2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”實(shí)施特別審批程序的最核心條件是（）A.產(chǎn)品已獲得國家科技獎B.產(chǎn)品具有顯著的臨床優(yōu)勢且國內(nèi)無同品種批準(zhǔn)上市C.生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證D.產(chǎn)品已列入醫(yī)保目錄答案：B解析：創(chuàng)新特別審批的核心在于“顯著臨床優(yōu)勢+國內(nèi)空白”，與是否獲獎、認(rèn)證、醫(yī)保無關(guān)。2.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類中，內(nèi)部電源類設(shè)備標(biāo)識符號為（）A.〨B.

C.?D.△答案：C解析：?為內(nèi)部電源符號，〨為B型應(yīng)用部分，

為防除顫，△為警告。3.某一次性使用無菌注射器外包裝標(biāo)注“STERILER”、“EO”，其中“R”代表（）A.輻射滅菌B.環(huán)氧乙烷殘留量小于5μg/gC.僅適用于靜脈通路D.重復(fù)使用警告答案：A解析：STERILER=Radiationsterilization；EO=Ethyleneoxide。4.依據(jù)YY/T0466.12016，圖形符號“??”內(nèi)加數(shù)字“2”表示（）A.第二類醫(yī)療器械B.貯存溫度上限2℃C.貨架層數(shù)不超過2層D.警告：查閱使用說明書第2章答案：D解析：??+數(shù)字為說明書索引符號，非溫度或分類。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的編碼結(jié)構(gòu)由（）核發(fā)。A.國家藥監(jiān)局B.發(fā)碼機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)健委D.海關(guān)總署答案：B解析：DI由發(fā)碼機(jī)構(gòu)（如GS1、MA等）分配，PI由企業(yè)自編。6.對植入性醫(yī)療器械實(shí)施批追溯時，最小追溯單元應(yīng)為（）A.生產(chǎn)批號B.滅菌批號C.序列號D.注冊證號答案：C解析：植入性產(chǎn)品需序列號級追溯，實(shí)現(xiàn)單件定位。7.醫(yī)用超聲耦合劑按管理類別劃分為（）A.Ⅰ類B.Ⅱ類C.Ⅲ類D.視成分而定答案：B解析：耦合劑為Ⅱ類，18年分類目錄明確。8.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重傷害”情形（）A.危及生命B.導(dǎo)致永久損傷C.需手術(shù)干預(yù)避免永久損傷D.短暫皮疹無需處理答案：D解析：短暫皮疹無后遺癥，不屬嚴(yán)重傷害。9.醫(yī)療器械注冊人開展臨床試驗(yàn)前，倫理委員會備案應(yīng)在（）完成。A.試驗(yàn)結(jié)束后10日內(nèi)B.試驗(yàn)開始前C.首例受試者入組后5日內(nèi)D.注冊申報前答案：B解析：倫理前置，備案后方可啟動。10.國家藥監(jiān)局2025年啟用的“醫(yī)療器械注冊證電子證照”文件格式為（）A.OFDB.PDFC.XMLD.DOCX答案：A解析：電子證照采用國家標(biāo)準(zhǔn)OFD版式。11.對含藥器械進(jìn)行注冊時，若藥品部分為新活性成分，應(yīng)提交的申報資料模塊為（）A.模塊1+模塊2B.模塊3C.模塊4D.模塊5答案：B解析：模塊3為“質(zhì)量”，需證明藥物安全性與質(zhì)控。12.依據(jù)ISO109931:2018，下列材料需進(jìn)行植入試驗(yàn)的是（）A.表面接觸器械≤24hB.體內(nèi)植入≥30dC.完整皮膚短期接觸D.口腔黏膜≤1h答案：B解析：≥30d植入需植入試驗(yàn)，其余可豁免。13.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為（）A.1年B.2年C.與注冊證有效期一致D.永久有效答案：A解析：廣告批文1年有效，到期重審。14.對“定制式醫(yī)療器械”備案，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在交付后（）內(nèi)提交年度回顧報告。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B解析：3個月內(nèi)提交回顧報告，2020年定制器械管理規(guī)定。15.醫(yī)用防護(hù)口罩GB190832010中，過濾效率等級1級要求氯化鈉氣溶膠過濾效率≥（）A.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：B解析：1級≥95%，2級≥99%，3級≥99.9%。16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，對第三類器械應(yīng)保存交易記錄不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法明確3年。17.國家藥監(jiān)局2025年試點(diǎn)“真實(shí)世界證據(jù)”用于注冊，下列場景最優(yōu)先采納的是（）A.罕見病器械B.美容類器械C.家用體溫計D.一次性輸液器答案：A解析：罕見病樣本少，RWE可替代大樣本RCT。18.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在（）小時內(nèi)通知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級召回24小時內(nèi)通知，二級48小時，三級72小時。19.對采用軟件組件的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA與NMPA均要求提交（）文檔。A.510(k)SummaryB.網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估C.臨床前動物試驗(yàn)D.滅菌驗(yàn)證答案：B解析：軟件網(wǎng)絡(luò)安全為中美共同要求。20.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)組成”欄中，若出現(xiàn)“可選配”，則選配部分應(yīng)（）A.無需提交資料B.單獨(dú)取得注冊證C.在主證中一并批準(zhǔn)并注明D.備案即可答案：C解析：選配需在主證中列明，技術(shù)資料覆蓋。21.對體外診斷試劑，下列哪項(xiàng)屬于“新臨床意義”指標(biāo)（）A.同一項(xiàng)目，靈敏度提高10%B.新增腫瘤早篩用途C.樣本類型由血清擴(kuò)展至血漿D.縮短檢測時間答案：B解析：新增臨床用途需新臨床試驗(yàn)。22.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)（）A.終止檢查B.強(qiáng)制簽字C.注明情況并繼續(xù)D.報警答案：C解析：拒絕簽字需注明，不影響檢查效力。23.對含生物來源物質(zhì)的器械，病毒滅活驗(yàn)證應(yīng)至少選擇（）種指示病毒。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：ISO224423要求至少3種不同理化特性病毒。24.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品數(shù)量，若為有源植入，應(yīng)至少（）套。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：有源植入3套，確?？芍貜?fù)性。25.對AI輔助診斷軟件，NMPA2025年發(fā)布的審評要點(diǎn)中，算法性能指標(biāo)應(yīng)報告（）A.AUC、靈敏度、特異度B.僅靈敏度C.僅特異度D.僅準(zhǔn)確率答案：A解析：AI軟件需綜合指標(biāo)，AUC為核心。26.醫(yī)療器械注冊變更中，下列哪項(xiàng)屬于“需審批”變更（）A.生產(chǎn)地址文字性勘誤B.增加適用人群C.說明書錯別字D.注冊人名稱變更（無實(shí)質(zhì)變化）答案：B解析：適用人群變化影響安全有效性，需審批。27.對采用增材制造工藝的植入物，應(yīng)提交的附加資料不包括（）A.打印層厚B.打印方向C.后處理工藝D.注塑模具圖答案：D解析：注塑模具與增材無關(guān)。28.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253130001”中“313”代表（）A.產(chǎn)品類別B.注冊形式C.年份D.流水號答案：A解析：313=第三類無源器械，分類目錄代碼。29.對家用醫(yī)療器械，說明書必須標(biāo)注（）A.僅限醫(yī)院使用B.兒童禁用C.閱讀說明書后使用D.需醫(yī)生處方答案：C解析：家用必須提示用戶閱讀說明書。30.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)向所在地（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管D.縣級衛(wèi)健部門答案：B解析：委托生產(chǎn)備案為省級權(quán)限。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“無源植入器械”子目錄的產(chǎn)品有（）A.人工晶狀體B.冠狀動脈支架C.骨水泥D.牙科種植體答案：A、B、D解析：骨水泥為Ⅲ類無源植入，但目錄歸屬“骨科填充材料”，非“無源植入器械”子目錄。32.醫(yī)療器械注冊申報資料中，模塊4“臨床評價”可采納的路徑包括（）A.豁免臨床B.同品種比對C.臨床試驗(yàn)D.真實(shí)世界研究答案：A、B、C、D解析：2025年均認(rèn)可。33.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)建立的文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量方針答案：A、B、C、D解析：均為核心文件。34.對含軟件器械，網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)涵蓋（）A.威脅建模B.漏洞掃描報告C.補(bǔ)丁管理計劃D.軟件生存周期過程答案：A、B、C、D解析：缺一不可。35.醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.最佳療效B.保險公司推薦C.安全無副作用D.專利號答案：A、B、C解析：專利號可標(biāo)，但不得暗示療效。36.下列情形應(yīng)啟動醫(yī)療器械召回的有（）A.標(biāo)簽批號打印錯誤B.滅菌不合格C.超出有效期銷售D.說明書未更新禁忌癥答案：B、C、D解析：標(biāo)簽批號錯誤若不影響追溯可二級召回，但滅菌不合格必須召回。37.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，需向NMPA提交（）A.研究方案B.年度進(jìn)展報告C.最終報告D.倫理批件答案：A、B、C解析：倫理批件由企業(yè)保存，無需提交。38.對體外診斷試劑，下列屬于“分析性能”指標(biāo)的有（）A.精密度B.檢出限C.臨床靈敏度D.線性范圍答案：A、B、D解析：臨床靈敏度屬臨床性能。39.醫(yī)療器械廣告中，必須顯著標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.批準(zhǔn)文號B.禁忌癥C.請仔細(xì)閱讀說明書D.注冊證號答案：A、C解析：禁忌癥可在說明書中詳述，但廣告需提示閱讀說明書。40.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的資質(zhì)包括（）A.CMAB.CNASC.國家藥監(jiān)局認(rèn)可D.ISO9001答案：A、C解析：CNAS非強(qiáng)制，ISO9001與檢驗(yàn)資質(zhì)無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前應(yīng)提出延續(xù)申請。（）答案：√解析：條例規(guī)定6個月前。42.所有第二類醫(yī)療器械均無需臨床試驗(yàn)。（）答案：×解析：部分需臨床。43.醫(yī)療器械說明書可僅提供電子版，無需紙質(zhì)。（）答案：×解析：應(yīng)隨產(chǎn)品附紙質(zhì)，或用戶可選。44.對定制式醫(yī)療器械，可不接受注冊檢驗(yàn)。（）答案：√解析：定制可自檢或第三方檢驗(yàn)，非強(qiáng)制注冊檢驗(yàn)。45.醫(yī)療器械注冊人可委托任何企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×解析：需符合受托生產(chǎn)條件并備案。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后，企業(yè)可在全國開展網(wǎng)絡(luò)銷售。（）答案：√解析：備案全國有效。47.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)無需向公眾公布召回結(jié)果。（）答案：×解析：需在官網(wǎng)公布總結(jié)。48.對AI軟件更新，若算法結(jié)構(gòu)未變，僅增加訓(xùn)練數(shù)據(jù)，可視為輕微更新。（）答案：√解析：2025年指南明確。49.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品可委托外購。（）答案：×解析：應(yīng)為企業(yè)自產(chǎn)，代表生產(chǎn)質(zhì)量。50.醫(yī)療器械廣告可引用國外論文數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：需國內(nèi)批準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）由DI和________組成。答案：PI（生產(chǎn)標(biāo)識）52.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)為________生產(chǎn)批次。答案：注冊申報53.對第三類器械，注冊人應(yīng)在每年________月底前提交年度自查報告。答案：354.醫(yī)療器械飛行檢查采取________原則，即不提前通知。答案：雙隨機(jī)55.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)”后第________位代表注冊形式。答案：556.對含藥器械，藥品部分應(yīng)取得________批準(zhǔn)證明文件。答案：藥品注冊57.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，sterile字母高度不得小于________mm。答案：258.醫(yī)療器械注冊變更分為登記事項(xiàng)變更和________事項(xiàng)變更。答案：許可59.對體外診斷試劑，參考區(qū)間研究樣本量一般不少于________例。答案：12060.醫(yī)療器械召回分為________個級別。答案：三61.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在________系統(tǒng)中填報。答案：醫(yī)療器械注冊管理62.醫(yī)療器械廣告審查由________部門負(fù)責(zé)。答案：省級市場監(jiān)管63.醫(yī)療器械注冊申報資料中，模塊2為________。答案：綜述資料64.對AI軟件，算法更新分為________更新和重大更新。答案：輕微65.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品后________日內(nèi)完成檢驗(yàn)。答案：6066.醫(yī)療器械注冊證遺失，應(yīng)在________級媒體上聲明。答案：省級67.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)建立________制度，確保追溯。答案：不良事件監(jiān)測68.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年。答案：569.對定制式器械，備案號格式為________械備字。答案：省70.醫(yī)療器械注冊申報資料中，電子文件應(yīng)采用________格式。答案：PDF五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究（RWE）的主要步驟及關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：（1）方案設(shè)計：明確研究問題、數(shù)據(jù)來源、研究類型（回顧/前瞻）。（2）倫理審批：提交倫理委員會，獲取批件。（3）數(shù)據(jù)治理：建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、脫敏。（4）統(tǒng)計分析：采用傾向評分、工具變量等控制混雜。（5）質(zhì)量控制：雙人獨(dú)立編程，敏感性分析。（6）報告撰寫：按NMPA模板，包含研究局限。（7）注冊遞交：作為臨床評價資料提交，接受審評。關(guān)鍵要點(diǎn)：數(shù)據(jù)可追溯、方法學(xué)透明、結(jié)果穩(wěn)健、合規(guī)獲取數(shù)據(jù)。72.說明醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的差異，并舉例何時可互認(rèn)。答案：差異：（1）目的：注冊檢驗(yàn)用于注冊申報；型式檢驗(yàn)用于認(rèn)證或企業(yè)自檢。（2）機(jī)構(gòu)：注冊檢驗(yàn)須NMPA認(rèn)可；型式檢驗(yàn)可為CMA機(jī)構(gòu)。（3）樣品：注冊檢驗(yàn)需代表申報批次；型式檢驗(yàn)可為設(shè)計定型樣機(jī)。（4）報告格式：注冊檢驗(yàn)使用NMPA統(tǒng)一模板?；フJ(rèn)情形：若型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、樣品與注冊檢驗(yàn)完全一致，且機(jī)構(gòu)具備NMPA資質(zhì)，可申請豁免重復(fù)檢驗(yàn)，如部分有源設(shè)備EMC項(xiàng)目。73.闡述醫(yī)療器械召回流程中“評估”階段的核心內(nèi)容及輸出文件。答案：核心內(nèi)容：（1）風(fēng)險識別：收集不良事件、投訴、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。（2）風(fēng)險分析：采用FMEA或FTA，計算風(fēng)險優(yōu)先級。（3）風(fēng)險評價：與可接受標(biāo)準(zhǔn)對比，判斷是否需召回。（4）級別劃分：根據(jù)傷害概率與嚴(yán)重程度定級。輸出文件：《醫(yī)療器械召回評估報告》，包含事件描述、風(fēng)險分析、結(jié)論、召回級別建議、處置措施、簽字蓋章，作為召回決策依據(jù)，存檔10年備查。六、案例分析題（每題15分，共30分）74.背景：2025年6月，某企業(yè)生產(chǎn)的“一