2026年藥士職稱資格考試題庫(kù)及答案解析1.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥物半衰期（t?）的敘述，正確的是A.半衰期與給藥劑量成正比B.半衰期可用來估算藥物達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度的時(shí)間C.半衰期短于2h的藥物絕對(duì)不適合制成緩釋制劑D.半衰期不受肝腎功能影響E.半衰期越長(zhǎng)，清除率越大答案：B解析：半衰期是血藥濃度下降50%所需時(shí)間，與劑量無關(guān)；按一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除的藥物，達(dá)到穩(wěn)態(tài)約需4～5個(gè)半衰期；半衰期短可設(shè)計(jì)緩釋制劑以延長(zhǎng)作用；肝腎功能障礙可延長(zhǎng)半衰期；半衰期長(zhǎng)說明清除慢。2.【最佳選擇題】《中國(guó)藥典》2025年版規(guī)定，阿司匹林原料藥中游離水楊酸的限度是A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%E.2.0%答案：A解析：藥典要求阿司匹林中游離水楊酸≤0.1%，以保證藥品安全性和穩(wěn)定性。3.【最佳選擇題】某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“避光、密封，在涼暗處保存”，其貯存條件對(duì)應(yīng)溫度范圍是A.2～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.常溫（10～30℃）E.不超過15℃答案：B解析：“涼暗處”指避光且溫度不超過20℃。4.【最佳選擇題】關(guān)于片劑崩解時(shí)限的測(cè)定，下列說法錯(cuò)誤的是A.升降式崩解儀吊籃底部篩孔內(nèi)徑為2.0mmB.介質(zhì)溫度應(yīng)恒定在37℃±1℃C.普通片應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解D.糖衣片應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解E.若有一片不完全崩解，可另取6片復(fù)試答案：C解析：普通片崩解時(shí)限為15min，但“全部崩解”指全部通過篩網(wǎng)，允許有少量殘余硬芯；糖衣片為60min；復(fù)試規(guī)定正確。5.【最佳選擇題】下列抗菌藥物中，屬于濃度依賴性的是A.頭孢曲松B.阿莫西林C.左氧氟沙星D.頭孢他啶E.氨曲南答案：C解析：氟喹諾酮類為濃度依賴性，療效與AUC/MIC或Cmax/MIC相關(guān)；β-內(nèi)酰胺類為時(shí)間依賴性。6.【最佳選擇題】關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，下列說法正確的是A.新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.所有ADR必須在3日內(nèi)報(bào)告C.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的ADR無需報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可只報(bào)告嚴(yán)重的ADRE.藥品上市許可持有人可每季度匯總報(bào)告一次答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，一般ADR30日內(nèi)報(bào)告；進(jìn)口藥品境外嚴(yán)重ADR需報(bào)告；持有人應(yīng)主動(dòng)收集并定期提交。7.【最佳選擇題】下列溶劑中，屬于一類溶劑且限制最嚴(yán)的是A.苯B.甲苯C.甲醇D.乙腈E.二氯甲烷答案：A解析：ICHQ3C將苯列為第一類溶劑，限度僅2ppm，因其高致癌性。8.【最佳選擇題】關(guān)于生物利用度（F）與生物等效性，下列敘述正確的是A.絕對(duì)生物利用度以靜脈制劑為參比B.相對(duì)生物利用度以市場(chǎng)領(lǐng)先制劑為參比C.生物等效性試驗(yàn)通常采用多劑量穩(wěn)態(tài)設(shè)計(jì)D.高脂餐可提高所有藥物的生物利用度E.生物等效性判定要求90%置信區(qū)間在80%～120%答案：A解析：絕對(duì)生物利用度以靜脈為參比；相對(duì)生物利用度以已上市相同劑型為參比；多數(shù)BE試驗(yàn)采用單劑量交叉；高脂餐可能降低某些藥物吸收；Cmax、AUC的90%CI應(yīng)在80.00%～125.00%。9.【最佳選擇題】下列關(guān)于注射用水的敘述，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)采用純化水經(jīng)蒸餾制備B.細(xì)菌內(nèi)毒素限度為0.25EU/mlC.注射用水可用于注射劑的初洗容器D.注射用水貯存可采用70℃以上保溫循環(huán)E.注射用水與滅菌注射用水質(zhì)量要求完全相同答案：E解析：滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得，不含抑菌劑，質(zhì)量項(xiàng)目相同但用途不同；注射用水不可直接用于注射，僅用于配制。10.【最佳選擇題】某藥按零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除，其血漿濃度下降一半所需時(shí)間A.隨初始濃度增加而延長(zhǎng)B.與初始濃度無關(guān)C.隨清除率增加而延長(zhǎng)D.等于0.693/kE.等于k/0.693答案：A解析：零級(jí)動(dòng)力學(xué)t?=0.5C?/k，與初始濃度成正比；一級(jí)動(dòng)力學(xué)t?=0.693/k，與濃度無關(guān)。11.【配伍選擇題】A.氯化鈉注射液B.葡萄糖注射液（5%）C.乳酸鈉林格注射液D.羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液E.甘露醇注射液（20%）11-1.屬于膠體溶液的是11-2.屬于高滲晶體溶液的是11-3.用于補(bǔ)充細(xì)胞外液電解質(zhì)且含乳酸鹽的是11-4.用于提供能量且滲透壓接近等滲的是答案：11-1D11-2E11-3C11-4B解析：羥乙基淀粉為膠體；20%甘露醇為高滲；乳酸鈉林格含乳酸鹽可糾酸；5%葡萄糖滲透壓約278mOsm/L，接近等滲。12.【配伍選擇題】A.紅霉素B.克拉霉素C.阿奇霉素D.地紅霉素E.泰利霉素12-1.半衰期最長(zhǎng)，可一日一次給藥的是12-2.對(duì)CYP3A4抑制作用最強(qiáng)的是12-3.對(duì)革蘭陽(yáng)性菌作用增強(qiáng)，對(duì)流感嗜血桿菌作用差的是12-4.屬于酮內(nèi)酯類，對(duì)erm耐藥菌有效的是答案：12-1C12-2B12-3D12-4E解析：阿奇霉素t?68h；克拉霉素抑制CYP3A4最強(qiáng)；地紅霉素對(duì)G?菌活性增強(qiáng)；泰利霉素為酮內(nèi)酯，可克服erm甲基化耐藥。13.【綜合分析題】患者，男，65kg，因社區(qū)獲得性肺炎入院，需靜脈滴注莫西沙星。藥品說明書提示：推薦劑量400mgqd，滴注時(shí)間≥60min。已知莫西沙星注射液濃度為1.6mg/ml，輸液器滴系數(shù)為20滴/ml。13-1.完成400mg劑量所需溶液體積為A.100mlB.150mlC.200mlD.250mlE.400ml13-2.若要求滴注時(shí)間恰好60min，則每分鐘滴速約為A.33滴B.42滴C.50滴D.67滴E.83滴13-3.下列關(guān)于莫西沙星用藥監(jiān)護(hù)的敘述，錯(cuò)誤的是A.可延長(zhǎng)QT間期，用藥前需評(píng)估血鉀B.與糖皮質(zhì)激素合用可增加跟腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)C.與華法林合用需監(jiān)測(cè)INRD.可安全用于妊娠期婦女E.老年患者無需調(diào)整劑量答案：13-1D13-2D13-3D解析：400mg÷1.6mg/ml=250ml；250ml×20滴/ml÷60min≈83滴/分；莫西沙星屬妊娠C級(jí)，不宜用于孕婦。14.【最佳選擇題】關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列說法正確的是A.化學(xué)藥品3類為境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.生物制品1類為創(chuàng)新型生物制品C.中藥5類為古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑D.化學(xué)藥品4類為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市藥品E.生物類似藥按生物制品2類申報(bào)答案：B解析：2020版注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類創(chuàng)新，2類改良，3類境內(nèi)仿制境內(nèi)已上市，4類仿制境外已上市境內(nèi)未上市，5類進(jìn)口；生物制品1類創(chuàng)新；中藥1類創(chuàng)新，3類古代經(jīng)典名方；生物類似藥按生物制品3類。15.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品說明書的敘述，錯(cuò)誤的是A.核準(zhǔn)日期為該藥品首次批準(zhǔn)上市日期B.修改日期為最近一次修訂日期C.說明書核準(zhǔn)和修改日期必須印制在首頁(yè)左上角D.處方藥說明書可省略“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”E.說明書中的“核準(zhǔn)和修改日期”屬于警示語(yǔ)內(nèi)容答案：D解析：處方藥亦須標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；核準(zhǔn)和修改日期在左上角，屬于警示語(yǔ)。16.【最佳選擇題】關(guān)于藥品冷鏈管理，下列說法正確的是A.冷藏指2～10℃B.冷凍指-20～-10℃C.冷鏈運(yùn)輸無需實(shí)時(shí)記錄只需到貨測(cè)溫D.冷藏藥品可短暫放于8～15℃但不超過2hE.冷庫(kù)需配備兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)答案：E解析：冷藏2～8℃；冷凍-25～-10℃；運(yùn)輸須全程實(shí)時(shí)記錄；冷藏藥品禁止脫離2～8℃；GSP要求冷庫(kù)雙回路或雙機(jī)組。17.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品通用名的敘述，正確的是A.由世界衛(wèi)生組織INN中心命名B.可申請(qǐng)專利保護(hù)C.同一活性成分不同鹽基通用名相同D.可因企業(yè)不同而改變E.英文通用名采用INN，中文采用CADN答案：E解析：INN由WHO命名，中文通用名（CADN）由藥典委員會(huì)核定；通用名不受專利；鹽基不同通用名不同；通用名全球統(tǒng)一。18.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是A.一級(jí)召回指使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的B.召回決定由省級(jí)藥監(jiān)部門作出C.召回時(shí)限一級(jí)為72h內(nèi)通知停止銷售D.召回信息無需公開E.召回完成后無需向藥監(jiān)部門報(bào)告答案：A解析：一級(jí)召回24h內(nèi)通知、48h內(nèi)提交計(jì)劃；持有人主動(dòng)召回；信息應(yīng)公開；完成后需總結(jié)報(bào)告。19.【最佳選擇題】關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，下列屬于“肯定”標(biāo)準(zhǔn)的是A.時(shí)間順序合理，停藥后減輕，再用藥再現(xiàn)B.時(shí)間順序合理，停藥后減輕，無法用其他解釋C.文獻(xiàn)未見報(bào)道D.存在混雜藥物E.存在原患疾病進(jìn)展答案：A解析：WHO“肯定”需滿足：時(shí)間合理、停藥減輕、再激發(fā)陽(yáng)性、無法用其他原因解釋。20.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的說法，正確的是A.審評(píng)期間可豁免注冊(cè)檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)由申請(qǐng)人自行完成C.樣品需為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)3批D.注冊(cè)檢驗(yàn)合格后方可開展BE試驗(yàn)E.注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可低于藥典答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或省級(jí)藥檢所完成；樣品需商業(yè)規(guī)模3批；標(biāo)準(zhǔn)不低于藥典；注冊(cè)檢驗(yàn)為受理前置。21.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的敘述，錯(cuò)誤的是A.仿制藥申請(qǐng)人需提交專利聲明B.聲明分為四類C.第一類為“無專利”D.第四類為“專利無效或不侵權(quán)”E.專利權(quán)人可在20日內(nèi)提起訴訟答案：E解析：專利權(quán)人收到通知45日內(nèi)可起訴；四類聲明正確。22.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的說法，正確的是A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查僅針對(duì)藥學(xué)資料B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查在批準(zhǔn)上市后進(jìn)行C.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查可抽查病例D.核查結(jié)論不影響審評(píng)審批E.現(xiàn)場(chǎng)核查由申請(qǐng)人組織答案：C解析：臨床試驗(yàn)核查可隨機(jī)抽查原始數(shù)據(jù)；研制現(xiàn)場(chǎng)包括藥學(xué)、非臨床；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查為批準(zhǔn)前動(dòng)態(tài)核查；結(jié)論直接影響審批；由藥監(jiān)部門組織。23.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的描述，符合規(guī)范的是A.成人常用量：一次2片，一日3次，飯后服B.兒童酌減C.老年人用量同成人D.肝腎功能不全者無需調(diào)整E.最大劑量可超說明書答案：A解析：需明確劑量、頻次、給藥途徑；兒童、老人、肝腎功能不全需具體描述；禁止超說明書劑量。24.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料CTD格式的敘述，正確的是A.Module1為通用技術(shù)文檔B.Module2為總結(jié)報(bào)告C.Module3為非臨床試驗(yàn)報(bào)告D.Module4為臨床試驗(yàn)報(bào)告E.Module5為區(qū)域行政信息答案：B解析：CTD：Module1區(qū)域信息，Module2總結(jié)，Module3質(zhì)量，Module4非臨床，Module5臨床。25.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品上市后變更管理的說法，正確的是A.中等變更需備案B.重大變更需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)C.微小變更需批準(zhǔn)D.變更分類由審評(píng)中心確定E.變更研究驗(yàn)證可減免答案：B解析：重大變更報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；中等變更備案；微小變更年度報(bào)告；持有人自行分類；驗(yàn)證不可減免。26.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類改革后“同名同方藥”的敘述，正確的是A.指與原研藥處方工藝完全一致B.按化學(xué)藥品4類申報(bào)C.可豁免臨床試驗(yàn)D.需證明質(zhì)量與療效一致E.僅限中藥答案：D解析：同名同方藥需一致性評(píng)價(jià)；化學(xué)藥品3類；需BE試驗(yàn)；不限中藥。27.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)“立卷審查”的敘述，正確的是A.屬于形式審查B.通過后即批準(zhǔn)上市C.不通過可補(bǔ)充一次D.無需繳費(fèi)E.僅針對(duì)創(chuàng)新藥答案：C解析：立卷審查為受理前初步審評(píng)，不通過可一次性補(bǔ)充；非形式審查；不直接批準(zhǔn)；需繳費(fèi)；適用于所有注冊(cè)申請(qǐng)。28.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類中“改良型新藥”的說法，正確的是A.化學(xué)藥品2類為改良型B.改良型無需臨床試驗(yàn)C.改良型必須優(yōu)于原研D.改良型包括新適應(yīng)癥E.改良型不能改變劑型答案：A解析：化藥2類改良型；需臨床；不一定優(yōu)于；可新適應(yīng)癥；可改劑型。29.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）的敘述，錯(cuò)誤的是A.可接受境外數(shù)據(jù)B.需包含中國(guó)人群C.需符合ICHE17D.可直接用于注冊(cè)E.需說明種族敏感性答案：D解析：MRCT數(shù)據(jù)需經(jīng)審評(píng)認(rèn)可，不能直接注冊(cè)；其余正確。30.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料電子提交的敘述，正確的是A.僅PDF格式B.需數(shù)字簽名C.可分批提交D.無需紙質(zhì)資料E.電子提交后不可補(bǔ)充答案：B解析：eCTD需XML骨架+PDF，數(shù)字簽名；一次性提交；需紙質(zhì)備查；可補(bǔ)充。31.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類中“古代經(jīng)典名方”的敘述，正確的是A.無需臨床試驗(yàn)B.需證明非臨床安全性C.需說明書標(biāo)注“僅用于中醫(yī)辨證”D.需明確處方出處、原文劑量E.可由企業(yè)自行確定功能主治答案：D解析：經(jīng)典名方目錄內(nèi)制劑豁免臨床，但需說明出處、原文劑量；功能主治按目錄；說明書需標(biāo)注“中醫(yī)辨證”。32.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料“通用名核定”的敘述，正確的是A.由藥典委員會(huì)核定B.與INN可不一致C.核定后不可更改D.僅化學(xué)藥品需核定E.核定周期為30日答案：A解析：中文通用名由藥典委員會(huì)核定，與INN一致；可因INN更新而更改；生物制品、中藥亦需核定；30日內(nèi)完成。33.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查“動(dòng)態(tài)生產(chǎn)”的敘述，正確的是A.至少一批B.批量為商業(yè)規(guī)模1/10C.需全過程錄像D.由申請(qǐng)人提前3日?qǐng)?bào)送方案E.核查組可現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)答案：E解析：動(dòng)態(tài)生產(chǎn)3批商業(yè)規(guī)模；錄像非強(qiáng)制；方案提前7日；核查組可抽樣送檢。34.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)“標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核”的敘述，正確的是A.僅針對(duì)創(chuàng)新藥B.由中檢院統(tǒng)一實(shí)施C.需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)可行性復(fù)核D.無需樣品檢驗(yàn)E.復(fù)核結(jié)論不公開答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核針對(duì)擬定的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，由中檢院或省級(jí)所復(fù)核可行性；需樣品檢驗(yàn)；結(jié)論告知申請(qǐng)人。35.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類“兒科用藥”鼓勵(lì)政策的敘述，正確的是A.兒科專用劑型按1類創(chuàng)新B.可豁免臨床C.優(yōu)先審評(píng)D.無需說明兒科用法E.僅中藥適用答案：C解析：兒科專用劑型新增可優(yōu)先審評(píng)；需兒科數(shù)據(jù)；化藥、生物制品亦適用。36.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料“非臨床研究”的敘述，正確的是A.可全部引用文獻(xiàn)B.需符合GLPC.可境外完成但無需認(rèn)證D.創(chuàng)新藥可減免急性毒性E.非臨床summary可替代報(bào)告答案：B解析：非臨床安全性試驗(yàn)需GLP；文獻(xiàn)僅支持藥理；境外機(jī)構(gòu)需符合GLP；創(chuàng)新藥需全套毒性；summary不能替代報(bào)告。37.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“突破性治療藥物”程序的敘述，錯(cuò)誤的是A.適用于嚴(yán)重疾病B.需早期臨床證據(jù)C.可滾動(dòng)提交資料D.直接批準(zhǔn)上市E.可附條件批準(zhǔn)答案：D解析：突破性治療可優(yōu)先溝通、滾動(dòng)審評(píng)，但仍需完成批準(zhǔn)前審查，非直接批準(zhǔn)。38.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“附條件批準(zhǔn)”的敘述，正確的是A.僅疫苗適用B.需上市后繼續(xù)研究C.無需全生命周期管理D.批準(zhǔn)后即可撤銷研究義務(wù)E.無需說明書標(biāo)注答案：B解析：附條件批準(zhǔn)需繼續(xù)確證研究；說明書需標(biāo)注；適用于嚴(yán)重疾病缺乏治療手段者；全生命周期監(jiān)管。39.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“優(yōu)先審評(píng)”時(shí)限的敘述，正確的是A.130日B.160日C.200日D.230日E.330日答案：B解析：優(yōu)先審評(píng)時(shí)限160日；普通審評(píng)200日；臨床急需境外已上市罕見病藥70日。40.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“溝通交流”程序的敘述，正確的是A.僅Ⅰ類會(huì)議B.需付費(fèi)C.可討論臨床試驗(yàn)方案D.會(huì)議記錄不公開E.需提前30日提交資料答案：C解析：溝通交流分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類；Ⅰ類免費(fèi)；可討論方案；記錄存檔；Ⅰ類需30日、Ⅱ類60日、Ⅲ類75日提交。41.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“臨床試驗(yàn)登記”的敘述，正確的是A.僅Ⅲ期需登記B.在首例受試者入組后30日內(nèi)C.登記平臺(tái)為ChiCTRD.無需登記倫理批件E.可事后補(bǔ)登記答案：B解析：所有干預(yù)性臨床試驗(yàn)應(yīng)在首例入組后30日內(nèi)在藥物審評(píng)中心登記與信息公示平臺(tái)登記；需倫理批件號(hào)；不可補(bǔ)登記。42.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“數(shù)據(jù)完整性”的敘述，錯(cuò)誤的是A.需符合ALCOA+原則B.電子系統(tǒng)需驗(yàn)證C.可事后謄寫數(shù)據(jù)D.需審計(jì)追蹤E.原始記錄需保存答案：C解析：數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，禁止事后謄寫；ALCOA+：可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用。43.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的敘述，正確的是A.僅口服固體制劑B.需BE試驗(yàn)C.可豁免體外溶出D.評(píng)價(jià)后無需變更持有人E.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)低于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：一致性評(píng)價(jià)需BE試驗(yàn)；包括口服、注射、透皮等；體外溶出為前置；持有人可變更；標(biāo)準(zhǔn)不低于注冊(cè)。44.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品注冊(cè)“化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥”的敘述，正確的是A.需全球首次上市B.需完整非臨床和臨床資料C.可減免Ⅲ期臨床D.無需說明作用機(jī)制E.可僅境外數(shù)據(jù)申報(bào)答案：B解析：1類創(chuàng)新藥需全球未上市，提交全套資料；需說明機(jī)制；境外數(shù)據(jù)需種族敏感性分析；Ⅲ期不可減免。