PAGE委托生產(chǎn)藥品追溯制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，確保藥品可追溯，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本追溯制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的全過程追溯管理。包括委托生產(chǎn)合同簽訂、藥品生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售及召回等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.全程可追溯原則委托生產(chǎn)藥品的追溯信息應(yīng)涵蓋從原材料采購到成品銷售的全過程，確保任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都能迅速追溯到源頭。2.真實準(zhǔn)確原則追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得篡改或偽造，保證信息的可靠性和可追溯性。3.責(zé)任明確原則明確委托方和受托方在藥品追溯管理中的各自責(zé)任，確保追溯工作有序開展。4.及時更新原則隨著藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的變化，追溯信息應(yīng)及時更新，保證信息的時效性。二、職責(zé)分工（一）委托方職責(zé)1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)委托生產(chǎn)藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)安全。2.審核受托方提供的追溯信息，保證信息的真實性和準(zhǔn)確性。3.組織開展對委托生產(chǎn)藥品追溯工作的培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。4.負(fù)責(zé)藥品召回等應(yīng)急情況下的追溯協(xié)調(diào)工作，及時向相關(guān)部門報告追溯情況。（二）受托方職責(zé)1.按照委托方要求，建立和完善本企業(yè)委托生產(chǎn)藥品追溯體系，記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項信息。2.確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的追溯信息真實、準(zhǔn)確、完整，并及時傳遞給委托方。3.配合委托方開展追溯相關(guān)的培訓(xùn)、檢查等工作，接受委托方的監(jiān)督管理。4.在藥品召回等應(yīng)急情況下，積極協(xié)助委托方進(jìn)行追溯，提供相關(guān)生產(chǎn)信息。三、追溯信息管理（一）生產(chǎn)過程追溯信息1.原材料采購信息記錄原材料的供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式，原材料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、采購日期等信息。2.生產(chǎn)過程信息包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備等信息。同時，詳細(xì)記錄各工序的生產(chǎn)時間、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗情況等。3.包裝信息記錄包裝材料的供應(yīng)商、規(guī)格、批號、數(shù)量，包裝日期、包裝規(guī)格、包裝形式、包裝人員等信息。（二）質(zhì)量檢驗追溯信息1.檢驗記錄包括原材料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗的檢驗報告編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。2.不合格品處理記錄記錄不合格品的名稱、批號、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、處理方式（如返工、報廢、退貨等）及處理日期、處理人員等信息。（三）儲存與運輸追溯信息1.儲存信息記錄藥品的儲存?zhèn)}庫名稱、地址、倉位，入庫日期、庫存數(shù)量、儲存條件、養(yǎng)護(hù)記錄等信息。2.運輸信息記錄藥品的發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、運輸方式、運輸單號、運輸過程中的溫度記錄（如適用）等信息。（四）銷售追溯信息記錄藥品的銷售日期、銷售客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、銷售價格等信息。四、追溯系統(tǒng)建設(shè)與運行（一）系統(tǒng)建設(shè)要求1.委托方應(yīng)建立符合國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的信息化追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對委托生產(chǎn)藥品全過程追溯信息的采集、存儲、查詢、分析等功能。系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、備份、恢復(fù)等安全措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。2.追溯系統(tǒng)應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時上傳和共享，滿足藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管要求。（二）數(shù)據(jù)采集與錄入1.委托方和受托方應(yīng)按照本制度要求，明確追溯信息的采集內(nèi)容和方式，確保數(shù)據(jù)的及時、準(zhǔn)確采集。2.對于紙質(zhì)記錄的追溯信息，應(yīng)及時進(jìn)行電子化錄入，保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和一致性。錄入人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉追溯系統(tǒng)的操作流程。（三）系統(tǒng)運行與維護(hù)1.委托方負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)的日常運行管理，定期對系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。2.建立系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時采取措施恢復(fù)系統(tǒng)正常運行，并對故障期間的數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)錄和處理，保證追溯信息的連續(xù)性。3.定期對追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放，防止數(shù)據(jù)丟失。五、追溯信息查詢與使用（一）查詢權(quán)限與流程1.公司內(nèi)部人員因工作需要查詢委托生產(chǎn)藥品追溯信息的，應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限申請查詢。查詢申請應(yīng)注明查詢目的、查詢內(nèi)容、查詢時間范圍等信息。2.經(jīng)授權(quán)審批后，查詢?nèi)藛T可通過追溯系統(tǒng)進(jìn)行信息查詢。查詢結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行保存。3.涉及外部單位（如藥品監(jiān)管部門、客戶等）查詢追溯信息的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定辦理查詢手續(xù)，提供必要的證明文件，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由專人負(fù)責(zé)提供查詢服務(wù)。（二）信息使用規(guī)范1.追溯信息僅供內(nèi)部質(zhì)量控制、藥品召回、監(jiān)管部門檢查等合法合規(guī)用途使用，不得用于其他非法目的。2.在使用追溯信息時，應(yīng)確保信息的保密性，不得泄露給無關(guān)人員。3.對追溯信息的使用情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括查詢?nèi)藛T、查詢時間、查詢內(nèi)容、使用目的等信息，以備審計和監(jiān)管檢查。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計劃1.委托方應(yīng)制定年度追溯制度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)對象包括公司內(nèi)部涉及委托生產(chǎn)藥品管理的各部門人員，如生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、銷售部門、物流部門等，以及受托方相關(guān)人員。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品管理法》、藥品追溯相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范性文件等。2.本公司委托生產(chǎn)藥品追溯制度的具體內(nèi)容，包括追溯信息管理要求、追溯系統(tǒng)操作流程、追溯信息查詢與使用規(guī)范等。3.追溯工作中的案例分析，提高員工對追溯工作重要性的認(rèn)識和實際操作能力。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織集中培訓(xùn)，邀請專家或內(nèi)部資深人員進(jìn)行授課，講解追溯制度的相關(guān)知識和操作要點。2.利用內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺、在線學(xué)習(xí)系統(tǒng)等開展線上培訓(xùn)，方便員工隨時學(xué)習(xí)。3.結(jié)合實際工作場景，進(jìn)行現(xiàn)場實操培訓(xùn)，讓員工在實踐中掌握追溯信息的采集和系統(tǒng)操作方法。（四）宣傳工作1.通過公司內(nèi)部宣傳欄、工作群等渠道，宣傳委托生產(chǎn)藥品追溯制度的重要性和相關(guān)要求，提高員工對追溯工作的重視程度。2.向受托方宣傳追溯制度，加強(qiáng)雙方溝通與協(xié)作，確保追溯工作的順利開展。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)定期對委托生產(chǎn)藥品追溯工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯信息的完整性、準(zhǔn)確性、及時性，追溯系統(tǒng)的運行情況，追溯信息查詢與使用的規(guī)范性等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)督配合1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供委托生產(chǎn)藥品的追溯信息，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.對于監(jiān)管部門提出的整改意見，應(yīng)認(rèn)真落實，及時反饋整改情況，確保公司委托生產(chǎn)藥品追溯管理符合法律法規(guī)和監(jiān)管要求。八、應(yīng)急管理與召回（一）應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制1.建立委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件時，能夠迅速啟動應(yīng)急響應(yīng)。2.明確應(yīng)急處置流程和各部門職責(zé)，確保在應(yīng)急情況下能夠快速、有效地開展追溯工作，查找問題源頭，采取相應(yīng)的控制措施。（二）召回管理1.當(dāng)需要召回委托生產(chǎn)藥品時，委托方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，及時發(fā)布召回通知，明確召回藥品的名稱、批號、規(guī)格、召回范圍等信息。2.受托方應(yīng)積極配合委托方開展召回工作，提供召回藥品的生產(chǎn)、庫存等信息，協(xié)助進(jìn)行藥品召回的具體實施。3.在召回過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄召回藥品的流向、數(shù)量、