PAGE化妝品生產(chǎn)許可管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，保證化妝品的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，履行社會(huì)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。二、生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)條件1.具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等，且生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理等機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職人員。3.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、人員培訓(xùn)制度、物料采購(gòu)與管理制度、生產(chǎn)過(guò)程控制制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、產(chǎn)品留樣制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、化妝品召回制度等。4.有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，包括化妝品配方師、微生物檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員等。5.具備法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。（二）申請(qǐng)材料1.化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。4.生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖，標(biāo)明生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室等的位置和面積。5.生產(chǎn)工藝流程圖，標(biāo)明從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)。6.生產(chǎn)設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量等。7.質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等。8.人員資質(zhì)證明文件，包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等。9.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)等。10.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。（三）申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。（四）審查與決定1.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2.現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等進(jìn)行全面檢查。3.經(jīng)審查，符合規(guī)定條件的，由省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。（五）許可證有效期化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至有效期屆滿(mǎn)前30日期間，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。三、生產(chǎn)許可變更與延續(xù)（一）變更1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證；不予變更的，書(shū)面說(shuō)明理由。（二）延續(xù)1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至有效期屆滿(mǎn)前30日期間，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證；不予延續(xù)的，書(shū)面說(shuō)明理由。四、生產(chǎn)許可注銷(xiāo)與吊銷(xiāo)（一）注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證：1.化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。2.企業(yè)依法終止的。3.化妝品生產(chǎn)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的。4.因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。（二）吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證：1.未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的。2.生產(chǎn)假冒偽劣化妝品的。3.涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證的。4.法律、法規(guī)規(guī)定的其他吊銷(xiāo)情形。五、生產(chǎn)許可監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況、人員資質(zhì)情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）飛行檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、舉報(bào)投訴、突發(fā)事件等情況，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查可以不預(yù)先告知被檢查企業(yè)。2.飛行檢查的內(nèi)容包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況、人員資質(zhì)情況等。（三）整改復(fù)查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查。（四）不良記錄管理1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄管理制度，對(duì)企業(yè)的違法違規(guī)行為