中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識專項復習冊試題及答案考試時長：120分鐘滿分：100分中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識專項復習冊試題及答案考核對象：中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍僅限于中藥的調(diào)劑、指導合理用藥和提供用藥咨詢。2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與藥品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設施、衛(wèi)生環(huán)境。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，方可發(fā)布。4.中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。5.藥品說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以私自修改藥品說明書的內(nèi)容。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉儲設施。9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。10.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病治療功能。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍？A.中藥調(diào)劑B.指導合理用藥C.藥品研發(fā)D.用藥咨詢2.《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是什么？A.促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展B.規(guī)范藥品管理C.提高藥品質(zhì)量D.增加藥品供應3.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過哪個部門的批準？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.工商行政管理部門4.中藥飲片的標簽必須注明哪些信息？A.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期B.成分、功效、用法用量C.生產(chǎn)批號、檢驗報告D.生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生條件5.藥品說明書的編寫必須遵循什么原則？A.科學性、準確性、完整性B.簡潔性、明了性、通俗性C.實用性、經(jīng)濟性、美觀性D.客觀性、公正性、權(quán)威性6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當如何處理？A.立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告B.自行處理，無需報告C.向患者解釋，無需報告D.向藥品監(jiān)督管理部門報告7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時，必須保證什么？A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.生產(chǎn)成本D.生產(chǎn)規(guī)模8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有哪些設施？A.營業(yè)場所和倉儲設施B.研發(fā)中心和實驗室C.銷售網(wǎng)絡和物流系統(tǒng)D.市場營銷和廣告部門9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以私自修改藥品說明書的內(nèi)容嗎？A.可以B.不可以10.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.虛假內(nèi)容B.疾病治療功能C.成分和功效D.生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件三、多選題（每題2分，共20分）1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括哪些？A.中藥調(diào)劑B.指導合理用藥C.用藥咨詢D.藥品研發(fā)E.健康教育2.《中華人民共和國藥品管理法》的主要內(nèi)容有哪些？A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品經(jīng)營管理C.藥品使用管理D.藥品廣告管理E.藥品監(jiān)督管理3.藥品廣告的發(fā)布需要遵守哪些規(guī)定？A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得涉及疾病治療功能C.必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準D.必須注明藥品生產(chǎn)企業(yè)信息E.必須注明藥品批準文號4.中藥飲片的標簽必須注明哪些信息？A.品名B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.生產(chǎn)日期E.保質(zhì)期5.藥品說明書的編寫必須遵循哪些原則？A.科學性B.準確性C.完整性D.簡潔性E.明了性6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當如何處理？A.立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告B.向患者解釋C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行處理E.向行業(yè)協(xié)會報告7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時，必須保證什么？A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)效率C.生產(chǎn)成本D.生產(chǎn)規(guī)模E.生產(chǎn)安全8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有哪些設施？A.營業(yè)場所B.倉儲設施C.研發(fā)中心D.實驗室E.銷售網(wǎng)絡9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以私自修改藥品說明書的內(nèi)容嗎？A.可以B.不可以10.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.虛假內(nèi)容B.疾病治療功能C.成分和功效D.生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件E.價格信息四、案例分析（每題6分，共18分）案例一某中藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批中藥飲片存在質(zhì)量問題，企業(yè)負責人決定自行處理，無需報告給藥品監(jiān)督管理部門。請問該企業(yè)的做法是否正確？為什么？案例二某中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品的方式不當，藥師決定私自修改藥品說明書的內(nèi)容，以指導患者正確用藥。請問該藥師的做法是否正確？為什么？案例三某藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，但未保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品上市后，出現(xiàn)多起質(zhì)量問題，患者健康受到損害。請問該藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法是否正確？為什么？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述中藥執(zhí)業(yè)藥師的職責和作用。2.論述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的重要規(guī)定。---標準答案及解析一、判斷題1.×（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍還包括中藥的調(diào)劑、指導合理用藥和提供用藥咨詢。）2.√3.√4.√5.√6.×（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得私自修改藥品說明書的內(nèi)容。）7.√8.√9.×（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。）10.√二、單選題1.C（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括藥品研發(fā)。）2.B（《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是規(guī)范藥品管理。）3.B（藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準。）4.A（中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。）5.A（藥品說明書的編寫必須遵循科學性、準確性、完整性原則。）6.A（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告。）7.A（藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。）8.A（藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有營業(yè)場所和倉儲設施。）9.B（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得私自修改藥品說明書的內(nèi)容。）10.A（藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容。）三、多選題1.A、B、C、E（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括中藥調(diào)劑、指導合理用藥、用藥咨詢和健康教育。）2.A、B、C、D、E（《中華人民共和國藥品管理法》的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品廣告管理和藥品監(jiān)督管理。）3.A、B、C、D、E（藥品廣告的發(fā)布需要遵守不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病治療功能、必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、必須注明藥品生產(chǎn)企業(yè)信息和必須注明藥品批準文號的規(guī)定。）4.A、B、C、D、E（中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。）5.A、B、C、D、E（藥品說明書的編寫必須遵循科學性、準確性、完整性、簡潔性、明了性原則。）6.A、C（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當立即向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告和向藥品監(jiān)督管理部門報告。）7.A、E（藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。）8.A、B、C、D、E（藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有營業(yè)場所、倉儲設施、研發(fā)中心、實驗室和銷售網(wǎng)絡。）9.B（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得私自修改藥品說明書的內(nèi)容。）10.A、B、D（藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容、疾病治療功能和生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件。）四、案例分析案例一該企業(yè)的做法不正確。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取相應的措施防止藥品質(zhì)量問題的擴大。企業(yè)自行處理，無需報告給藥品監(jiān)督管理部門的做法違反了相關(guān)法律法規(guī)。案例二該藥師的做法不正確。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得私自修改藥品說明書的內(nèi)容。藥品說明書的內(nèi)容必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。藥師私自修改藥品說明書的內(nèi)容，違反了相關(guān)法律法規(guī)。案例三該藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法不正確。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品時，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品上市后，出現(xiàn)多起質(zhì)量問題，患者健康受到損害，該藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法違反了相關(guān)法律法規(guī)。五、論述題1.論述中藥執(zhí)業(yè)藥師的職責和作用中藥執(zhí)業(yè)藥師是藥品管理的重要環(huán)節(jié)，其職責和作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）中藥調(diào)劑：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責中藥的調(diào)劑工作，確?；颊哂盟幍陌踩⒂行?、經(jīng)濟。（2）指導合理用藥：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責指導患者合理用藥，包括用藥方法、用藥時間、用藥劑量等，確保患者用藥的有效性和安全性。（3）用藥咨詢：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責提供用藥咨詢服務，解答患者關(guān)于藥品的疑問，提高患者用藥的依從性。（4）健康教育：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責開展健康教育，普及藥品管理知識，提高公眾的藥品管理意識。（5）藥品質(zhì)量管理：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品的質(zhì)量安全。（6）藥品不良反應監(jiān)測：中藥執(zhí)業(yè)藥師負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告，及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題。2.論述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的重要規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的重要規(guī)定主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）藥品生產(chǎn)管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與藥品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設施、衛(wèi)生環(huán)境，確保藥品的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品的生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。（2）藥品經(jīng)營管理：藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉儲設施，確保藥品的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥