2025年高職食品藥品監(jiān)督管理（食藥監(jiān)管實(shí)務(wù)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下哪種食品添加劑常用于肉類制品的保鮮（）A.亞硝酸鈉B.苯甲酸鈉C.山梨酸鉀D.檸檬黃2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.大型的物流配送中心3.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及（）A.產(chǎn)品功效B.適宜人群C.不適宜人群D.治療功能4.食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由SC（“生產(chǎn)”的漢語(yǔ)拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中第（）位數(shù)字為食品類別編碼。A.3-4B.4-5C.5-6D.6-75.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.超過(guò)有效期的藥品D.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品6.食品經(jīng)營(yíng)許可的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)8.食品召回的主體是（）A.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.消費(fèi)者協(xié)會(huì)D.行業(yè)協(xié)會(huì)9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年10.以下哪種食品屬于預(yù)包裝食品（）A.新鮮水果B.現(xiàn)場(chǎng)制作的蛋糕C.超市售賣的餅干D.散裝大米11.藥品廣告不得含有（）A.藥品通用名稱B.忠告語(yǔ)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容D.藥品適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容12.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月13.保健食品注冊(cè)證書有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格15.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的（）等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。A.名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、（）等證明文件。A.產(chǎn)品合格證明文件B.產(chǎn)品說(shuō)明書C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.產(chǎn)品廣告17.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.高中B.中專C.大專D.本科18.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。食品生產(chǎn)企業(yè)可以（）A.自行檢驗(yàn)B.委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)C.自行檢驗(yàn)或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)D.與其他企業(yè)共同檢驗(yàn)19.保健食品的功能聲稱應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)，具有科學(xué)文獻(xiàn)或者研究報(bào)告等支持。A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.人體試食試驗(yàn)C.科學(xué)研究D.臨床驗(yàn)證20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.45日D.60日第II卷（非選擇題，共60分）一、填空題（每題2分，共10分）1.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的審查，包括對(duì)申請(qǐng)材料的（）審查和對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的（）核查。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，配備必要的食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得從事（）工作。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的（）、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容等。5.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替（）”。二、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何保證食品質(zhì)量安全。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。三、案例分析題（每題15分，共15分）某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開具銷售憑證，被食品藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)。請(qǐng)分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任。四、材料分析題（每題10分，共15分）材料：近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高，保健食品市場(chǎng)迅速發(fā)展。一些保健食品聲稱具有神奇功效，吸引了眾多消費(fèi)者購(gòu)買。然而，部分保健食品存在夸大宣傳、虛假宣傳等問(wèn)題，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，分析保健食品市場(chǎng)存在的問(wèn)題及應(yīng)采取的監(jiān)管措施。五、綜合應(yīng)用題（每題20分，共20分）某食品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃新建一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)新型食品。請(qǐng)你為該企業(yè)制定一份食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理方案，包括人員管理、原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的內(nèi)容。答案：1.A2.D3.D4.B5.A6.C7.A8.A9.C10.C11.C12.B13.C14.A15.A16.A17.B18.C19.C20.B填空題答案：1.書面；現(xiàn)場(chǎng)2.通用名稱3.食品安全管理4.名稱5.藥物治療簡(jiǎn)答題答案：1.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全食品安全管理制度，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格把控原料采購(gòu)質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，做好環(huán)境衛(wèi)生管理，加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)，建立追溯體系等以保證食品質(zhì)量安全。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。意義在于有助于提高藥品安全性，為藥品監(jiān)管提供依據(jù)，促進(jìn)合理用藥等。案例分析題答案：該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令改正，可以處一萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。材料分析題答案：?jiǎn)栴}：夸大宣傳、虛假宣傳