2025年大學(xué)大三（藥學(xué)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理綜合測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品研發(fā)人員3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡4.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）A.藥品標準B.包裝材料標準C.質(zhì)量標準D.行業(yè)標準5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.生產(chǎn)操作前應(yīng)進行的準備工作不包括（）A.確認設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料B.檢查設(shè)備和工作場所是否處于清潔狀態(tài)C.操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備必要的知識和技能D.更換設(shè)備的關(guān)鍵部件7.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡超出規(guī)定限度時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)，無需處理C.采取調(diào)查措施，待得出結(jié)論后再行處理D.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)繼續(xù)生產(chǎn)8.直接接觸藥品的包裝材料和容器的最終處理必須在（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉庫D.實驗室9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，系統(tǒng)內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.員工考勤記錄D.批記錄10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對（）進行檢查和評價。A.人員B.廠房C.設(shè)備D.以上都是11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作不包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.藥品療效驗證D.工藝驗證12.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放D.負責(zé)藥品的銷售和市場推廣13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事（）A.藥品生產(chǎn)B.藥品檢驗C.藥品銷售D.藥品研發(fā)14.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴加控制，進入潔凈區(qū)的人員不得（）A.化妝和佩戴飾物B.穿工作服C.戴口罩D.洗手15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保其處于（）A.完好狀態(tài)B.運行狀態(tài)C.閑置狀態(tài)D.報廢狀態(tài)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，并按照規(guī)定的程序（）A.通知藥品經(jīng)營企業(yè)召回藥品B.通知醫(yī)療機構(gòu)召回藥品C.召回存在安全隱患的藥品D.以上都是17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，確保受托方具備（）A.生產(chǎn)能力B.質(zhì)量保證能力C.研發(fā)能力D.以上都是18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法和頻次對潔凈區(qū)進行（）A.清潔B.消毒C.監(jiān)測D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中的偏差進行調(diào)查，采?。ǎ〢.糾正措施B.預(yù)防措施C.改進措施D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，主動收集藥品不良反應(yīng)信息，對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行（）A.分析評價B.整理歸檔C.銷毀D.隱瞞不報第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填寫在題中的橫線上。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是____________________。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，并確保文件的____________________、____________________和____________________。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在____________________，相對濕度應(yīng)控制在____________________。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對驗證情況進行記錄，驗證記錄應(yīng)當(dāng)包括____________________、____________________、____________________等內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從____________________到____________________的全過程可追溯。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中物料管理的要點。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證的主要內(nèi)容。。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。（三）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請根據(jù)所給案例，分析回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的含量測定結(jié)果超出了規(guī)定限度。質(zhì)量管理部門立即組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過程中某一設(shè)備的參數(shù)設(shè)置出現(xiàn)偏差導(dǎo)致的。經(jīng)過分析，采取了糾正措施，對設(shè)備進行了調(diào)整，并對該批次產(chǎn)品進行了重新檢驗，結(jié)果合格。1.請分析該企業(yè)在處理這一偏差時采取的措施是否合理？2.從這個案例中，你認為藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面還應(yīng)注意哪些問題？（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。請閱讀材料，回答問題。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，決定對生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化。在優(yōu)化過程中，企業(yè)對新的生產(chǎn)工藝進行了驗證，包括對工藝參數(shù)的確認、設(shè)備的適用性驗證、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察等。經(jīng)過驗證，新的生產(chǎn)工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。1.請分析該企業(yè)進行生產(chǎn)工藝優(yōu)化驗證的目的和意義。2.結(jié)合材料，談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)在工藝驗證方面應(yīng)遵循哪些原則？（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對藥品質(zhì)量的重要性。答案：1.A2.D3.B4.C5.A6.D7.C8.B9.C10.D11.C12.D13.A14.A15.A16.D17.B18.D19.D20.A填空題答案：1.防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量2.起草修訂審核批準3.18℃-26℃40%-65%4.驗證方案驗證報告驗證記錄5.生產(chǎn)銷售簡答題答案：1.人員衛(wèi)生要求包括：建立人員健康檔案，直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次；進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿著潔凈工作服、工作鞋、戴口罩、帽子等；不得化妝和佩戴飾物；定期進行衛(wèi)生培訓(xùn)，保持個人衛(wèi)生等。2.物料管理要點：物料應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標準；建立物料供應(yīng)商評估和批準制度；物料應(yīng)分類存放，并有明顯標識；對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理；定期對物料進行盤點和清查等。3.驗證主要內(nèi)容：廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、人員培訓(xùn)與考核驗證、環(huán)境監(jiān)測驗證等。4.質(zhì)量管理部門職責(zé)：制定和修訂質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；監(jiān)測潔凈區(qū)環(huán)境；負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測；組織對偏差、變更等進行調(diào)查和處理等。案例分析題答案：1.該企業(yè)采取的措施合理。發(fā)現(xiàn)偏差后及時組織調(diào)查，確定原因并采取糾正措施，對設(shè)備進行調(diào)整，重新檢驗產(chǎn)品合格，避免了不合格產(chǎn)品的流出，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。2.應(yīng)注意加強對設(shè)備的維護和管理，定期對設(shè)備進行檢查和校準；加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和處理偏差；提高員工質(zhì)量意識和操作技能，嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)；完善質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理流程等。材料分析題答案：1.目的是確保新的生產(chǎn)工藝能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，意義在于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證生產(chǎn)過程的可靠性和穩(wěn)定性，降低質(zhì)量風(fēng)險。2.應(yīng)遵循的原則：全面性原則，對工藝涉及的各個方面進行驗證；準確性原則，驗證數(shù)據(jù)準確可靠；可重復(fù)性原則，工藝在不同時間、不同批次應(yīng)能重復(fù)驗證結(jié)果；風(fēng)險評估原則，對驗證過程中的