(2025年)藥事管理與法規(guī)練習(xí)題+參考答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理B.可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)C.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.僅需對自行生產(chǎn)的藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致部分藥品效價降低。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是：A.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬元以上10萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并列入失信名單3.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》規(guī)定的是：A.疫苗上市許可持有人可向具備冷鏈運輸條件的個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收疫苗時，僅需核對疫苗品種和數(shù)量C.疫苗在運輸過程中溫度異常的，接收單位應(yīng)立即向縣級以上藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告D.接種單位可將剩余疫苗轉(zhuǎn)售給其他未覆蓋區(qū)域的接種點4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日5.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處6.關(guān)于特殊管理藥品的零售規(guī)定，正確的是：A.第二類精神藥品可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方零售，每次處方量不得超過3日常用量B.醫(yī)療用毒性藥品可零售，但需設(shè)專柜加鎖，專人保管C.麻醉藥品注射劑不得零售D.放射性藥品可在具備相應(yīng)資質(zhì)的零售藥店銷售7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)通過平臺銷售藥品。根據(jù)《藥品管理法》，對第三方平臺的處罰不包括：A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，追究民事責(zé)任8.某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對庫存藥品進行養(yǎng)護，導(dǎo)致部分藥品超過有效期。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認定為銷售：A.假藥B.劣藥C.未標(biāo)明有效期的藥品D.擅自更改有效期的藥品9.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法錯誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，根據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門可處：A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上200萬元以下罰款C.200萬元以上500萬元以下罰款D.警告，責(zé)令限期改正11.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑擅自在市場上銷售，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.對直接責(zé)任人員處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動12.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對疫苗質(zhì)量負：A.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任B.主體責(zé)任C.直接責(zé)任D.監(jiān)督責(zé)任13.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，未按照規(guī)定保存相關(guān)記錄，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款D.對企業(yè)負責(zé)人處1萬元以上5萬元以下罰款14.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，錯誤的是：A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片出廠前需經(jīng)過檢驗，不合格的不得出廠C.生產(chǎn)中藥飲片可外購中藥飲片半成品進行分包裝D.中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期15.某藥品零售企業(yè)銷售過期藥品，貨值金額1萬元。根據(jù)《藥品管理法》，最低罰款金額為：A.15萬元B.20萬元C.25萬元D.30萬元16.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥申請是指：A.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請17.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違反GSP的行為，應(yīng)采取的措施是：A.責(zé)令限期整改，無需暫停銷售B.當(dāng)場作出行政處罰決定C.對企業(yè)法定代表人進行約談D.暫停銷售，待整改合格后方可恢復(fù)18.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，正確的是：A.每次處方劑量不得超過2日常用量B.調(diào)配時需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方C.處方保存1年備查D.生產(chǎn)企業(yè)可將毒性藥品原料銷售給未取得《毒性藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》的，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負責(zé)人處2萬元以上5萬元以下罰款20.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記？A.15日B.30日C.45日D.60日二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為負責(zé)2.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.可以銷售第二類疫苗4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括：A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.終止妊娠藥品（除獲得特殊批準(zhǔn)外）D.中藥飲片5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告，正確的是：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是不良反應(yīng)報告的主體B.新的、嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告C.死亡病例應(yīng)立即報告D.所有不良反應(yīng)均需報告6.特殊管理藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.制劑可在市場上銷售10.關(guān)于藥品追溯體系，正確的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合建立追溯系統(tǒng)C.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)向社會公開三、案例分析題（共4題，每題10分）案例1：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)其下屬門店存在以下問題：（1）部分中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（需2-8℃儲存）在運輸過程中曾達到12℃，但企業(yè)未采取任何處理措施；（3）銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，屬于第二類精神藥品）未留存處方，且部分銷售記錄缺失。問題：分析上述行為違反了哪些法規(guī)，并說明相應(yīng)的法律責(zé)任。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）在藥品上市后研究中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的降糖藥可能引發(fā)嚴重肝損傷，但未及時向藥監(jiān)部門報告，也未在藥品說明書中更新風(fēng)險信息。2025年3月，一名患者因服用該藥品導(dǎo)致肝衰竭住院。問題：指出MAH的違規(guī)行為，并依據(jù)《藥品管理法》說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例3：2025年5月，某第三方平臺（A公司）未審核入駐企業(yè)資質(zhì)，導(dǎo)致無《藥品經(jīng)營許可證》的B公司通過平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，貨值金額5萬元。經(jīng)查，B公司銷售的藥品為合法生產(chǎn)，但未取得經(jīng)營資質(zhì)。問題：分析A公司和B公司的違法事實，分別說明處罰依據(jù)及處罰內(nèi)容。案例4：某醫(yī)院制劑室配制的“咽炎合劑”（醫(yī)療機構(gòu)制劑）療效顯著，醫(yī)院為增加收入，通過線上平臺向其他地區(qū)患者銷售該制劑，累計銷售額10萬元。問題：指出該醫(yī)院的違規(guī)行為，依據(jù)《藥品管理法》說明法律責(zé)任。參考答案一、單項選擇題1.D（MAH需對藥品全生命周期管理負責(zé)，無論是否自行生產(chǎn)）2.C（GSP規(guī)定，未按規(guī)定儲存藥品的，首先責(zé)令限期改正；逾期不改的處5000-2萬元罰款）3.C（疫苗運輸溫度異常需立即報告藥監(jiān)和衛(wèi)生部門）4.C（新的、嚴重的ADR應(yīng)15日內(nèi)報告）5.B（標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期屬于劣藥）6.C（麻醉藥品注射劑不得零售）7.D（構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任）8.B（超過有效期的藥品屬于劣藥）9.C（非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”）10.A（未開展ADR監(jiān)測的，處10萬-50萬元罰款）11.A（醫(yī)療機構(gòu)制劑擅自銷售的，沒收并處罰款15-30倍）12.B（疫苗上市許可持有人主要負責(zé)人對質(zhì)量負主體責(zé)任）13.A（未保存購銷記錄的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的吊銷許可證）14.C（中藥飲片不得外購半成品分包裝）15.A（銷售過期藥品最低罰款15倍貨值，1萬×15=15萬）16.B（仿制藥是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請）17.D（嚴重違反GSP應(yīng)暫停銷售，整改合格后恢復(fù)）18.B（毒性藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師正式處方調(diào)配）19.A（未展示許可證的，責(zé)令改正；拒不改的處1萬-3萬元罰款）20.B（變更許可事項需提前30日申請）二、多項選擇題1.ABC（MAH不對經(jīng)營企業(yè)銷售行為直接負責(zé)）2.ABD（成分含量不符屬于劣藥）3.ABC（接種單位不得銷售疫苗）4.ABC（中藥飲片可合法經(jīng)營）5.ABC（并非所有ADR均需報告，一般ADR定期匯總報告）6.ABCD（四類特殊管理藥品）7.ABD（說明適應(yīng)癥是允許的）8.AB（吊銷許可證是行政處罰，行政拘留屬治安處罰）9.ABC（醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售）10.ABC（追溯數(shù)據(jù)需按規(guī)定共享，并非全部公開）三、案例分析題案例1：（1）中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期：違反《藥品管理法》第98條，屬于銷售劣藥。依據(jù)第117條，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算。（2）生物制品運輸溫度異常未處理：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于冷鏈管理的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款。（3）銷售第二類精神藥品未留存處方、記錄缺失：違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第32條（零售第二類精神藥品需留存處方2年備查）。依據(jù)該條例第70條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：違規(guī)行為：未及時報告嚴重藥品不良反應(yīng)（ADR）；未更新藥品說明書風(fēng)險信息。法律責(zé)任