2025年藥物警戒檢查要點試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，該體系的第一責(zé)任人是：A.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人2.對于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）/事件（ADE），持有人應(yīng)當(dāng)在多少個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告？A.3日B.7日C.15日D.30日3.定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率中，藥品上市后首次PSUR應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后多久提交？A.6個月內(nèi)B.12個月內(nèi)C.18個月內(nèi)D.24個月內(nèi)4.藥物警戒風(fēng)險信號的識別過程中，以下哪項不屬于定量方法？A.比例失衡分析（如報告比值比ROR）B.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.專家會議討論D.泊松回歸分析5.持有人委托第三方開展藥物警戒工作時，以下哪項不符合要求？A.簽訂明確的委托協(xié)議，約定雙方責(zé)任B.第三方需具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資源C.持有人可完全轉(zhuǎn)移藥物警戒主體責(zé)任至第三方D.持有人需對第三方工作進行監(jiān)督和審核6.對于境外發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后多少個工作日內(nèi)提交報告？A.3日B.7日C.15日D.30日7.藥物警戒體系運行的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.個例報告及時提交率B.風(fēng)險信號處置完成率C.員工培訓(xùn)覆蓋率D.藥品銷售額增長率8.在藥物警戒檢查中，檢查人員重點關(guān)注的“數(shù)據(jù)可追溯性”不包括：A.個例報告原始記錄的保存B.風(fēng)險信號分析過程的記錄C.與醫(yī)療機構(gòu)溝通的郵件存檔D.市場部促銷活動記錄9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪類藥品需開展重點監(jiān)測？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.已上市10年以上的經(jīng)典老藥C.市場占有率低于1%的藥品D.中藥飲片10.藥物警戒自查的周期通常為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素包括：A.組織機構(gòu)與資源B.制度與流程C.數(shù)據(jù)管理與分析D.風(fēng)險控制與溝通2.個例藥品不良反應(yīng)報告的“五要素”包括：A.患者基本信息（如年齡、性別）B.藥品信息（通用名、批號）C.不良反應(yīng)描述（時間、癥狀、轉(zhuǎn)歸）D.關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果E.報告人信息（姓名、聯(lián)系方式）3.風(fēng)險控制措施（RMMs）的常見類型包括：A.修訂藥品說明書B.開展上市后研究（PMS）C.暫停銷售或召回D.患者教育（如發(fā)放用藥指南）4.藥物警戒檢查中，對“人員資質(zhì)”的核查內(nèi)容包括：A.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人是否具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景B.關(guān)鍵崗位人員是否接受過GVP等法規(guī)培訓(xùn)C.兼職人員是否有足夠時間履行職責(zé)D.所有員工是否持有執(zhí)業(yè)藥師資格證5.定期安全性更新報告（PSUR）的核心內(nèi)容應(yīng)包括：A.藥品安全性特征總結(jié)B.重要風(fēng)險的評估與分析C.已采取或計劃采取的風(fēng)險控制措施D.藥品銷售數(shù)據(jù)與市場占有率三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.持有人可將藥物警戒體系與質(zhì)量管理體系合并運行，無需單獨設(shè)立藥物警戒部門。（）2.境外發(fā)生的非SUSAR報告，持有人需在30個工作日內(nèi)提交至國家監(jiān)測系統(tǒng)。（）3.風(fēng)險信號經(jīng)識別后，若評估為“無明確關(guān)聯(lián)”，則無需記錄分析過程。（）4.藥物警戒自查報告需經(jīng)企業(yè)管理層審核，并留存至少5年。（）5.對于同一患者使用多藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)，報告中僅需填寫主要懷疑藥品信息。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥物警戒體系運行的“PDCA循環(huán)”具體內(nèi)容。2.列舉個例藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量的5項關(guān)鍵評價指標(biāo)。3.說明定期安全性更新報告（PSUR）與上市后安全性研究（PMS）的區(qū)別與聯(lián)系。4.持有人在藥物警戒檢查中被發(fā)現(xiàn)“風(fēng)險控制措施未有效實施”，可能的整改措施包括哪些？5.簡述藥物警戒數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)完整性”的具體要求。五、案例分析題（共15分）2024年12月，某省藥品監(jiān)管部門對A制藥公司開展藥物警戒專項檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年8月，A公司通過自發(fā)報告系統(tǒng)獲知1例境內(nèi)患者使用其產(chǎn)品“XX膠囊”后發(fā)生急性肝損傷（經(jīng)醫(yī)院診斷為嚴(yán)重不良反應(yīng)），但直至10月15日才提交個例報告（獲知時間為8月20日）；（2）2024年P(guān)SUR中，未納入2023年某國際多中心研究中發(fā)現(xiàn)的“長期使用可能導(dǎo)致腎損傷”的新風(fēng)險信號；（3）藥物警戒部門僅有1名專職人員，且未接受過2023年新版GVP培訓(xùn)；（4）2023年自查報告中記錄的“個例報告延遲提交”問題，2024年未跟蹤整改情況。問題：結(jié)合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，分析A公司存在的違規(guī)點，并提出整改建議。答案一、單項選擇題1.C（解析：GVP第三條明確持有人法定代表人或主要負(fù)責(zé)人為藥物警戒第一責(zé)任人）2.C（解析：境內(nèi)嚴(yán)重ADR需15個工作日內(nèi)提交，非嚴(yán)重為30日）3.B（解析：首次PSUR應(yīng)在獲批后12個月內(nèi)提交，之后上市后5年內(nèi)每年一次，5年后每5年一次）4.C（解析：專家會議屬于定性方法，其余為定量分析工具）5.C（解析：委托第三方不轉(zhuǎn)移主體責(zé)任，持有人仍需承擔(dān)最終責(zé)任）6.A（解析：境外SUSAR需3個工作日提交，非SUSAR為30日）7.D（解析：銷售額與藥物警戒體系運行無直接關(guān)聯(lián)）8.D（解析：市場部促銷記錄不屬于藥物警戒數(shù)據(jù)追溯范圍）9.A（解析：新上市5年內(nèi)藥品需重點監(jiān)測，以全面收集安全性數(shù)據(jù)）10.C（解析：GVP要求持有人每年至少開展一次藥物警戒自查）二、多項選擇題1.ABCD（解析：GVP第四條明確體系包括機構(gòu)與資源、制度流程、數(shù)據(jù)管理、風(fēng)險控制等要素）2.ABCDE（解析：個例報告需完整記錄患者、藥品、反應(yīng)、評價、報告人五方面信息）3.ABCD（解析：RMMs包括說明書修訂、PMS、暫停銷售、患者教育等）4.ABC（解析：執(zhí)業(yè)藥師資格非藥物警戒崗位強制要求，關(guān)鍵是專業(yè)背景與培訓(xùn)）5.ABC（解析：PSUR聚焦安全性總結(jié)與風(fēng)險控制，銷售數(shù)據(jù)非核心內(nèi)容）三、判斷題1.×（解析：GVP要求持有人應(yīng)設(shè)立獨立或指定的藥物警戒部門，不可完全合并）2.√（解析：境外非SUSAR報告時限為30個工作日）3.×（解析：無論風(fēng)險信號是否確認(rèn)，均需記錄分析過程以保證可追溯）4.√（解析：自查報告需管理層審核，保存期限至少5年）5.×（解析：多藥聯(lián)用需填寫所有懷疑藥品及并用藥品信息）四、簡答題1.藥物警戒體系運行的“PDCA循環(huán)”具體內(nèi)容：P（計劃）：制定藥物警戒工作計劃、目標(biāo)及風(fēng)險控制策略，明確職責(zé)與資源配置；D（執(zhí)行）：按計劃開展個例報告收集、分析、提交，風(fēng)險信號識別，PSUR撰寫等工作；C（檢查）：通過內(nèi)部自查、外部檢查或第三方審計，評估體系運行效果與合規(guī)性；A（改進）：針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，優(yōu)化制度流程，持續(xù)提升體系效能。2.個例藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量的5項關(guān)鍵評價指標(biāo)：①完整性：是否包含患者、藥品、反應(yīng)、評價、報告人等“五要素”；②準(zhǔn)確性：藥品通用名、批號、反應(yīng)癥狀描述是否與原始記錄一致；③及時性：是否在法規(guī)要求的時限內(nèi)提交（如嚴(yán)重ADR15日、SUSAR3日）；④規(guī)范性：是否符合國家監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)格式要求（如術(shù)語使用WHO-ART或MedDRA）；⑤關(guān)聯(lián)性：評價結(jié)果是否基于患者用藥史、反應(yīng)時間線、撤藥/再用藥反應(yīng)等科學(xué)分析。3.PSUR與PMS的區(qū)別與聯(lián)系：區(qū)別：-性質(zhì)：PSUR是定期匯總分析已有的安全性數(shù)據(jù)（包括自發(fā)報告、研究數(shù)據(jù)等）的總結(jié)性報告；PMS是主動開展的上市后研究（如隊列研究、病例對照研究），用于收集特定人群或長期安全性數(shù)據(jù)。-頻率：PSUR上市后5年內(nèi)每年一次，之后每5年一次；PMS根據(jù)風(fēng)險需要制定計劃（如2-5年）。聯(lián)系：-PMS的研究結(jié)果需納入PSUR的安全性分析；-PSUR中識別的未明確風(fēng)險可作為PMS的研究方向；-兩者共同支持藥品全生命周期的安全性評估。4.整改措施包括：①對風(fēng)險控制措施未實施的具體環(huán)節(jié)（如說明書修訂延遲、患者教育未開展）進行原因分析，明確責(zé)任部門與人員；②立即啟動整改行動（如提交說明書修訂申請、發(fā)放患者用藥指南），并記錄實施過程與結(jié)果；③更新藥物警戒制度，增加風(fēng)險控制措施的跟蹤機制（如定期核查完成情況）；④對相關(guān)人員開展法規(guī)與操作培訓(xùn)，確保理解風(fēng)險控制的重要性；⑤在下次自查或PSUR中重點說明整改效果，向監(jiān)管部門提交整改報告。5.數(shù)據(jù)完整性要求：①原始數(shù)據(jù)可追溯：個例報告的原始記錄（如醫(yī)療機構(gòu)報告表、電話記錄）需與電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，保存至少10年；②數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確：避免漏填、錯填（如將“肝損傷”誤錄為“肝炎”），關(guān)鍵字段（如患者年齡、藥品批號）需雙人核對；③數(shù)據(jù)修改留痕：系統(tǒng)需記錄數(shù)據(jù)修改的時間、修改人及修改原因，禁止無理由刪除或覆蓋原始數(shù)據(jù)；④備份與安全：電子數(shù)據(jù)需定期備份（如每日自動備份），存儲介質(zhì)需加密，防止丟失或泄露；⑤外部數(shù)據(jù)整合：境內(nèi)外報告、研究數(shù)據(jù)、學(xué)術(shù)文獻等需統(tǒng)一納入數(shù)據(jù)庫管理，避免信息孤島。五、案例分析題違規(guī)點分析：（1）個例報告延遲提交：境內(nèi)嚴(yán)重ADR獲知時間為8月20日，應(yīng)在15個工作日內(nèi)（即9月10日前）提交，但實際10月15日提交，違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條“嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報告”的規(guī)定。（2）PSUR遺漏重要風(fēng)險：2024年P(guān)SUR未納入2023年國際研究中的新風(fēng)險信號，違反GVP第五十五條“PSUR應(yīng)全面匯總所有來源的安全性數(shù)據(jù)”的要求。（3）人員配置與培訓(xùn)不足：藥物警戒部門僅1名專職人員，無法滿足GVP第十條“配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)資質(zhì)的人員”的要求；未接受2023年新版GVP培訓(xùn)，違反GVP第十一條“定期開展法規(guī)與專業(yè)培訓(xùn)”的規(guī)定。（4）自查問題未跟蹤整改：2023年自查發(fā)現(xiàn)的“個例報告延遲”問題未在2024年跟蹤，違反GVP第六十九條“自查結(jié)果需制定整改計劃并跟蹤落實”的要求。整改建議：（1）針對報告延遲：立即補報該例嚴(yán)重ADR，向監(jiān)管部門說明延遲原因（如系統(tǒng)故障、人員不足），并優(yōu)