PAGE藥廠生產(chǎn)規(guī)范操作制度一、總則1.目的本制度旨在確保藥廠生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。2.適用范圍本制度適用于本廠所有藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、物料管理部門(mén)、設(shè)備維護(hù)部門(mén)等所有與生產(chǎn)相關(guān)的部門(mén)及人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其附錄、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和資質(zhì)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉所操作的設(shè)備、工藝及質(zhì)量要求。定期組織人員參加內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法規(guī)、GMP知識(shí)、生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量控制要求等，確保人員知識(shí)和技能的持續(xù)更新。建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考核結(jié)果等信息，作為人員資質(zhì)評(píng)估和晉升的依據(jù)。2.健康與衛(wèi)生員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、飲食、吐痰等行為，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。三、廠房與設(shè)施1.廠區(qū)布局藥廠應(yīng)選址合理，遠(yuǎn)離污染源，具備良好的通風(fēng)、采光和排水條件。廠區(qū)應(yīng)劃分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、行政辦公區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置合理的生產(chǎn)車(chē)間、輔助車(chē)間、物料存儲(chǔ)區(qū)等，車(chē)間布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程要求，便于物料傳遞、生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。2.廠房設(shè)計(jì)與建造廠房的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合GMP要求，具備足夠的空間、高度和面積，以滿足生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)等活動(dòng)的需要。廠房應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕ㄖ牧?，確保結(jié)構(gòu)堅(jiān)固、清潔、易于清潔和消毒。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置不同的潔凈級(jí)別區(qū)域，如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)（包括不同潔凈度等級(jí)的潔凈車(chē)間）等。潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，空氣潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、空調(diào)、凈化、照明、給排水、消防等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和安全。3.設(shè)施維護(hù)與管理建立廠房設(shè)施維護(hù)管理制度，定期對(duì)廠房、設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)。對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔和消毒管理，防止微生物污染。定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量、溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)，確保符合規(guī)定要求。對(duì)廠房設(shè)施的改造、維修等活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審批和管理，確保不影響藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境。改造、維修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方可投入使用。四、物料管理1.物料采購(gòu)物料采購(gòu)應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其具備生產(chǎn)或供應(yīng)合格物料的能力。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、供貨情況等。采購(gòu)的物料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本廠的質(zhì)量要求，簽訂采購(gòu)合同，明確物料的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式等條款。對(duì)首次采購(gòu)的物料，應(yīng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和試用，合格后方可正式采購(gòu)。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量證明文件等，確保物料與采購(gòu)合同一致，質(zhì)量符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理，不得入庫(kù)或投入生產(chǎn)。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其性質(zhì)、類別、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，設(shè)置專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，并配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，如貨架、溫濕度控制設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等。易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊儲(chǔ)存和管理，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，確保儲(chǔ)存安全。物料儲(chǔ)存應(yīng)建立庫(kù)存管理制度，定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。對(duì)超過(guò)有效期或變質(zhì)的物料，應(yīng)及時(shí)清理和處理，防止誤用。4.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令和批記錄要求發(fā)放物料。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)放時(shí)間、領(lǐng)用部門(mén)等信息。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和工藝要求，合理使用物料，不得浪費(fèi)。對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)或妥善處理，防止混淆和污染。物料在使用過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，確保物料的流向清晰、可追溯。對(duì)關(guān)鍵物料的使用應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，作為質(zhì)量追溯的依據(jù)。五、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與指令生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)的生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，生產(chǎn)指令應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改生產(chǎn)工藝和參數(shù)。如需變更，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和驗(yàn)證。2.生產(chǎn)操作規(guī)范各生產(chǎn)工序應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。操作規(guī)程應(yīng)包括操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)保持設(shè)備、環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，如設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、物料使用情況、檢驗(yàn)結(jié)果等，確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。3.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行巡回檢查和監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。采用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控手段，如在線監(jiān)測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制。對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和處理，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正。定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行回顧和總結(jié)，分析生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量波動(dòng)情況和潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的改進(jìn)措施，持續(xù)提高生產(chǎn)質(zhì)量。六、質(zhì)量控制與保證1.質(zhì)量控制體系建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法等。質(zhì)量控制體系應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，組織質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行原材料、包裝材料等進(jìn)廠后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。中間產(chǎn)品在轉(zhuǎn)入下一道工序前，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可流轉(zhuǎn)。成品出廠前，應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保成品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章，并由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)。只有經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品方可出廠銷售。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，并對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對(duì)本廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性等項(xiàng)目。對(duì)考察結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，對(duì)藥品的有效期、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行調(diào)整和修訂，并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員。七、文件管理1.文件體系建立健全文件管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄表格、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、文件管理制度等各類文件。文件體系應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理、人員管理等各個(gè)方面，確保各項(xiàng)工作有章可循。文件應(yīng)分類編號(hào)、歸檔保存，便于查閱和使用。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理，確保文件的有效性和一致性。2.文件起草與審核文件起草應(yīng)明確文件的目的、適用范圍、內(nèi)容要求等，語(yǔ)言應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。起草人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，確保文件符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)包括相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員和管理人員，審核內(nèi)容包括文件的準(zhǔn)確性、完整性、適用性、合規(guī)性等。審核通過(guò)的文件應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。3.文件發(fā)放與使用文件批準(zhǔn)后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)部門(mén)和人員能夠及時(shí)獲取所需文件。文件使用人員應(yīng)按照文件規(guī)定的要求進(jìn)行操作和記錄，不得擅自更改文件內(nèi)容。定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。對(duì)修訂后的文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放給相關(guān)部門(mén)和人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫，確保人員熟悉文件內(nèi)容和要求。4.文件保存與銷毀文件應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。文件保存應(yīng)確保安全、完整，便于查閱和追溯。對(duì)超過(guò)保存期限或已廢止的文件，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀文件應(yīng)進(jìn)行記錄，并確保銷毀過(guò)程的可追溯性。八、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購(gòu)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合理選型設(shè)備。設(shè)備選型應(yīng)考慮設(shè)備的先進(jìn)性、適用性、可靠性、安全性等因素，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要。設(shè)備采購(gòu)應(yīng)選擇合法、可靠的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其具備供應(yīng)合格設(shè)備的能力。采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式等條款。對(duì)首次采購(gòu)的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的預(yù)驗(yàn)收和試用，合格后方可正式驗(yàn)收和投入使用。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝。安裝過(guò)程中應(yīng)注意設(shè)備各部件的安裝位置、連接方式等，確保設(shè)備安裝正確、牢固。在設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)調(diào)整、性能測(cè)試、安全檢查等。調(diào)試過(guò)程中應(yīng)做好記錄，對(duì)調(diào)試結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)。3.設(shè)備操作與維護(hù)制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停機(jī)、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查、校準(zhǔn)等工作。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行記錄和分析。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常情況，應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，采取措施進(jìn)行維修和處理，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)和質(zhì)量。4.設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)對(duì)新采購(gòu)的設(shè)備、改造后的設(shè)備、重大維修后的設(shè)備等，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，制定驗(yàn)證方案和報(bào)告，記錄驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果。驗(yàn)證合格的設(shè)備方可正式投入使用。5.設(shè)備報(bào)廢與處置對(duì)已損壞、無(wú)法修復(fù)或已超過(guò)使用期限的設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止誤用。設(shè)備報(bào)廢處理應(yīng)進(jìn)行記錄，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間、處理方式等信息。報(bào)廢設(shè)備的處置應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求，確保環(huán)境安全。九、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生制定廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度，定期對(duì)廠區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。廠區(qū)應(yīng)保持整潔、無(wú)雜物、無(wú)積水，道路應(yīng)定期清掃和維護(hù)。生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制區(qū)等區(qū)域應(yīng)按照規(guī)定的清潔程序和消毒方法進(jìn)行清潔和消毒，確保環(huán)境清潔衛(wèi)生，符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處理，防止污染環(huán)境。2.人員衛(wèi)生進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗和消毒，保持整潔。生產(chǎn)操作人員應(yīng)勤洗手、勤消毒，并按照規(guī)定的方法進(jìn)行手部清潔和消毒。不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人健康檔案。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員