醫(yī)療器械管理制度考試測試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：B解析：第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的器械，如電子血壓計、超聲診斷儀等。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，該體系文件至少保存期限為醫(yī)療器械停止經(jīng)營后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條明確，體系文件保存期限不得少于醫(yī)療器械停止經(jīng)營后10年，確?？勺匪?。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械的追溯記錄保存期限應(yīng)不少于患者術(shù)后（）。A.1年B.3年C.5年D.30年答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條，植入性器械追溯記錄保存期限為長期，實際執(zhí)行中按患者術(shù)后30年保存。4.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于（）內(nèi)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十五條，死亡事件須在24小時內(nèi)報告省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5.對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，必須核對的最低項目不包括（）。A.滅菌批號B.滅菌標(biāo)簽完整性C.產(chǎn)品注冊證編號D.產(chǎn)品廣告批文答案：D解析：廣告批文與產(chǎn)品安全質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)，不屬于驗收必查項目。6.醫(yī)療器械分類目錄由（）動態(tài)調(diào)整并公布。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國務(wù)院答案：B解析：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)分類目錄制定與動態(tài)調(diào)整，2023年已發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制的體外診斷試劑，僅供本院使用，其備案部門為（）。A.國家衛(wèi)健委B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門D.縣級衛(wèi)健部門答案：C解析：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第一百一十條，自研試劑由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門備案。8.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指（）。A.可能危害人體健康，但不嚴(yán)重B.已經(jīng)或可能引起嚴(yán)重健康危害C.不會引起健康危害D.僅影響產(chǎn)品外觀答案：B解析：一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康危害，需在1日內(nèi)通知相關(guān)單位。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)中，首營品種審批記錄應(yīng)保存（）。A.1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，首營審批記錄保存不少于5年。10.對需冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程溫度記錄應(yīng)至少每（）采集一次。A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B解析：GSP附錄《冷鏈管理》規(guī)定，溫度記錄間隔不得超過5分鐘，確保全程可追溯。11.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.6個月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，批文有效期1年。12.醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行報廢，必須向（）備案。A.省級衛(wèi)健部門B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)健部門答案：A解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第二十六條，報廢需向省級衛(wèi)健部門備案。13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識部分不包括（）。A.序列號B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.產(chǎn)品分類代碼答案：D解析：產(chǎn)品分類代碼屬于產(chǎn)品標(biāo)識部分，生產(chǎn)標(biāo)識僅含序列號、批號、生產(chǎn)日期、失效日期等動態(tài)信息。14.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量，由（）確定。A.注冊人B.檢驗機(jī)構(gòu)C.藥監(jiān)局D.第三方評估機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條，樣品數(shù)量由檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗項目合理確定。15.對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，備案部門為（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局會同衛(wèi)健部門C.國家衛(wèi)健委D.國家市場監(jiān)管總局答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》第三條，由省級藥監(jiān)與衛(wèi)健聯(lián)合備案。16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條，必須同時展示三類證照信息。17.醫(yī)療器械注冊證編號的格式為：×械注×××××××××××，其中第三位“×”代表（）。A.注冊形式B.注冊年份C.產(chǎn)品類別D.省級區(qū)域代碼答案：C解析：第三位為“1”“2”“3”分別對應(yīng)第一、二、三類器械。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵原材料變更屬于（）變更。A.登記事項B.許可事項C.注冊事項D.報告事項答案：C解析：關(guān)鍵原材料變化可能影響安全有效，需向原注冊部門申請注冊變更。19.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的器械，消毒滅菌記錄保存期限不少于器械停用后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條，滅菌記錄保存不少于5年。20.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕、逃避檢查，藥監(jiān)局可給予的處罰不包括（）。A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.警告答案：D解析：拒絕檢查已構(gòu)成嚴(yán)重違法，不適用警告，可直接罰款、停產(chǎn)直至吊證。21.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括（）。A.臨床試驗方案B.臨床試驗報告C.文獻(xiàn)檢索報告D.廣告文案答案：D解析：廣告文案與臨床安全有效性無關(guān)，不在注冊資料范圍。22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)首先（）。A.立即召回B.報告藥監(jiān)部門C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.停止銷售并公告答案：C解析：流通企業(yè)無召回主體資格，應(yīng)第一時間通知注冊人/備案人啟動召回。23.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級衛(wèi)健部門答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，委托生產(chǎn)須向省級藥監(jiān)備案。24.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：C解析：含有治愈率、有效率等斷言或保證屬于禁止性內(nèi)容，違反《廣告法》第十六條。25.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品應(yīng)當(dāng)為（）生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品。A.實驗室B.中試C.商業(yè)化D.研發(fā)答案：C解析：注冊檢驗樣品必須是在符合質(zhì)量管理體系的商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，確保代表性。26.醫(yī)療器械冷鏈運輸出現(xiàn)超溫，處置措施不包括（）。A.立即暫停運輸B.隔離產(chǎn)品C.評估質(zhì)量影響D.繼續(xù)銷售答案：D解析：超溫產(chǎn)品必須評估后方可處置，不得直接繼續(xù)銷售。27.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫由（）建立并維護(hù)。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.中國物品編碼中心D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會答案：B解析：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)，2022年已上線“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)”。28.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條，注冊人應(yīng)在有效期屆滿前12個月申請延續(xù)。29.醫(yī)療器械使用單位對植入性器械的使用記錄，應(yīng)當(dāng)（）。A.納入病歷B.單獨建檔C.上傳國家平臺D.以上全部答案：D解析：植入記錄須納入病歷、單獨建檔并實時上傳省級植入登記系統(tǒng)，國家平臺匯總。30.醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得（）資質(zhì)認(rèn)定。A.CMAB.CNASC.CALD.CMC答案：A解析：注冊檢驗機(jī)構(gòu)須通過市場監(jiān)管部門的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），并在國家藥監(jiān)局名錄內(nèi)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)用口罩D.血管支架答案：A、B、D解析：醫(yī)用口罩屬于第二類，其余均為第三類高風(fēng)險器械。32.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測體系B.開展上市后研究C.委托第三方銷售即可免責(zé)D.持續(xù)更新說明書答案：A、B、D解析：注冊人是第一責(zé)任人，委托不免責(zé)。33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）。A.首營審批B.近效期預(yù)警C.冷鏈自動報警D.自動生成虛假記錄答案：A、B、C解析：虛假記錄為禁止行為，系統(tǒng)不得提供。34.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）。A.科學(xué)性與社會價值B.受試者風(fēng)險與受益C.研究者資質(zhì)D.試驗費用預(yù)算答案：A、B、C解析：費用預(yù)算不屬于倫理審查核心內(nèi)容。35.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)當(dāng)包含（）。A.召回級別B.召回時限C.召回后處理措施D.廣告調(diào)整方案答案：A、B、C解析：廣告調(diào)整非召回計劃必備內(nèi)容。36.醫(yī)療器械UDI實施品種包括（）。A.第三類植入器械B.第三類非植入器械C.部分第二類器械D.全部第一類器械答案：A、B、C解析：第一類暫不強制，其余按批次推進(jìn)。37.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明性文件包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照副本B.生產(chǎn)許可證C.授權(quán)委托書D.臨床試驗協(xié)議答案：A、B、C解析：臨床試驗協(xié)議屬于臨床資料，非證明性文件。38.醫(yī)療器械使用單位日常檢查重點有（）。A.儲存溫濕度B.滅菌效果監(jiān)測C.設(shè)備維護(hù)記錄D.醫(yī)務(wù)人員工資答案：A、B、C解析：工資與器械質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。39.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)（）。A.審核入駐企業(yè)資質(zhì)B.保存交易記錄C.對違規(guī)產(chǎn)品下架D.自行審批廣告答案：A、B、C解析：廣告審批權(quán)在藥監(jiān)部門，平臺無審批權(quán)。40.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，需提交的資料有（）。A.變更申請表B.新營業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量體系核查報告D.產(chǎn)品性能研究資料答案：A、B解析：名稱變更屬登記事項，無需重新核查體系和性能。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：×解析：第一類實行備案管理，無需注冊。42.醫(yī)療器械注冊檢驗可以委托任何具備CNAS認(rèn)可的實驗室完成。（）答案：×解析：必須為國家藥監(jiān)局指定的注冊檢驗機(jī)構(gòu)，僅CNAS不足夠。43.醫(yī)療器械廣告可以引用國外論文數(shù)據(jù)，但需注明來源。（）答案：√解析：引用文獻(xiàn)需真實、準(zhǔn)確、注明出處，且不得斷章取義。44.醫(yī)療器械注冊證遺失，注冊人應(yīng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)。（）答案：√解析：《辦法》第八十條明確30日內(nèi)申請補發(fā)。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)器械，只要驗收合格即可銷售。（）答案：×解析：必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，否則構(gòu)成違法采購。46.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，允許短時超出規(guī)定溫度上限，只要不超過30分鐘即可。（）答案：×解析：任何超溫均需評估，不得自行設(shè)定“短時豁免”。47.醫(yī)療器械使用單位對大型設(shè)備可進(jìn)行院內(nèi)共享，無需另行備案。（）答案：×解析：共享需向衛(wèi)健部門備案，確保配置合規(guī)。48.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。（）答案：×解析：受托方須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP核查。49.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識部分在不同批次間保持不變。（）答案：√解析：產(chǎn)品標(biāo)識為靜態(tài)信息，批次變化不影響其唯一性。50.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作可完全委托給第三方機(jī)構(gòu)，注冊人無需再建立體系。（）答案：×解析：注冊人是第一責(zé)任人，不可完全免責(zé)委托。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊證編號中，代表“進(jìn)口”的注冊形式代碼為____。答案：進(jìn)52.醫(yī)療器械分類目錄中，代碼“03”代表____器械。答案：骨科53.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足____檢驗及留樣需要。答案：全性能54.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。答案：155.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置持續(xù)展示____許可證信息。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營56.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和____。答案：射頻標(biāo)簽（RFID）57.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品概述、預(yù)期用途、____等內(nèi)容。答案：工作原理58.醫(yī)療器械使用單位對植入性器械應(yīng)當(dāng)建立____登記制度。答案：唯一性59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后____年內(nèi)完成首次再評價。答案：560.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈儲運設(shè)備進(jìn)行____度校準(zhǔn)。答案：年度61.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為：×械廣審（視/聲/文）第××××××××××號，其中“視”代表____廣告。答案：視頻62.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為____年。答案：163.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循____原則。答案：赫爾辛基宣言64.醫(yī)療器械注冊人委托銷售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂____協(xié)議。答案：質(zhì)量責(zé)任65.醫(yī)療器械使用單位對大型設(shè)備報廢，應(yīng)當(dāng)由____機(jī)構(gòu)出具技術(shù)鑒定報告。答案：第三方技術(shù)66.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫公開信息不包括____信息。答案：商業(yè)秘密67.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，產(chǎn)品____標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。答案：強制性國家68.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者進(jìn)行____審核，并建立檔案。答案：合法性69.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械停止使用后____年。答案：570.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于____事項變更。答案：登記五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的時機(jī)及主要內(nèi)容。答案：（1）時機(jī)：①產(chǎn)品注冊時藥監(jiān)部門要求；②創(chuàng)新器械審批附帶條件；③再評價發(fā)現(xiàn)需補充證據(jù)；④高風(fēng)險器械每5年主動開展。（2）內(nèi)容：①長期安全性監(jiān)測，包括罕見不良事件；②有效性再確認(rèn)，如真實世界數(shù)據(jù)研究；③擴(kuò)大人群使用評價，如兒童、孕婦；④合并使用風(fēng)險；⑤質(zhì)量趨勢分析，包括故障率、維修率；⑥對比同類產(chǎn)品優(yōu)劣。解析：上市后研究是注冊人持續(xù)證明產(chǎn)品安全有效的法定義務(wù)，需形成研究報告并提交藥監(jiān)部門。72.醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械追溯管理應(yīng)實現(xiàn)哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息化？答案：①采購環(huán)節(jié)：UDI掃碼入庫，自動關(guān)聯(lián)供應(yīng)商、注冊證、滅菌批號；②臨床使用：手術(shù)前掃碼，記錄患者ID、手術(shù)醫(yī)師、植入日期；③術(shù)后隨訪：將植入信息同步至省級植入登記平臺，支持遠(yuǎn)程查詢；④不良事件：一鍵上報，UDI自動帶入；⑤報廢銷毀：掃碼注銷庫存，確保賬物一致。解析：通過UDI串聯(lián)各節(jié)點，實現(xiàn)“一物一碼”全程追溯，提升召回效率與患者安全。73.醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告，藥監(jiān)部門可采取哪些處罰措施？答案：①撤銷其注冊檢驗資質(zhì)，移出名錄；②對單位處10—50萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者50—200萬元；③對直接負(fù)責(zé)主管和責(zé)任人處5—10萬元罰款，10年禁止從業(yè)；④構(gòu)成犯罪移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任；⑤向社會公告違法行為，納入信用黑名單；⑥對已出具報告涉及產(chǎn)品暫?；虺蜂N注冊證。解析：虛假報告直接威脅公眾安全，適用《條例》第八十八條最嚴(yán)厲處罰，體現(xiàn)“處罰到人”原則。六、案例分析題（每題15分，共30分）74.案情：2023年5月，某三甲醫(yī)院骨科在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，發(fā)現(xiàn)植入的股骨柄假體表面存在肉眼可見裂紋。該院立即停止使用，并啟動院內(nèi)追溯，發(fā)現(xiàn)同批次已使用18例。醫(yī)院將事件報告省級藥監(jiān)，并通知注冊人A公司。A公司調(diào)查認(rèn)為裂紋源于熱處理工藝偏差，決定實施一級召回。問題：（1）醫(yī)院、注冊人、藥監(jiān)部門各應(yīng)履