PAGE嘉定區(qū)口罩生產(chǎn)檢查制度一、總則（一）目的為加強嘉定區(qū)口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范口罩生產(chǎn)行為，確?？谡之a(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于嘉定區(qū)內(nèi)從事口罩生產(chǎn)的各類企業(yè)，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、防護口罩等不同類型口罩的生產(chǎn)企業(yè)。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準開展檢查工作，確保檢查活動合法合規(guī)。2.風險防控原則：以風險為導向，對口罩生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風險因素進行重點檢查，有效防控質(zhì)量安全風險。3.科學公正原則：運用科學的檢查方法和手段，確保檢查結(jié)果客觀公正，為監(jiān)管決策提供可靠依據(jù)。4.企業(yè)主體責任原則：明確企業(yè)是口罩質(zhì)量安全的第一責任人，督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。二、檢查機構(gòu)與人員（一）檢查機構(gòu)成立嘉定區(qū)口罩生產(chǎn)檢查專項工作小組，負責組織、協(xié)調(diào)和實施全區(qū)口罩生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作。工作小組設在嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局，成員包括相關(guān)業(yè)務科室負責人和專業(yè)技術(shù)人員。（二）檢查人員1.檢查人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉口罩生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求。2.定期組織檢查人員參加業(yè)務培訓，不斷提高檢查人員的業(yè)務水平和綜合素質(zhì)。3.檢查人員在執(zhí)行檢查任務時，應嚴格遵守檢查紀律，公正廉潔，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密。三、檢查內(nèi)容（一）企業(yè)資質(zhì)與生產(chǎn)條件1.營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證照是否齊全有效，經(jīng)營范圍是否涵蓋口罩生產(chǎn)項目。2.生產(chǎn)場所是否符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，布局是否合理，人流、物流是否分開。3.生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否定期維護保養(yǎng)，確保正常運行。4.原材料庫、成品庫等倉儲設施是否符合規(guī)定，是否有防蟲、防潮、防火等措施。（二）質(zhì)量管理體系1.企業(yè)是否建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量檢驗標準等。2.是否配備專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員是否具備相應的資質(zhì)和能力。3.質(zhì)量檢驗設備是否齊全、有效，是否定期校準和維護。4.產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系是否建立，能否實現(xiàn)從原材料采購到產(chǎn)品銷售全過程的質(zhì)量追溯。（三）原材料采購與管理1.原材料供應商是否具備合法資質(zhì)，是否建立供應商評估和選擇機制。2.原材料采購合同是否明確質(zhì)量標準和驗收要求，是否對原材料進行嚴格的驗收。3.原材料的儲存條件是否符合要求，是否有標識和臺賬記錄。4.對不合格原材料是否有及時的處理措施，防止流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（四）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)工藝是否符合國家標準和行業(yè)規(guī)范，是否有工藝流程圖和操作規(guī)程。2.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點是否得到有效監(jiān)控，是否有相應的記錄。3.生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求，是否定期進行清潔消毒。4.操作人員是否經(jīng)過培訓，是否熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。（五）產(chǎn)品檢驗與放行1.企業(yè)是否按照國家標準和行業(yè)規(guī)范對產(chǎn)品進行逐批檢驗，檢驗項目是否齊全。2.檢驗記錄是否真實、完整，檢驗報告是否規(guī)范。3.產(chǎn)品放行是否有嚴格的審核程序，未經(jīng)檢驗合格或檢驗不合格的產(chǎn)品是否不得放行。4.對檢驗不合格的產(chǎn)品是否有追溯和處理措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場。（六）包裝、標識與說明書1.產(chǎn)品包裝是否符合要求，是否能有效保護產(chǎn)品質(zhì)量。2.產(chǎn)品標識和說明書是否符合國家標準和行業(yè)規(guī)范，內(nèi)容是否真實、準確、完整。3.標識和說明書是否包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)等必要信息。4.警示標識是否清晰、醒目，是否符合相關(guān)安全要求。四、檢查方式與頻率（一）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：對口罩生產(chǎn)企業(yè)進行定期或不定期的日常巡查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)存在的問題。2.專項檢查：針對特定時期、特定問題或重點區(qū)域開展專項檢查，深入排查質(zhì)量安全隱患。3.飛行檢查：不提前通知企業(yè)，直接對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，以驗證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的真實性。4.抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方法和標準，對企業(yè)生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品進行抽樣送檢，檢驗產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。（二）檢查頻率1.對重點監(jiān)管企業(yè)，每年至少進行4次全面檢查；對一般監(jiān)管企業(yè)，每年至少進行2次全面檢查。2.在疫情防控等特殊時期，根據(jù)實際情況增加檢查頻率，確?？谡之a(chǎn)品質(zhì)量供應穩(wěn)定。3.對于新開辦的口罩生產(chǎn)企業(yè)，在取得生產(chǎn)許可證后的3個月內(nèi)進行首次全面檢查，之后按照正常頻率進行檢查。五、檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查計劃，明確檢查目的、范圍、內(nèi)容、方式和人員分工等。2.收集企業(yè)相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品標準等。3.準備檢查所需的文件、表格、工具等，如檢查清單、抽樣單、檢驗報告等。（二）現(xiàn)場檢查1.檢查人員到達企業(yè)后，向企業(yè)負責人出示檢查證件，說明檢查目的和要求。2.按照檢查內(nèi)容，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設備設施、質(zhì)量管理體系、原材料采購與管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗與放行、包裝標識與說明書等進行逐一檢查。3.檢查過程中，檢查人員應認真觀察、詢問、查閱文件記錄等，如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時拍照、錄像或記錄相關(guān)證據(jù)。4.對于需要抽樣檢驗的產(chǎn)品，按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣，并填寫抽樣單，由企業(yè)負責人簽字確認。（三）檢查結(jié)果反饋與處理1.檢查結(jié)束后，檢查人員應及時整理檢查資料，形成檢查報告。檢查報告應包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等內(nèi)容。2.召開檢查結(jié)果反饋會，向企業(yè)負責人通報檢查情況，反饋檢查發(fā)現(xiàn)的問題，并提出整改要求和期限。3.企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并將整改情況書面報告檢查機構(gòu)。檢查機構(gòu)應對企業(yè)的整改情況進行跟蹤復查，確保整改措施落實到位。4.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以立案查處；對于存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，責令其停產(chǎn)整頓，直至整改合格后方可恢復生產(chǎn)。六、整改與復查（一）整改要求1.企業(yè)應針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實可行的整改方案，明確整改措施、責任人和整改期限。2.整改方案應經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認，并報檢查機構(gòu)備案。3.企業(yè)應按照整改方案認真組織實施整改，確保整改工作取得實效。（二）復查程序1.企業(yè)完成整改后，應向檢查機構(gòu)提交整改報告和相關(guān)證明材料。2.檢查機構(gòu)收到企業(yè)整改報告后，應及時組織人員對企業(yè)的整改情況進行復查。3.復查內(nèi)容主要包括企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況、質(zhì)量管理體系的運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。4.復查結(jié)束后，復查人員應填寫復查報告，對企業(yè)的整改情況進行評價。如整改合格，企業(yè)可恢復正常生產(chǎn)經(jīng)營；如整改仍不合格，應繼續(xù)責令企業(yè)整改，直至達到要求。七、信息管理與檔案建立（一）信息管理1.建立嘉定區(qū)口罩生產(chǎn)企業(yè)信息管理系統(tǒng)，及時收集、整理和更新企業(yè)的基本信息、檢查情況、整改情況等。2.定期對企業(yè)信息進行分析和評估，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。3.加強與其他部門之間的信息共享與交流，形成監(jiān)管合力。（二）檔案建立1.為每家口罩生產(chǎn)企業(yè)建立專門的監(jiān)管檔案，檔案內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照