青島農(nóng)業(yè)大學(xué)成人教育《生物制藥》期末考試復(fù)習(xí)題及參考答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.生物制藥中的生物反應(yīng)器主要用于什么？()A.生產(chǎn)生物藥品的設(shè)備B.生產(chǎn)化學(xué)藥品的設(shè)備C.研究生物學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備D.生物樣本保存設(shè)備2.以下哪項(xiàng)不是抗生素的主要作用機(jī)制？()A.抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成B.干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)合成C.誘導(dǎo)細(xì)菌自溶D.增強(qiáng)人體免疫力3.蛋白質(zhì)工程中，以下哪種方法不屬于蛋白質(zhì)工程的技術(shù)手段？()A.酶催化B.基因克隆C.體外突變D.親和層析4.生物制藥中，疫苗屬于哪一類藥品？()A.抗生素B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中成藥5.生物制藥的生產(chǎn)過程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)對無菌操作要求最高？()A.原料處理B.制劑生產(chǎn)C.包裝D.儲存6.以下哪種藥物不屬于生物制藥？()A.青霉素B.人胰島素C.紅霉素D.人干擾素7.生物制藥中，發(fā)酵工程的核心是什么？()A.細(xì)胞培養(yǎng)B.基因工程C.生物反應(yīng)器D.產(chǎn)品分離純化8.以下哪種生物技術(shù)可用于生產(chǎn)單克隆抗體？()A.基因工程B.細(xì)胞培養(yǎng)C.分子標(biāo)記D.生物反應(yīng)器9.生物制藥的生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定？()A.原料處理B.制劑生產(chǎn)C.包裝D.儲存二、多選題(共5題)10.生物制藥生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌操作？()A.原料處理B.細(xì)胞培養(yǎng)C.制劑生產(chǎn)D.產(chǎn)品分離純化E.包裝11.以下哪些是生物制藥中常用的生物反應(yīng)器類型？()A.基因工程菌發(fā)酵罐B.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐C.固定化酶反應(yīng)器D.微生物發(fā)酵罐E.離子交換柱12.以下哪些因素會影響蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性？()A.溫度B.pH值C.氧氣濃度D.溶劑類型E.包裝材料13.生物制藥的質(zhì)量控制主要包括哪些方面？()A.純度檢測B.活性檢測C.安全性檢測D.穩(wěn)定性檢測E.有效性檢測14.以下哪些技術(shù)可用于生物制藥的分離純化？()A.沉淀法B.離子交換法C.膜分離法D.溶劑萃取法E.超濾法三、填空題(共5題)15.生物制藥中，用于大規(guī)模生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物的設(shè)備稱為______。16.在生物制藥生產(chǎn)過程中，用于分離和純化蛋白質(zhì)的方法之一是______。17.生物制藥中，用于檢測藥物活性的常用方法包括______。18.生物制藥的質(zhì)量控制中，用于檢測藥物純度的方法之一是______。19.生物制藥的生產(chǎn)過程中，用于維持細(xì)胞生長和代謝穩(wěn)定性的環(huán)境條件主要包括______。四、判斷題(共5題)20.生物制藥中的生物反應(yīng)器可以用于生產(chǎn)各種類型的生物藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤21.蛋白質(zhì)工程是通過基因工程技術(shù)直接對蛋白質(zhì)分子進(jìn)行改造。()A.正確B.錯(cuò)誤22.生物制藥的質(zhì)量控制過程中，所有成分的純度越高，藥品質(zhì)量越好。()A.正確B.錯(cuò)誤23.生物制藥的生產(chǎn)過程完全不需要進(jìn)行無菌操作。()A.正確B.錯(cuò)誤24.生物制藥中，發(fā)酵過程結(jié)束后，可以直接將培養(yǎng)液作為最終產(chǎn)品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)25.請簡述生物制藥中生物反應(yīng)器的作用及其分類。26.闡述生物制藥中蛋白質(zhì)工程的基本原理及其應(yīng)用。27.解釋生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作的重要性及其常見措施。28.描述生物制藥中生物制品的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)及其檢測方法。29.分析生物制藥中發(fā)酵過程對最終產(chǎn)品品質(zhì)的影響以及如何提高發(fā)酵效率。

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)成人教育《生物制藥》期末考試復(fù)習(xí)題及參考答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】生物反應(yīng)器是用于大規(guī)模生產(chǎn)生物藥品的設(shè)備，可以提供穩(wěn)定的生長環(huán)境，使細(xì)胞或酶在受控條件下進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化。2.【答案】D【解析】抗生素的作用機(jī)制主要包括抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成、干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)合成和誘導(dǎo)細(xì)菌自溶等，但不包括增強(qiáng)人體免疫力。3.【答案】D【解析】蛋白質(zhì)工程的技術(shù)手段主要包括酶催化、基因克隆和體外突變等，而親和層析是一種用于蛋白質(zhì)純化的技術(shù)，不屬于蛋白質(zhì)工程的技術(shù)手段。4.【答案】B【解析】疫苗是一種通過激活人體免疫系統(tǒng)來預(yù)防特定傳染病的生物制品，不屬于抗生素、化學(xué)藥品和中成藥。5.【答案】B【解析】生物制藥的生產(chǎn)過程中，制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)對無菌操作要求最高，因?yàn)檫@個(gè)環(huán)節(jié)涉及到生物制品的最終制備。6.【答案】C【解析】青霉素、人胰島素和人干擾素都屬于生物制藥，而紅霉素是一種化學(xué)合成抗生素，不屬于生物制藥。7.【答案】A【解析】發(fā)酵工程的核心是細(xì)胞培養(yǎng)，通過控制細(xì)胞生長和代謝過程，實(shí)現(xiàn)生物轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品的生產(chǎn)。8.【答案】B【解析】單克隆抗體的生產(chǎn)主要依賴于細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，通過雜交瘤技術(shù)獲得能產(chǎn)生特定抗體的雜交瘤細(xì)胞。9.【答案】B【解析】在生物制藥的生產(chǎn)過程中，制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)由于涉及到復(fù)雜的生物轉(zhuǎn)化過程，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。二、多選題(共5題)10.【答案】BCE【解析】生物制藥生產(chǎn)過程中，細(xì)胞培養(yǎng)、制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品分離純化環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌操作，以防止污染。原料處理和包裝雖然也需要注意衛(wèi)生，但不需要進(jìn)行無菌操作。11.【答案】ABCD【解析】生物制藥中常用的生物反應(yīng)器包括基因工程菌發(fā)酵罐、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐、固定化酶反應(yīng)器和微生物發(fā)酵罐等，用于不同類型生物制品的生產(chǎn)。離子交換柱不屬于生物反應(yīng)器。12.【答案】ABCDE【解析】蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性受到多種因素的影響，包括溫度、pH值、氧氣濃度、溶劑類型和包裝材料等，這些因素都可能影響蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和活性。13.【答案】ABCDE【解析】生物制藥的質(zhì)量控制涉及多個(gè)方面，包括純度檢測、活性檢測、安全性檢測、穩(wěn)定性檢測和有效性檢測等，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.【答案】BCDE【解析】生物制藥的分離純化常用的技術(shù)包括離子交換法、膜分離法、溶劑萃取法和超濾法等，而沉淀法通常不用于生物制藥的分離純化。三、填空題(共5題)15.【答案】生物反應(yīng)器【解析】生物反應(yīng)器是生物制藥中用于大規(guī)模生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物的關(guān)鍵設(shè)備，能夠?yàn)榧?xì)胞或酶提供適宜的生長環(huán)境，實(shí)現(xiàn)生物轉(zhuǎn)化過程。16.【答案】凝膠過濾【解析】凝膠過濾是一種常用的蛋白質(zhì)分離純化方法，通過蛋白質(zhì)分子大小不同的特性，使它們在凝膠介質(zhì)中不同速度地移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)分離。17.【答案】酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）【解析】酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）是生物制藥中檢測藥物活性的一種常用方法，通過抗原抗體反應(yīng)來定量或定性分析藥物活性。18.【答案】高效液相色譜法（HPLC）【解析】高效液相色譜法（HPLC）是生物制藥質(zhì)量控制中用于檢測藥物純度的一種重要方法，通過色譜技術(shù)分離和分析樣品中的各個(gè)組分。19.【答案】溫度、pH值、氧氣濃度、營養(yǎng)物質(zhì)【解析】生物制藥的生產(chǎn)過程中，維持細(xì)胞生長和代謝穩(wěn)定性的環(huán)境條件主要包括溫度、pH值、氧氣濃度和營養(yǎng)物質(zhì)等，這些條件對細(xì)胞的生命活動(dòng)至關(guān)重要。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】生物反應(yīng)器可以用于生產(chǎn)包括抗生素、疫苗、重組蛋白等多種類型的生物藥品，是生物制藥生產(chǎn)中的重要工具。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】蛋白質(zhì)工程是通過基因工程或化學(xué)修飾等手段，改變蛋白質(zhì)的氨基酸序列或三維結(jié)構(gòu)，從而改造蛋白質(zhì)的性質(zhì)，而不是直接對蛋白質(zhì)分子進(jìn)行改造。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】雖然高純度是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，但并非所有成分的純度越高，藥品質(zhì)量越好。過高的純度可能導(dǎo)致藥物生物活性降低或穩(wěn)定性變差。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】生物制藥的生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格控制無菌操作，以防止微生物污染，確保藥品的安全性和有效性。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】發(fā)酵過程結(jié)束后，培養(yǎng)液中的有效成分需要通過進(jìn)一步的分離純化步驟才能得到最終產(chǎn)品，不能直接作為藥品使用。五、簡答題(共5題)25.【答案】生物反應(yīng)器是生物制藥中用于大規(guī)模生產(chǎn)生物活性物質(zhì)的關(guān)鍵設(shè)備。其作用是提供一個(gè)適宜的環(huán)境，使微生物、細(xì)胞或酶在受控條件下進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化。生物反應(yīng)器分為微生物發(fā)酵罐、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐和固定化酶反應(yīng)器等類型，根據(jù)使用的微生物或細(xì)胞類型以及反應(yīng)環(huán)境的不同而有所區(qū)別?！窘馕觥可锓磻?yīng)器在生物制藥中的重要作用體現(xiàn)在能夠提供穩(wěn)定的生長環(huán)境，實(shí)現(xiàn)生物轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品的生產(chǎn)。其分類是根據(jù)不同的應(yīng)用領(lǐng)域和使用對象來區(qū)分的。26.【答案】蛋白質(zhì)工程的基本原理是通過基因工程或化學(xué)修飾等技術(shù)，對蛋白質(zhì)的氨基酸序列進(jìn)行改造，從而改變其結(jié)構(gòu)、功能和性質(zhì)。應(yīng)用包括提高蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性、活性、選擇性以及降低免疫原性等，用于生產(chǎn)更有效、更安全的生物藥品?！窘馕觥康鞍踪|(zhì)工程通過分子水平的操作，可以精確地改造蛋白質(zhì)，這對于生物制藥領(lǐng)域具有重要意義，能夠生產(chǎn)出滿足特定醫(yī)療需求的生物藥品。27.【答案】無菌操作在生物制藥生產(chǎn)過程中至關(guān)重要，因?yàn)樗軌蚍乐刮⑸镂廴?，確保藥品的安全性。常見措施包括使用無菌設(shè)備、嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程、環(huán)境清潔和消毒等。【解析】微生物污染是生物制藥生產(chǎn)中最大的風(fēng)險(xiǎn)之一，因此無菌操作是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。通過實(shí)施無菌操作，可以有效降低污染風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品的安全性和有效性。28.【答案】生物制品的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)包括原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度、生物活性、安全性等。檢測方法包括高效液相色譜法（HPLC）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、微生物檢測、穩(wěn)定性測試等?！窘馕觥可镏破返馁|(zhì)量控制是確保其安全有效的重要環(huán)節(jié)，通過