PAGE藥企生產(chǎn)承包商管理制度一、總則（一）目的為加強對藥企生產(chǎn)承包商的管理，規(guī)范承包商的生產(chǎn)活動，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全和合規(guī)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于與本藥企簽訂生產(chǎn)承包合同的所有承包商及其工作人員，涵蓋藥品生產(chǎn)過程中的各類外包活動，包括但不限于原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則：承包商的生產(chǎn)活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，承包商應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.責(zé)任明確原則：明確藥企與承包商在生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，避免出現(xiàn)管理漏洞和推諉現(xiàn)象。4.監(jiān)督考核原則：建立健全監(jiān)督考核機制，定期對承包商的生產(chǎn)活動進行檢查和評估，確保其持續(xù)符合要求。二、承包商的選擇與評估（一）承包商選擇標(biāo)準(zhǔn)1.資質(zhì)要求具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書，經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋本藥企委托的生產(chǎn)項目。具備良好的信譽和商業(yè)道德，近三年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄。2.生產(chǎn)能力擁有與生產(chǎn)任務(wù)相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和場地，且設(shè)備應(yīng)定期維護、保養(yǎng)，確保運行正常。具備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的操作人員，人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。3.質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施等。具備有效的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和人員，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)對原材料、半成品和成品進行檢驗。4.環(huán)保要求符合國家和地方環(huán)保法規(guī)要求，具備相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施和措施，確保生產(chǎn)過程中的污染物達(dá)標(biāo)排放。對可能產(chǎn)生的環(huán)境風(fēng)險有應(yīng)急預(yù)案和處理能力。（二）承包商評估流程1.初步篩選：根據(jù)藥企的生產(chǎn)需求和承包商選擇標(biāo)準(zhǔn)，對潛在承包商進行初步篩選，確定入圍名單。2.實地考察：組織相關(guān)人員對入圍承包商進行實地考察，了解其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀況、人員管理、質(zhì)量管理等情況。3.資料審查：要求承包商提供詳細(xì)的資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量管理文件、環(huán)保報告等資料，進行認(rèn)真審查。4.綜合評估：根據(jù)實地考察和資料審查結(jié)果，對承包商進行綜合評估，形成評估報告，確定最終合格的承包商名單。（三）承包商檔案建立1.為每個合格承包商建立獨立的檔案，檔案內(nèi)容包括承包商基本信息、資質(zhì)證明文件、評估報告、承包合同、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告等。2.定期更新承包商檔案，確保檔案信息的及時性和準(zhǔn)確性。三、合同管理（一）合同簽訂1.與選定的承包商簽訂詳細(xì)的生產(chǎn)承包合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，包括生產(chǎn)任務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價格、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.合同應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保雙方的合法權(quán)益得到保障。（二）合同執(zhí)行1.雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的義務(wù)，藥企應(yīng)及時向承包商提供生產(chǎn)所需的原材料、技術(shù)文件等，承包商應(yīng)按照合同要求按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2.在合同執(zhí)行過程中，如遇特殊情況需要變更合同條款，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。（三）合同變更與終止1.合同變更：如因市場需求變化、生產(chǎn)工藝調(diào)整等原因需要變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)按照合同約定的程序進行協(xié)商和變更，并簽訂書面協(xié)議。2.合同終止：合同期滿或雙方協(xié)商一致提前終止合同的，應(yīng)按照合同約定進行結(jié)算和清理，并辦理相關(guān)手續(xù)。四、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計劃與調(diào)度1.藥企應(yīng)根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計劃，并及時通知承包商。2.承包商應(yīng)按照藥企的生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，確保生產(chǎn)進度的順利進行。如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計劃時，應(yīng)提前與藥企溝通協(xié)商。（二）原材料管理1.藥企負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)所需的合格原材料，并確保原材料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.承包商應(yīng)建立原材料驗收制度，對藥企提供的原材料進行嚴(yán)格檢驗，合格后方可投入使用。如發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知藥企處理。（三）生產(chǎn)過程控制1.承包商應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)過程控制文件和記錄，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。2.藥企有權(quán)對承包商的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求承包商整改。（四）質(zhì)量控制1.承包商應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)過程中的原材料、半成品和成品進行嚴(yán)格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥企應(yīng)定期對承包商生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，承包商應(yīng)負(fù)責(zé)及時召回不合格產(chǎn)品，并采取有效措施進行整改。（五）設(shè)備管理1.承包商應(yīng)建立設(shè)備管理制度，對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備的正常運行。2.藥企有權(quán)對承包商的設(shè)備管理情況進行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在安全隱患或影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，承包商應(yīng)及時進行處理。（六）人員管理1.承包商應(yīng)加強對員工的管理，確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。2.員工應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書后方可上崗操作。藥企有權(quán)對承包商員工的培訓(xùn)情況進行檢查。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.承包商應(yīng)建立健全文件管理制度，對與生產(chǎn)活動相關(guān)的文件進行分類、編號、歸檔和保管。2.文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、操作規(guī)程文件、檢驗記錄文件等，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。3.藥企有權(quán)查閱承包商的相關(guān)文件，承包商應(yīng)積極配合。（二）記錄管理1.承包商應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄制度，對生產(chǎn)過程中的各項活動進行詳細(xì)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、設(shè)備維護等記錄。2.記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改和銷毀。記錄應(yīng)保存規(guī)定的期限，以便追溯和查詢。3.藥企有權(quán)對承包商的記錄進行檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，承包商應(yīng)及時進行整改。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.藥企應(yīng)定期對承包商的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、人員管理、文件與記錄管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析等方式進行，發(fā)現(xiàn)問題及時下達(dá)整改通知，要求承包商限期整改。（二）考核評價1.建立承包商考核評價機制，定期對承包商的生產(chǎn)活動進行考核評價，考核評價指標(biāo)包括產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、成本控制、合規(guī)性等方面。2.根據(jù)考核評價結(jié)果，對承包商進行分類管理，對于表現(xiàn)優(yōu)秀的承包商給予獎勵，對于存在問題較多的承包商進行警告、限期整改或終止合同等處理。（三）溝通與反饋1.藥企與承包商應(yīng)建立定期溝通機制，及時交流生產(chǎn)過程中的問題和經(jīng)驗，共同探討改進措施。2.承包商應(yīng)定期向藥企提交生產(chǎn)報告、質(zhì)量報告等資料，反饋生產(chǎn)過程中的情況。藥企應(yīng)及時對承包商的報告進行分析和處理，并給予反饋意見。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.藥企應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)需求和承包商的實際情況，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)保等方面。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式進行。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，確保培訓(xùn)人員掌