2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及答案(A型題)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊管理辦法D.藥品生產(chǎn)許可證2.某藥品說明書上標(biāo)注的適應(yīng)癥為：用于治療高血壓，那么該藥品的適應(yīng)癥屬于以下哪一類？()A.預(yù)防性適應(yīng)癥B.治療性適應(yīng)癥C.副作用D.禁忌癥3.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量審核D.質(zhì)量改進(jìn)4.某藥品在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理？()A.繼續(xù)臨床試驗(yàn)B.停止臨床試驗(yàn)，并報告藥品監(jiān)督管理部門C.不報告，繼續(xù)臨床試驗(yàn)D.延長臨床試驗(yàn)時間5.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.某藥品批準(zhǔn)文號的有效期是5年，那么該藥品的再注冊申請應(yīng)在何時提出？()A.在批準(zhǔn)文號到期前1年B.在批準(zhǔn)文號到期前2年C.在批準(zhǔn)文號到期前3年D.在批準(zhǔn)文號到期前4年7.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)許可管理C.藥品經(jīng)營許可管理D.藥品廣告審查8.某藥品說明書上標(biāo)注的用法用量為：每次1片，每日3次，那么該藥品的用法用量屬于以下哪一類？()A.單劑量用法用量B.多劑量用法用量C.特殊人群用法用量D.緊急用法用量9.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備要求？()A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求B.具有足夠的容量和穩(wěn)定性C.具有良好的通風(fēng)和照明條件D.具有獨(dú)立的研發(fā)部門10.某藥品說明書上標(biāo)注的禁忌癥為：對本品成分過敏者禁用，那么該藥品的禁忌癥屬于以下哪一類？()A.藥物相互作用B.藥物不良反應(yīng)C.特定人群禁忌癥D.疾病禁忌癥二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品注冊管理辦法D.藥品生產(chǎn)許可證E.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12.以下哪些情形下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品？()A.藥品檢驗(yàn)不合格B.藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤D.藥品有效期已過E.藥品生產(chǎn)設(shè)備故障13.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？()A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)許可管理C.藥品經(jīng)營許可管理D.藥品廣告審查E.藥品價格監(jiān)管14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的分類？()A.常見不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.罕見不良反應(yīng)D.特殊人群不良反應(yīng)E.長期不良反應(yīng)15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量審核D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量保證三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為應(yīng)當(dāng)符合______的要求。17.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含______等內(nèi)容，詳細(xì)列出藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)向______申請藥品生產(chǎn)許可。19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備______，保證藥品質(zhì)量。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定藥品的生產(chǎn)批號。()A.正確B.錯誤22.藥品說明書中的適應(yīng)癥可以自行添加，不經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)直接出廠。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進(jìn)行二次包裝，不經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立藥品追溯系統(tǒng)？28.什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，其主要任務(wù)是什么？29.簡述《藥品管理法》中對藥品廣告的管理規(guī)定。30.如何保障藥品供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全？

2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及答案(A型題)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品注冊管理辦法和藥品生產(chǎn)許可證均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的。2.【答案】B【解析】適應(yīng)癥是指藥品可以用于治療、預(yù)防或診斷的疾病或癥狀。治療性適應(yīng)癥是指藥品用于治療疾病的適應(yīng)癥，因此該藥品的適應(yīng)癥屬于治療性適應(yīng)癥。3.【答案】C【解析】質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素，而質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系的一個環(huán)節(jié)，不屬于要素。4.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)，并報告藥品監(jiān)督管理部門。5.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品經(jīng)營許可證和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的。6.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品批準(zhǔn)文號的有效期屆滿前，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出再注冊申請，再注冊申請應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)文號到期前1年提出。7.【答案】D【解析】藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可管理和藥品經(jīng)營許可管理均屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，而藥品廣告審查屬于廣告監(jiān)督管理部門的職責(zé)。8.【答案】B【解析】用法用量是指藥品用于治療、預(yù)防或診斷疾病時每次使用量和一日使用量的規(guī)定。該藥品的用法用量涉及每日多次使用，因此屬于多劑量用法用量。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，具有足夠的容量和穩(wěn)定性，以及良好的通風(fēng)和照明條件。獨(dú)立的研發(fā)部門不屬于生產(chǎn)設(shè)備要求。10.【答案】C【解析】禁忌癥是指藥品在特定情況下不能使用的情形。對本品成分過敏者禁用屬于特定人群禁忌癥，因?yàn)樗轻槍μ囟ㄈ巳旱摹６?、多選題(共5題)11.【答案】ACE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）和藥品生產(chǎn)許可證雖然與藥品生產(chǎn)相關(guān)，但它們不屬于質(zhì)量管理體系文件。12.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品檢驗(yàn)不合格、藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯誤時立即停止生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品。藥品有效期已過和藥品生產(chǎn)設(shè)備故障雖然重要，但不屬于立即停止的緊急情況。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可管理、藥品經(jīng)營許可管理和藥品廣告審查。藥品價格監(jiān)管雖然與藥品管理相關(guān)，但不屬于藥品監(jiān)督管理部門的直接職責(zé)。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)可以根據(jù)嚴(yán)重程度、發(fā)生率、特殊人群等因素進(jìn)行分類，包括常見不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)、特殊人群不良反應(yīng)和長期不良反應(yīng)等。15.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量審核、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量保證等，這些要素共同構(gòu)成了一個完整的質(zhì)量管理體系。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《藥品管理法》明確要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品質(zhì)量。17.【答案】藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、生產(chǎn)企業(yè)信息【解析】藥品說明書是藥品的重要組成部分，必須包含藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容，以便患者和醫(yī)務(wù)人員正確使用。18.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可，經(jīng)過審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)活動的基本要求。19.【答案】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，通過建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理措施，保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥安全。20.【答案】藥品追溯系統(tǒng)【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速追蹤到問題藥品的來源和流向。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定格式和內(nèi)容標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號，不能自行決定。批號是藥品追溯和管理的重要信息。22.【答案】錯誤【解析】藥品說明書中的適應(yīng)癥必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，不得自行添加或更改。23.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的藥品不得出廠銷售。24.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行二次包裝時，必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量和安全。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的，與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：確保藥品生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量要求，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制和監(jiān)督，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售和召回等，以保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。【解析】GMP的基本要求旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，從而提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包括以下步驟：確定追溯范圍、建立追溯流程、收集和記錄信息、實(shí)現(xiàn)信息共享、定期審查和更新系統(tǒng)、確保系統(tǒng)安全可靠等。具體措施包括對每批藥品進(jìn)行標(biāo)識、記錄采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的信息，并確保這些信息準(zhǔn)確、完整、可追溯?！窘馕觥克幤纷匪菹到y(tǒng)是確保藥品安全的重要手段，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理問題，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評價、報告和發(fā)布的過程。其主要任務(wù)是及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，有助于提高藥品的安全性，減少藥品不良反應(yīng)對公眾健康的影響。29.【答案】《藥品管理法》對藥品廣告的管理規(guī)定包括：藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；藥品廣告需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)；藥品廣告不得在兒童頻道、學(xué)校、醫(yī)院等場所播放或張貼；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義、形