2025年高職藥學（藥品生產質量管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內。1.藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產企業(yè)的關鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.藥品銷售人員3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡4.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）A.藥品標準B.食品標準C.行業(yè)標準D.國家標準5.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品生產企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與藥品生產、質量有關的文件應當（）A.經質量管理部門審核B.經生產管理部門審核C.經企業(yè)負責人審核D.經各部門共同審核7.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合（）A.衛(wèi)生標準B.化工標準C.藥用要求D.醫(yī)用要求8.藥品生產企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員至少（）進行一次健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年9.潔凈廠房的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18℃-26℃B.20℃-28℃C.22℃-30℃D.24℃-32℃10.藥品生產企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。生產管理負責人和質量管理負責人通常（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.可以部分兼任D.視情況而定11.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的藥品。藥品召回的主體是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門12.批包裝記錄的內容不包括（）A.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格B.包裝操作日期和時間C.包裝操作負責人簽名D.藥品的療效13.藥品生產企業(yè)應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒，所采用消毒劑的（）不得對設備、物料和產品產生污染。A.種類B.濃度C.用量D.以上都是14.藥品生產企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的（），并有相應的記錄。A.預防措施B.糾正措施C.改進措施D.應急措施15.藥品生產企業(yè)應當定期回顧分析藥品生產工藝、質量控制、穩(wěn)定性考察、變更控制等數(shù)據(jù)，以確認工藝的（）A.穩(wěn)定性B.可靠性C.先進性D.安全性16.藥品生產企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、保管、修訂及廢止等應當（）A.有詳細記錄B.有部分記錄C.可不記錄D.視情況記錄17.藥品生產企業(yè)應當對驗證狀態(tài)進行標識。用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有明顯的（）A.合格標識B.檢驗標識C.驗證狀態(tài)標識D.生產標識18.藥品生產企業(yè)應當建立質量控制實驗室，配備必要的（）A.儀器設備B.檢驗人員C.實驗材料D.以上都是19.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定專人負責管理藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品使用單位D.以上都是20.藥品生產企業(yè)應當對受托方進行評估，確認受托方具備完成受托工作的能力，并簽訂（）A.委托合同B.質量協(xié)議C.保密協(xié)議D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。每題2分，共5題。1.藥品生產質量管理規(guī)范的核心是防止藥品生產過程中的______、______和______。2.藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定的______、______和______進行生產操作。3.藥品生產企業(yè)應當對生產設備進行______、______、______和______，確保設備的正常運行。4.藥品生產企業(yè)應當建立藥品______系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的藥品。5.藥品生產企業(yè)應當對人員進行______、______和______，確保人員具備完成其工作的能力。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題10分，共2題。1.簡述藥品生產企業(yè)如何確保藥品質量？2.簡述藥品生產質量管理規(guī)范中對文件管理的要求。（三）案例分析題（共15分）答題要求：閱讀案例，回答問題。某藥品生產企業(yè)在生產過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的含量測定結果不符合規(guī)定。企業(yè)立即采取了以下措施：停止該批次藥品的生產和銷售，對已銷售的藥品進行召回；對生產過程進行調查，查找原因；對相關設備和人員進行檢查。經過調查，發(fā)現(xiàn)是由于生產設備的一個關鍵部件出現(xiàn)故障，導致藥品含量測定結果異常。企業(yè)對設備進行了維修和調試，對相關人員進行了培訓，并重新進行了生產驗證。問題：1.該企業(yè)采取的措施是否得當？請說明理由。（7分）2.從該案例中，藥品生產企業(yè)應吸取哪些教訓？（8分）（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，回答問題。材料：某藥品生產企業(yè)為了提高藥品質量，決定對生產工藝進行優(yōu)化。企業(yè)成立了專門的項目小組，對生產工藝進行了全面的評估和分析。通過查閱資料、現(xiàn)場調研、實驗驗證等方式，項目小組提出了一系列改進措施。經過實施和驗證，新的生產工藝提高了藥品的產量和質量，降低了生產成本。問題：1.該企業(yè)優(yōu)化生產工藝的過程體現(xiàn)了藥品生產質量管理規(guī)范中的哪些要求？（5分）2.請簡要描述該企業(yè)優(yōu)化生產工藝的步驟。（5分）（五）論述題（共5分）答題要求：論述問題，觀點明確，邏輯清晰。論述藥品生產質量管理規(guī)范對藥品生產企業(yè)的重要性。答案：1.A2.D3.B4.D5.A6.A7.C8.A9.A10.B11.A12.D13.D14.B15.B16.A17.C18.D19.D20.B填空題答案：1.污染、交叉污染、混淆和差錯2.工藝規(guī)程、操作規(guī)程、標準操作規(guī)程3.維護、保養(yǎng)、驗證、校準4.召回5.培訓、考核、健康管理簡答題答案：1.藥品生產企業(yè)應建立質量管理體系，配備合格人員、設備、原輔料等；嚴格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產；對生產全過程進行監(jiān)控；加強質量檢驗；做好文件管理、偏差處理、驗證等工作；建立藥品召回系統(tǒng)等確保藥品質量。2.藥品生產質量管理規(guī)范要求企業(yè)建立文件管理操作規(guī)程，系統(tǒng)設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。文件起草、修訂等應有詳細記錄。文件應分類存放便于查閱，與藥品生產、質量有關文件經質量管理部門審核，確保文件準確、清晰、完整、統(tǒng)一，保證藥品生產和質量控制可追溯。案例分析題答案：1.該企業(yè)采取的措施得當。理由：及時停止生產和銷售不合格藥品并召回已銷售藥品，可防止不合格藥品繼續(xù)流通危害患者；對生產過程調查查找原因，能從根本上解決問題防止類似情況再次發(fā)生；對設備和人員檢查及維修調試、培訓、重新驗證，可確保后續(xù)生產正常且產品質量合格。2.教訓：要加強設備維護保養(yǎng)和定期檢查，確保設備正常運行；對關鍵設備和人員要嚴格管理和培訓，提高人員操作技能和質量意識；建立完善的偏差處理和風險評估機制，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產中的問題；加強生產過程監(jiān)控和質量檢驗，確保產品質量穩(wěn)定可靠。材料分析題答案：1.體現(xiàn)了藥品生產質量管理規(guī)范中持續(xù)改進、數(shù)據(jù)可靠性、驗證等要求。通過全面評估分析生產工藝體現(xiàn)持續(xù)改進；查閱資料、現(xiàn)場調研、實驗驗證保證數(shù)據(jù)可靠性；實施改進措施并驗證符合驗證要求。2.步驟：成立專門項目小組；對生產工藝全面評估分析，包括查閱資料、現(xiàn)場調研等；