措施（如啟動(dòng)備用制冷、包裹保溫毯）；2.記錄異常開始時(shí)間、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)、最高/最低溫度；3.聯(lián)系疫苗生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)部門，評(píng)估疫苗有效性（如通過(guò)“溫度-時(shí)間”曲線判斷是否失效）。若無(wú)法判定，封存疫苗并停止使用。（三）報(bào)告與評(píng)估流程異常事件需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量部門，提交《冷鏈運(yùn)輸異常處置報(bào)告》（含時(shí)間、地點(diǎn)、原因、處置措施、溫度數(shù)據(jù)）。企業(yè)需組織專家評(píng)估疫苗質(zhì)量，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定“繼續(xù)使用”“銷毀”或“退回生產(chǎn)企業(yè)”，并將結(jié)果上報(bào)屬地藥監(jiān)部門。四、質(zhì)量追溯與持續(xù)改進(jìn)（一）全程記錄管理運(yùn)輸全程需記錄：溫度數(shù)據(jù)（設(shè)備自動(dòng)記錄+人工巡檢記錄）；操作過(guò)程（裝載時(shí)間、人員、設(shè)備編號(hào)）；異常情況（故障、溫度超標(biāo)及處置措施）。記錄需真實(shí)、可追溯，保存至疫苗有效期滿后2年（電子記錄需防篡改）。（二）追溯體系建設(shè)建立疫苗冷鏈追溯系統(tǒng)，通過(guò)“疫苗批號(hào)+運(yùn)輸單號(hào)”關(guān)聯(lián)運(yùn)輸路徑、溫度變化、操作人員、設(shè)備信息。系統(tǒng)需與國(guó)家藥品追溯平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。（三）定期復(fù)盤優(yōu)化企業(yè)每季度開展冷鏈運(yùn)輸復(fù)盤，分析：溫度異常、設(shè)備故障的高頻原因（如某路線夏季溫度超標(biāo)率高）；應(yīng)急處置的不足（如備用設(shè)備啟用不及時(shí)）。根據(jù)復(fù)盤結(jié)果優(yōu)化流程（如調(diào)整運(yùn)輸路線、升級(jí)設(shè)備）、強(qiáng)化培訓(xùn)（如新增“高溫環(huán)境應(yīng)對(duì)”課程），持續(xù)提升管理水平。結(jié)語(yǔ)疫苗冷鏈運(yùn)輸是疫苗全生命周期管理的“生命線”。各相關(guān)單位需以“敬畏生命、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范”的態(tài)度