2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負責人應當具備（）A.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或高級以上專業(yè)技術職稱C.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱D.藥學相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進行核實，其中對供貨者的合法資格審核不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.供貨者質(zhì)量保證能力證明文件D.供貨者法定代表人個人征信報告3.新版規(guī)范要求，企業(yè)應當建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，其中不包含（）A.醫(yī)療器械追溯管理制度B.不合格醫(yī)療器械處理制度C.員工考勤管理制度D.售后服務管理制度4.對于需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時5.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護檢查，重點檢查的產(chǎn)品不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.首營品種D.已售出3年的產(chǎn)品6.新版規(guī)范明確，企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限為（）A.至少5年B.超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年C.超過產(chǎn)品有效期2年，且不得少于5年D.與產(chǎn)品使用期限一致7.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在（）個工作日內(nèi)向購貨者提供可追溯的相關信息A.1B.3C.5D.78.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸條件、技術保障能力、質(zhì)量保障能力進行審核，審核記錄保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.超過運輸委托合同期限1年D.與運輸服務協(xié)議有效期一致9.新版規(guī)范新增的信息化管理要求中，企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當具備的功能不包括（）A.實現(xiàn)醫(yī)療器械購進、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計B.對近效期、質(zhì)量異常的醫(yī)療器械進行自動預警C.支持與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接D.員工績效統(tǒng)計與工資核算10.企業(yè)質(zhì)量管理人員應當每年接受不少于（）學時的繼續(xù)教育培訓A.10B.20C.30D.4011.對首營企業(yè)的審核，除合法資格證明文件外，還應當索?。ǎ〢.企業(yè)信用報告B.質(zhì)量保證協(xié)議C.產(chǎn)品出廠檢驗報告D.法定代表人身份證復印件12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫度要求中，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.8-20℃13.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、驗收人員、庫房管理人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（）進行健康檢查A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年14.銷售醫(yī)療器械時，應當提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.銷售人員個人聯(lián)系方式D.購貨者名稱、銷售數(shù)量、單價、金額15.新版規(guī)范中，對售后服務的要求新增了（）A.建立用戶反饋處理機制B.提供產(chǎn)品使用培訓C.對投訴的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估、處理D.與醫(yī)療機構建立聯(lián)合質(zhì)量追溯系統(tǒng)16.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核，審核周期為（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次17.對需要低溫保存的醫(yī)療器械，運輸途中因設備故障導致溫度超標，企業(yè)應當（）A.繼續(xù)運輸至目的地后正常銷售B.立即停止運輸，聯(lián)系購貨方說明情況，啟動應急處置程序C.調(diào)整溫度記錄數(shù)據(jù)后繼續(xù)運輸D.銷毀該批次產(chǎn)品18.企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址時，應當（）A.自行變更后向監(jiān)管部門備案B.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.30日內(nèi)書面告知原發(fā)證部門D.無需特殊處理19.新版規(guī)范中，對醫(yī)療器械標簽、說明書的驗收要求不包括（）A.標簽內(nèi)容與注冊/備案信息一致B.說明書包含產(chǎn)品安全使用的全部信息C.進口產(chǎn)品需有中文說明書D.標簽必須使用彩色印刷20.企業(yè)應當建立不合格醫(yī)療器械處理記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量B.不合格原因分析C.處理措施及結果D.責任人員家庭住址二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍包括（）A.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)B.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)C.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.企業(yè)應當建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄3.對冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存與運輸，企業(yè)應當（）A.配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.定期對冷藏設備進行驗證D.使用泡沫箱加冰袋即可滿足運輸要求4.企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括（）A.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理、投訴管理C.質(zhì)量事故處理制度D.員工食堂衛(wèi)生管理制度5.新版規(guī)范中對信息化管理的要求包括（）A.信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、可追溯B.數(shù)據(jù)保存期限應當符合記錄保存要求C.系統(tǒng)應當具備權限管理功能D.可以使用離線系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需配備專職質(zhì)量管理人員。（）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公區(qū)、生活區(qū)分隔的同一建筑內(nèi)。（）3.驗收進口醫(yī)療器械時，只需核對中文標簽，無需查驗進口醫(yī)療器械注冊證。（）4.近效期醫(yī)療器械應當設置明顯標識，按規(guī)定進行催銷或處理。（）5.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸協(xié)議，無需對其質(zhì)量保障能力進行審核。（）6.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容。（）7.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接放入合格品區(qū)。（）8.質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，有權停止銷售并及時報告。（）9.新版規(guī)范允許企業(yè)使用電子記錄替代紙質(zhì)記錄，只需確保電子數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。（）10.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價后銷售給非醫(yī)療機構。（）四、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述新版規(guī)范中對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的基本要求。2.說明企業(yè)在采購醫(yī)療器械時應當審核的供貨者資質(zhì)文件。3.新版規(guī)范對醫(yī)療器械追溯管理提出了哪些具體要求？五、案例分析題（每題10分，共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類植入類產(chǎn)品）在2025年8月的內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)：①倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)因故障未記錄前3天數(shù)據(jù)；②部分銷售記錄中未填寫購貨者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號；③一批已售出的心臟支架，其運輸記錄僅保存了2年。請分析該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)新版規(guī)范應如何整改？答案一、單項選擇題1.A2.D3.C4.B5.D6.C7.B8.B9.D10.B11.B12.A13.B14.C15.D16.B17.B18.C19.D20.D二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.庫房基本要求包括：①庫房應當與經(jīng)營規(guī)模相適應，布局合理，劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標識；②庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應當光潔、無裂縫、無脫落物；③庫房應當配備照明、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；④需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷藏、冷凍設備，如冷庫、冷藏車、冷藏箱等；⑤庫房應當設置溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)測和記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)。2.采購時需審核的供貨者資質(zhì)文件包括：①供貨者的合法資格證明文件（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）；②醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；③供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件（如質(zhì)量體系認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告）；④與供貨者簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；⑤進口醫(yī)療器械還需審核進口醫(yī)療器械注冊證、通關單、檢驗檢疫證明等文件。3.新版規(guī)范對追溯管理的要求包括：①企業(yè)應當建立醫(yī)療器械追溯管理制度，確保產(chǎn)品可追溯；②進貨查驗記錄和銷售記錄應當包含足夠的追溯信息（如生產(chǎn)批號、序列號、有效期等）；③對植入類、介入類等高風險醫(yī)療器械，應當建立唯一標識追溯體系；④信息管理系統(tǒng)應當支持追溯信息的查詢、導出和上傳；⑤與供貨者、購貨者建立追溯信息共享機制，配合監(jiān)管部門完成追溯核查。五、案例分析題違規(guī)行為分析：①倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障未記錄數(shù)據(jù)，違反新版規(guī)范第35條“企業(yè)應當對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄，監(jiān)測系統(tǒng)應當自動存儲記錄數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存期限不少于5年”的規(guī)定。②銷售記錄未填寫購貨者許可證號，違反第42條“銷售記錄應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號（或備案憑證號）等內(nèi)容”的要求。③心臟支架運輸記錄僅保存2年，違反第45條“運輸記錄保存期限應當超過醫(yī)療器械有效期2年，且不得少于5年”的規(guī)定（心臟支架屬于第三類植入器械，有效期通常超過3年，運輸記錄需保存至少5年）。整改措施：①立即修復溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，補錄故障期間的溫濕度數(shù)據(jù)（如無法補錄，需提供設備故障