2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)第1章總則1.1采購(gòu)依據(jù)與原則1.2采購(gòu)范圍與對(duì)象1.3采購(gòu)流程與責(zé)任分工1.4采購(gòu)文件與資料要求第2章設(shè)備采購(gòu)管理2.1設(shè)備選型與評(píng)估2.2采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算2.3采購(gòu)合同與協(xié)議2.4采購(gòu)驗(yàn)收與交付第3章設(shè)備驗(yàn)收管理3.1驗(yàn)收準(zhǔn)備與組織3.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序3.3驗(yàn)收記錄與歸檔3.4驗(yàn)收不合格處理第4章設(shè)備使用與維護(hù)4.1使用規(guī)范與操作規(guī)程4.2維護(hù)保養(yǎng)與周期4.3使用記錄與報(bào)告4.4故障處理與報(bào)修第5章設(shè)備報(bào)廢與處置5.1報(bào)廢條件與程序5.2報(bào)廢設(shè)備處置方式5.3報(bào)廢記錄與檔案管理5.4報(bào)廢設(shè)備的再利用第6章附則6.1適用范圍與解釋權(quán)6.2修訂與廢止6.3附錄與參考資料第7章附錄7.1設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)清單7.2設(shè)備使用操作手冊(cè)7.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)指南7.4設(shè)備報(bào)廢處置流程圖第8章附件8.1采購(gòu)合同模板8.2驗(yàn)收記錄表8.3設(shè)備使用與維護(hù)記錄表8.4設(shè)備報(bào)廢處置申請(qǐng)表第1章總則一、采購(gòu)依據(jù)與原則1.1采購(gòu)依據(jù)與原則根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》及相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)遵循“依法合規(guī)、科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量?jī)?yōu)先、效益導(dǎo)向”的原則。采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定，包括但不限于《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療設(shè)備使用管理辦法》等。采購(gòu)依據(jù)主要包括：-國(guó)家及地方醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)政策文件；-醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃；-醫(yī)療設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與性能參數(shù)；-醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)審核結(jié)果；-醫(yī)療設(shè)備使用及維護(hù)要求；-臨床實(shí)際需求與設(shè)備功能匹配性。采購(gòu)應(yīng)以保障醫(yī)療安全、提升診療效率、優(yōu)化資源配置為目標(biāo)，確保采購(gòu)設(shè)備符合國(guó)家醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入制度，具備良好的臨床適用性、技術(shù)先進(jìn)性與經(jīng)濟(jì)合理性。采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)注重設(shè)備的可維護(hù)性、可擴(kuò)展性及后期服務(wù)支持，確保設(shè)備在使用過(guò)程中能夠持續(xù)發(fā)揮最佳性能。1.2采購(gòu)范圍與對(duì)象根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)范圍主要包括以下幾類：-醫(yī)療儀器設(shè)備（如心電圖機(jī)、超聲診斷儀、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等）；-醫(yī)療耗材（如手術(shù)器械、敷料、無(wú)菌包裝等）；-醫(yī)療信息化設(shè)備（如電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)療影像系統(tǒng)、遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)等）；-醫(yī)療輔助設(shè)備（如康復(fù)設(shè)備、護(hù)理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等）；-醫(yī)療設(shè)備的配套系統(tǒng)與軟件平臺(tái)。采購(gòu)對(duì)象應(yīng)為具備合法經(jīng)營(yíng)資格、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、售后服務(wù)完善、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的企業(yè)。采購(gòu)對(duì)象應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并具備良好的市場(chǎng)信譽(yù)和良好的售后服務(wù)體系。采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)通過(guò)公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、比選等方式，擇優(yōu)選擇符合要求的供應(yīng)商。1.3采購(gòu)流程與責(zé)任分工醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)流程應(yīng)遵循“計(jì)劃、招標(biāo)、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、評(píng)估”的全生命周期管理原則，確保采購(gòu)活動(dòng)的規(guī)范性、透明性和可追溯性。具體流程如下：1.采購(gòu)計(jì)劃制定：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，制定采購(gòu)需求，明確采購(gòu)設(shè)備的類型、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算范圍及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.招標(biāo)與比選：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，組織招標(biāo)或比選活動(dòng)，邀請(qǐng)符合資質(zhì)的供應(yīng)商參與投標(biāo)或比選，確保采購(gòu)過(guò)程公開、公平、公正。3.合同簽訂：經(jīng)招標(biāo)或比選確定中標(biāo)供應(yīng)商后，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備技術(shù)參數(shù)、價(jià)格、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。4.設(shè)備驗(yàn)收：設(shè)備到貨后，由采購(gòu)部門、使用科室及相關(guān)技術(shù)部門共同參與驗(yàn)收，確保設(shè)備符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、性能參數(shù)及合同要求。5.設(shè)備使用與維護(hù)：設(shè)備驗(yàn)收合格后，由使用科室負(fù)責(zé)日常維護(hù)與管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行。6.設(shè)備評(píng)估與反饋：采購(gòu)后定期對(duì)設(shè)備使用效果、維護(hù)情況、故障率等進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，為后續(xù)采購(gòu)提供參考。責(zé)任分工方面，采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃制定、招標(biāo)組織、合同簽訂及驗(yàn)收管理；使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備日常使用與維護(hù)；技術(shù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備性能評(píng)估與技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)收與質(zhì)量監(jiān)督；審計(jì)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)過(guò)程的合規(guī)性與財(cái)務(wù)審計(jì)。1.4采購(gòu)文件與資料要求根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》，采購(gòu)文件與資料應(yīng)完整、真實(shí)、規(guī)范，確保采購(gòu)活動(dòng)的可追溯性與可監(jiān)督性。采購(gòu)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：-采購(gòu)計(jì)劃書：明確采購(gòu)設(shè)備的類型、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；-招標(biāo)文件：包括招標(biāo)公告、招標(biāo)文件、資格預(yù)審文件、評(píng)標(biāo)辦法等；-技術(shù)參數(shù)要求：明確設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能參數(shù)、安全標(biāo)準(zhǔn)等；-供應(yīng)商資質(zhì)文件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證等；-合同文本：明確設(shè)備采購(gòu)價(jià)格、交貨時(shí)間、售后服務(wù)條款等；-驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：包括設(shè)備驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收過(guò)程記錄、驗(yàn)收人員簽字等；-設(shè)備使用與維護(hù)記錄：包括設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)記錄、故障記錄等；-采購(gòu)評(píng)估報(bào)告：包括設(shè)備使用效果、維護(hù)情況、故障率等評(píng)估結(jié)果。采購(gòu)文件應(yīng)按照《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)范》進(jìn)行歸檔管理，確保采購(gòu)過(guò)程的可查性與可追溯性。采購(gòu)資料應(yīng)妥善保存，確保在后續(xù)審計(jì)、驗(yàn)收或使用過(guò)程中能夠及時(shí)調(diào)取。同時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)符合國(guó)家檔案管理規(guī)范，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。第2章設(shè)備采購(gòu)管理一、設(shè)備選型與評(píng)估2.1設(shè)備選型與評(píng)估在2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)中，設(shè)備選型與評(píng)估是確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、安全性和適用性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。設(shè)備選型應(yīng)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算限制以及設(shè)備的使用壽命等因素綜合考慮。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2023年修訂版），設(shè)備選型應(yīng)遵循“科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、適用”的原則。在選型過(guò)程中，需結(jié)合以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估：1.技術(shù)指標(biāo)與性能參數(shù)：設(shè)備應(yīng)具備符合國(guó)家醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（如《YY0505-2012醫(yī)用X射線設(shè)備》、《YY0506-2012醫(yī)用超聲設(shè)備》等）的性能指標(biāo)，確保其滿足臨床診斷、治療及監(jiān)測(cè)等需求。2.臨床適用性：設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)際需求，如手術(shù)室、檢驗(yàn)科、放射科、ICU、病房等不同科室的設(shè)備配置要求。例如，手術(shù)室需配備高精度的手術(shù)器械和麻醉設(shè)備，而ICU則需配備監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等生命支持設(shè)備。3.技術(shù)先進(jìn)性與可靠性：設(shè)備應(yīng)具備良好的技術(shù)性能和穩(wěn)定運(yùn)行能力，符合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。設(shè)備的使用壽命、維護(hù)成本及故障率是評(píng)估其可靠性的關(guān)鍵指標(biāo)。4.經(jīng)濟(jì)性與性價(jià)比：在滿足技術(shù)要求的前提下，應(yīng)綜合考慮設(shè)備采購(gòu)成本、使用成本及維護(hù)成本，選擇性價(jià)比高的設(shè)備。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)價(jià)格指數(shù)報(bào)告》，2025年醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)成本預(yù)計(jì)增長(zhǎng)率為3.5%，因此在選型時(shí)需合理控制預(yù)算，避免過(guò)度投入。5.供應(yīng)商資質(zhì)與售后服務(wù)：設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)，具備完善的售后服務(wù)體系，能夠提供設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)及維修服務(wù)。根據(jù)《醫(yī)療器械采購(gòu)合同示范文本》（國(guó)家藥監(jiān)局，2024年版），供應(yīng)商須提供設(shè)備的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量保證書等文件。6.環(huán)保與安全性能：設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，如《GB15979-2020醫(yī)療器械安全通用要求》，確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員及患者造成危害。通過(guò)以上多維度的評(píng)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可確保所采購(gòu)的設(shè)備不僅滿足當(dāng)前的臨床需求，還能適應(yīng)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。二、采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算2.2采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算在2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)中，采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算是設(shè)備采購(gòu)管理的重要組成部分，直接影響采購(gòu)效率和資金使用效益。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2023年修訂版），采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度設(shè)備需求預(yù)測(cè)、設(shè)備更新計(jì)劃及年度預(yù)算安排制定。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.設(shè)備分類與需求預(yù)測(cè)：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、設(shè)備使用頻率及設(shè)備老化情況，分門別類地列出需采購(gòu)的設(shè)備清單。例如，手術(shù)室需采購(gòu)麻醉機(jī)、手術(shù)器械、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備，而檢驗(yàn)科則需采購(gòu)全自動(dòng)生化分析儀、血液分析儀等設(shè)備。2.采購(gòu)周期與時(shí)間安排：采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)批次及交付時(shí)間，確保設(shè)備在臨床使用前能夠及時(shí)到位。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)時(shí)間表》，建議在每年10月至次年3月為設(shè)備采購(gòu)高峰期，確保設(shè)備能夠及時(shí)投入使用。3.預(yù)算編制與資金安排：采購(gòu)預(yù)算應(yīng)根據(jù)設(shè)備的采購(gòu)成本、運(yùn)輸費(fèi)用、安裝調(diào)試費(fèi)用及維護(hù)費(fèi)用等綜合計(jì)算。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)預(yù)算指南》，設(shè)備采購(gòu)預(yù)算應(yīng)控制在年度預(yù)算的30%-40%之間，確保資金合理分配。4.采購(gòu)方式選擇：采購(gòu)方式應(yīng)根據(jù)設(shè)備的采購(gòu)規(guī)模、技術(shù)復(fù)雜度及供應(yīng)商情況選擇公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或單一來(lái)源采購(gòu)等方式。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2024年版），對(duì)于技術(shù)復(fù)雜、價(jià)格高昂的設(shè)備，應(yīng)采用公開招標(biāo)方式，確保采購(gòu)過(guò)程的公平、公正和透明。5.采購(gòu)成本控制：在采購(gòu)計(jì)劃中應(yīng)明確設(shè)備采購(gòu)成本控制措施，如通過(guò)比價(jià)、集中采購(gòu)、供應(yīng)商管理等方式降低采購(gòu)成本。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)成本控制指南》，采購(gòu)成本應(yīng)控制在設(shè)備預(yù)算的80%以內(nèi)，確保資金使用效率。通過(guò)科學(xué)的采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算編制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可有效控制設(shè)備采購(gòu)成本，提高采購(gòu)效率，確保設(shè)備采購(gòu)的合理性和可持續(xù)性。三、采購(gòu)合同與協(xié)議2.3采購(gòu)合同與協(xié)議在2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)中，采購(gòu)合同與協(xié)議是確保設(shè)備采購(gòu)過(guò)程合法合規(guī)、保障設(shè)備質(zhì)量與使用安全的重要法律文件。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)合同示范文本》（國(guó)家藥監(jiān)局，2024年版），采購(gòu)合同應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：1.合同雙方信息：明確采購(gòu)方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與供應(yīng)方（設(shè)備供應(yīng)商）的名稱、地址、聯(lián)系方式及營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息。2.設(shè)備規(guī)格與參數(shù)：詳細(xì)列明設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、性能參數(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，確保設(shè)備符合國(guó)家醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。3.采購(gòu)數(shù)量與價(jià)格：明確設(shè)備的采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)及總價(jià)，確保采購(gòu)金額準(zhǔn)確無(wú)誤。4.交付時(shí)間與地點(diǎn)：明確設(shè)備的交付時(shí)間、交付地點(diǎn)及運(yùn)輸方式，確保設(shè)備能夠按時(shí)送達(dá)。5.質(zhì)量保證與售后服務(wù)：明確設(shè)備的保修期、質(zhì)量保證范圍及售后服務(wù)內(nèi)容，確保設(shè)備在使用過(guò)程中能夠得到及時(shí)支持。6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方式：明確設(shè)備的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收流程及驗(yàn)收人員，確保設(shè)備符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。7.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決：明確雙方在采購(gòu)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。8.其他條款：包括合同生效條件、合同變更、合同終止等條款。根據(jù)《醫(yī)療器械采購(gòu)合同示范文本》（國(guó)家藥監(jiān)局，2024年版），采購(gòu)合同應(yīng)由采購(gòu)方與供應(yīng)方共同簽署，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)管理部門備案。合同簽訂后，采購(gòu)方應(yīng)按照合同約定履行設(shè)備采購(gòu)義務(wù)，供應(yīng)方應(yīng)按照合同約定提供設(shè)備及售后服務(wù)。通過(guò)規(guī)范的采購(gòu)合同與協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可有效保障設(shè)備采購(gòu)過(guò)程的合法性、合規(guī)性，確保設(shè)備質(zhì)量與使用安全，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。四、采購(gòu)驗(yàn)收與交付2.4采購(gòu)驗(yàn)收與交付在2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)中，采購(gòu)驗(yàn)收與交付是確保設(shè)備質(zhì)量、安全性和使用效果的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，2023年修訂版），采購(gòu)驗(yàn)收與交付應(yīng)遵循以下原則：1.驗(yàn)收前準(zhǔn)備：采購(gòu)方應(yīng)在設(shè)備到達(dá)前做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括設(shè)備的運(yùn)輸、包裝、存放及驗(yàn)收人員的培訓(xùn)等。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程：設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（如《YY0505-2012醫(yī)用X射線設(shè)備》、《YY0506-2012醫(yī)用超聲設(shè)備》等）進(jìn)行，驗(yàn)收流程應(yīng)包括外觀檢查、功能測(cè)試、性能檢測(cè)及質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)。3.驗(yàn)收記錄與報(bào)告：驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)形成詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，包括設(shè)備的外觀、功能、性能及質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，并提交給采購(gòu)方存檔。4.交付與安裝：設(shè)備到達(dá)后，采購(gòu)方應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試及培訓(xùn)，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備安裝與調(diào)試指南》，安裝調(diào)試應(yīng)由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保設(shè)備運(yùn)行符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5.交付驗(yàn)收與付款：設(shè)備驗(yàn)收合格后，采購(gòu)方應(yīng)按照合同約定支付設(shè)備款項(xiàng)，確保采購(gòu)流程的順利進(jìn)行。6.后續(xù)維護(hù)與支持：設(shè)備交付后，采購(gòu)方應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)與支持機(jī)制，確保設(shè)備在使用過(guò)程中能夠得到及時(shí)維護(hù)和保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。通過(guò)規(guī)范的采購(gòu)驗(yàn)收與交付流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可確保設(shè)備質(zhì)量、安全性和使用效果，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全和醫(yī)療安全。2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)中，設(shè)備選型與評(píng)估、采購(gòu)計(jì)劃與預(yù)算、采購(gòu)合同與協(xié)議、采購(gòu)驗(yàn)收與交付等內(nèi)容，貫穿于設(shè)備采購(gòu)全過(guò)程，是確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、安全性和適用性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)的管理與規(guī)范的流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠有效提升設(shè)備采購(gòu)效率，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。第3章設(shè)備驗(yàn)收管理一、驗(yàn)收準(zhǔn)備與組織3.1驗(yàn)收準(zhǔn)備與組織設(shè)備驗(yàn)收是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響醫(yī)療安全與設(shè)備使用效能。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)遵循“全面檢查、嚴(yán)格把關(guān)、規(guī)范記錄”的原則，確保設(shè)備在投入使用前達(dá)到預(yù)期功能和安全標(biāo)準(zhǔn)。在驗(yàn)收前，采購(gòu)部門需與設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行充分溝通，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、使用說(shuō)明及售后服務(wù)條款。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立專門的驗(yàn)收小組，由采購(gòu)、使用、技術(shù)、質(zhì)量等相關(guān)部門人員組成，確保驗(yàn)收工作具備多角度、多部門的監(jiān)督與參與。根據(jù)《規(guī)范》要求，驗(yàn)收前應(yīng)完成以下準(zhǔn)備工作：1.設(shè)備清單核對(duì)：核對(duì)采購(gòu)合同與設(shè)備清單是否一致，確保設(shè)備型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.技術(shù)資料準(zhǔn)備：收集設(shè)備的出廠合格證、檢測(cè)報(bào)告、使用說(shuō)明書、安裝調(diào)試指南等技術(shù)資料，確保其完整性和有效性。3.現(xiàn)場(chǎng)勘查：對(duì)設(shè)備存放場(chǎng)地、安裝環(huán)境、電力供應(yīng)等進(jìn)行實(shí)地勘察，確認(rèn)符合設(shè)備使用條件。4.人員培訓(xùn)準(zhǔn)備：針對(duì)設(shè)備操作人員，制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保其具備必要的操作技能和安全意識(shí)。根據(jù)《規(guī)范》中關(guān)于“設(shè)備驗(yàn)收前應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查與技術(shù)確認(rèn)”的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備的安裝位置、環(huán)境條件、安全防護(hù)措施等進(jìn)行詳細(xì)檢查，確保設(shè)備運(yùn)行環(huán)境符合要求。二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序3.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《規(guī)范》中規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，確保設(shè)備符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求。根據(jù)《規(guī)范》要求，設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)和程序：1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：-設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；-設(shè)備應(yīng)具備完整的出廠合格證、檢測(cè)報(bào)告、使用說(shuō)明書、安裝調(diào)試指南等技術(shù)文件；-設(shè)備應(yīng)通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（如3C認(rèn)證）；-設(shè)備應(yīng)具備良好的性能指標(biāo)和穩(wěn)定的運(yùn)行能力，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用需求；-設(shè)備應(yīng)具備良好的維護(hù)和保養(yǎng)條件，確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。2.驗(yàn)收程序：-驗(yàn)收前準(zhǔn)備：采購(gòu)部門與供應(yīng)商確認(rèn)設(shè)備信息，完成技術(shù)資料的收集與整理；-現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：由驗(yàn)收小組對(duì)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括外觀檢查、功能測(cè)試、性能檢測(cè)等；-文檔驗(yàn)收：核對(duì)設(shè)備的技術(shù)文件是否齊全、有效，是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用要求；-驗(yàn)收記錄：填寫《設(shè)備驗(yàn)收記錄表》，記錄驗(yàn)收過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；-驗(yàn)收結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，作出設(shè)備是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，并簽署驗(yàn)收意見。根據(jù)《規(guī)范》中關(guān)于“驗(yàn)收應(yīng)采用系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的流程”的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)備驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保每一步都符合規(guī)范要求。同時(shí)，應(yīng)建立驗(yàn)收檔案，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔，便于后續(xù)追溯和審計(jì)。三、驗(yàn)收記錄與歸檔3.3驗(yàn)收記錄與歸檔設(shè)備驗(yàn)收過(guò)程中的記錄和歸檔是確保設(shè)備質(zhì)量與使用安全的重要依據(jù)。根據(jù)《規(guī)范》要求，驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案管理體系。1.驗(yàn)收記錄內(nèi)容：-設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商信息；-驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員信息；-驗(yàn)收依據(jù)的文件（如合同、技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告等）；-驗(yàn)收過(guò)程中的檢查結(jié)果（如外觀、功能、性能等）；-驗(yàn)收結(jié)論（是否通過(guò)驗(yàn)收）；-驗(yàn)收人員簽字和部門蓋章。2.驗(yàn)收記錄形式：-采用電子化或紙質(zhì)形式，確保記錄的可追溯性；-電子記錄應(yīng)保存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子檔案系統(tǒng)中，便于查閱；-紙質(zhì)記錄應(yīng)按時(shí)間順序歸檔，便于后續(xù)查閱和審計(jì)。3.驗(yàn)收歸檔管理：-驗(yàn)收記錄應(yīng)按照設(shè)備類別、采購(gòu)批次、驗(yàn)收時(shí)間等進(jìn)行分類管理；-驗(yàn)收歸檔應(yīng)遵循“誰(shuí)驗(yàn)收、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，確保責(zé)任明確；-驗(yàn)收檔案應(yīng)定期歸檔，保存期限應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理規(guī)范》的要求。根據(jù)《規(guī)范》中關(guān)于“驗(yàn)收記錄應(yīng)作為設(shè)備使用和維護(hù)的重要依據(jù)”的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視驗(yàn)收記錄的完整性和準(zhǔn)確性，確保其在設(shè)備使用過(guò)程中能夠發(fā)揮應(yīng)有的作用。四、驗(yàn)收不合格處理3.4驗(yàn)收不合格處理在設(shè)備驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行處理，確保設(shè)備質(zhì)量符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求。1.不合格設(shè)備的處理方式：-退貨或更換：若設(shè)備存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，如不符合技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)報(bào)告不全、功能不達(dá)標(biāo)等，應(yīng)要求供應(yīng)商退回設(shè)備或更換合格設(shè)備；-整改后重新驗(yàn)收：若設(shè)備存在輕微問(wèn)題，經(jīng)整改后可重新進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；-暫存或封存：若設(shè)備存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，如性能不穩(wěn)定、安全防護(hù)不足等，可暫存或封存，待整改后再進(jìn)行驗(yàn)收。2.不合格處理的流程：-發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即記錄并報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人；-問(wèn)題分析：由技術(shù)部門對(duì)設(shè)備問(wèn)題進(jìn)行分析，確定是否為供應(yīng)商責(zé)任或設(shè)備本身問(wèn)題；-處理方案制定：根據(jù)問(wèn)題性質(zhì)，制定相應(yīng)的處理方案，如退貨、更換、整改等；-處理執(zhí)行：按照處理方案執(zhí)行，并記錄處理過(guò)程；-處理結(jié)果確認(rèn)：處理完成后，由驗(yàn)收小組確認(rèn)設(shè)備是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并簽署驗(yàn)收意見。根據(jù)《規(guī)范》中關(guān)于“不合格設(shè)備應(yīng)依法處理”的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格設(shè)備的處理流程，確保設(shè)備質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療安全與設(shè)備使用效能。設(shè)備驗(yàn)收管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)與使用過(guò)程中不可或缺的一環(huán)，其規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性直接影響醫(yī)療設(shè)備的使用效果和醫(yī)療安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》的要求，建立健全的設(shè)備驗(yàn)收管理體系，確保設(shè)備質(zhì)量與安全，為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。第4章設(shè)備使用與維護(hù)一、使用規(guī)范與操作規(guī)程4.1使用規(guī)范與操作規(guī)程根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，設(shè)備在投入使用前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)收流程，并依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。設(shè)備使用過(guò)程中，應(yīng)遵循以下規(guī)范與操作規(guī)程：1.1設(shè)備操作前的準(zhǔn)備設(shè)備投入使用前，操作人員需按照《設(shè)備操作規(guī)程》完成以下準(zhǔn)備工作：-檢查設(shè)備外觀是否完好無(wú)損，無(wú)明顯損壞或銹蝕；-確認(rèn)設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，無(wú)異常噪音、異味或異常振動(dòng)；-檢查設(shè)備電源、氣源、水路等連接是否暢通，符合安全要求；-核對(duì)設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格與采購(gòu)合同及驗(yàn)收單一致；-檢查設(shè)備的軟件系統(tǒng)是否已安裝并正常運(yùn)行，無(wú)系統(tǒng)錯(cuò)誤或異常。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理規(guī)范》（GB/T33258-2016），設(shè)備操作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。操作過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作手冊(cè)進(jìn)行，避免誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或安全事故。1.2設(shè)備操作中的注意事項(xiàng)在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作人員應(yīng)遵循以下注意事項(xiàng)：-遵守設(shè)備的操作流程，不得擅自更改設(shè)備參數(shù)或操作順序；-操作過(guò)程中應(yīng)保持設(shè)備周圍環(huán)境整潔，避免雜物堆積影響設(shè)備運(yùn)行；-定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)；-設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作，防止設(shè)備過(guò)熱或疲勞；-操作結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的清潔、保養(yǎng)及關(guān)閉電源，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)管理規(guī)范》，設(shè)備操作人員應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)評(píng)估，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。二、維護(hù)保養(yǎng)與周期4.2維護(hù)保養(yǎng)與周期根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照“預(yù)防性維護(hù)”和“周期性維護(hù)”相結(jié)合的原則進(jìn)行，確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命。2.1維護(hù)保養(yǎng)的類型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)主要包括以下幾種類型：-日常維護(hù)：指在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，由操作人員進(jìn)行的日常檢查與清潔工作；-例行保養(yǎng)：指按照一定周期進(jìn)行的系統(tǒng)性維護(hù)，如清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等；-專業(yè)保養(yǎng)：由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的深度維護(hù)，包括部件更換、系統(tǒng)檢修等；-預(yù)防性維護(hù)：根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況和使用環(huán)境，提前進(jìn)行的維護(hù)工作。2.2維護(hù)保養(yǎng)的周期根據(jù)設(shè)備類型和使用情況，維護(hù)保養(yǎng)周期分為以下幾種：-日常維護(hù)：每日進(jìn)行，內(nèi)容包括設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查、清潔、潤(rùn)滑等；-月度維護(hù)：每月進(jìn)行一次，內(nèi)容包括設(shè)備運(yùn)行記錄、部件檢查、清潔、潤(rùn)滑等；-季度維護(hù)：每季度進(jìn)行一次，內(nèi)容包括設(shè)備全面檢查、更換磨損部件、系統(tǒng)調(diào)試等；-年度維護(hù)：每年進(jìn)行一次，內(nèi)容包括設(shè)備深度檢修、部件更換、系統(tǒng)升級(jí)等。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)范》（WS/T747-2021），設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)結(jié)合設(shè)備使用情況和環(huán)境條件，制定科學(xué)合理的維護(hù)計(jì)劃。2.3維護(hù)保養(yǎng)的記錄與反饋維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括：-維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、人員、內(nèi)容、結(jié)果；-設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、故障情況、維修記錄；-維護(hù)保養(yǎng)人員簽字確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理檔案規(guī)范》，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)納入設(shè)備檔案管理，作為設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)的重要依據(jù)。三、使用記錄與報(bào)告4.3使用記錄與報(bào)告設(shè)備的使用記錄與報(bào)告是設(shè)備管理的重要組成部分，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備使用與管理規(guī)范》的要求，做好詳細(xì)記錄和定期報(bào)告。3.1使用記錄的內(nèi)容設(shè)備使用記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：-設(shè)備名稱、編號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)日期；-使用地點(diǎn)、使用部門、使用人員；-設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、使用狀態(tài)（正常/異常/停用）；-設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、電壓等）；-設(shè)備使用情況（如使用頻率、使用次數(shù)、使用時(shí)長(zhǎng)）；-設(shè)備故障記錄（包括故障時(shí)間、故障現(xiàn)象、處理結(jié)果）；-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄（包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員）。3.2使用報(bào)告的編制與提交設(shè)備使用報(bào)告應(yīng)定期編制，內(nèi)容包括：-設(shè)備運(yùn)行概況；-設(shè)備使用情況分析；-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況；-設(shè)備故障及處理情況；-設(shè)備使用建議與改進(jìn)措施。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備使用報(bào)告規(guī)范》，設(shè)備使用報(bào)告應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，并提交至設(shè)備管理部門備案。四、故障處理與報(bào)修4.4故障處理與報(bào)修設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中，若出現(xiàn)故障，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備故障處理規(guī)范》進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.4.1故障處理原則設(shè)備故障處理應(yīng)遵循“先處理、后報(bào)修”原則，具體包括：-故障發(fā)生后，操作人員應(yīng)立即采取措施，防止故障擴(kuò)大；-故障處理應(yīng)優(yōu)先保障患者安全和醫(yī)療工作的正常進(jìn)行；-故障處理后，應(yīng)進(jìn)行故障原因分析，制定預(yù)防措施；-故障處理應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，不得擅自處理。4.4.2故障報(bào)修流程設(shè)備故障報(bào)修應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：1.操作人員發(fā)現(xiàn)故障后，立即上報(bào)設(shè)備管理部門；2.設(shè)備管理部門接收?qǐng)?bào)告后，進(jìn)行初步判斷；3.若故障嚴(yán)重或涉及安全，應(yīng)立即報(bào)修；4.報(bào)修后，設(shè)備管理部門安排技術(shù)人員進(jìn)行檢修；5.檢修完成后，設(shè)備管理部門進(jìn)行驗(yàn)收并確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備報(bào)修與維修管理規(guī)范》，設(shè)備報(bào)修應(yīng)填寫《設(shè)備報(bào)修單》，并附上故障現(xiàn)象描述、照片或視頻等資料，確保報(bào)修信息準(zhǔn)確、完整。4.4.3故障處理記錄故障處理過(guò)程中，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，包括：-故障發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人員、故障現(xiàn)象；-故障處理過(guò)程及結(jié)果；-故障原因分析；-處理人員簽字確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備故障處理記錄規(guī)范》，故障處理記錄應(yīng)納入設(shè)備檔案管理，作為設(shè)備維護(hù)和管理的重要依據(jù)。設(shè)備的使用與維護(hù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)高效運(yùn)行的重要保障。通過(guò)規(guī)范操作、科學(xué)維護(hù)、及時(shí)報(bào)修，確保設(shè)備安全、穩(wěn)定、高效運(yùn)行，為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提升提供有力支撐。第5章設(shè)備報(bào)廢與處置一、報(bào)廢條件與程序5.1報(bào)廢條件與程序根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》規(guī)定，設(shè)備報(bào)廢需滿足以下條件：1.使用年限超過(guò)規(guī)定年限：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理規(guī)范》（GB/T19011-2021），各類醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢年限由其功能、使用頻率及技術(shù)更新情況綜合判定。例如，心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備等需在使用滿5-8年時(shí)考慮報(bào)廢，具體年限依據(jù)設(shè)備類別和使用情況而定。2.功能失效或性能不達(dá)標(biāo)：當(dāng)設(shè)備因技術(shù)落后、性能下降、維修成本過(guò)高或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)報(bào)廢程序。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)范》（WS/T643-2021），設(shè)備驗(yàn)收后若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不符合使用要求，應(yīng)立即啟動(dòng)報(bào)廢流程。3.資產(chǎn)價(jià)值低于殘值：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)管理辦法》（財(cái)社〔2021〕12號(hào)），設(shè)備報(bào)廢需滿足其賬面價(jià)值低于重置成本或殘值，且無(wú)繼續(xù)使用價(jià)值。例如，部分老舊設(shè)備因技術(shù)淘汰，其殘值可能低于購(gòu)置成本，此時(shí)應(yīng)予以報(bào)廢。4.法律或政策要求：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第544號(hào)）及《醫(yī)療設(shè)備使用管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕12號(hào)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，確保其符合醫(yī)療安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若設(shè)備存在安全隱患或無(wú)法滿足醫(yī)療需求，應(yīng)依法予以報(bào)廢。報(bào)廢程序遵循“先評(píng)估、后報(bào)廢、再處置”的原則，具體步驟如下：-評(píng)估階段：由設(shè)備管理部門牽頭，組織專業(yè)技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，明確設(shè)備是否符合報(bào)廢條件。-審批階段：評(píng)估報(bào)告經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門及分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報(bào)上級(jí)主管部門備案。-報(bào)廢登記：在設(shè)備管理系統(tǒng)中完成報(bào)廢登記，記錄設(shè)備編號(hào)、名稱、使用年限、報(bào)廢原因及責(zé)任人。-處置階段：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備處置管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕12號(hào)），報(bào)廢設(shè)備可采取出售、捐贈(zèng)、回收或銷毀等方式處理，確保處置過(guò)程合法合規(guī)。二、報(bào)廢設(shè)備處置方式5.2報(bào)廢設(shè)備處置方式根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備處置管理辦法》，報(bào)廢設(shè)備的處置方式應(yīng)遵循以下原則：1.出售處置：對(duì)于可回收利用的設(shè)備，如部分通用型醫(yī)療儀器，可依法通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部資產(chǎn)處置平臺(tái)或第三方平臺(tái)進(jìn)行出售，所得款項(xiàng)上繳財(cái)政專戶，用于設(shè)備更新或維修基金。2.捐贈(zèng)處置：對(duì)于具有較高技術(shù)價(jià)值或社會(huì)公益意義的設(shè)備，可捐贈(zèng)給公益機(jī)構(gòu)、社區(qū)醫(yī)院或高校，以實(shí)現(xiàn)資源再利用。3.回收處置：對(duì)于無(wú)法繼續(xù)使用的設(shè)備，可由設(shè)備管理部門與第三方回收機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行設(shè)備回收處理，確保設(shè)備資源不浪費(fèi)。4.銷毀處置：對(duì)于涉及醫(yī)療安全或存在安全隱患的設(shè)備，如過(guò)期、失效或無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第733號(hào)）規(guī)定，依法進(jìn)行銷毀處理，確保醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備處置管理規(guī)范》（WS/T644-2021），設(shè)備處置應(yīng)做到“程序規(guī)范、處置合法、信息透明”，并建立設(shè)備處置臺(tái)賬，記錄處置時(shí)間、方式、責(zé)任人及流向，確保處置過(guò)程可追溯。三、報(bào)廢記錄與檔案管理5.3報(bào)廢記錄與檔案管理根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理規(guī)范》（GB/T19011-2021）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)管理辦法》（財(cái)社〔2021〕12號(hào)），報(bào)廢設(shè)備的記錄與檔案管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1.建立電子檔案：所有報(bào)廢設(shè)備需在設(shè)備管理系統(tǒng)中建立電子檔案，包括設(shè)備編號(hào)、名稱、規(guī)格、使用年限、報(bào)廢原因、處置方式、責(zé)任人及處置時(shí)間等信息，確保數(shù)據(jù)可查、可追溯。2.紙質(zhì)檔案管理：紙質(zhì)檔案應(yīng)按設(shè)備類別、使用年限及處置方式分類存檔，保存期不少于5年，以備審計(jì)或監(jiān)管檢查。3.歸檔與移交：報(bào)廢設(shè)備處置完成后，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)歸檔，并移交至檔案室，確保檔案資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。4.定期核查：設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)報(bào)廢記錄與檔案進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)與實(shí)際設(shè)備情況一致，防止虛假記錄或信息遺漏。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備檔案管理規(guī)范》（WS/T645-2021），設(shè)備檔案應(yīng)包含設(shè)備采購(gòu)合同、驗(yàn)收單、使用記錄、報(bào)廢報(bào)告及處置證明等文件，確保設(shè)備管理全過(guò)程可追溯。四、報(bào)廢設(shè)備的再利用5.4報(bào)廢設(shè)備的再利用根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備再利用管理辦法》，報(bào)廢設(shè)備的再利用應(yīng)遵循以下原則：1.設(shè)備再利用的可行性評(píng)估：在設(shè)備報(bào)廢前，應(yīng)由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行可行性評(píng)估，判斷設(shè)備是否具備再利用價(jià)值。例如，部分老舊設(shè)備在經(jīng)過(guò)技術(shù)改造后，仍可滿足醫(yī)療使用需求，此時(shí)可考慮再利用。2.技術(shù)改造與升級(jí)：對(duì)于具備再利用價(jià)值的設(shè)備，可對(duì)其進(jìn)行技術(shù)改造或升級(jí)，使其符合當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，延長(zhǎng)其使用壽命。3.設(shè)備再利用的程序：設(shè)備再利用需經(jīng)過(guò)審批程序，由設(shè)備管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人及分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可實(shí)施。再利用設(shè)備需在設(shè)備管理系統(tǒng)中登記，并更新其使用狀態(tài)。4.再利用設(shè)備的管理：再利用設(shè)備應(yīng)納入設(shè)備管理系統(tǒng)，按類別、使用年限及使用狀態(tài)進(jìn)行管理，確保其使用安全、可追溯。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備再利用管理規(guī)范》（WS/T646-2021），設(shè)備再利用應(yīng)遵循“安全、環(huán)保、合規(guī)”原則，確保設(shè)備再利用過(guò)程符合醫(yī)療安全與環(huán)保要求。設(shè)備報(bào)廢與處置是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵循規(guī)范程序，確保設(shè)備資源的合理配置與高效利用。通過(guò)科學(xué)評(píng)估、規(guī)范處置、完善檔案及再利用管理，可有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理的水平，保障醫(yī)療安全與服務(wù)質(zhì)量。第6章附則一、適用范圍與解釋權(quán)6.1適用范圍與解釋權(quán)本規(guī)范適用于2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱“本手冊(cè)”）的制定、實(shí)施和監(jiān)督。本手冊(cè)所涉及的設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用及管理活動(dòng)，均應(yīng)遵循本章所規(guī)定的適用范圍與解釋權(quán)。本手冊(cè)的適用范圍包括但不限于以下內(nèi)容：-醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全生命周期管理過(guò)程中涉及的醫(yī)療設(shè)備；-醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)流程、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢處理等；-與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及本手冊(cè)所規(guī)定的操作流程。本手冊(cè)的解釋權(quán)歸國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)所有，其最終解釋權(quán)及修訂權(quán)由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)授權(quán)的相關(guān)部門行使。6.2修訂與廢止本手冊(cè)的修訂與廢止，應(yīng)遵循以下原則：1.修訂程序：本手冊(cè)的修訂應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的相關(guān)部門提出，經(jīng)相關(guān)專家評(píng)審后，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布新版本，舊版本在新版本發(fā)布后仍具有法律效力，但不再作為現(xiàn)行有效版本。2.廢止程序：當(dāng)本手冊(cè)內(nèi)容與國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H操作存在沖突時(shí)，或當(dāng)本手冊(cè)已無(wú)法適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收的實(shí)際需求時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有權(quán)宣布本手冊(cè)廢止，并發(fā)布相應(yīng)廢止公告。3.版本管理：本手冊(cè)的版本應(yīng)按時(shí)間順序編號(hào)，新版本發(fā)布后，舊版本將被標(biāo)注為“歷史版本”，并保留一定期限供查閱，以確保相關(guān)方能夠追溯歷史信息。4.修訂記錄：每次修訂應(yīng)附有修訂說(shuō)明、修訂依據(jù)、修訂內(nèi)容及修訂日期，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，確保修訂過(guò)程的透明與可追溯。6.3附錄與參考資料本手冊(cè)的附錄與參考資料主要包括以下內(nèi)容，以支持其實(shí)施與執(zhí)行：附錄A：醫(yī)療設(shè)備分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)-分類標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2023年發(fā)布），醫(yī)療設(shè)備分為三類：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）、第二類（中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）、第三類（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）。-編碼體系：采用《醫(yī)療設(shè)備編碼規(guī)范》（GB/T31828-2015）進(jìn)行編碼，確保設(shè)備信息的唯一性和可追溯性。-示例：如心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備，其編碼應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)。附錄B：醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)流程指南-采購(gòu)流程：包括設(shè)備需求調(diào)研、供應(yīng)商遴選、合同簽訂、設(shè)備到貨、驗(yàn)收、安裝、培訓(xùn)、使用及后續(xù)維護(hù)等環(huán)節(jié)。-關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：采購(gòu)流程中需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的合規(guī)性、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)、價(jià)格合理性及供應(yīng)商資質(zhì)。-數(shù)據(jù)支持：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)管理規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2024年發(fā)布），采購(gòu)流程應(yīng)遵循“公開、公平、公正”原則，確保采購(gòu)過(guò)程的透明度與可監(jiān)督性。附錄C：醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方法-驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2024年發(fā)布），設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)包括外觀檢查、功能測(cè)試、性能驗(yàn)證、安全測(cè)試、文件資料審核等。-驗(yàn)收方法：采用“目視檢查+功能測(cè)試+性能驗(yàn)證”相結(jié)合的方式，確保設(shè)備符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。-數(shù)據(jù)支持：根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與驗(yàn)收指南》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2023年發(fā)布），驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)記錄并保存所有測(cè)試數(shù)據(jù)，確?？勺匪菪?。附錄D：醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)指南-維護(hù)周期：根據(jù)設(shè)備類型及使用頻率，制定相應(yīng)的維護(hù)周期，如季度維護(hù)、半年維護(hù)、年度維護(hù)等。-維護(hù)內(nèi)容：包括清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)、更換耗材、檢查安全裝置等。-維護(hù)記錄：維護(hù)過(guò)程中應(yīng)建立詳細(xì)記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員、維護(hù)內(nèi)容、檢查結(jié)果等，確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)可追溯。附錄E：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢與處置規(guī)范-報(bào)廢條件：設(shè)備達(dá)到使用壽命或因技術(shù)落后、性能不達(dá)標(biāo)、安全隱患等情形，應(yīng)予以報(bào)廢。-處置方式：報(bào)廢設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療廢物處理規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2024年發(fā)布）進(jìn)行分類處理，確保符合環(huán)保要求。-處置記錄：報(bào)廢設(shè)備的處置過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括處置時(shí)間、處置方式、責(zé)任人及監(jiān)督單位等。附錄F：相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)引用-《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》-《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》-《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收規(guī)范》-《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與驗(yàn)收指南》-《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)指南》-《醫(yī)療廢物處理規(guī)范》以上附錄與參考資料均為本手冊(cè)的實(shí)施提供依據(jù)，相關(guān)條款應(yīng)結(jié)合最新法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新與調(diào)整。本手冊(cè)的實(shí)施應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范性與科學(xué)性，保障患者安全與醫(yī)療質(zhì)量。第7章附錄一、設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)清單7.1設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)清單設(shè)備驗(yàn)收是確保醫(yī)療設(shè)備在投入使用前達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、安全性能和使用效能的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：1.1.1型號(hào)與規(guī)格匹配設(shè)備應(yīng)與采購(gòu)合同中明確的型號(hào)、規(guī)格、性能參數(shù)完全一致，不得存在型號(hào)不符、規(guī)格偏差或性能不達(dá)標(biāo)的情況。根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例》第11條，設(shè)備應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的型號(hào)認(rèn)證（如CNAS、CE、FDA等）。1.1.2產(chǎn)品合格證與檢驗(yàn)報(bào)告設(shè)備應(yīng)附帶完整的出廠合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有法定資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且應(yīng)包含檢測(cè)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論等信息。1.1.3產(chǎn)品說(shuō)明書與操作指南設(shè)備應(yīng)附帶完整的產(chǎn)品說(shuō)明書、操作手冊(cè)及維護(hù)保養(yǎng)指南。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局，2023年），說(shuō)明書應(yīng)包含設(shè)備功能說(shuō)明、操作步驟、使用注意事項(xiàng)、安全警示、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容。1.1.4安全性能測(cè)試設(shè)備應(yīng)通過(guò)國(guó)家規(guī)定的安全性能測(cè)試，包括電氣安全、機(jī)械安全、電磁兼容性等。根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9701-2020），設(shè)備應(yīng)通過(guò)國(guó)家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試，并取得相應(yīng)的安全認(rèn)證。1.1.5有效期與儲(chǔ)存條件設(shè)備應(yīng)標(biāo)明有效使用期限，且儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求，如溫度、濕度、防塵、防潮等。根據(jù)《醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局，2023年），設(shè)備應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中，避免因環(huán)境因素影響設(shè)備性能。1.1.6附件與備件設(shè)備應(yīng)配備齊全的附件、備件及維修工具，并附帶備件清單。根據(jù)《醫(yī)療器械維修管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局，2023年），備件應(yīng)具有明確的標(biāo)識(shí)、型號(hào)及使用說(shuō)明，確保設(shè)備在維修時(shí)能夠快速、安全地更換。1.1.7人員資質(zhì)與操作培訓(xùn)設(shè)備操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，如醫(yī)療器械操作上崗證、維修人員上崗證等。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備操作人員培訓(xùn)管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局，2023年），操作人員應(yīng)接受設(shè)備使用、維護(hù)及安全操作的專項(xiàng)培訓(xùn)，并通過(guò)考核。1.1.8環(huán)境適應(yīng)性設(shè)備應(yīng)適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的環(huán)境條件，包括溫度、濕度、潔凈度、供電電壓等。根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局，2023年），設(shè)備應(yīng)通過(guò)環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試，確保在不同環(huán)境下正常運(yùn)行。二、設(shè)備使用操作手冊(cè)7.2設(shè)備使用操作手冊(cè)設(shè)備使用操作手冊(cè)是確保設(shè)備安全、高效運(yùn)行的重要依據(jù)。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，設(shè)備操作手冊(cè)應(yīng)包含以下內(nèi)容：2.1操作前準(zhǔn)備設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：-檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，無(wú)損壞或故障；-檢查電源、網(wǎng)絡(luò)、軟件系統(tǒng)是否正常；-檢查設(shè)備是否已安裝必要的軟件、驅(qū)動(dòng)及配置文件；-確認(rèn)操作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄。2.2操作流程設(shè)備操作應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：-啟動(dòng)設(shè)備：按下電源鍵，設(shè)備應(yīng)啟動(dòng)并進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)；-操作界面：根據(jù)設(shè)備類型，選擇相應(yīng)的操作界面或菜單；-操作步驟：嚴(yán)格按照操作手冊(cè)中的步驟進(jìn)行操作，避免誤操作；-保存數(shù)據(jù)：操作完成后，應(yīng)保存相關(guān)數(shù)據(jù)，并定期備份；-關(guān)閉設(shè)備：操作完成后，應(yīng)關(guān)閉設(shè)備電源，并進(jìn)行清潔。2.3注意事項(xiàng)設(shè)備使用過(guò)程中應(yīng)注意以下事項(xiàng)：-避免在潮濕、高溫或易燃易爆環(huán)境中使用設(shè)備；-遵守設(shè)備的操作規(guī)范，不得擅自更改設(shè)備參數(shù)；-定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)處理異常情況；-操作人員應(yīng)定期接受設(shè)備使用培訓(xùn)，確保操作熟練；-設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)保持環(huán)境整潔，避免灰塵、雜物影響設(shè)備性能。2.4維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：-日常維護(hù)：每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，清潔設(shè)備表面，檢查連接線是否完好；-月度維護(hù)：定期進(jìn)行設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、緊固及軟件更新；-季度維護(hù)：進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試、系統(tǒng)升級(jí)及故障排查；-年度維護(hù)：進(jìn)行設(shè)備全面檢修、更換磨損部件、校準(zhǔn)設(shè)備參數(shù)。2.5故障處理設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)按照以下步驟處理：-首先檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，是否因操作不當(dāng)導(dǎo)致故障；-若為設(shè)備自身故障，應(yīng)聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行檢修；-若為軟件或系統(tǒng)故障，應(yīng)聯(lián)系技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)進(jìn)行處理；-故障處理后，應(yīng)記錄故障現(xiàn)象、處理過(guò)程及結(jié)果，作為后續(xù)維護(hù)參考。三、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)指南7.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)指南設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)遵循以下原則：3.1維護(hù)保養(yǎng)周期設(shè)備應(yīng)按照以下周期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)：-日常維護(hù)：每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，清潔表面，檢查連接線；-月度維護(hù)：定期進(jìn)行設(shè)備清潔、潤(rùn)滑、緊固及軟件更新；-季度維護(hù)：進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試、系統(tǒng)升級(jí)及故障排查；-年度維護(hù)：進(jìn)行設(shè)備全面檢修、更換磨損部件、校準(zhǔn)設(shè)備參數(shù)。3.2維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：-清潔：定期清潔設(shè)備表面、內(nèi)部及外部，防止灰塵、污垢影響設(shè)備性能；-潤(rùn)滑：根據(jù)設(shè)備類型，定期添加潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂等；-緊固：檢查設(shè)備各部件連接是否松動(dòng)，及時(shí)緊固；-軟件維護(hù)：定期更新軟件版本，修復(fù)系統(tǒng)漏洞；-電氣檢查：檢查電源線路、插座、配電箱等是否正常；-安全檢查：檢查設(shè)備安全裝置是否正常，如緊急停止按鈕、過(guò)熱保護(hù)等。3.3維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)建立詳細(xì)記錄，包括：-維護(hù)保養(yǎng)日期、時(shí)間、人員及負(fù)責(zé)人；-維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容及操作步驟；-設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及問(wèn)題記錄；-維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果及后續(xù)計(jì)劃。3.4維護(hù)保養(yǎng)人員資質(zhì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)具備以下資質(zhì)：-持有醫(yī)療器械操作上崗證、維修人員上崗證等；-熟悉設(shè)備操作流程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范；-具備一定的機(jī)械、電氣、軟件等專業(yè)知識(shí)；-定期接受專業(yè)培訓(xùn)，提升操作技能和維護(hù)水平。四、設(shè)備報(bào)廢處置流程圖7.4設(shè)備報(bào)廢處置流程圖設(shè)備報(bào)廢處置是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)遵循《2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收規(guī)范手冊(cè)》要求，確保設(shè)備報(bào)廢過(guò)程合規(guī)、安全、環(huán)保。設(shè)備報(bào)廢處置流程圖如下：（流程圖內(nèi)容可參考以下描述）設(shè)備報(bào)廢處置流程圖如下：1.報(bào)廢申請(qǐng)-由設(shè)備管理部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，說(shuō)明報(bào)廢原因、設(shè)備狀態(tài)、使用年限等；-申請(qǐng)需經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、財(cái)務(wù)部門及分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.設(shè)備評(píng)估-設(shè)備管理部門對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，判斷是否具備繼續(xù)使用價(jià)值；-評(píng)估內(nèi)容包括設(shè)備性能、維修成本、使用壽命、安全風(fēng)險(xiǎn)等；-評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.報(bào)廢審批-報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)審批后，設(shè)備管理部門通知設(shè)備使用部門；-設(shè)備使用部門應(yīng)配合完成設(shè)備的移除、回收、登記等工作。4.設(shè)備處置-設(shè)備處置方式包括：-退回原廠；-轉(zhuǎn)售或轉(zhuǎn)讓；-作為廢品處理；-報(bào)廢后進(jìn)行設(shè)備拆解、回收、再