2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識題庫及參考答案一、單項選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的核心定義要素？A.單獨或組合使用于人體B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)預(yù)期目的C.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療D.對人體表面或體內(nèi)的檢查、替代答案：B（解析：醫(yī)療器械的預(yù)期目的主要通過物理等方式實現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用。）2.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023年修訂），第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度判定主要依據(jù)？A.產(chǎn)品使用頻率B.產(chǎn)品是否植入人體C.對人體可能造成的風(fēng)險程度D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：C（解析：分類規(guī)則以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等綜合判定。）3.醫(yī)療器械注冊申請人需具備的基本條件不包括？A.在中國境內(nèi)有住所或經(jīng)營場所B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理D.必須為生產(chǎn)企業(yè)答案：D（解析：申請人可為研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，需具備相應(yīng)能力，不限于生產(chǎn)企業(yè)。）4.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌首選方法是？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.紫外線滅菌答案：C（解析：濕熱滅菌（高壓蒸汽）因有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，通常作為首選，除非產(chǎn)品不耐受。）5.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導(dǎo)致死亡的事件需在幾日內(nèi)報告？A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：A（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件需立即報告，24小時內(nèi)完成。）6.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)營銷電話D.禁忌證、注意事項答案：C（解析：說明書需包含產(chǎn)品基本信息、使用指導(dǎo)、安全信息等，企業(yè)營銷電話非強(qiáng)制要求。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？A.確保產(chǎn)品外觀符合標(biāo)準(zhǔn)B.實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量控制C.降低生產(chǎn)成本D.滿足客戶個性化需求答案：B（解析：GMP旨在通過體系化管理，確保產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。）8.下列哪類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械？A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用棉簽（非無菌）答案：B（解析：電子血壓計屬于第二類（中度風(fēng)險），手術(shù)衣（非無菌）和醫(yī)用棉簽（非無菌）為第一類，心臟起搏器為第三類。）二、多項選擇題1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.用于人體的診斷、治療等目的B.不通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)主要目的C.需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批D.可能對人體具有潛在風(fēng)險答案：ABD（解析：部分第一類醫(yī)療器械只需備案，無需審批，故C錯誤。）2.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，影響分類的因素包括？A.產(chǎn)品使用部位（如體內(nèi)/體表）B.產(chǎn)品與人體接觸時間（暫時/長期）C.產(chǎn)品是否具有計量功能D.產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜度答案：AB（解析：分類主要依據(jù)風(fēng)險程度，結(jié)合使用部位、接觸時間、預(yù)期目的等，技術(shù)復(fù)雜度非直接因素。）3.醫(yī)療器械注冊申報資料需包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊證答案：ABC（解析：商標(biāo)注冊證非必須，除非涉及品牌專用標(biāo)識。）4.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.正常使用下出現(xiàn)的嚴(yán)重傷害B.超說明書使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的故障D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的后果答案：AC（解析：不良事件指正常使用中出現(xiàn)的有害事件或產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的事件，超說明書使用或患者自身原因不屬于。）5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的關(guān)鍵要素包括？A.設(shè)計開發(fā)控制B.采購管理C.不合格品控制D.售后服務(wù)答案：ABCD（解析：QMS覆蓋從設(shè)計到售后的全流程，以上均為核心要素。）三、判斷題1.醫(yī)療器械軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）屬于醫(yī)療器械范疇。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，具有醫(yī)療目的的軟件屬于醫(yī)療器械。）2.所有醫(yī)療器械的分類僅依據(jù)風(fēng)險程度，與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)無關(guān)。（）答案：×（解析：分類需綜合風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等，風(fēng)險程度是核心但非唯一因素。）3.醫(yī)療器械說明書中可以省略“禁忌證”，僅標(biāo)注“注意事項”。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，需明確標(biāo)注禁忌證、注意事項等安全信息。）4.無菌醫(yī)療器械的“無菌”可通過過程控制（如清潔生產(chǎn)）實現(xiàn)，無需最終滅菌。（）答案：×（解析：無菌保證需通過確認(rèn)的滅菌過程實現(xiàn)，僅靠過程控制無法達(dá)到無菌要求。）5.醫(yī)療器械不良事件報告僅針對已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段的問題無需報告。（）答案：√（解析：不良事件監(jiān)測對象是已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段問題通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部處理。）四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心要素。答：醫(yī)療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等，其用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。核心要素包括：（1）使用目的為醫(yī)療相關(guān)；（2）通過物理等非藥理學(xué)方式實現(xiàn)主要作用；（3）需與人體直接或間接接觸；（4）可能具有潛在風(fēng)險。2.醫(yī)療器械分類的原則及三類劃分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：分類原則：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等綜合判定。三類劃分標(biāo)準(zhǔn)：（1）第一類：風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理（如醫(yī)用棉簽、手術(shù)衣）；（2）第二類：具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理（如電子血壓計、血糖儀）；（3）第三類：具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)）。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（2）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批（三類由國家局，二類由省級局），備案由市級藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價、技術(shù)審評等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料；（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)，備案為形式審查后即完成。4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的基本要求有哪些？答：（1）潔凈車間等級：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，需在D級（背景）及以上潔凈區(qū)生產(chǎn)（如植入性器械需C級背景下的局部A級）；（2）微生物控制：沉降菌、浮游菌、表面微生物需符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》；（3）溫濕度控制：溫度18-26℃，相對濕度45-65%；（4）壓差控制：不同潔凈區(qū)之間保持≥5Pa壓差，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；（5）人員管理：需穿戴無菌服、手套、口罩，定期進(jìn)行微生物檢測；（6）物料管理：進(jìn)入潔凈區(qū)的物料需經(jīng)消毒或滅菌處理，避免交叉污染。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及主要流程是什么？答：意義：（1）及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書）；（2）為監(jiān)管部門制定政策提供數(shù)據(jù)支持；（3）保障患者用械安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量。主要流程：（1）收集：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過監(jiān)測系統(tǒng)上報事件；（2）審核：省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對事件真實性、完整性審核；（3）評價：國家或省級中心對事件進(jìn)行風(fēng)險評估，判斷是否與產(chǎn)品相關(guān)；（4）處置：根據(jù)評估結(jié)果，采取警示、召回、暫停銷售等措施；（5）反饋：將處置結(jié)果反饋至相關(guān)方，并更新產(chǎn)品風(fēng)險信息。6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的關(guān)鍵要素有哪些？答：（1）管理職責(zé)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)，管理層參與體系建設(shè)；