藥品經(jīng)營許可考核內(nèi)容指南試卷考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分考核對象：藥品行業(yè)從業(yè)者、藥師及相關(guān)管理人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年，到期前需重新申請。2.藥品批發(fā)企業(yè)必須具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。3.零售藥店可以銷售處方藥，但需憑醫(yī)師處方調(diào)配。4.藥品經(jīng)營許可證的申請主體可以是個(gè)人，但需具備藥學(xué)專業(yè)背景。5.藥品儲(chǔ)存溫濕度要求必須符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，但具體數(shù)值可根據(jù)企業(yè)自定。6.藥品購進(jìn)記錄必須保存至藥品有效期后1年，或超過藥品有效期2年。7.藥品銷售時(shí)，藥師可以推薦非處方藥，但不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。8.藥品召回制度適用于所有藥品，包括未售出的庫存藥品。9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并及時(shí)上報(bào)。10.藥品經(jīng)營許可證的變更事項(xiàng)包括企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍等。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營許可證的申請條件？（）A.具備符合GSP要求的倉庫B.具有藥學(xué)專業(yè)背景的負(fù)責(zé)人C.具備完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)D.具有充足的流動(dòng)資金2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，以下哪項(xiàng)操作不符合GSP要求？（）A.藥品按批號分區(qū)存放B.易燃藥品與普通藥品混放C.藥品標(biāo)簽清晰可辨D.定期檢查藥品效期3.零售藥店銷售處方藥時(shí)，以下哪項(xiàng)行為是合法的？（）A.無醫(yī)師處方即可銷售抗生素B.僅憑患者自述即可調(diào)配處方藥C.處方藥與非處方藥分區(qū)存放D.處方藥銷售記錄不完整4.藥品購進(jìn)記錄中，以下哪項(xiàng)信息必須詳細(xì)記錄？（）A.采購員姓名B.藥品批號C.采購金額D.供應(yīng)商電話5.藥品儲(chǔ)存溫濕度要求中，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）A.陰涼庫溫度不超過20℃B.冷庫溫度需保持在2-8℃C.常溫庫溫度需保持在0-30℃D.濕度需控制在35%-75%6.藥品銷售時(shí)，藥師可以推薦以下哪種藥品？（）A.處方藥（無處方）B.非處方藥（按需推薦）C.進(jìn)口藥（無說明書）D.進(jìn)口藥（無藥師指導(dǎo)）7.藥品召回制度中，以下哪項(xiàng)屬于一級召回？（）A.藥品存在嚴(yán)重安全問題B.藥品存在一般安全問題C.藥品存在輕微安全問題D.藥品存在潛在安全問題8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中，以下哪項(xiàng)是報(bào)告主體？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是9.藥品經(jīng)營許可證的變更事項(xiàng)中，以下哪項(xiàng)需重新辦理許可證？（）A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營范圍變更C.地址變更D.以上都是10.藥品批發(fā)企業(yè)必須具備以下哪項(xiàng)系統(tǒng)？（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)C.藥品庫存管理系統(tǒng)D.以上都是三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括哪些？（）A.具備符合GSP要求的倉庫B.具有藥學(xué)專業(yè)背景的負(fù)責(zé)人C.具備完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)D.具有充足的流動(dòng)資金E.具備完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，以下哪些操作符合GSP要求？（）A.藥品按批號分區(qū)存放B.易燃藥品與普通藥品隔離存放C.藥品標(biāo)簽清晰可辨D.定期檢查藥品效期E.藥品堆放高度不超過貨架高度3.零售藥店銷售處方藥時(shí)，以下哪些行為是合法的？（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)存放B.僅憑患者自述即可調(diào)配處方藥C.處方藥銷售記錄完整D.處方藥銷售時(shí)提供用藥指導(dǎo)E.處方藥銷售時(shí)核對患者身份4.藥品購進(jìn)記錄中，以下哪些信息必須詳細(xì)記錄？（）A.采購員姓名B.藥品批號C.采購日期D.采購金額E.供應(yīng)商資質(zhì)5.藥品儲(chǔ)存溫濕度要求中，以下哪些是正確的？（）A.陰涼庫溫度不超過20℃B.冷庫溫度需保持在2-8℃C.常溫庫溫度需保持在0-30℃D.濕度需控制在35%-75%E.濕度需控制在45%-75%6.藥品銷售時(shí)，藥師可以推薦以下哪些行為？（）A.非處方藥（按需推薦）B.處方藥（無處方）C.非處方藥（按癥狀推薦）D.進(jìn)口藥（無藥師指導(dǎo)）E.進(jìn)口藥（按需推薦）7.藥品召回制度中，以下哪些屬于召回級別？（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中，以下哪些屬于報(bào)告內(nèi)容？（）A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.患者信息D.報(bào)告時(shí)間E.報(bào)告來源9.藥品經(jīng)營許可證的變更事項(xiàng)包括哪些？（）A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營范圍變更C.地址變更D.負(fù)責(zé)人變更E.倉庫變更10.藥品批發(fā)企業(yè)必須具備以下哪些系統(tǒng)？（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)C.藥品庫存管理系統(tǒng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)E.藥品銷售管理系統(tǒng)四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)因倉庫管理不善，導(dǎo)致部分藥品受潮變質(zhì)。企業(yè)采取了以下措施：1.對受潮藥品進(jìn)行隔離并銷毀；2.調(diào)整倉庫溫濕度控制；3.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高藥品管理意識(shí)。問題：1.該企業(yè)哪些行為符合GSP要求？（）2.該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)藥品管理？（）案例二：某零售藥店銷售處方藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者未攜帶處方，藥師仍按非處方藥銷售。企業(yè)隨后加強(qiáng)了處方藥管理，但仍有類似問題發(fā)生。問題：1.該藥店處方藥管理存在哪些問題？（）2.該藥店應(yīng)如何改進(jìn)處方藥管理？（）案例三：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在嚴(yán)重安全問題，啟動(dòng)了藥品召回程序。企業(yè)采取了以下措施：1.發(fā)布召回公告；2.撤回問題藥品；3.對受影響患者進(jìn)行補(bǔ)償。問題：1.該企業(yè)召回程序符合哪些要求？（）2.該企業(yè)應(yīng)如何完善召回程序？（）五、論述題（每題11分，共22分）1.論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)在變更藥品經(jīng)營許可證時(shí)，應(yīng)如何確保合規(guī)性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.×（申請主體必須是企業(yè)）5.×（具體數(shù)值需符合GSP標(biāo)準(zhǔn)）6.√7.√8.√9.√10.√解析：-第4題：藥品經(jīng)營許可證的申請主體必須是企業(yè)，個(gè)人不可申請。-第5題：藥品儲(chǔ)存溫濕度要求必須符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，具體數(shù)值如陰涼庫溫度不超過20℃、冷庫溫度2-8℃等，不可自定。二、單選題1.D2.B3.C4.B5.C6.B7.A8.D9.B10.B解析：-第1題：藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括符合GSP要求的倉庫、藥學(xué)專業(yè)背景的負(fù)責(zé)人、完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，但流動(dòng)資金并非必要條件。-第5題：常溫庫溫度需保持在10-30℃，而非0-30℃。三、多選題1.A,B,C,E2.A,B,C,D3.A,C,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,D,E6.B,C,E7.A,B,C8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C解析：-第1題：藥品經(jīng)營許可證的申請條件包括符合GSP要求的倉庫、藥學(xué)專業(yè)背景的負(fù)責(zé)人、完善的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。-第5題：濕度需控制在35%-75%，而非45%-75%。四、案例分析案例一：1.符合GSP要求的行為：對受潮藥品進(jìn)行隔離并銷毀、調(diào)整倉庫溫濕度控制、加強(qiáng)員工培訓(xùn)。2.改進(jìn)措施：-建立完善的藥品入庫驗(yàn)收制度；-定期檢查倉庫溫濕度；-加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高藥品管理意識(shí)；-建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品流向可追溯。案例二：1.問題：藥師未核對處方、處方藥與非處方藥混放、處方藥銷售記錄不完整。2.改進(jìn)措施：-加強(qiáng)處方藥管理培訓(xùn)；-處方藥與非處方藥分區(qū)存放；-完善處方藥銷售記錄；-建立處方藥銷售審核制度。案例三：1.符合要求的行為：發(fā)布召回公告、撤回問題藥品、對受影響患者進(jìn)行補(bǔ)償。2.完善措施：-建立藥品召回預(yù)案；-加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控；-完善召回信息發(fā)布機(jī)制；-對受影響患者進(jìn)行長期跟蹤。五、論述題1.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，具體措施包括：-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告小組，明確報(bào)告職責(zé)；-對員工進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告培訓(xùn)；-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程，確保報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確；-建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)庫，定期分析報(bào)告數(shù)據(jù)；-與藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信息共享機(jī)制；-定期評估藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有效性，