2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)變更考核試卷及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿(mǎn)分：100分試卷名稱(chēng)：2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)變更考核試卷考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、注冊(cè)專(zhuān)員、質(zhì)量管理人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)變更時(shí)，必須由原注冊(cè)人提交變更申請(qǐng)。2.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及產(chǎn)品性能發(fā)生重大變化的，無(wú)需重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.變更事項(xiàng)屬于技術(shù)性變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前30日提交變更資料。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人發(fā)生變更的，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。6.產(chǎn)品注冊(cè)變更過(guò)程中，注冊(cè)檢驗(yàn)可以由申請(qǐng)人自行委托具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。7.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)因素變化的，可以豁免部分技術(shù)審評(píng)要求。8.變更事項(xiàng)僅涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改的，無(wú)需提交完整的變更資料。9.醫(yī)療器械注冊(cè)變更完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新內(nèi)部管理制度和記錄。10.產(chǎn)品注冊(cè)變更的審評(píng)周期一般不超過(guò)60日，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械注冊(cè)變更的“技術(shù)性變更”？A.產(chǎn)品包裝規(guī)格調(diào)整B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大D.產(chǎn)品標(biāo)簽文字修改2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪項(xiàng)資料必須由原注冊(cè)人提供？A.變更實(shí)施計(jì)劃B.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.企業(yè)資質(zhì)證明3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)因素變化的，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以采取以下哪種措施？A.豁免技術(shù)審評(píng)B.要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)C.延長(zhǎng)審評(píng)周期D.暫緩變更實(shí)施4.產(chǎn)品注冊(cè)變更完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下哪項(xiàng)文件？A.變更核準(zhǔn)證明B.變更實(shí)施報(bào)告C.注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)D.生產(chǎn)許可變更登記5.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪項(xiàng)屬于“非技術(shù)性變更”？A.產(chǎn)品原材料變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備更新C.企業(yè)名稱(chēng)變更D.產(chǎn)品滅菌方式調(diào)整6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改的，以下哪項(xiàng)內(nèi)容無(wú)需重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？A.產(chǎn)品性能參數(shù)B.產(chǎn)品禁忌癥C.產(chǎn)品使用方法D.產(chǎn)品主要成分7.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪項(xiàng)資料由企業(yè)自行準(zhǔn)備？A.變更申請(qǐng)表B.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.變更實(shí)施計(jì)劃8.醫(yī)療器械注冊(cè)變更完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新以下哪項(xiàng)文件？A.產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.產(chǎn)品注冊(cè)證9.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪項(xiàng)屬于“重大變更”？A.產(chǎn)品包裝顏色調(diào)整B.產(chǎn)品適用人群擴(kuò)大C.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更D.產(chǎn)品標(biāo)簽字體修改10.醫(yī)療器械注冊(cè)變更的審評(píng)周期一般不超過(guò)多少日？A.30日B.60日C.90日D.120日三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪些資料必須由原注冊(cè)人提供？A.變更申請(qǐng)表B.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.變更實(shí)施計(jì)劃2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及技術(shù)性變更的，以下哪些內(nèi)容需要重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？A.產(chǎn)品性能參數(shù)B.產(chǎn)品主要成分C.產(chǎn)品滅菌方式D.產(chǎn)品使用方法3.醫(yī)療器械注冊(cè)變更完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新以下哪些文件？A.產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.產(chǎn)品注冊(cè)證4.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪些屬于“非技術(shù)性變更”？A.企業(yè)名稱(chēng)變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品包裝規(guī)格調(diào)整D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大5.醫(yī)療器械注冊(cè)變更涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改的，以下哪些內(nèi)容無(wú)需重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？A.產(chǎn)品禁忌癥B.產(chǎn)品使用方法C.產(chǎn)品主要成分D.產(chǎn)品性能參數(shù)6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪些資料由企業(yè)自行準(zhǔn)備？A.變更實(shí)施計(jì)劃B.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.變更核準(zhǔn)證明7.醫(yī)療器械注冊(cè)變更完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下哪些文件？A.變更核準(zhǔn)證明B.變更實(shí)施報(bào)告C.注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)D.生產(chǎn)許可變更登記8.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪些屬于“重大變更”？A.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大B.產(chǎn)品主要成分變更C.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更D.產(chǎn)品包裝顏色調(diào)整9.醫(yī)療器械注冊(cè)變更的審評(píng)周期一般不超過(guò)多少日？A.30日B.60日C.90日D.120日10.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，以下哪些屬于“技術(shù)性變更”？A.產(chǎn)品原材料變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備更新C.產(chǎn)品滅菌方式調(diào)整D.產(chǎn)品適用人群擴(kuò)大四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)一款一次性使用無(wú)菌注射器，原注冊(cè)證有效期即將屆滿(mǎn)。企業(yè)計(jì)劃將注射器包裝材料由聚丙烯改為聚乙烯，并擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍至更多科室。企業(yè)提交了變更申請(qǐng)，但審評(píng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。請(qǐng)問(wèn)：1.該變更屬于技術(shù)性變更還是非技術(shù)性變更？為什么？2.審評(píng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原因是什么？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備變更資料以順利通過(guò)審評(píng)？案例二：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原注冊(cè)證號(hào)為“京械注準(zhǔn)2020010123456”，現(xiàn)企業(yè)名稱(chēng)變更，新名稱(chēng)為“北京XX醫(yī)療器械有限公司”。企業(yè)提交了變更申請(qǐng)，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求補(bǔ)充企業(yè)資質(zhì)證明。請(qǐng)問(wèn)：1.該變更屬于技術(shù)性變更還是非技術(shù)性變更？為什么？2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求補(bǔ)充企業(yè)資質(zhì)證明的原因是什么？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備變更資料以順利通過(guò)審評(píng)？案例三：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)一款醫(yī)用電子體溫計(jì)，原注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)。企業(yè)提交了延續(xù)申請(qǐng)，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的部分禁忌癥描述不準(zhǔn)確。請(qǐng)問(wèn)：1.該變更屬于技術(shù)性變更還是非技術(shù)性變更？為什么？2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求修改說(shuō)明書(shū)的原因是什么？3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何準(zhǔn)備變更資料以順利通過(guò)審評(píng)？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做好風(fēng)險(xiǎn)控制？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。2.論述醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行有效溝通？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（涉及產(chǎn)品性能重大變化需重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)）4.√5.×（需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案）6.√7.√8.×（仍需提交完整變更資料）9.√10.√解析：-第3題：產(chǎn)品性能發(fā)生重大變化的，需重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，否則可能影響產(chǎn)品安全性和有效性。-第5題：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等非技術(shù)性變更需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。-第8題：僅修改說(shuō)明書(shū)內(nèi)容仍需提交完整變更資料，包括變更申請(qǐng)、技術(shù)報(bào)告等。二、單選題1.C2.B3.A4.A5.C6.C7.D8.C9.B10.B解析：-第1題：產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大屬于技術(shù)性變更，可能影響產(chǎn)品安全性和有效性。-第3題：非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)因素變化可以豁免部分技術(shù)審評(píng)，但需確保變更不影響產(chǎn)品安全。-第10題：醫(yī)療器械注冊(cè)變更的審評(píng)周期一般不超過(guò)60日，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。三、多選題1.B,C2.A,B,C3.B,C,D4.A,B,D5.A,B6.A,B,C7.A,B8.A,B9.B10.A,B,C解析：-第1題：產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告必須由原注冊(cè)人提供。-第4題：企業(yè)名稱(chēng)變更、產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大屬于非技術(shù)性變更。-第9題：醫(yī)療器械注冊(cè)變更的審評(píng)周期一般不超過(guò)60日。四、案例分析案例一：1.技術(shù)性變更。因?yàn)楫a(chǎn)品包裝材料和適用范圍發(fā)生變更，可能影響產(chǎn)品安全性和有效性。2.審評(píng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是因?yàn)榘b材料變更可能影響產(chǎn)品的無(wú)菌性和生物相容性，需要驗(yàn)證變更后的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足安全要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備以下資料：變更申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、變更實(shí)施計(jì)劃等。案例二：1.非技術(shù)性變更。因?yàn)槠髽I(yè)名稱(chēng)變更不影響產(chǎn)品的技術(shù)性和安全性。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求補(bǔ)充企業(yè)資質(zhì)證明，是因?yàn)槠髽I(yè)名稱(chēng)變更后，需要確認(rèn)新企業(yè)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備以下資料：變更申請(qǐng)表、企業(yè)資質(zhì)證明、變更實(shí)施計(jì)劃等。案例三：1.技術(shù)性變更。因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)禁忌癥描述不準(zhǔn)確可能影響產(chǎn)品的安全使用。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求修改說(shuō)明書(shū)，是因?yàn)椴粶?zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)描述可能誤導(dǎo)用戶(hù)，導(dǎo)致產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)增加。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備以下資料：變更申請(qǐng)表、修改后的說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、變更實(shí)施計(jì)劃等。五、論述題1.醫(yī)療器械注冊(cè)變更過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做好風(fēng)險(xiǎn)控制？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，確保變更過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。具體措施包括：-變更前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；-變更過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序，確保變更可控；-變更后進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保變更效果符合預(yù)期。例如，某企業(yè)變更產(chǎn)品生產(chǎn)地址