HIV快速檢測流程及記錄管理細則一、引言人類免疫缺陷病毒（HIV）的早期篩查是艾滋病防控體系的關鍵環(huán)節(jié)，快速檢測技術以其操作簡便、結果即時、適用場景廣泛的特點，在基層醫(yī)療、高危人群監(jiān)測及應急篩查中發(fā)揮著不可替代的作用。規(guī)范的檢測流程與嚴謹的記錄管理，不僅是保障檢測結果準確性的核心前提，更是維護受檢者隱私、追溯檢測質量的重要依據。本文結合臨床實踐與質量管理要求，系統(tǒng)梳理HIV快速檢測的全流程操作要點及記錄管理規(guī)范，為相關機構及人員提供實操性指引。二、HIV快速檢測操作流程（一）檢測前準備1.環(huán)境與物資準備檢測需在清潔、通風、光線充足且避免強光直射的區(qū)域進行，操作臺應鋪設一次性防水墊，配備手消毒劑、醫(yī)療垃圾桶及銳器盒。檢測物資需提前核查：快速檢測試劑（確認在有效期內、無破損漏液）、采樣器具（如末梢采血針、EDTA抗凝管、唾液采集器等，根據檢測類型選擇）、加樣器（或滴管）、計時器、結果判讀對照卡（試劑配套）。2.人員資質與防護操作人員需經HIV檢測專項培訓并考核合格，操作時應佩戴醫(yī)用手套、口罩，若處理血液樣本或存在噴濺風險，需加穿隔離衣、護目鏡。檢測前需再次確認受檢者知情同意（必要時簽署告知書），并核對其基本信息（姓名、性別、年齡等，避免泄露隱私細節(jié)）。（二）樣本采集與處理1.血液樣本（以指尖血為例）受檢者洗凈雙手并自然下垂，75%乙醇消毒指尖（避免碘伏，以防干擾檢測），待干后用一次性采血針快速穿刺（深度適中，避免過度擠壓導致組織液混入），用微量采血管或吸管吸取第一滴血液（或按試劑說明書要求采集血量），沿加樣孔內壁緩慢滴入（避免產生氣泡）。若為靜脈血，需用抗凝管采集后盡快分離血漿/血清，避免溶血。2.唾液樣本受檢者禁食、禁煙、禁飲30分鐘后，將唾液采集器的棉棒端置于舌下、兩頰內側反復擦拭（按說明書要求時長），隨后將棉棒插入保存液管中擠壓、旋轉，使唾液充分溶解于保存液，靜置片刻后吸取上清液作為樣本。（三）檢測試劑操作1.試劑活化與加樣撕開試劑包裝（避免觸碰反應區(qū)），平置于操作臺。若為膠體金法試劑，根據樣本類型（血清/血漿、全血、唾液）選擇對應加樣孔，用加樣器吸取樣本（或保存液），滴入1~2滴（嚴格按說明書劑量，避免過量或不足）。2.孵育與結果判讀加樣后啟動計時器，室溫（20~30℃）靜置15~20分鐘（不同試劑時間有差異，需嚴格遵循說明書，超時或提前判讀均可能影響結果）。判讀時，觀察質控線（C線）與檢測線（T線）：陰性結果：C線顯色，T線無顯色；陽性結果：C線與T線均顯色（無論T線深淺，需警惕“弱陽”可能，需復檢確認）；無效結果：C線未顯色，無論T線是否顯色，均需重新檢測。（四）廢棄物處置檢測結束后，將使用過的采樣器具、試劑卡等放入雙層醫(yī)療垃圾袋，銳器（采血針、加樣器等）投入銳器盒，按《醫(yī)療廢物管理條例》要求，由專人定時轉運至暫存點，使用含氯消毒劑（1000mg/L）對操作臺、器械表面進行消毒，作用30分鐘后清水擦拭。三、檢測記錄管理規(guī)范（一）記錄內容與要求1.基礎信息記錄需完整記錄受檢者信息（可匿名化處理，如編號+性別+年齡段）、檢測日期、檢測地點、檢測類型（血液/唾液）、試劑品牌及批號、有效期。2.過程與結果記錄樣本采集時間、方式、操作者簽名；加樣時間、孵育時長、結果判讀時間；結果描述（陰性/陽性/無效，陽性需記錄T線顯色程度）；異常情況備注（如樣本溶血、試劑漏液、判讀超時等）。3.記錄規(guī)范性記錄需使用黑色中性筆填寫，字跡清晰、無涂改（若需修改，應在錯誤處劃雙線并簽名標注日期，禁止涂黑或撕毀頁面）；電子記錄需設置操作權限，自動留存修改痕跡，確?？勺匪?。（二）存儲與保管1.紙質記錄按檢測日期或編號順序裝訂成冊，存放于帶鎖的文件柜，環(huán)境需干燥、避光、防蟲，保存期限不少于5年（或遵循當地疾控部門要求）。2.電子記錄采用加密數據庫存儲，定期備份（至少雙份，異地保存一份），禁止將記錄拷貝至私人設備，訪問需驗證身份（如賬號密碼、指紋識別）。（三）查閱與使用1.內部查閱僅限授權人員（如實驗室負責人、質控員）因質量控制、設備校準等工作查閱，需填寫《記錄查閱登記表》，注明查閱目的、時間、人員。2.外部調用因科研、疾控調查等需調用記錄時，需經機構負責人審批，并對受檢者信息進行脫敏處理（去除姓名、身份證號等隱私字段），嚴禁向無關人員泄露。四、質量控制與安全防護（一）室內質量控制1.質控品使用每批次檢測（或每日首檢）需同步檢測陽性、陰性質控品（試劑配套或第三方質控品），若質控結果不符合要求（如陰性質控品T線顯色、陽性質控品C線未顯色），需立即停用該批次試劑，排查操作、試劑或環(huán)境問題。2.操作復現性驗證定期（每月至少1次）由不同操作者使用同批次試劑檢測同一樣本，對比結果一致性，偏差率需≤5%，否則需重新培訓操作人員。（二）外部質量評價每年參加省級或國家級HIV快速檢測室間質評，對反饋的不合格項目（如結果假陽性/假陰性），需分析原因（試劑效期、操作誤差、樣本干擾等），制定整改措施并驗證效果，整改記錄需存檔備查。（三）職業(yè)暴露防護與處理1.防護措施操作時嚴格執(zhí)行“一人一巾一消毒”，避免直接接觸樣本；若樣本噴濺至皮膚/黏膜，立即用清水或生理鹽水沖洗，并用0.5%碘伏消毒。2.暴露后處理若發(fā)生針刺傷、黏膜接觸等職業(yè)暴露，需立即擠出傷口血液（禁止擠壓），用肥皂水和清水沖洗，再用0.5%碘伏消毒；同時報告機構負責人，24小時內聯系疾控部門或定點醫(yī)院，評估暴露風險，必要時啟動預防性用藥（如TDF/FTC+DTG），并隨訪6周、3個月、6個月的HIV抗體檢測。五、常見問題處理與優(yōu)化建議（一）結果異常處置1.假陽性/假陰性假陽性：可能因樣本中干擾物質（如類風濕因子、異嗜性抗體）或操作污染導致，需換用不同原理的試劑（如化學發(fā)光法）復檢，或采集靜脈血送實驗室確證。假陰性：可能因感染初期（窗口期）、試劑靈敏度不足或樣本量不足導致，建議受檢者2~4周后復查，或結合核酸檢測排除感染。2.檢測無效若試劑C線未顯色，需檢查試劑是否過期、加樣量是否準確、孵育環(huán)境是否達標，更換新試劑重新檢測，同時記錄原試劑批號及異常情況。（二）試劑與設備管理優(yōu)化1.試劑效期監(jiān)控建立試劑出入庫臺賬，按“先進先出”原則使用，臨近效期的試劑優(yōu)先檢測低風險人群，避免浪費。2.設備校準加樣器需每季度校準（使用稱重法或校準液），確保加樣量誤差≤±5%；溫度計需每日記錄室溫，若偏離20~30℃范圍，需調整檢測環(huán)境或暫停檢測。六、結語HIV快速檢測的規(guī)范化操作與精細化記錄管理，