2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.提交經(jīng)營備案C.提交自查報告D.申請網(wǎng)絡銷售備案2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學專業(yè)大專以上學歷D.中藥學專業(yè)本科以上學歷3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年4.經(jīng)營需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當配備的設施設備不包括（）。A.符合規(guī)定的冷藏車B.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設備C.備用制冷設備D.紫外線消毒設備5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送平臺內(nèi)經(jīng)營者的相關信息。A.月B.季度C.半年D.年6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求B.質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行C.企業(yè)員工的績效考核記錄D.購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可并處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下10.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致11.經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、儲存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（），并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責任。A.審核；質(zhì)量協(xié)議B.評估；合作協(xié)議C.檢查；安全協(xié)議D.備案；責任協(xié)議12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日13.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當（）。A.立即開展全面檢查B.列為重點檢查對象C.暫停其經(jīng)營活動D.吊銷其經(jīng)營許可14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)超出備案范圍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提供維護維修服務，或者未對維護維修服務質(zhì)量負責的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下16.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施信用管理，將（）等信息納入全國信用信息共享平臺。A.許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處B.員工培訓記錄、質(zhì)量管理制度C.企業(yè)財務報表、納稅記錄D.庫房面積、設備清單17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械標簽、說明書不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.3萬元以上10萬元以下18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，其法定代表人、主要負責人自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身20.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但標簽文字為英文的進口醫(yī)療器械二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具備相關專業(yè)背景或工作經(jīng)驗的質(zhì)量管理人員D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.進貨查驗和銷售記錄制度B.庫房管理、運輸管理C.質(zhì)量事故、不良事件報告制度D.員工健康管理制度3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對哪些人員進行培訓（）。A.質(zhì)量管理人員B.售后服務人員C.庫房管理人員D.財務人員4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項檢查5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當履行的義務包括（）。A.對入駐平臺的經(jīng)營者進行實名登記B.對平臺內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營活動進行管理C.保存平臺交易記錄至少5年D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理備案變更B.未按照規(guī)定提交年度自查報告C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度D.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械D.超出備案范圍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械8.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.查封用于違法經(jīng)營的場所、設施D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定公示許可證或備案憑證B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.未按照規(guī)定對員工進行培訓D.未按照規(guī)定保存冷鏈運輸記錄10.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律責任包括（）。A.警告、罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷經(jīng)營許可D.追究刑事責任三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，只需審核受托方的運輸資質(zhì)，無需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）5.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案信息發(fā)生變化時，企業(yè)應當在30個工作日內(nèi)辦理備案變更。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未使用的醫(yī)療器械，只要未拆封。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當在職在崗，不得兼職其他企業(yè)的相關職務。（）9.藥品監(jiān)督管理部門對投訴舉報反映的質(zhì)量安全問題，應當在15個工作日內(nèi)核實處理。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可后，其法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)申請經(jīng)營許可時應當提交的材料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸、儲存需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時，應當滿足哪些要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括哪些？4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未履行審核義務，導致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，應承擔哪些法律責任？五、案例分析題（共20分）案例背景：2025年6月，某市藥品監(jiān)督管理局對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為“6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（第三類）”，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其正在銷售“6840臨床檢驗分析儀器（第三類）”，貨值金額8000元；（2）企業(yè)未建立進貨查驗記錄制度，無法提供近3個月銷售的“6822”類產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件；（3）企業(yè)庫房內(nèi)存放的一批需2-8℃冷藏的角膜接觸鏡護理液，實際儲存溫度為10-12℃，且未配備溫度自動記錄設備；（4）企業(yè)2024年度的年度自查報告未向藥品監(jiān)督管理部門提交。問題：根據(jù)《辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及對應的處罰措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.D5.C6.C7.D8.A9.A10.C11.A12.B13.B14.B15.A16.A17.A18.A19.B20.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABC9.AC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需許可或備案）2.×（庫房不得用于非醫(yī)療器械儲存）3.×（需簽訂質(zhì)量協(xié)議）4.×（不得銷售未注冊/備案產(chǎn)品）5.√6.√7.×（禁止經(jīng)營過期產(chǎn)品）8.√9.×（應及時核實處理，無固定時限）10.√四、簡答題1.申請材料包括：（1）營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構(gòu)與部門設置說明；（4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；（5）經(jīng)營設施、設備目錄；（6）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（7）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需提供）；（8）其他證明材料（如委托運輸協(xié)議等）。2.需滿足：（1）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏車、保溫箱等設施；（2）配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設備；（3）運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度超出范圍時立即采取措施；（4）儲存時按照標簽和說明書要求調(diào)控溫度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；（5）建立冷鏈運輸、儲存記錄，保存期限不少于5年或超過產(chǎn)品有效期2年。3.監(jiān)督檢查重點包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)的有效性（許可/備案是否在有效期內(nèi)）；（2）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合要求（場所、庫房、設備等）；（3）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄、不良事件報告等）；（4）產(chǎn)品合法性（是否經(jīng)營未注冊/備案、過期等產(chǎn)品）；（5）運輸、儲存是否符合標簽和說明書要求；（6）網(wǎng)絡銷售企業(yè)的平臺管理義務履行情況；（7）年度自查報告的提交情況。4.法律責任包括：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；（2）情節(jié)嚴重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責令暫停相關業(yè)務；（3）造成嚴重后果的，吊銷相關許可；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違法行為